Элениум (Chlordiazepoxide)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Элениум

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хлордиазепоксид

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Құрамы

Қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат – хлордиазепоксид 10 мг,

қосымша заттар: картоп крахмалы, натрий карбоксиметилкрахмалы, желатин, полисорбат 80, тальк, магний стеараты, лактоза моногидраты,

қабығы: поливинил спирті, тальк, мальтодекстрин, сахароза, жасыл лак*, титанның қостотығы, опаглос 6000.

*- хинолинді сары (E104) + индигокармин (E132)

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, дақсыз, ақауларсыз және сызаттарсыз, сындыратын жері ақтан крем түске дейінгі жасыл түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Психотропты препараттар. Анксиолитиктер. Бензодиазепин туындылары. Хлордиазепоксид.

ATХ коды N05BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Хлордиазепоксид асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Хлордиазепоксид ішке қабылданғаннан кейін қандағы ең жоғары концентрациясына шамамен 1-2 сағаттан соң жетеді. Хлордиазепоксид гемато-энцефалдық және плацентарлық бөгеттер арқылы өтеді. Ана сүтіне енеді. Жартылай шығарылу кезеңі 6-дан 30 сағатқа дейін құрайды. Хлордиазепоксид бауырда дәрілік препараттың әсер ету уақытын ұзартатын фармакологиялық белсенді метаболиттерге (диметилхлордиазепоксид, демоксепам) дейін өзгереді. Хлордиазепоксид, өзінің метаболиттері сияқты, өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Хлордиазепоксид бензодиазепин туындыларының тобына жатады. Препарат орталық жүйке жүйесінің көптеген құрылымдарына, бәрінен бұрын лимбиялық жүйеге және гипоталамусқа, яғни эмоциялық қызметті реттеуге байланысты құрылымдарға әсер етеді. Барлық бензодиазепиндер сияқты, ол ми қыртысы, таламус пен гипоталамустың ГАМҚ-ергиялық нейрондарының тежеу әсерін күшейтеді. ГАМҚ-А рецепторы мен хлор өзегінен тұратын кешенмен байланыстағы жасушалық жарғақшаның ақуыздық құрылымдары түрінде болатын бензодиазепиндердің спецификалық байланысу бөліктерінің бары анықталды. Хлордиазепоксид әсері рецептордың тежегіш эндогенді нейромедиатор болып табылатын гамма-амин май қышқылына (ГАМҚ) тектестігін арттыруға әкелетін ГАМҚ-ергиялық рецептор сезімталдығын модуляциясымен байланысты. Бензодиазепинді рецептор немесе ГАМҚ-А белсенділенуінің салдары хлор иондарының нейрон ішіне хлор өзегі арқылы тасымалданyының артуы болып табылады, бұл жасушалық жарғақшаның гиперполяризациясына, нәтижесінде нейрон белсенділігінің бәсеңдеуіне алып келеді. Клиникалық тұрғыда хлордиазепоксид анксиолитикалық, тыныштандыру және орташа айқын ұйықтататын әсер көрсетеді, сондай-ақ қаңқа бұлшықеттерінің тонусын азайтады және құрысуға қарсы әсер иеленеді.

Қолданылуы

Шұғыл жағдайларда және қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде:

• Шығу тегі әртүрлі үрейлену бұзылыстары (психоорганикалық синдромдармен, психоздық симптомдармен қатарласатын).

• Ұйқы бұзылыстарымен қатар жүретін үрейлену бұзылыстары.

• Жедел абстинентті алкогольді синдром.

• Этиологиясы әртүрлі бұлшықет тонусының көтерілуі.

Күнделікті тіршілік мәселелерімен байланысты жүйке жүктемесі және мазасыздық ахуалдары дәрілік препарат қолдануға көрсетілім болып табылмайды.

Асқынулардан сақтану үшін препаратты қатаң түрде дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдау қажет.

Қолдану тәсілі және дозалары

Элениум препаратын қатаң түрде дәрігер нұсқауларымен сәйкес қолдану керек.

Доза және емдеу ұзақтығы әр пациент үшін жекеше таңдалады.

