Экофомурал® (3г)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Экофомурал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фосфомицин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер

Құрамы

Бір пакеттің ішінде:

белсенді зат:

фосфомицин трометамолы (100 % затқа шаққанда) – 3.752 г 5.629 г,

фосфомицинге шаққанда - 2.0 г 3.0 г;

қосымша заттар:

лактулоза – 1.000 г/1.500 г, натрий сахаринаты – 0.010 г/0.016 г, құлпынай хош иістендіргіші – 0.070 г/0.070 г, массасы 6.0 г/массасы 8.0 г дейін мальтитол

Сипаттамасы

Ақтан ашық-сары түске дейінгі құлпынайдың иісі бар ұнтақ пен түйіршіктерінің қоспасы.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа заттар. Фосфомицин.

АТХ коды J01XX01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі:

Фосфомицин ішу арқылы қабылдағанда асқазан – ішек жолдарынан жылдам сіңеді. Организмде фосфомицин мен трометамолға диссоцияланады. Соңғысының бактерияға қарсы қасиеттері жоқ. Бір реттік ішетін 3.0 г дозаның биожетімділігі 34 пен 65 % аралығында. Плазмадағы ең жоғары концентрациясы (Сmах) ішу арқылы қабылдағаннан кейін 2-2.5 сағаттан соң (Тmах) байқалады және 22-32 мг/л (Сmах) құрайды. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 4 сағат.

Таралуы:

Фосфомицин плазма ақуыздарымен байланыспайды, организмде метаболизденбейді, несепте жинақталады. Бір реттік 3.0 г дозаны ішу арқылы қабылдағанда несепте антибиотиктің ең жоғары концентрациясына жетеді (1053-тен 4415 мг/л дейін), ол несеп шығару жолдарының инфекциялары қарапайым қоздығыштарының көбісіне 99 % бактерицидті. Бұл қоздырғыштар үшін фосфомициннің ең кіші тежегіш концентрациясы 128 мг/л құрайды және ол несепте 24-48 бойы демеледі, бұл препаратты бір рет енгізетін бір күндік емдеу курсын қажет етеді.

Шығарылуы:

фосфомициннің 90 %-ы несеппен өзгермеген түрде несептегі жоғары концентрацияларды жасаумен шығарылады. Препараттың қабылданған дозасының шамамен 10 %-ы ішектен өзгермеген түрде шығарылады. Бүйрек функциясы орташа төмендеген (креатинин клиренсі <80 мл/мин) пациенттерде бүйрек функциясының жас ерекшелігіне қарай физиологиялық төмендеуін қоса (егде жастағы адамдар), фосфомициннің жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, бірақ несептегі концентрациясы терапиялық деңгейде бола береді.

Фармакодинамикасы

Экофомурал® (белсенді зат: фосфомицин) – әсер ауқымы кең антибиотик, фосфон қышқылының туындылары.

Экофомурал®, фосфоэнол пируватының құрылымды аналогы бола отырып, N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансфераза ферментін инактивациялайды, фосфоэнол пируватпен уридиндифосфат-N-ацетил-глюкозамина конденсациясын қайтымсыз бөгейді, УДФ-N-ацетилмурам қышқылының синтезін тежейді, нәтижесінде бактериялардың жасушалық қабырғасы пептидогликан түзілуінің бастапқы кезеңі бәсеңдетіледі, соның салдарынан микробты жасуша (бактерицидті әсері) жойылады. N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансфераза ферментін инактивациялау әсер етудің ұқсас механизмімен антибиотиктерге айқаспалы төзімділікті туындауы мүмкіндігін төмендетеді және синергизмге арналған жағдайлар жасайды (in vitro тәжірибелерінде амоксициллинмен, цефалексинмен, пипемидин қышқылымен синергитикалық әсері анықталған).

Iп vitro фосфомицинге грамоң (Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis) және грамтеріс (Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis) микроорганизмдер сезімтал.

