ЭКЗОРОЛФИНЛАК®

ЭКЗОРОЛФИНЛАК®

Аморолфин

Дәрілік түрі, дозалануы

Тырнаққа арналған дәрілік лак 5%

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Зеңге қарсы жергілікті қолдануға арналған препараттар. Зеңге қарсы жергілікті қолдануға арналған басқа да препараттар. Аморолфин.

АТX коды D01AE16

Дерматофиттер, ашытқы және өңезді зеңдер туындатқан матрикстің зақымдануынсыз ересектерде тырнақтың зеңдік зақымдануларын (ауырлық деңгейі жеңіл және орташа онихомикоз) емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

ЭКЗОРОЛФИНЛАК® препаратымен емдеу кезінде жапсырылатын жасанды тырнақтарды немесе тырнаққа арналған сәндік лакты пайдаланудан аулақ болған жөн.

Тырнаққа арналған сәндік лакты ЭКЗОРОЛФИНЛАК® препаратын қолданғаннан кейін 24 сағаттан кейін жағу мүмкін.

ЭКЗОРОЛФИНЛАК® препаратын жаққаннан кейін қолды жуу маңызды. Егер ЭКЗОРОЛФИНЛАК® препараты қолдың тырнағына жағылған болса, қолды жумас бұрын лак кепкенше күтіңіз.

ЭКЗОРОЛФИНЛАК® препаратын қайта қолданған кезде тырнақтардан қалған сәндік лакты мұқият өшіріп, содан соң қоса берілген егегіштің көмегімен тырнақтың зақымданған бөлігін өңдеу және тазартатын тампонмен лактың қалған қабатын өшіру керек.

Қолға арналған орамалды 60 °C төмен емес температурада мүмкіндігінше жиі жуу керек. Аяқ-киімді құрғақ және жақсы желденетін жерде ұстау керек.

Органикалық еріткіштермен жұмыс істейтін адамдар лак жағылған тырнақты қорғау үшін өткізбейтін қолғап киюлері тиіс. Лактың көзге, құлаққа және шырышты қабыққа түсуінен аулақ болу керек.

Тырнақтың зеңдік зақымдануына бейім жағдайдағы пациенттер (шеткері қан айналымының бұзылуы, қант диабеті, иммун тапшылығы), сондай-ақ тырнақ дистрофиясы немесе тырнақ пластинкасы (тырнақ пластинкасының 2/3 астам бөлігінің зақымдануы) бұзылған пациенттердің дәрігерге қаралғандары жөн. Мұндай жағдайларда қатарлас пероральді емді тағайындау қарастырылады. Анамнезінде жарақаттары, тері аурулары (псориаз немесе терінің басқа созылмалы аурулары), ісінулер, тыныс алу ағзаларының тарапынан бұзылулары (сары тырнақ синдромы) бар, тырнақтары ауыратын, деформацияланған пациенттер немесе кез келген басқа симптомдарда бастар алдында сондай-ақ дәрігерге қаралған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балаларда қолдану бойынша клиникалық деректер жоқ, сондықтан ЭКЗОРОЛФИНЛАК® препаратын балаларға тағайындамаған жөн.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті және бала емізетін әйелдерде аморолфинді қолдану туралы деректердің шектеулілігіне байланысты ЭКЗОРОЛФИНЛАК® препаратын жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Сыртқа қолдануға арналған. Қол саусақтары немесе аяқ башпайларының зақымданған тырнақтарына аптасына 1 рет жағады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық:

ЭКЗОРОЛФИНЛАК® препаратын қол саусақтары немесе аяқ башпайларының зақымданған тырнақтарына аптасына 1 рет жағады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуді тырнақ регенерациясына және зақымданған бөлігі толық жазылғанға дейін жалғастыру керек. Әдетте қолдың тырнақтары үшін емдеу ұзақтығы 6 айды, ал аяқ башпайларының тырнақтары үшін 9-12 айды (емдеу ұзақтығы инфекцияның қарқындылығы мен орнығуына байланысты) құрайды.

3 ай өткеннен кейін жақсару белгілері болмаса дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеттіі шаралар

ЭКЗОРОЛФИНЛАК® препараты сыртқа қолдануға арналған. Препаратты кездейсоқ ішке қабылдаған жағдайда асқазанды тазарту және дереу дәрігерге қаралу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес (>1/1, 000 <1/100 дейін)

• аса жоғары сезімталдық (аллергиялық реакциялар)

Тері және тері асты шелінің тарапынан бұзылулар

Сирек (>1/10 000 <1/1, 000 дейін)

- тырнақтың зақымдануы, түсінің өзгеруі, тырнақ пластиналары сынғыштығының және осалдығының жоғарылауы (онихорексис, онихоклазия)

Өте сирек (<1/10, 000)

- терінің күйдіріп-ашыту сезімі

Жиілігі белгісіз

- эритема, қышыну, жанаспалы дерматит, есекжем, күлдіреуіктің түзілуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында 0.0557 г аморолфин гидрохлориді (аморолфин негізі 0.0500 г-ға тең).

Қосымша заттар: сусыз этанол, аммоний метакрилаты сополимері (А типі) (Eudragit RL 100), этилацетат, бутилацетат, триацетин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл немесе 5 мл препараттан тефлонды астары бар (PTFE/EPE/PTFE) пластик қақпақпен тығындалған сыйымдылығы 6 мл немесе 9 мл кәріптас түсті шыныдан жасалған (I типті немесе III типті) құтыда.

1 құтыдан 10 қалақшамен бірге, 1 қораппен бірге 30 тазартатын тампонмен (лакты өшіруге арналған сұйықтық ретінде 70% изопропил спиртінің ерітіндісімен суланған және жеке конверттерге салынған), тырнаққа арналған 30 егегішпен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Құтыны алғаш ашқаннан кейін: 6 ай (2.5 мл препарат үшін).

Құтыны алғаш ашқаннан кейін: 9 ай (5 мл препарат үшін).

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны алғаш ашқаннан кейін 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Оттан және жалыннан (спирттік негіз өртке қауіпті) алыста сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

Фармаклер, Франция

440 avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, France

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» Акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы Өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі, 95

Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com