Емдеуді үрейлену симптомдарын басуға мүмкіндік беретін ең аз тиімді дозадан бастап, қажет болса, дозаны біртіндеп арттыру керек. Препарат қабылдауды біртіндеп тоқтату қажет. Бұл, әсіресе, бензодиазепин туындыларын ұзақ уақыт бойы қабылдайтын пациенттерге қатысты. Хлордиазепоксид қабылдауды күрт тоқтату ұйқы мен көңіл-күй бұзылыстарын, зейін қою бұзылыстарын туындатады.

Ересектер

• Үрейлену ахуалдарын емдегенде хлордиазепоксид, әдетте, тәулігіне бөлінген дозаларда әр 6-8 сағат сайын 30 мг дейін қабылданады.

Айрықша жағдайларда жекеше қажеттіліктерге қарай едәуір жоғары дозалар қабылдауға болады. Ең жоғары тәуліктік 100 мг дозадан асыруға болмайды.

• Ұйқысыздықпен қатар жүретін үрейлену ахуалдарын емдеуде: ұйықтар алдында 10 мг-ден 30 мг дейінгі бір реттік дозада

• Жедел абстинентті алкогольдік синдром аясындағы қозу жай-күйлерінде: 30 мг-ден 100 мг дейін. Дозаны қабылдау қажет болғанда тәулігіне 200 мг асырмай 2-4 сағаттан соң қайталауға болады. Сосын дозаны қозу белгілерін басуға жеткілікті ең аз демеуші дозаға дейін азайтады.

• Бұлшықет тонусы жоғарылаған жай-күйлерде: тәулігіне бөлінген дозаларда 10 мг-ден 30 мг дейін.

Егер препарат қолданған кезде пациентке препарат әсері тым айқын немесе әлсіз болып көрінсе, дәрігерге көріну қажет.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттарға мейлінше сезімтал. Элениум препаратын осы пациенттерде қолданғанда, мүмкіндігінше, ең аз тиімді дозаны тағайындауға кеңес беріледі. Қолданылатын дозалар ересек пациенттерге тағайындалатын дозаның жартысынан аспауы тиіс.

Бауыр және (немесе) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр және (немесе) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, осы ағзаның жеткіліксіздік дәрежесіне қарай, дозаны дәрігер әр пациент үшін жекеше белгілейді.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын үнемі дәрігер белгілейді.

Препарат үрейленуді симптоматикалық емдеу үшін, әдетте қысқа мерзімде қолданылады. Препаратты ұзақ уақыт қолдану (4 аптадан аса) дәріге тәуелділік симптомдарының дамуына әкелуі мүмкін.

Элениум препараты дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда

Егер препарат дәл тағайындалған уақытында қабылданбаса, мүмкіндігінше, оны тез қабылдау (егер препаратты кезекті қабылдауға дейін уақыт әлі жеткілікті болса) немесе препараттың жүйелі қабылдауын жалғастыру қажет.

Өткізіп алынғанының орнын толтыру мақсатында қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер саны мен айқындылығы пациенттің жеке сезімталдығына және дозаға байланысты.

• Жүрек тарапынан бұзылулар: жүректің жиырылу жиілігінің азаюы, кеуде қуысындағы ауыру.

• Қан және лимфалық жүйе тарапынан бұзылулар: қанның морфологиялық құрамының бұзылуы.

• Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: ұйқышылдық, реакцияның баяулауы, бас ауыру және бас айналу, сананың шатасуы және бағдардан жаңылу, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы. Бұл әсерлер көбінесе емдеудің басында егде жастағы пациенттерде байқалады, әдетте, ұзаққа созылатын ем кезінде жоғалады. Осы реакциялар күшейген жағдайда дозаны тиісінше азайту, әдетте, олардың айқындылығын және пайда болу жиілігін азайтады.

Кейде, өзге бензодиазепиндер қабылдаған кездегідей, әсіресе, үлкен дозаларда түсініксіз сөйлейтін және дұрыс тілі келмейтін дизартрияның дамуы, есте сақтаудың нашарлауы, либидоның бұзылуы мүмкін.

• Офтальмологиялық бұзылулар: көрудің нашарлауы (анық көрмеу, диплопия).

