Эмкон 1 (Левоноргестрел)

Эмкон 1

Левоноргестрел

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 1.5 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Экстренные контрацептивы. Левоноргестрел

Код ATХ G03AD01

Экстренная контрацепция в течение 72 часов после незащищенного полового акта или отказа от метода контрацепции.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метаболизм левоноргестрела усиливается одновременным применением индукторов ферментов печени, главным образом индукторов ферментов CYP3A4. Было обнаружено, что одновременный прием эфавиренца снижает уровень левоноргестрела (AUC) в плазме примерно на 50%.

Наркотики, предположительно обладающие аналогичной способностью снижать уровни левоноргестрела в плазме, включают барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные лекарственные средства, содержащие Hypericum perforatum (зверобой), рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофульвин.

Для женщин, которые использовали фермент-индуцирующие препараты в течение последних 4 недель и нуждаются в экстренной контрацепции, следует рассмотреть возможность использования негормональной экстренной контрацепции (например, Cu-IUD). Прием двойной дозы левоноргестрела (т.е. 3000 мкг в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является вариантом для женщин, которые не могут или не хотят использовать Cu-ВМС, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела при одновременном приеме ферментный индуктор) не изучен.

Лекарства, содержащие левоноргестрел, могут увеличить риск токсичности циклоспорина из-за возможного ингибирования метаболизма циклоспорина.

Специальные предупреждения

Экстренная контрацепция является случайным методом. Он ни в коем случае не должен заменять обычный метод контрацепции.

Экстренная контрацепция не предотвращает беременность в каждом случае. Если существует неопределенность в отношении сроков незащищенного полового акта или если женщина имела незащищенный половой контакт более чем на 72 часа раньше в том же менструальном цикле, возможно, произошло зачатие. Поэтому лечение левоноргестрелом после второго акта полового акта может быть неэффективным для предотвращения беременности. Если менструальные периоды откладываются более чем на 5 дней или ненормальное кровотечение происходит в ожидаемую дату менструальных периодов или беременность подозревается по любой другой причине, беременность должна быть исключена.

Если беременность наступает после лечения левоноргестрелом, следует рассмотреть возможность внематочной беременности. Абсолютный риск внематочной беременности, вероятно, будет низким, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточных кровотечений.

Таким образом, левоноргестрел не рекомендуется пациентам с риском внематочной беременности (сальпингит в анамнезе или внематочная беременность в анамнезе).

Депрессивное настроение и депрессия являются общеизвестными нежелательными последствиями применения гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезной и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае изменения настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.

Эмкон 1 не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией.

Синдромы тяжелой мальабсорбции, такие как болезнь Крона, могут снижать эффективность левоноргестрела.

Эмкон 1 содержит моногидрат лактозы. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общего дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы и галактозы не должны принимать это лекарство.

После приема Эмкон 1 менструальные периоды обычно нормальные и наступают в ожидаемую дату. Иногда они могут произойти раньше или позже, чем ожидалось, на несколько дней. Женщинам следует рекомендовать записаться на прием к врачу, чтобы начать или принять метод регулярной контрацепции. Если в следующий период без таблеток после применения Эмкон 1 после регулярной гормональной контрацепции не происходит кровотечения отмены, следует исключить беременность.

Повторное введение в течение менструального цикла не рекомендуется из-за возможности нарушения цикла.

Эмкон 1 не так эффективен, как обычный обычный метод контрацепции, и подходит только в качестве экстренной меры. Женщинам, проходящим повторные курсы экстренной контрацепции, следует рекомендовать долгосрочные методы контрацепции.

Использование экстренной контрацепции не заменяет необходимые меры предосторожности против венерических заболеваний.

Ограниченные и неубедительные данные свидетельствуют о том, что может быть снижена эффективность Эмкон 1 с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ). У всех женщин экстренная контрацепция должна приниматься как можно скорее после незащищенного полового акта, независимо от массы тела женщины или ИМТ.

Во время беременности или лактации

Беременность

Эмкон 1 не следует назначать беременным женщинам. Это не прервет беременность. В случае продолжительной беременности ограниченные эпидемиологические данные указывают на отсутствие неблагоприятных воздействий на плод, но нет клинических данных о возможных последствиях, если принимаются дозы, превышающие 1,5 мг Эмкон 1.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Никаких исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и использовать машины не поступало.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Одну таблетку следует принимать как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа после незащищенного полового акта.

Если в течение трех часов после приема таблетки возникает рвота, следует немедленно принять другую таблетку.

Эмкон 1 можно использовать в любое время в течение менструального цикла, если менструальное кровотечение не запоздало.

После использования экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (например, презерватив, диафрагму, спермицид или цервикальный колпачок) до начала следующего менструального цикла. Применение Эмкон 1 не противопоказано к продолжению регулярной гормональной контрацепции.

Женщинам, которые использовали препараты, вызывающие энзимы, в течение последних 4 недель и нуждающиеся в экстренной контрацепции, рекомендуется использовать негормональную ЕС (экстренную контрацепцию), например, Cu-IUD, или принимать двойную дозу Эмкон 1 (т.е. 2 таблетки вместе взятые) для те женщины, которые не могут или не хотят использовать Cu-IUD.

Педиатрическая популяция

Не существует соответствующего использования Эмкон 1 для детей препубертатного возраста в показании экстренной контрацепции

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто (≥ 1/10)

- головная боль

- усталость

- тошнота

- боли внизу живота

- кровотечение, не связанное с менструацией

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- головокружение

- напряженность молочных желез

- диарея, рвота

- задержка менструаций более 7 дней

- нарушения менструального цикла

Возможно временное изменение характера менструации, но у большинства женщин сдвиги сроков менструации находятся в пределах 5-7 дней. При задержке менструации на более чем 5-дневный срок следует исключить наличие беременности.

При постмаркетинговом наблюдении были зафиксированы следующие нежелательные явления:

Очень редко (<1/10,000)

- кожная сыпь, крапивница, кожный зуд

- боль в области таза

- отёк лица

- боль в животе

- дисменорея.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

ТОО «Registrarius» РК, г.Алматы, ул. Байзакова 280,

БЦ Almaty Towers, Коворкинг-центр SmArt.Point 2, офис 11,

Сот: +7 727 313 12 07

E-mail: info@registrarius.org

Web: www.registrarius.org

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: Левоноргестрела (в пересчете на 100 %) 1.50 мг вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (1500), крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, этанол.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с логотипом «Е 1.5» на одной стороне, с фаской, диаметром около 7.0 мм.

По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Renata Limited

Plot # 1, Milk Vita Road, Section-VII,

Mirpur, Dhaka-1216, Бангладеш

Тел.: 9031012-3, 9034352

Факс: 880-2-9031956, 9004369

Эл. почта: plant@renata-ltd.com

Держатель регистрационного удостоверения

Renata Limited

Plot # 1, Milk Vita Road, Section-VII,

Mirpur, Dhaka-1216, Бангладеш

Тел.: 9031012-3, 9034352

Факс: 880-2-9031956, 9004369

Эл. почта: plant@renata-ltd.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «Registrarius» РК, г.Алматы, ул. Байзакова 280,

БЦ Almaty Towers, Коворкинг-центр SmArt.Point 2, офис 11,

Сот: +7 727 313 12 07

E-mail: info@registrarius.org

Web: www.registrarius.org