Эмкон 1 (Левоноргестрел)

Эмкон 1

Левоноргестрел

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 1.5 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныстық гормондар. Жыныстық гормондар және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормоналды контрацептивтер. Жедел контрацептивтер. Левоноргестрел

ATХ коды G03AD01

Қорғалмаған жыныстық қатынастан немесе контрацепция әдісінен бас тартқаннан кейін 72 сағат ішіндегі жедел контрацепция.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе 6.1 бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левоноргестрел метаболизмі бауыр ферменттерінің индукторларын, негізінен CYP3A4 ферменттерінің индукторларын бір мезгілде қолданумен күшейеді. Эфавиренцті бір мезгілде қабылдау плазмадағы левоноргестрел (AUC) деңгейін шамамен 50% төмендететіні анықталды.

Плазмадағы левоноргестрел деңгейін төмендетуге ұқсас қабілеті бар препараттарға барбитураттар (примидонды қоса), фенитоин, карбамазепин, құрамында Hypericum perforatum (шайқурай), рифампицин, ритонавир, рифабутин және гризеофулвин бар шөптік дәрілік заттар жатады.

Соңғы 4 апта ішінде фермент-индукциялаушы препараттарды пайдаланған және жедел контрацепцияны қажет ететін әйелдер үшін гормоналды емес жедел контрацепцияны (мысалы, Cu-IUD) пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек. Левоноргестрел қосарлы дозасын қабылдау (яғни қорғалмаған жыныстық қатынастан кейін 72 сағат ішінде 3000 мкг) Cu-ВМС қолдана алмайтын немесе қаламайтын әйелдер үшін нұсқа болып табылады, дегенмен бұл ерекше біріктірілім (ферментті индукторды бір мезгілде қабылдаған кезде левоноргестрел қосарлы дозасы) зерттелмеген.

Құрамында левоноргестрел бар дәрілер циклоспорин метаболизмінің ықтимал тежелуіне байланысты циклоспориннің уыттылық қаупін арттыруы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жедел контрацепция - бұл кездейсоқ әдіс. Ол ешқандай жағдайда контрацепцияның әдеттегі әдісін алмастырмауы керек.

Жедел контрацепция әр жағдайда жүктіліктің алдын алмайды. Егер қорғалмаған жыныстық қатынас мерзіміне қатысты айқынсыздық болса немесе әйел сол етеккір циклінде 72 сағат бұрын қорғалмаған жыныстық қатынаста болса, ұрықтану ықтималдығы бар. Сондықтан левоноргестрелмен екінші жыныстық қатынастан кейін емдеу жүктіліктің алдын алу үшін тиімсіз болуы мүмкін. Егер етеккір кезеңдері 5 күннен артық кешіктірілсе немесе қалыптан тыс қан кету етеккір кезеңдерінің күтілетін күнінде пайда болса немесе жүктілік кез келген басқа себептермен күдіктенсе, жүктілікті болдырмау керек.

Егер жүктілік левоноргестрелмен емдеуден кейін пайда болса, жатырдан тыс жүктілік мүмкіндігін қарастырған жөн. Жатырдан тыс жүктіліктің абсолютті қаупі төмен болуы мүмкін, өйткені левоноргестрел овуляция мен ұрықтандыруға жол бермейді. Жатырдан тыс жүктілік жатырдан қан кетуіне қарамастан жалғасуы мүмкін.

Осылайша, жатырдан тыс жүктілік қаупі бар (анамнездегі сальпингит немесе анамнездегі жатырдан тыс жүктілік) пациенттерге левоноргестрел ұсынылмайды.

Депрессиялық көңіл-күй мен депрессия гормоналды контрацептивтерді қолданудың жалпыға белгілі жағымсыз салдары болып табылады. Депрессия ауыр болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күй мен депрессия симптомдары өзгерген жағдайда, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай дәрігерге көріну ұсынылады.

Эмкон 1 бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Крон ауруы сияқты ауыр мальабсорбция синдромдары левоноргестрел тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Эмкон 1 құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығы, лактаза жалпы тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза сіңуінің бұзылуы сирек кездесетін тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы керек.

Эмкон 1 қабылдағаннан кейін, етеккір кезеңдері әдетте қалыпты және күтілетін күні келеді. Кейде олар күтілгеннен бірнеше күн бұрын немесе кешірек болуы мүмкін. Тұрақты контрацепция әдісін бастау немесе қабылдау үшін әйелдерге дәрігер қабылдауына жазылуға кеңес берген жөн. Егер тұрақты гормоналды контрацепциядан кейін Эмкон 1 қолданғаннан соң таблеткасыз келесі кезеңде тоқтатудың қан кетуі орын алмаса, жүктілікті жоққа шығарған жөн.

Циклдің бұзылу мүмкіндігіне байланысты етеккір циклі кезінде қайта енгізу ұсынылмайды.

Эмкон 1 әдеттегі контрацепция әдісі сияқты тиімді емес және тек жедел шара ретінде жарамды. Жедел контрацепция курстарын қайта өтетін әйелдерге контрацепцияның ұзақ мерзімді әдістерін ұсынған жөн.

Жедел контрацепцияны қолдану жыныстық жолмен берілетін ауруларға қарсы қажетті сақтық шараларын алмастырмайды.

