Экофомурал® (3г)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Экофомурал®

Международное непатентованное название

Фосфомицин

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Один пакет содержит:

активное вещество:

фосфомицина трометамол (в пересчете на 100 % вещество) – 3.752 г 5.629 г,

в пересчете на фосфомицин - 2.0 г 3.0 г;

вспомогательные вещества:

лактулоза – 1.000 г/1.500 г, натрия сахаринат – 0.010 г/0.016 г, ароматизатор клубничный – 0.070 г/0.070 г, мальтитол – до массы 6.0 г/ до массы 8.0 г.

Описание

Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия. Прочие антибактериальные средства. Фосфомицин.

Код АТХ J01XX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание:

Фосфомицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Последний не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой пероральной дозы 3.0 г составляет от 34 до 65 %. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) наблюдается через 2-2.5 часа (Тmах) после перорального приема и составляет 22-32 мг/л (Сmах). Период полувыведения из плазмы крови равен 4 часам.

Распределение:

Фосфомицин не связывается с белками плазмы, не метаболизируется в организме, накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 3.0 г в моче достигается высокая концентрация антибиотика (от 1053 до 4415 мг/л), на 99 % бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л и поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодневный курс лечения с однократным введением препарата.

Выведение:

90 % фосфомицина выводится почками в неизменном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10 % от принятой дозы препарата выводится кишечником в неизменном виде. У пациентов с умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина <80 мл/мин), включая возрастные физиологические снижения функции почек (лица пожилого возраста), период полувыведения фосфомицина удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Фармакодинамика

Экофомурал® (активное вещество: фосфомицин) - антибиотик широкого

спектра действия, производное фосфоновой кислоты.

Экофомурал®, являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, инактивирует фермент N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазу, необратимо блокирует конденсацию уридиндифосфат-N-ацетил-глюкозамина с фосфоэнола пируватом, ингибирует синтез УДФ-N-ацетилмурамовой кислоты, в результате чего подавляется начальный этап образования пептидогликана клеточной стенки бактерий и, как следствие, происходит гибель микробной клетки (бактерицидное действие). Инактивация фермента N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазы снижает вероятность возникновения перекрестной резистентности к антибиотикам с аналогичным механизмом действия и создает условия для синергизма (в экспериментах in vitro выявлен синергитический эффект с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой).

Iп vitro к фосфомицину чувствительны грамположительные (Staphylococcus

saprophyticus, Enterococcus faecalis) и грамотрицательные (Escherichia coli,

Klebsiella pneumonia, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis) микроорганизмы.

Iп vitro фосфомицин снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

Показания к применению

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различной локализации, вызываемые чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

- острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей

- бессимптомная бактериурия

- профилактика инфекций мочевыводящих путей после хирургического вмешательства и трансуретральных диагностических исследований.

Способ применения и дозы

Экофомурал® применяют однократно, натощак, за 2-3 ч до или после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь: взрослым и детям старше 12 лет в суточной дозе 3,0 г. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стакана воды.

Курс лечения составляет 1 день.

Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная выше доза принимается 2 раза - за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после него.

Безопасность и эффективность препарата Экофомурал® у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Побочные действия

Наиболее частые побочные реакции после однократного введения фосфомицина трометамола наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта и проявляются в основном в виде непродолжительной диареи. Обычно нежелательные реакции непродолжительны и разрешаются самостоятельно.

В следующей таблице представлены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта применения фософомицина.

Побочные реакции по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена из имеющихся данных).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к фосфомицину или другим компонентам

препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин)

- пациенты, проходящие гемодиализ

- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-

галактозная мальабсорбция

- дети младше 12 лет.

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, антацидами

или препаратами, содержащими соли кальция, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче.

Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливают моторику желудочно-кишечного тракта, также может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче.

Особые указания

Прием Экофомурала® во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем, рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, могут наблюдаться на фоне лечения фосфомицином и могут угрожать жизни. Если такая реакция наблюдается, фосфомицин запрещено вводить повторно, также требуется проведение адекватного лечения.

Зарегистрированы сообщения об антибиотик - ассоциированной диареи на фоне применения практически всех антибактериальные препаратов, включая фосфомицин, степень тяжести диареи может варьировать от умеренной диареи до фатального колита. Диарея, особенно если она тяжелая, стойкая

и / или кровавая, во время или после лечения Экофомуралом® (включая несколько недель после лечения), может быть симптомом ассоциации с Clostridium difficile. Поэтому важно исключить этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается тяжелая диарея во время или после лечения препаратом Экофомурал®. При подтверждении диагноза диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, следует немедленно начать соответствующую терапию в этой клинической ситуации. Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

Почечная недостаточность: концентрации фосфомицина в моче остается эффективной в течение 48 часов после приема суточной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входит мальтитол. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, но, из-за его медленного и плохого всасывания из желудочно-кишечного тракта, мальтитол незначительно влияет на концентрацию глюкозы в плазме, поэтому коррекция дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Из-за содержания мальтитола, Экофомурал® не рекомендуется принимать

пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение в педиатрической практике:

Продукт не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет из-за ограниченного опыта применения препарата у детей.

Беременность

В настоящее время назначение препарата в однократной дозе для терапии инфекций мочевыводящих путей у беременных не применимо. Однако, при исследовании действия фосфомицина не выявлено репродуктивной токсичности. Имеется большой объем данных об эффективности фосфомицина у женщин во время беременности. Достаточное количество данных по безопасности препарата, применяемого у беременных женщин, не указывают на наличие фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина.

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Фосфомицин выделяется с молоком в низких концентрация после однократного применения, поэтому может применяться только для однократного дозирования во время грудного вскармливания.

Если предполагается прием более одной дозы препарата, при назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание на время терапии.

Фертильность

Нет данных о фертильности, подтвержденных в исследованиях на животных. Нет данных у человека.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения, и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Передозировка

Недостаточно данных о передозировке. Сообщалось о случаях гипотонии, сонливости, нарушении уровня электролитов, тромбоцитопения и гипопротромбинемия при парентеральном введении препарата.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, рекомендуется проводить регидратацию путем повышения диуреза для ускорения выведения препарата из организма.

Форма выпуска и упаковка

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 2.0 г и 3.0 г.

По 6.0 г (для дозировки 2.0 г) и 8.0 г (для дозировки 3.0 г) в пакеты одноразовые из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полипропилен).

По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель/упаковщик

АО «АВВА РУС», Россия

610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; + 7 (495) 956-75-54

avva.com.ru

ecoantibiotic.ru

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АВВА Фармасьютикалс АГ.

Форштадт. 30, 6301, Цуг, Швейцария.

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан

050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, д. 66/120, офис 101-2.

Тел. 8 (727) 274-11-17

e-mail: info@avva-rus.ru