Энханцин (200+28,5 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)

ЭНХАНЦИН

Нет

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200+28.5 мг/5мл и 400+57.0 мг/5мл 100 мл

5 мл суспензии содержит:

активные вещества: амоксициллина** (в виде тригидрата) 238.15 мг; 476.30 мг (эквивалентно амоксициллину 200 мг; 400 мг) и калия клавуланата с кремния диоксидом (1:1) ***(эквивалентно кислоте клавулановой 28.5 мг; 57.0 мг);

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кремния диоксид, ксантановая камедь, мононатрия цитрат, натрия цитрат (в виде дигидрата), аспартам, ароматизатор клубничный, ароматизатор клубнично-гуарановый

** количество включает в себя 3% излишков

*** количество включает в себя 10% излишков

Порошок от белого до бледно-желтого цвета.

Восстановленная суспензия: полученная суспензия от белого до бледно- желтого цвета с запахом клубники.

Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты – пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Kлавулановая кислота + Амоксициллин

Код АТХ J01CR02

Фармакокинетика

Aмоксициллин и клавулановая кислота хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Пища не оказывает влияния на степень абсорбции. Максимальные сывороточные концентрации достигаются спустя 1 час после приема. Приблизительно 18 % амоксициллина и 25 % клавулановой кислоты связываются с белками плазмы крови.

Амоксициллин и клавулановая кислота легко проникают в большинство тканей и жидких сред организма, а в мозг и спинномозговую жидкость – только при воспалении мозговых оболочек. Высокие концентрации в тканях организма создаются спустя 1 час после достижения максимальных сывороточных концентраций. Амоксициллин и клавулановая кислота в низких количествах обнаруживаются в грудном молоке. Период полувыведения амоксициллина после приема суспензии амоксициллин/клавулановая кислота – 1.3 часа, клавулановой кислоты – 1.0 час.

Приблизительно 50 % - 70 % амоксициллина и 25 % - 40 % клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 часов после приема.

Фармакодинамика

Суспензия Энханцин (суспензия для приема внутрь амоксициллин/ клавулановая кислота 200+28.5 мг/5мл и 400+57.0 мг/5мл) – это комбинация антибиотиков, состоящая из полусинтетического антибиотика амоксициллина и ингибитора бета-лактамаз клавулановой кислоты, образующего стабильный неактивный комплекс с данным ферментом и таким образом защищающего амоксициллин от распада. Aмоксициллин - аналог ампициллина, полученного из основного ядра пенициллина, 6-аминопенициллиновой кислоты. Как и другие полусинтетические пенициллины, амоксициллин угнетает синтез клеточной стенки, действуя бактерицидно против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Антибактериальный спектр

Препарат активен как в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, так и в отношении устойчивых к нему бактерий, продуцирующих ß-лактамазы.

Грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов)

Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae‡**, Streptococcus pyogenes‡**, Enterococcus faecalis‡

Грамотрицательные аэробы:

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Eikenella corrodens, Neisseria gonorrhoeae‡

Анаэробные бактерии:

Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.**

‡ Адекватные и хорошо-контролированные клинические испытания установили эффективность aмоксициллина одного в лечении определенных клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами.

** Микроорганизмы, которые не продуцируют бета-лактамазы и поэтому, восприимчивы к одному амоксициллину.

- инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, пневмония);

- инфекции ЛОР-органов (синусит, отит);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит)

Способ применения и доза

Обычная рекомендуемая ежедневная доза:

- 25/3.6 мг/кг/сутки (25 мг/кг в сутки амоксициллина и 3.6 мг/кг в сутки клавулановой кислоты) для лечения умеренно выраженных инфекций (инфекции верхних дыхательных путей, включая хронический тонзиллит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мягких тканей и кожи).

- 45/6.4 мг/кг/сутки (45 мг/кг в сутки амоксициллина и 6.4 мг/кг в сутки клавулановой кислоты) для лечения более сложных инфекций (инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхопневмонию и инфекции мочевыводящих путей).

Курс лечения 5-14 дней.

Для правильной дозировки нужно применять мерный колпачок.

Таблица дозировки для детей:

Дети от 3 мес. до 2 лет должны получать лечебную дозу согласно массе тела

(расчетная таблица для дозировки суспензии Энханцин 200+28,5 мг/5мл )

*Для детей с массой тела >8 кг используйте Энханцин 400 мг/57 мг во избежание разового приема препарата более 5 мл.

Отсутствуют клинические данные применения данной дозировки Энханцина свыше 45 мг/6,4 мг/кг/сут у детей младше 2 лет.

Дети от 3 мес. до 2 лет должны получать лечебную дозу согласно массе тела (расчетная таблица для дозировки суспензии Энханцин 400+57.0 мг/5мл)

Дети старше 2-х лет

Имеется недостаточный опыт применения суспензии Энханцин (суспензия для приема внутрь амоксициллин/клавулановая кислота 200+28.5 мг/5мл и 400+57.0 мг/5 мл), чтобы сделать рекомендации дозировки для детей младше 2-х месяцев.