Шектелген және дәлелсіз деректер дене салмағының немесе дене салмағы индексінің (ДСИ) ұлғаюымен Эмкон 1 тиімділігінің төмендеуі мүмкін екенін көрсетеді. Барлық әйелдерде жедел контрацепция әйелдің дене салмағына немесе ДСИ қарамастан, қорғалмаған жыныстық актіден кейін мүмкіндігінше тезірек қабылдануы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Эмкон 1 жүкті әйелдерге тағайындалмауы керек. Бұл жүктілікті тоқтатпайды. Ұзақ жүктілік жағдайында шектеулі эпидемиологиялық деректер шаранаға қолайсыз әсерлердің жоқтығын көрсетеді, бірақ 1,5 мг Эмкон 1 асатын дозалар қабылданатын болса, ықтимал зардаптар туралы клиникалық деректер жоқ.

Бала емізу

Левоноргестрел емшек сүтінде секрецияланады. Левоноргестрелдің балаға потенциалды әсер етуі бала емізетін әйел таблнткан емізгеннен кейін бірден қабылдаса немесе левоноргестрел енгізгеннен кейін бала емізуден тартына тұрғанда азаюы мүмкін.

Фертильділік

Левоноргестрел циклдің бұзылу ықтималдығын ұлғайтады, бұл кейде овуляция күнінің неғұрлым ерте немесе кеш болуына әкелуі мүмкін. Бұл өзгерістер фертильділіктің өзгеруіне әкелуі ықтимал, алайда ұзақ мерзімді перспективада туу туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік жүргізу және машинаны пайдалану қабілетіне әсер ету туралы ешқандай зерттеу жүргізілмеген.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Бір таблетканы барынша тезірек, мүмкіндігінше 12 сағат ішінде және қорғалмаған жыныстық қатынастан кейін 72 сағаттан кешіктірмей қабылдау керек.

Егер таблетканы қабылдағаннан кейін үш сағат ішінде құсу басталса, дереу басқа таблетканы қабылдау керек.

Эмкон 1 препаратын етеккір циклі кезінде, егер етеккір қан кетуі кешікпесе, кез келген уақытта қолдануға болады

Жедел контрацепцияны қолданғаннан кейін келесі етеккір циклінің басталуына дейін жергілікті бөгеу әдісін (мысалы, мүшеқап, диафрагма, спермицид немесе жатыр цервикальді қалпақша) қолдану ұсынылады. Тұрақты гормоналды контрацепцияны жалғастыруға Эмкон 1 қолданудың қарсы көрсетілімі жоқ.

Соңғы 4 апта ішінде энзим тудыратын препараттарды қолданған және жедел контрацепцияны қажет ететін әйелдерге гормоналды емес ЕО (жедел контрацепция), мысалы, Cu-IUD қолдану ұсынылады немесе Cu-IUD қолдана алмайтын немесе қаламайтын әйелдер үшін Эмкон 1 (яғни 2 таблетка біріктірілген) қосарлы дозасын қабылдау ұсынылады.

Педиатриялық популяция

Препубертатты жастағы балалар үшін жедел контрацепция көрсетілімінде Эмкон 1 тиісті қолданылуы жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Оральді контрацептивтердің үлкен дозаларын жедел қабылдаудан кейін күрделі жағымсыз әсерлері туралы хабарланбаған. Артық дозалануы жүрк айнуы мен тоқтатқан кездегі қан кетуін туындатуы мүмкін. Арнайы андидоты жоқ және емдеу симптоматикалық болуы тиіс.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакцияларды жүйелік-ағзалық жіктеуге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жіктеу (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі (≥ 1/10)

- бас ауыруы

- шаршау

- жүрек айнуы

- іштің төменгі жағындағы ауырсыну

- етеккірге байланысты емес қан кету

Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін)

- бастың айналуы

- сүт бездерінің ширығуы

- диарея, құсу

- етеккірдің 7 күннен астам кешігуі

- етеккір оралымының бұзылуы

Етеккір сипатының уақытша өзгеруі мүмкін, бірақ әйелдердің көпшілігінде етеккір уақытының өзгеруі 5-7 күн аралығында болады. Етеккір 5 күннен астам уақытқа кешіктірілген кезде жүктілік барын жоққа шығару керек.

Маркетингтен кейінгі бақылау кезінде келесі жағымсыз құбылыстар тіркелді:

Өте сирек (<1/10,000)

- тері бөртпесі, есекжем, тері қышынуы

- жамбас аумағының ауруы

- беттің ісінуі

- іштің ауыруы

- дисменорея.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға күтілетін реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

«Registrarius» ЖШС ҚР, Алматы қ., Байзақов к-сі, 280,

Almaty Towers БО, SmArt коворкинг-орталығы.Point 2, 11 кеңсе,

Ұялы тел.: +7 727 313 12 07

E-mail: info@registrarius.org

Web: www.registrarius.org

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат: Левоноргестрел (100% шаққанда) 1.50 мг

қосымша заттар: желатинделген крахмал (1500), жүгері крахмалы, повидон (К-30), магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, лактоза моногидраты, этанол.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беткейі тегіс, ақ түсті, бір жағында «Е 1.5» логотипі, ойығы бар, диаметрі шамамен 7.0 мм таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Renata Limited

Plot # 1, Milk Vita Road, Section-VII,

Mirpur, Dhaka-1216, Бангладеш

Тел.: 9031012-3, 9034352

Факс: 880-2-9031956, 9004369

Эл. пошта: plant@renata-ltd.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Renata Limited

Plot # 1, Milk Vita Road, Section-VII,

Mirpur, Dhaka-1216, Бангладеш

Тел.: 9031012-3, 9034352

Факс: 880-2-9031956, 9004369

Эл. пошта: plant@renata-ltd.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік зат бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС ҚР, Алматы қ., Байзақов к-сі 280,

Almaty Towers БО, SmArt коворкинг-орталығы.Point 2, 11 кеңсе,

Ұялы тел.: +7 727 313 12 07

E-mail: info@registrarius.org

Web: www.registrarius.org