Экокс-400

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Экокс-400

Международное непатентованное название

Этамбутол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - этамбутола гидрохлорид 400 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 302, повидон (РVР– 30), кислота стеариновая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (типа А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат,

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезные препараты прочие.

Код АТХ J04AK02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Этамбутол быстро и на 80% всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме после приема дозы 15мг/кг достигается через 2-4 часа и составляет 4 мг/л. Снижение концентрации происходит в две фазы: с периодом полувыведения 4 и 10 часов, соответственно. Минимальная подавляющая концентрация составляет 1 мкг/л. Объем распределения в среднем составляет 3,89 л/кг. Связывание с белками плазмы - 10-40%. Этамбутол хорошо усваивается в легочной ткани, где его концентрация может в 5-9 раз превышать сывороточный уровень. Незначительная часть введенного вещества метаболизируется в печени и, возможно, в других тканях. Около 50-70% от введенной дозы выводится с мочой в виде карбоксильных и альдегидных метаболитов. Выведение препарата задерживается у больных со сниженной функцией почек.

Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30% от концентрации препарата в крови матери. Этамбутол обнаруживается в грудном молоке.

Фармакодинамика

Этамбутол – это химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием в отношении микобактерий туберкулеза, включая штаммы, устойчивые к стрептомицину, канамицину, изониазиду, парааминосалициловой кислоте (ПАСК) и этионамиду. Этамбутол подавляет синтез клеточной стенки бактерий, предотвращая включение в нее миколевых кислот. Этамбутол активен в отношении практически всех штаммов Mycobacterium tuberculosis, M. bovis, а также других видов микобактерий, как, например, M. kansasii. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные бактерии. Резистентность Mycobacterium tuberculosis к этамбутолу развивается относительно медленно. Первичная устойчивость к этамбутолу наблюдается у 10% пациентов.

Показания к применению

- лечение больных туберкулезом I категории в составе комплексной терапии по схеме 2-4 HRZE (S); II категории – 3-5 HRZE (S), III категории – 2 HRZE во время интенсивной фазы. Во время поддерживающей фазы у больных II категории по схеме: 5H3R3E3.

Способ применения и дозы

Суточную дозу этамбутола принимают утром, после завтрака. Прием пищи не влияет на всасывание препарата.

Экокс-400 назначают в комплексной терапии больных I-й и II-й категорий следующим образом: при массе тела до 40 кг – 600 мг, до 50 кг – 800 мг, при массе тела более 50 кг – 1200 мг (15-25 мг/кг/сутки) и при массе больше 70 кг – 1600 мг ежедневно. Доза может быть увеличена до 30 мг/кг массы тела в сутки (но не более 2 г).

Детям старше 13 лет Экокс-400 назначают из расчета 15-25 мг/кг массы тела в сутки, но не более 1 г.

При почечной недостаточности подбирают дозу следующим образом:

При клиренсе креатинина (КК) 50-25 мл/мин – 25-15 мг/кг/сутки, при КК 25-10 мл/мин – 15-7,5 мг/кг/сутки, при КК менее 10 мл/мин – 5 мг/кг/сутки.

Полный курс лечения длится согласно категории, к которой отнесен пациент. В интенсивной фазе лечения Экокс-400 принимают до 4 мес при I категории, до 5 мес при II-ой и 2 мес при III-ей.

Побочные действия

- ретробульбарный неврит зрительного нерва со снижением остроты зрения, сужением полей зрения, центральной или периферической скотомой, и дальтонизмом. Развитие нарушений со стороны зрительного нерва зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления прием этамбутола следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают самостоятельно в течение нескольких недель или месяцев. Однако в исключительных случаях из-за атрофии зрительного нерва они могут быть необратимы.

- помутнение сознания, дезориентация, галлюцинации, депрессия, головная боль, головокружение

- желтуха или преходящие нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, желудочно-кишечные расстройства, такие как металлический вкус во рту, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе

- периферические невриты (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд)

- аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд; боли в суставах, повышение температуры тела, анафилаксия

- лейкопения, повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, обострение подагры, явления мочекислого диатеза.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к этамбутолу или любому другому компоненту препарата

- воспаление зрительного нерва, катаракта, диабетическая ретинопатия, другие - воспалительные заболевания глаз

- тяжелая почечная недостаточность

- подагра

- беременность и лактация

- детский возраст до 13 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с алюминия гидроксидом происходит уменьшение абсорбции этамбутола из желудочно-кишечного тракта. Имеются данные о возможном усилении оптической нейропатии, обусловленной действием этамбутола, при его применении в комбинации с изониазидом. Под влиянием этамбутола возможно изменение метаболизма цинка.

Усиливает эффекты противотуберкулезных препаратов, нейротоксичность ципрофлоксацина, аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, солей лития, имипенема, метотрексата, хинина.

Особые указания

В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты.

Этамбутол применяют только в комбинации с другими противотуберкулезными средствами. У больных с почечной недостаточностью дозу этамбутола уменьшают, чтобы избежать накопления препарата в организме.

Перед началом лечения следует провести офтальмологический осмотр: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.

В процессе лечения необходимо регулярно контролировать функции зрения, функцию почек и печени, проводить общий анализ крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Из-за возможного нарушения зрения в процессе лечения этамбутолом не следует управлять машинами и оборудованием с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, галлюцинации, полиневрит.

Лечение: в течение первых часов после приема – искусственно вызванная рвота и промывание желудка. В последующем – диализ. Не существует специфического антидота, поэтому лечение, в основном, поддерживающее, симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

По 1000 таблеток в пакете из полиэтилена низкой плотности, запаянном с одной стороны. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в контейнер из полиэтилена высокой плотности, плотно запаянный алюминиевой мембраной.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Владелец регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК «Macleods Pharmaceuticals Limited»

РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307А

Тел./факс. +7 727 3562832

E-mail: vijay9376@yahoo.com