Младенцы с незрелой почечной функцией: для детей с незрелой почечной функцией не рекомендуется прием суспензии Энханцин (суспензия для приема внутрь амоксициллин/клавулановая кислота 200+28.5мг/5мл и 400+57.0 мг/5 мл).

Почечная недостаточность: для детей с клиренсом креатинина > 30 мл/минуту не требуется коррекция дозы суспензии Энханцин. Для детей с клиренсом креатинина < 30 мл/минуту суспензия Энханцин (суспензия для приема внутрь амоксициллин/клавулановая кислота 200+28.5 мг/5мл и 400+57.0 мг/5 мл) не рекомендуется.

Печеночная недостаточность: необходимо соблюдать осторожность в дозировке, проводить постоянный мониторинг функции печени.

Способ приготовления суспензии Энханцин 200+28.5 мг/5мл

До разведения порошка хорошо встряхнуть флакон для разрыхления порошка. Из общего количества воды, равной 90 мл, приблизительно 2/3 части добавить во флакон и энергично встряхнуть для растворения порошка. Добавить оставшуюся воду до метки, указанной на этикетке и снова хорошо встряхнуть.

Способ приготовления суспензии Энханцин 400+57.0 мг/5мл

До разведения порошка хорошо встряхнуть флакон для разрыхления порошка. Из общего количества воды, равной 90 мл, приблизительно 2/3 части добавить во флакон и энергично встряхнуть для растворения порошка. Добавить оставшуюся воду до метки, указанной на этикетке и снова хорошо встряхнуть.

ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ВЗБАЛТЫВАТЬ!

Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000

Часто

- кандидоз кожных и слизистых покровов;

- тошнота, рвота, диарея

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи.

Нечасто

- головокружение, головная боль;

- диспепсия;

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ;

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Неизвестно

- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени;

- ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит;

- обратимая повышенная активность и судороги;

- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический);

- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных

сосочков языка);

- изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали;

- гепатит, холестатическая желтуха;

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз

При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

- гиперчувствительность к антибиотикам группы пенициллинов, цефалоспоринов;

- гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалосплринам, карбапенемам, монобактамам);

- повышенная чувствительность к амоксициллину и клавулановой кислоте или любым другим компонентам препарата;

- холестатическая желтуха, гепатит или тяжелые нарушения функции печени;

- инфекционный мононуклеоз;

- лимфатическая лейкемия;

- фенилкетонурия

Не рекомендуется применять Энханцин одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Энханцин и пробеницида может приводить к повышению в крови уровня амоксициллина.

Одновременное применение аллопуринола и Энханцин может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Энханцин в настоящее время отсутствуют.

Энханцин влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания, снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.

Были выявлены случаи увеличения протромбинового времени (аценокумарол и варфарин) при одновременном применении Энханцин и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с корректированием дозы Энханцин при необходимости.

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Энханцин концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты.

Амоксициллин/клавулановая кислота обладает низкой токсичностью, но в случаях длительной терапии (более 7 дней) необходима периодическая оценка функций печени, почек.

Возможность суперинфекции грибковыми или бактериальными микроорганизмами должна учитываться во время терапии Энханцином. При развитии суперинфекции, применение Энханцина должно быть прекращено, и/или назначена соответствующая терапия.

С осторожностью назначают препарат Энханцин пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, так как существует риск развития перекрестной чувствительности.

При пероральном применении амоксициллин/клавулановой кислоты отмечается высокая концентрация aмоксициллина в моче. Высокие концентрации в моче амоксициллина дают ложно-положительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой при определении глюкозы в моче у больных принимающих Энханцин.

Энханцин должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Гепатотоксичность, связанная с использованием амоксициллин/клавулановой кислоты обычно обратима.

При применении высоких доз Энханцина, желательно соблюдать адекватное потребление жидкости и следить за количеством выделяемой мочи, чтобы уменьшить риск амоксициллиновой кристаллурии.

При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

Применение в педиатрии

В связи с недостаточным опытом применения не рекомендуется для детей младше 3-х месяцев.

Беременность и лактация

Применение при беременности не рекомендуется, особенно в первом триместре, за исключением тех случаев, когда ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. У женщин при преждевременном разрыве плодных оболочек и преждевременных родах было выявлено, что профилактическое лечение комбинацией амоксициллина и клавуланата ассоциировалось с увеличением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Применение в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для ребенка. Проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Суспензия Энханцин не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сыпь, возбуждение, бессонница, головокружение, судороги.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля. Амоксициллин и клавулановая кислота удаляются из организма при гемодиализе.

По 10.5 г (для дозировки 200+28.5 мг/5мл) или 17.0 г (для дозировки 400+57.0 мг/5мл) препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена (HDPE), укупоренные завинчивающимися пластиковыми крышками с контролем первого вскрытия.

На флаконы наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.

Флакон вместе с мерным колпачком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить сухой порошок при температуре не выше 25°C.

Готовую суспензию хранить в холодильнике при температуре 2-8°C не более 10 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

Industrial Area-3

Dewas-455001

Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Sun Pharmaceutical Industries Ltd. в РК

г. Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

тел.: 8-800-080-5202

эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com