ЭКЗОРОЛФИНЛАК®

ЭКЗОРОЛФИНЛАК®

Аморолфин

Лекарственная форма, дозировка

Лак для ногтей лекарственный 5%

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Аморолфин.

Код АТX D01AE16

Лечение у взрослых грибкового поражения ногтей (онихомикоза легкой и средней степени тяжести) без поражения матрикса, вызванного дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

• детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время лечения препаратом ЭКЗОРОЛФИНЛАК® следует избегать использования накладных искусственных ногтей или декоративного лака для ногтей.

Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 24 часа после применения препарата ЭКЗОРОЛФИНЛАК®.

После нанесения препарата ЭКЗОРОЛФИНЛАК® важно вымыть руки. Если препарат ЭКЗОРОЛФИНЛАК® наносился на ногти рук, дождитесь, пока высохнет лак, прежде чем мыть руки.

При повторном применении препарата ЭКЗОРОЛФИНЛАК® необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак, затем с помощью прилагаемых пилок обработать пораженные участки ногтей и удалить оставшийся слой лака очищающими тампонами.

Полотенца для рук следует стирать как можно чаще при температуре не ниже 60 °C. Следует держать обувь в сухом и хорошо проветриваемом месте.

Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком. Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушения периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтей или разрушенной ногтевой пластинкой (поражение более 2/3 ногтевой пластины) следует обратиться к врачу. В таких случаях рассматривается назначение сопутствующей пероральной терапии. Пациентам с травмами в анамнезе, кожными заболеваниями (псориаз или другие хронические заболевания кожи), отеками, нарушениями со стороны органов дыхания (синдром желтого ногтя), болезненными, деформированными ногтями или при любых других симптомах, перед началом следует также обратиться к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Клинические данные по применению препарата у детей отсутствуют, поэтому препарат ЭКЗОРОЛФИНЛАК® не следует назначать детям.

Во время беременности или лактации

Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин применение препарата ЭКЗОРОЛФИНЛАК® при беременности и в период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для наружного применения. Наносится на пораженные ногти пальцев рук или ног 1 раз в неделю.

Инструкция по применению:

Препарат ЭКЗОРОЛФИНЛАК® наносят 1 раз в неделю на пораженные ногти пальцев рук или ног.

Длительность лечения

Лечение следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка. Как правило, для ногтей на руках длительность лечения составляет 6 месяцев, а для ногтей на ногах – от 9 до 12 месяцев (продолжительность лечения зависит от интенсивности и локализации инфекции).

При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 месяцев рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Препарат ЭКЗОРОЛФИНЛАК® предназначен для наружного применения. При случайном приеме препарата внутрь необходимо очистить желудок и немедленно обратиться к врачу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто (>1/1, 000 до <1/100)

• гиперчувствительность (аллергические реакции)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко (>1/10 000 до <1/1, 000)

• повреждения ногтя, изменение цвета, повышенная ломкость и хрупкость ногтевой пластинки (онихорексис, онихоклазия)

Очень редко (<1/10, 000)

• ощущение жжение кожи

Частота неизвестна

• эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит 0.0557 г аморолфина гидрохлорид (эквивалентно аморолфину основанию 0.0500 г).

Вспомогательные вещества: этанол безводный, аммония метакрилата сополимер (тип А) (Eudragit RL 100), этилацетат, бутилацетат, триацетин.

Прозрачный раствор

По 2.5 мл или 5 мл препарата во флакон из стекла янтарного цвета (тип I или тип III) вместимостью 6 мл или 9 мл, укупоренный пластиковой крышкой с тефлоновым вкладышем (PTFE/EPE/PTFE).

По 1 флакону вместе с 10 лопаточками, с 1 коробкой вместе с 30 очищающими тампонами (смоченные 70% раствором изопропилового спирта в качестве жидкости для снятия лака и помещенные в отдельные конверты), 30 пилками для ногтей вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

После первого вскрытия флакона: 6 месяцев (для 2.5 мл препарата).

После первого вскрытия флакона: 9 месяцев (для 5 мл препарата).

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить вдали от огня и пламени (спиртовая основа огнеопасна).

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Фармаклер, Франция

440 avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, France

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы, 95

Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com