• Асқазан-ішек бұзылулары: жүрек айну, диспепсиялық құбылыстар, іш қатулар, ауыздағы кеберсу сезімі сирек кездеседі.

• Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: несептің кідіруі, несепті ұстай алмау.

• Қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тін бұзылулары: бұлшықет дірілі, бұлшықет әлсіздігі.

• Метаболизм және тамақтану бұзылулары: тәбеттің болмауы.

• Қантамырлық бұзылулар: артериялық қан қысымының мардымсыз төмендеуі.

• Жалпы бұзылыстар және препарат енгізген жердегі реакциялар: жалпы әлсіздік, естен тану.

• Аса жоғары сезімталдық реакциялары:

Иммундық жүйе бұзылулары: анафилаксиялық реакциялар өте сирек сипатталады.

Тері және тері асты тіні тарапынан бұзылулар: терінің аллергиялық реакциялары (бөрту, қышыну, есекжем).

• Бауыр және өт жолдары тарапынан бұзылулар: аминотрансфераза белсенділігінің болымсыз жоғарылауы, бауыр функциясының сарғаюмен қатар жүретін бұзылулары.

• Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар: етеккір оралымының бұзылуы.

• Психикалық бұзылулар:

парадоксальді реакциялар – психоқозғалысты мазасыздық, ұйқысыздық, қатты қозу және озбырлану, бұлшықет дірілі, құрысулар.

Парадоксальді реакциялар көбінесе алкоголь тұтынғанда, егде жастағы пациенттерде және психикалық аурулары бар пациенттерде байқалады.

Психикалық және физикалық тәуелділік емдік дозалардағы хлордиазепоксидпен емдеу кезінде дамуы мүмкін. Емдеуді күрт тоқтату тоқтату синдромына әкелуі мүмкін. Алкоголь немесе дәрілік заттарды артық мөлшерде тұтынатын пациенттер дәрілерге тәуелділіктің дамуына едәуір бейім болып келеді.

Хлордиазепоксидпен емдеу кезінде бұрыннан бар диагностикаланбаған депрессияны анықтауға болады.

Кейбір пациенттерде Элениум препаратын қолдану кезінде өзге де жағымсыз әсерлер пайда болады. Жоғарыда көрсетілген кез келген немесе осы нұсқаулықта көрсетілмеген басқа жағымсыз құбылыстар пайда болған жағдайда олар жөнінде дәрігерге хабарлау қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• хлордиазепоксидке, өзге бензодиазепиндерге немесе препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

• жедел тыныс алу жеткіліксіздігі немесе тыныс алу орталығының бәсеңдеуі

• маза бермейтін жай-күйлер немесе фобиялар синдромы

• созылмалы психоздар

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Соңғы уақытта қабылданған, тіпті рецептісіз босатылатын барлық дәрілік препараттар туралы дәрігерге хабарлау қажет.

Хлордиазепоксидпен бір мезгілде қолданылатын орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттар, яғни жалпы жансыздандыру үшін қолданылатын дәрілер, ауыруды басатын апиындық препараттар, нейролептиктер, антидепрессанттар, ұйықтататын препараттар, тыныштандырушы әсері бар гистаминге қарсы препараттар оның орталық тыныштандыратын әсерін күшейтеді.

Хлордиазепоксидпен бір мезгілде қолданылатын эпилепсияға қарсы препараттар препараттың қолайсыз әсерлері мен уыттылығын үдетуі мүмкін. Осы препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда ерекше сақ болу керек.

Бауыр ферменттерінің тежегіштері (мысалы, циметидин, дисульфирам, эритромицин, кетоконазол) хлордиазепоксид пен өзге бензодиазепиндердің биоөзгерісін тежейді және олардың әсерін күшейтеді.

Бауыр ферменттерінің индукторлары (мысалы, рифампицин, фенитоин, карбамазепин) хлордиазепоксид және өзге бензодиазепиндердің биоөзгерісін жеделдетеді және олардың әсерін әлсіретеді.