Iп vitro фосфомицин несеп шығару жолдарының эпителийінде бірқатар бактериялардың адгезиясын төмендетеді.

Қолданылуы

Фосфомицинге сезімтал микроорганизмдер туғызатын түрлі жинақталған несеп шығару жолдарының бактериялық инфекцияларда:

- несеп шығару жолдарының жедел асқынбаған инфекцияларында

- симптомсыз бактериурияда

- хирургиялық араласудан және трансуретральді диагностикалық зерттеулерден кейінгі несеп шығару жолдарының инфекциясы профилактикасында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Экофомурал® бір рет, ашқарынға ас ішерден 2-3 сағат бұрын немесе одан кейін, алдын ала қуықты босатып, мүмкіндігінше ұйықтар алдында: ересектер және 12 жастан асқан балаларға 3,0 г тәуліктік дозаны қолдану керек. Пакеттің ішіндегісін 1/2 стакан суда ерітеді.

Емдеу курсы 1 күн.

Хирургиялық араласуларда, диагностикалық емшараларда несеп шығару жолдарының инфекцияларын профилактикалау үшін жоғарыда көрсетілген доза 2 рет – араласудан 3 сағат бұрын және одан кейін 24 сағаттан кейін қолданылады.

Экофомурал® препаратының 12 жасқа дейінгі балаларға қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған.

Жағымсыз әсерлері

Фосфомицин трометамолды бір рет енгізгеннен кейінгі ең жиі жағымсыз реакциялары асқазан-ішек жолдары тарапынан білінген және негізі ұзақ емес диарея түрінде байқалады. Әдетте жағымсыз реакциялар ұзақ емес және дербес шешіледі.

Төмендегі кестеде клиникалық зерттеулер және фософомицинді қолданудың маркетингтен кейінгі тәжірибесі барысында тіркелген жағымсыз реакциялар ұсынылған.

Пайда болу жиілігі бойынша жағымсыз реакциялар: өте жиі (≥ 1/10); жиі (1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (1/1000-ден <1/100-ға дейін); сирек (≥ 1/10000-ден <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (бар деректерден бағалана алмайды).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- фосфомицинге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдықта

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі <10 мл/мин)

- гемодиализден өтетін пациенттерде

- сахараза/изомальтаза тапшылығы, фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-

галактоза мальабсорбциясында

- 12 жастан кіші балаларға.

Дәрілермен өзара әрекестігі

Антацидтермен, метоклопрамидпен немесе құрамында кальций тұздары бар препараттармен бір мезгілде қабылдамаған жөн, өйткені қан сарысуындағы және несепте

фосфомицин концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Асқазан-ішек жолдарының моторикасын күшейтетін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдау, сондай-ақ қан сарысуындағы және несепте

фосфомицин концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Экофомурал® препаратты ас ішу кезінде қабылдау оның сіңірілуінің баяулауына әкеп соғады, осыған орай, препаратты ас ішерден 2-3 сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау ұсынылады.

Фосфомицинмен емдеу кезінде анафилаксия және анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалады және өмір сүру үшін қауіпті болуы мүмкін. Егер мұндай реакция байқалса, фосфомицинді қайта енгізуге тыйым салынған, сондай-ақ баламалы ем жүргізу талап етіледі.

Фосфомицинді қоса, бактерияға қарсы барлық дерлік препараттарды қабылдау кезінде антибиотикпен-астасатын диарея туралы хабарлар тіркелген, диареяның ауырлық дәрежесі орташа диареядан фатальді колитке дейін өзгеруі мүмкін. Диарея, әсіресе ол, ауыр, тұрақты және / немесе қанды болса, Экофомурал® препаратымен емдеу кезінде немесе емдегеннен соң (емдеуден кейінгі бірнеше аптаны қоса), Clostridium difficile байланысты симптом болуы мүмкін. Сондықтан Экофомурал® препаратымен емдеу кезінде немесе емдегеннен соң ауыр диарея байқалатын пациенттерде осы диагнозды жоққа шығару керек. Clostridium difficile байланысты диарея диагнозын растағанда, осы клиникалық жағдайда тез арада тиісті терапияны бастау керек. Ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі: креатинин клиренсі 10 мл/минуттан асатын болса, тәуліктік дозаны қабылдағаннан кейін 48 сағат ішінде фосфомициннің несептегі концентрациясы тиімді болып қала береді.

