Эндометрин (100 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Эндометрин

Международное непатентованное название

Прогестерон

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – прогестерона микронизированного 100 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, повидон, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета в форме модифицированных каплет с тиснением «FPI» на одной стороне и «100» - на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны. Производные прегнена.

Код АТС G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении 100 мг препарата 2 раза в день Cmax прогестерона в плазме крови составляет 17,0 нг/мл, при трехкратном применении - 19,8 нг/мл. При длительном применении устойчивая концентрация прогестерона в плазме достигается через день после начала применения препарата, на пятый день применения превышает 10 нг/мл.

Прогестерон на 96 – 99 % связывается с сывороточными белками, преимущественно с альбумином и глобулином. Прогестерон первично метаболизируется в печени, преимущественно в прегнандиолы и прегнанолоны. Прегнанодиолы и прегнанолоны конъюгируются в печени с метаболитами глюкуронида и сульфатами. Метаболиты прогестерона, выделяющиеся в желчь, могут деконъюгироваться и далее метаболизироваться в кишечнике. Прогестерон выделяется через почки и печень. Вслед за инъекцией меченого прогестерона 50 – 60 % экскреции метаболитов осуществляется через почки, примерно 10 % через желчь и фекалии. Общее восстановление меченого материала из введенной дозы, составило 70 %, и только незначительная доля прогестерона выводится в неизмененном виде.

Фармакодинамика.

Эндометрин – прогестерон, естественный стероид секретирующийся ячниками, плацентой и адреналовыми железами. При наличии адекватного количества эстрогена, прогестерон трансформирует пролиферирующий эндометрий в секретирующий. Прогестерон необходим для увеличения восприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. После того, как эмбрион имплантируется, прогестерон поддерживает течение беременности.

Показания к применению

- для улучшения имплантации эмбриона

- на ранних сроках беременности с целью поддержки желтого тела при проведении вспомогательных репродуктивных технологий

Способ применения

Таблетки вводят вагинально 2 или 3 раза в день, начиная с момента извлечения ооцита в течение 10 недель (или до 12 недели беременности). Для пациентов старше 35 лет рекомендовано 3–х кратное введение.

Данные о применении у лиц старше 65 лет отсутствуют.

Эндометрин предназначен для введения непосредственно во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора.

1. Распечатайте аппликатор.

2. Закрепите таблетку в специальном месте на конце аппликатора, таблетка не должна выпадать.

3. Аппликатор с таблеткой введите глубоко во влагалище, в положении стоя, сидя или лежа на спине с согнутыми коленями.

4. Нажмите на поршень аппликатора, чтобы высвободить таблетку. Удалите аппликатор из влагалища и тщательно промойте его в теплой проточной воде, высушите насухо мягкой тканью и отложите для последующего использования.

Побочные действия

Часто ( >l/100 и <l/10)

- головная боль

- тошнота, вздутие живота, боли в животе

- спазмы матки

Не часто (>l/1000 и <l/100)

- бессонница, головокружение

- запор, диарея

- крапивница, сыпь

- боль, набухание, повышенная чувствительность молочных желез

- нарушения со стороны наружных половых органов такие, как жжение,

сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, кровотечения,

вагинальный микоз

- периферические отеки

Противопоказания

- гиперчувствительность к прогестерону или другим компонентам препарата

- недиагностированное вагинальное кровотечение

- внематочная беременность или несостоявшийся аборт в анамнезе

- наличие злокачественной опухоли молочной железы и репродуктивных

органов или подозрение на её наличие

- заболевания печени

- активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый

тромбофлебит или анамнез по этим состояниям

- порфирия

Лекарственные взаимодействия

Препараты с известным эффектом активации системы цитохрома Р450-3А4 (такие как, рифампицин, карбамазепин) могут усиливать элиминацию прогестерона. Кетоконазол (ингибитор цитохрома Р450-3А4) может увеличивать биодоступность прогестерона. Эффект сопутствующих препаратов для вагинального применения на длительность воздействия прогестерона не оценивался. Эндометрин не рекомендуется к применению с другими вагинальными препаратами, поскольку это может повлиять на высвобождение прогестерона из вагинальных таблеток и его всасывание.

Особые указания

С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Применение Эндометрина должно быть прекращено при подозрении на появление ранних признаков инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений, артериальной и венозной тромбоэмболии (венозная тромбоэмболия и тромбоэмболия легочной артерии), тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки.

Пациентки с наличием депрессии в анамнезе требуют тщательного наблюдения, при усилении симптомов следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Эндометрин может применяться в первом триместре беременности в случае недостаточной функции желтого тела. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с воздействием экзогенного прогестерона во время беременности, не установлен.

Прогестерон выявляется в грудном молоке. Эндометрин не следует применять в период лактации.

Применение в педиатрии

Данные о применении этого препарата у детей отсутствуют. Данный препарат не предназначен для применения в педиатрии.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может вызывать сонливость и головокружение. Поэтому во время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление нежелательных эффектов, перечисленных в разделе «побочные действия».

Лечение: уменьшение дозы или прерывание применения препарата с назначением соответствующего симптоматического и поддерживающего лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку. По 7 контурных упаковок с вагинальным аппликатором вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармацевтикз Интернешнл Инкорпорейтед,

10819 Джилрой Роуд, Хант Веллей, МD 21031, США

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Ферринг ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.»

в Республике Казахстан

Республика Казахстан

г. Алматы, 050049

ул. Тимирязева, 42

павильон 23, офис 208

Тел.\факс: +7(727)269 55 00