Алкоголь хлордиазепоксидтің әсерін күшейтеді. Элениуммен емделу кезінде және ол біткеннен кейін тағы 3 күн алкоголь ішуге болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Егер пациент 7-10 күн емделгеннен кейін жақсарғанын байқамаса, дәрігерге қаралуы тиіс.

Бензодиазепиндермен және басқа ұйықтататын препараттармен емделгенде байқалатын әсерлерге қатысты ескерілуі тиіс жалпы ақпарат.

Төзімділігі

Бензодиазепиндер немесе соған ұқсас әсер ететін препараттарды, соның ішінде Элениум препаратын бірнеше апта бойы ұдайы қолдану олардың әсер ету тиімділігінің азаюына алып келеді.

Дәрілерге тәуелділігі

Бензодиазепиндер немесе соған ұқсас әсер ететін препараттар қолдану дәрілерге психикалық және физикалық тәуелденуге алып келеді. Дәрілік тәуелділіктің даму қаупі дозамен және емдеу ұзақтығымен бірге ұлғайып, алкогольдік тәуелділігі бар пациенттерде, сондай-ақ анамнездегі дәрілік препараттарға тәуелділігі бар пациенттерде арта түседі.Дәрілік тәуелділік дамыған жағдайда препарат қолдануды күрт тоқтату тоқтату синдромының пайда болуына алып келеді.

Тоқтату синдромының сипаттас көріністері: бас ауыру, бұлшықет ауыруы, қозу және эмоциялық ширығу, қозғалыс мазасыздығы, сананың шатасуы, бағдардан жаңылу, ашушаңдық, ұйқысыздық. Ауыр жағдайларда: қоршаған орта ақиқатын сезінуді жоғалту, тұлғалық тоқыраулар, жанасуға жоғары сезімталдық, есту және көру тітіркендіргіштеріне жоғары сезімталдық, «тұла бойдың шымырлауын» сезіну және аяқ-қолдың ұюы, елестеулер немесе құрысу ұстамалары болуы мүмкін.

Амнезия

Элениум, бензодиазепиндер немесе соған ұқсас препараттар сияқты, антеградты амнезия туғызуы мүмкін.

Парадоксальді реакциялар

Элениум, бензодиазепиндер немесе соған ұқсас препараттар сияқты, қозғалыс мазасыздығы, қозу, ашушаңдық, озбырлық, жауығу сезімі, қорқынышты түстер көру, елестеулер, психоздар, сомнамбулизм, тұлғалық тоқырау, айқын ұйқысыздық сияқты парадоксальді реакциялар туғызуы мүмкін. Бұл реакциялар егде жастағы пациенттерде немесе алкогольдік тәуелділігі бар тұлғаларда едәуір жиі байқалады.

Мұндай симптомдар пайда болған жағдайда дәрігерге көріну қажет.

Пациенттердің арнайы топтары

Егде жастағы пациенттерде осы жас тобында жағымсыз әсерлердің, ең алдымен, бағдарлау мен қозғалыс үйлесімі бұзылыстарының (құлап қалу, жарақаттану) күшеюіне орай, хлордиазепоксидтің аз дозаларын қолдану керек («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі немесе созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттер Элениум қолданар алдында осы аурулары жөнінде дәрігерді хабарландыруы тиіс. Осы пациенттерде дозаны азайту қажет болуы мүмкін.

Депрессия кезінде қолдану

Барлық психикалық аурулар жөнінде дәрігерге хабарлау керек. Эндогенді депрессия симптомдары немесе депрессиямен байланысты үрейленуі бар пациенттерді емдеу үшін дәрігер бірнеше препараттарды бір мезгілде тағайындауы тиіс. Депрессиясы бар пациенттерде тек Элениум препаратын қолдану, суицидтік ойларды қоса, депрессия симптомдарының күшеюіне түрткі болуы мүмкін.

Алкогольдік, есірткілік немесе дәрілік тәуелділігі бар пациенттер Элениум препаратын дәрігердің қатаң қадағалауымен қолдануы тиіс. Пациенттердің осы тобында дағдыланып кету және психикалық тәуелділіктің даму ықтималдығы жоғары болып табылады. Сондықтан пациенттер Элениум препаратын қолданар алдында осы зиянды әдеттер жөнінде дәрігерге хабарлауы тиіс.