Қант диабеті бар науқастарға препараттың құрамына мальтитол кіретінін ескерген жөн. Мальтитолдың метаболизмі үшін инсулин қажет, бірақ асқазан-ішек жолдарынан баяу және нашар сіңіріледі, мальтитол плазмадағы глюкозаның концентрациясына аздап әсер етеді, сондықтан гипогликемиялық препараттардың дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Құрамында мальтитол болғандықтан Экофомурал® препаратты фруктозаны тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Педиатриялық практикада қолдану:

Препаратты балаларға қолдану тәжірибесі шектеуі болғандықтан, 12 жасқа дейінгі балаларға өнімді қолдануға болмайды.

Жүктілік

Қазіргі кезде жүкті әйелдерге несеп шығару жолдарының инфекциясын емдеу үшін препаратты бір реттік дозада қабылдауға болмайды. Алайда, фосфомициннің әсерін зертттегенде репродуктивті уыттылық анықтамалаған. Жүктілік кезінде әйелдерге фосфомициннің тиімділігі туралы деректердің үлкен көлемі бар. Жүкті әйелдерге қолданылатын препараттың қауіпсіздігі бойынша деректердің жеткілікті мөлшері фосфомициннің фетальді/неонатальді уыттылығы болуын көрсетпейді.

Жүктілік кезінде анаға деген пайда шаранаға деген зор қауіптен жоғары болатын жағдайда ғана қолданылады.

Лактация

Фосфомицин бір рет қолданғаннан кейін ана сүтімен төмен концентрацияларда шығады, сондықтан бала емізу кезінде тек бірреттік дозада қолданылады.

Егер препаратты лактация кезеңінде тағайындағанда препараттың бір дозадан артық қабылдау күтіледі, терапия кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Фертильділігі

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде расталған фертильділік туралы деректер жоқ. Адамда да деректер жоқ.

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Пациенттер бас айналуы мүмкіндігі туралы ескертілуі керек және бас айналғанда көрсетілген қызмет түрлерін орындауды тоқтата тұрғаны жөн.

Артық дозалануы

Артық дозалануы туралы деректер жеткіліксіз. Препаратты парентеральлі енгізгенде гипотония, ұйқышылдық, электролиттер деңгейінің бұзылуы, тромбоцитопения және гипопротромбинемия жағдайлары жөнінде хабарланған.

Емдеу: симптоматикалық және демеуші ем, препарат организмнен шығарылуын жылдамдату үшін диурезді арттыру арқылы регидратация жүргізу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 2.0 г мен 3.0 г.

6.0 г-дан (2.0 г дозалануы үшін) және 8.0 г (3.0 г дозалануы үшін) қаптаушы көп қабатты (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен) материалдан жасалған бір реттік пакеттерге салынған.

1 пакеттен мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

«АВВА РУС» АҚ, Ресей

610044, Киров обл., Киров қ., Луганский көш., 53а-үй.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; + 7 (495) 956-75-54

avva.com.ru

ecoantibiotic.ru

Тіреу куәлігі иесінің атауы және елі

АВВА Фармасьютикалс АГ.

Форштадт. 30, 6301, Цуг, Швейцария.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«AVVAKazakhstan» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050057, Алматы қ., Бұқар Жырау көш., 66/120-үй, кеңсе 101-2.

Тел. 8 (727) 274-11-17

e-mail: info@avva-rus.ru