Порфириясы бар пациенттерде Элениум препаратын қолдану осы ауру симптомдарының күшеюін туындатады. Порфириясы бар пациенттер Элениум препаратымен емделуді бастар алдында осы ауру жөнінде дәрігерге хабарлауы тиіс.

Глаукомасы, әсіресе, оның жабық бұрышты түрі бар пациенттер Элениум препаратымен емделуді бастар алдында окулистпен кеңесуі тиіс.

Мишық және жұлын атаксиясы, сондай-ақ миастениясы бар пациенттер пациенттер Элениум препаратымен емделуді бастар алдында осу аурулар жөнінде дәрігерге мәлім етуі тиіс.

Элениум препаратының кейбір компоненттері туралы маңызды ақпарат

Құрамында сахароза болуына орай, Элениум препараты тұқым қуалаған фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы бар пациенттерде қолданылмауы тиіс.

Құрамында лактоза болуына орай, Элениум препараты тұқым қуалаған галактоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерде қолданылмауы тиіс.

Егер пациентте қандай да бір қант жақпаушылығы анықталса, препаратты қабылдар алдында пациент дәрігерге қаралуы тиіс.

Tіпті егер жоғарыда көрсетілген сақтандырулар бұрын байқалған жағдайларға қатысты болса да, дәрігермен кеңесіп алу қажет.

Элениум препаратын тағам өнімдерімен және сусындармен қолдану

Элениум дәрілік препаратының таблеткаларын тамақтануға дейін немесе тамақтанудан кейін сумен ішіп қабылдауға болады.

Элениум препаратымен емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін тағы 3 күн ешқандай спиртті ішімдіктер тұтынуға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Хлордиазепоксид, бензодиазепиндер тобына жататын барлық дәрілік препараттар сияқты, дозаға, енгізу жолдарына және жекеше сезімталдыққа қарай реакция жеделдігіне ықпал ете алады. Реакцияның баяулауы, зейін қоюдың нашарлауы, есте сақтай алмау автокөлік басқару және механикалық құрылғылар қызметін көрсету қабілетіне теріс әсерін тигізеді. Хлордиазепоксид қолдану кезінде, сондай-ақ қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2-3 күн бойы автокөлік басқаруға және қозғалмалы механикалық құрылғыларда қызмет көрсетуге болмайды.

Артық дозалану

Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, бұлшықеттер күшінің әлсіреуі. Едәуір артық дозаланған жағдайда артериялық қысымның төмендеуімен және рефлекстерден айрылатын коллапспен қатар жүретін кома дамуы мүмкін.

Емі: тамыр соғуын, артериялық қысымды бақылау, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін және тыныс алу тиімділігін қамтамасыз ету, сондай-ақ симптоматикалық ем жүргізу қажет: асқазанды шаю, қажет болған жағдайда – вена ішіне сұйықтықтар құю. Арнайы антидоты - флумазенил (бензодиазепин рецепторларының антагонисі), оны шұғыл жағдайда вена ішіне енгізуге болады. Флумазенил хлордиазепоксидтен гөрі қысқа уақыт әсер етеді, сондықтан осы препаратты қолданғанда да, қажет болған жағдайда препараттың кезекті дозасын енгізу үшін науқастың тамыр соғысы мен тыныс алуын бақылауды естен шығармау керек. Тіпті пациентте қозу пайда болса да, тыныштандыратын препараттар қолдануға болмайды.

Препаратты ұсынылуынан көбірек дозада қабылдаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Польфа» Тархоминск фармацевтикалық зауыты Акционерлік қоғамы

Мекенжайы: А. Флеминга к-сі, 2, 03-176 Варшава, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

«Польфа» Тархоминск фармацевтикалық зауыты Акционерлік қоғамы

Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан препараттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Adalan» ЖШС

Тимирязева к-сі 42, 23 пав., 202 кеңсе, 050057, Алматы қ.

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz 

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Adalan» ЖШС

Тимирязева к-сі 42, 23 пав., 202 кеңсе, 050057, Алматы қ.

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz