Эйлеа (Афлиберцепт)

Эйлеа®

Афлиберцепт

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған ерітінді, 114,3 мг/мл, 0,263 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Көз маңы кеңістігіндегі тамырлардың бұзылыстарын емдеуге арналған дәрілер. Антинеоваскулярлық дәрілер. Афлиберцепт.

АТХ коды S01LA05

Эйлеа ересектерді емдеуге арналған:

- неоваскулярлық (ылғалды) жасқа байланысты макулярлық дегенерация (нЖМД)

- диабеттік макулярлық ісіну (ДМІ) салдарынан көрудің бұзылуы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- афлиберцептке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- окулярлық немесе периокулярлық инфекция

- белсенді ауыр интраокулярлық қабыну.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтау шаралары

Қадағалануы

Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін препараттың атауын және серия нөмірін анық жазып қою керек.

Интравитреальді инъекция емшарасына байланысты реакциялар

Эйлеа® инъекциясын қоса, интравитреальді инъекциялар эндофтальмит, интраокулярлық қабыну, көз торқабығының ажырауы, көз торқабығының жыртылуы және жарақаттық катарактаның дамуымен астасқан.

Эйлеа® енгізілгенде барлық уақытта тиісінше асептикалық инъекциялар техникасын жүргізу керек. Пациенттерге эндофтальмиттің қандай да бір симптомдарына немесе жоғарыда көрсетілген басқа да құбылыстарға күдіктенгенде шұғыл хабарлау, сондай-ақ оларды жою жөнінде тиісті шаралар қабылдау туралы нұсқама берілуі қажет.

Жоғары көзішілік қысым

Эйлеа® препаратының инъекцияларын қоса, интравитреальді инъекциялардан кейінгі алғашқы 60 минутта көзішілік қысымның қысқа мерзімді жоғарылау жағдайлары байқалды. Сондықтан қажет болған жағдайда тиісті емдік шараларды қолдана отырып, көзішілік қысымды да, көру жүйкесі дискінің перфузиясын да бақылау қажет. Нашар бақыланатын глаукомасы бар пациенттерді емдеуде айрықша сақтық шаралары қажет (көзішілік қысымы ≥ 30 мм сын. бағ. кезінде Эйлеа® препаратын енгізуге болмайды).

Иммуногенділік

Афлиберцепт емдік қасиеттері бар ақуыз болғандықтан, иммуногенділіктің пайда болу мүмкіндігі бар. Пациенттерге ауыру, көздің қарығуы, немесе қызару сияқты интраокулярлық қабынудың кез келген белгілері мен симптомдары туралы хабарлап отырудың қажеттігі жайында нұсқама берілуі тиіс, бұл аса жоғары сезімталдықтың клиникалық белгісі болуы мүмкін.

Жүйелік әсерлері

VEGF тежегіштері интравитреальді инъекциядан кейін теориялық тұрғыда VEGF тежелуіне негізделуі мүмкін көзден тыс қан құйылу мен  артериялық тромбоэмболиялық көріністерді қоса, жүйелі жағымсыз әсерлері байқалған.

Емдеуге дейін 6 ай ішінде инсульт, ми қан айналымының өтпелі ишемиялық бұзылулары немесе миокард инфарктісі бар нЖМД және ДМІ бар пациенттерде қолдану қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі. Демек, мұндай пациенттерді емдеген кезде сақ болу керек.

Билатеральды енгізу

114,3 мг/мл Эйлеа® препаратын билатеральды енгізудің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Бір мезгілде билатеральды енгізу препараттың жүйелік экспозициясы жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде жүйелік жағымсыз құбылыстардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа да анти-VEGF препараттармен бір мезгілде қолдану

Эйлеа® препаратын басқа да анти-VEGF препараттармен (жүйелік немесе окулярлық қолдануға арналған) бір мезгілде қолдану туралы қолжетімді деректер жоқ.

Емдеуді тоқтата тұру

Емдеу келесі жағдайда тоқтатылуы тиіс:

- барынша өте жақсы түзетілген көру жітілігі (ЖТКЖ) көрсеткішінің төмендеуі көру жітілігі соңғы бағалау кезіндегі көрсеткішпен салыстырғанда ≥30 әріп

- торқабықтың регматогендік ажырауы немесе 3-4 дәрежедегі макулярлық жыртылуы кезінде.

- торқабықтың жыртылуы

- фовеа орталығының қатысуымен субретинальды қан құйылу немесе егер қан құйылу мөлшері жалпы зақымдану аймағының ≥50% болса

- интраокулярлық хирургиялық араласудың алдыңғы немесе келесі 28 күні ішінде жүргізілген немесе жоспарланған.

Торқабықтың пигментті эпителий жыртылуы

нЖМД арналған анти-VEGF емінен кейін пигментті жасуша қабаты тұтастығының бұзылуымен байланысты қауіп факторлары торқабық пигментті эпителийінің ауқымды және/немесе айқын ажырауын қамтиды. Афлиберцепт емінің басында торқабық пигментті эпителий жыртылуы пайда болуының қауіп факторлары бар пациенттерге препаратты тағайындау кезінде сақ болу керек.

Бала туу потенциалы бар әйелдер

Бала туу потенциалы бар әйелдер 114,3 мг/мл Эйлеа® препаратымен ем аяқталғаннан кейін кем дегенде 4 ай ішінде контрацепцияның сенімді әдістерін қолдануы тиіс.

Деректері шектеулі популяциялар

HbA1c гликозилденген гемоглобин деңгейі 12%-дан астам немесе пролиферациялық диабеттік ретинопатиясы бар диабетпен пациенттерде емдеу үшін препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі.

Эйлеа® белсенді жүйелік инфекциялары бар пациенттерде торқабықтың ажырауы немесе макулярлық жыртылу сияқты қатар жүретін көз ауруларымен пациенттерде зерттелмеген. Сонымен қатар бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар диабетпен ауыратын пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Емдеуші дәрігер осындай пациенттерді емдегенде осы ақпараттың жеткіліксіздігін ескеруі тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

114,3 мг/мл Эйлеа® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған.

Ылғалды ЖМД және ДМІ көрсетілімдері бойынша педиатриялық популяцияда Эйлеа® қолдануға негіздеме жоқ.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емдеу кезінде және афлиберцептті соңғы интравитреальді инъекциядан кейін кемінде 4 ай бойы тиімді контрацепциялық дәрілерді пайдаланулары тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде афлиберцепт қолдану туралы деректер жоқ. Емдеудің ықтимал пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, 114,3 мг/мл Эйлеа® препаратын жүктілік кезінде тағайындамаған жөн.

Адамдардағы өте шектеулі мәліметтерге сүйене отырып, афлиберцепт емшек сүтіне төмен концентрацияда шығарылуы мүмкін. Афлиберцепт үлкен ақуыз молекуласы болып табылады, сондықтан препараттың cәби сіңіретін мөлшері өте аз болады деп күтілуде. Емшек еміп жүрген жаңа туған нәрестеге/сәбиге афлиберцептің әсері белгісіз.

Сақтық шарасы ретінде 114,3 мг/мл Эйлеа® препаратын қолдану кезінде емшек емізу ұсынылмайды.

Фертильділік

Афлиберцептің адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ. Препараттың жоғары жүйелік әсер етуімен жануарларға жүргізілген зерттеулер нәтижелері афлиберцепттің әйел мен еркек фертильділігіне жағымсыз әсер ету мүмкіндігін дәлелдейді.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эйлеа® инъекциясынан соң инъекцияға немесе көзді тексеруге байланысты көрудің уақытша бұзылу мүмкіндігі салдарынан көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсері анықталды.

Пациенттерге көру функциясы жеткілікті дәрежеде қалпына келгенге дейін автомобиль немесе күрделі механизмдерді басқаруға болмайды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Эйлеа® тек интравитреальді енгізуге арналған.

Препаратты тек интравитреальді инъекция жүргізуде тәжірибесі, кәсіби біліктілігі бар дәрігер енгізуі тиіс.

Дозалау режимі

Ұсынылған доза - 8 мг афлиберцепт, бұл 0,07 мл ерітіндіге баламалы.

нЖМД және ДМІ көрсетілімдері бойынша дозалау режимі бірдей. 8 мг доза алу үшін 114,3 мг/мл Эйлеа препаратының құтысын пайдалану қажет.

Эйлеа® емін айына 1 рет үш бірізді инъекциямен бастайды.

Содан кейін емдеуші дәрігердің көру жітілігі нің өзгеру нәтижелерін және/немесе анатомиялық көрсеткіштерді бағалау негізінде инъекциялар арасындағы аралықтарды 4 айға дейін ұзартуға болады. Кейіннен инъекциялар арасындағы аралықтарды, мысалы, көру және/немесе анатомиялық нәтижелерді тұрақты ұстау үшін treat-and-extend (емдеу-және-ұлғайту) режимінде 5 айға дейін ұзартуға болады (5.1-бөлімді қараңыз).

Егер көзбен көру және/немесе анатомиялық нәтижелердің нашарлауы байқалса, дәрігердің шешімі бойынша емдеу аралығын сәйкесінше қысқарту қажет. Демеу фазасындағы 2 инъекция арасындағы ең аз аралық 2 айды құрайды.

Эйлеа® ай сайынғы 8 мг дозада 3-тен астам бірізді инъекция үшін тағайындалған зерттеулер жүргізілмеген.

Мониторинг үшін барудың жиілігі пациенттің жай-күйіне байланысты және емдеуші дәрігердің қалауы бойынша анықталуы тиіс. Емдеуді тоқтату керек болатын жағдайлар, «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз.

Пациенттердің арнайы санаттары үшін қосымша ақпарат Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қандай да бір арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Қолжетімді деректерде мұндай пациенттерде дозаны түзету болжанбайды.

Егде жастағы пациенттер

Қолжетімді деректерде мұндай пациенттерде дозаны түзету болжанбайды.

Балалар мен жасөспірімдер

114,3 мг/мл Эйлеа® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған. нЖМД және ДМІ көрсетілімдері бойынша педиатриялық популяцияда Эйлеа® қолдануға негіздеме жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Интравитреальді инъекцияларды медициналық стандартқа және қолданыстағы нұсқаулық қағидаларына сай интравитреальді инъекция жүргізуде тәжірибесі бар білікті маман дәрігер жүргізуі тиіс. Көз айналасы терісіне, қабақ және көз беткейіне жағылатын сыртқа арналған ауқымы кең бактерицидті дәрілерді (мысалы, повидон-йод) қоса, талапқа сай анестезия және асептика қамтамасыз етілуі тиіс. Қолды хирургиялық дезинфекциялау, стерильді қолғаптар пайдалану, стерильді сүрткілер, стерильді қабақ кеңейткіштер (немесе баламасы) қолдану ұсынылады.

Инъекцияға арналған инені көлденең меридианға жолатпай және инені көз алмасы орталығына бағыттай отырып, лимбадан 3,5–4.0 мм артқа қарай, шыны тәрізді дене қуысына енгізген жөн. Содан кейін 0.07 мл ерітінді инъекциясын жасау керек. Одан кейінгі инъекциялар үшін ақ қабықтың басқа жерлерін пайдаланған жөн.

Пациенттерді интравитреальді инъекциядан соң дереу көзішілік қысым жоғарылауы мүмкіндігіне байланысты бақылау басталуы тиіс. Тиісті мониторинг көру жүйкесі дискісінің перфузиясын тексеруден немесе тонометриядан тұруы мүмкін. Қажет болғанда парацентез жүргізу үшін стерильді жабдық қол жетімді болуы керек.

Интравитреальді инъекциядан кейін пациенттерге қандай да бір эндофтальмиттің дамуын айғақтауы мүмкін (мысалы, көз ауруы, көз қызаруы, көз қарығуы, бұлыңғыр көру) симптомдары болғанда кешіктірмей хабарлауы тиістігі жөнінде нұсқау беру керек.

Әрбір құты тек бір көзді ғана емдеуге қолданылуы тиіс.

Инъекциядан кейін препараттың кез келген пайдаланылмаған қалдықтары мен пайдаланылған шығын материалдары утилизациялануы тиіс.

Құты бір көзді емдеу үшін бір рет қолдануға арналған. Бір құтыдан бірнеше дозаны алу контаминация және одан кейінгі инфекция қаупін арттыруы мүмкін.

Егер қаптаманың немесе оның компоненттерінің жарамдылық мерзімі өтіп кетсе, олар зақымдалған немесе жөнделген болса, препаратты қолдануға болмайды.

Сіздің қолыңызда қолданғыңыз келген Эйлеа® препаратының дозасы екеніне көз жеткізу үшін құтыдығы заттаңбасын тексеріңіз. 8 мг доза алу үшін 114,3 мг/мл Эйлеа® препаратының құтысын пайдалану қажет.

Сүзгіш ине 18 G, 5 микрон:

• Доғал сүзгіш (толтыру үшін) BD инесі тері инъекцияларына арналмаған.

• Доғал сүзгіш (толтыру үшін) BD инені автоклавтау әдісімен зарарсыздандыруға болмайды.

• Сүзгіш ине пирогенді емес. Егер жеке қаптама зақымдалған болса, инені қолдануға болмайды.

• Пайдаланғаннан кейін сүзгіш ине қалдықтарды жинауға арналған контейнерге тасталады.

• Ескерту: Сүзгіш инені қайта пайдалану инфекцияның дамуына немесе басқа ауруға/зақымдануға әкелуі мүмкін.

Интравитреальді инъекция үшін 30 G x ½ дюйм инъекциялық инені қолдану керек (жинаққа кірмейді).

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Көп көлемде енгізу нәтижесінде артық дозалану көзішілік қысымның артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан артық дозалану жағдайларында көзішілік қысымға бақылау жүргізу керек және қажет болғанда емдеуші дәрігер талапқа сай ем тағайындауы керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ауыр жағымсыз реакцияларға катаракта (4,0 %), торқабыққа қан кету (2,6 %), қалыптан жоғары көзішілік қысым (2,4 %), шыны тәрізді денеге қан құйылу (1,0 %), субкапсулярлық катаракта (0,5 %), торқабықтың ажырауы (0,4 %) және торқабықтың жыртылуы (0,3%) кірді.

114,3 мг/мл Эйлеа® препаратымен емделген пациенттерде ең көп таралған жағымсыз реакцияларға катаракта (4,0%), шыны тәрізді денеге шөгу (3,5%), көру жітілігінің төмендеуі (3,2%), конъюнктиваға қан кету (3,1%), шыны тәрізді дененің ажырауы (2,9%), торқабыққа қан кету (2,6% % ) және қалыптан жоғары көзішілік қысым (2,4 %).

3 клиникалық зерттеулерде байқалған қауіпсіздік бейіні 114,3 мг/мл Эйлеа® (N=1217) және 40 мг/мл Эйлеа® (N=556) препаратымен емделген пациенттерде, сондай-ақ нЖМД және ДМІ бар пациенттерде ұқсас болды. 114,3 мг/мл Эйлеа® препаратымен емделген 1217 пациент үш II / III фазалық клиникалық зерттеуде қауіпсіздікті бағалау бойынша популяцияны құраған.

Төменде келтірілген қауіпсіздік деректері енгізу процедурасымен немесе дәрілік препаратпен ықтимал себеп-салдарлық байланысы бар хабарланған барлық жағымсыз реакцияларды қамтиды.

Жағымсыз реакциялар жүйелік-ағзалар класына және пайда болу жиілігіне сәйкес тізімделеді. Жиілігі келесідей анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), сирек (≥1/1000, бірақ <1/1000), сирек (≥1/10000, бірақ <1/1000).

Әр топтың ішінде жағымсыз реакциялар ауырлықтың төмендеу ретімен жиілігіне қарай топтастырылған.

Жиі

- катаракта, қалыптан жоғары көзішілік қысым, шыны тәрізді денедегі шөгулер, шыны тәрізді дененің ажыруы, шыны тәрізді денеге қан құйылу, торқабыққа қан кету, көру жітілігі нің төмендеуі, көздің ауыруы, конъюнктиваға қан кету, нүктелік кератит

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары*

- торқабықтың ажырауы, торқабықтың жыртылуы, торқабықтың пигментті эпителий ажырауы, ирит, иридоциклит, витрит, кортикальды катаракта, ядролық катаракта, субкапсулярлық катаракта, мөлдір қабықтың эрозиясы, мөлдір қабықтың сыдырылуы, көру өрісіндегі бұлыңғырлану, инъекция орнындағы ауырсыну, көзде бөгде денені сезіну, гиперсекрециялық көз жасы бөлінуі, инъекция орнында қан құйылу, конъюнктивалық гиперемия

Сирек

- соқырлық, увеит, қабақтың ісінуі, инъекция орнындағы тітіркену, мөлдір қабақтың ісінуі

* Аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламаларға бөртпе, қышыну, есекжем кірген.

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

114,3 мг/мл Эйлеа® препаратын қолданған кезде 40 мг/мл Эйлеа® препаратын қолданған кезде пайда болған келесі жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін деп болжанады, алайда 114,3 мг/мл Эйлеа® препаратын клиникалық зерттеу барысында олар туралы хабарланған жоқ: көз гиперемиясы, торқабық дегенерациясы, көздегі табиғилыққа тән емес сезімдер, лентикулярлық бұлыңғырлану, мөлдір қабық эпителийінің ақаулары, алдыңғы камера опалесценциясы, қабақтың тітіркенуі, эндофтальмит, жарақаттық катаракта, гипопион, ауыр анафилаксиялық / анафилактоидты реакциялар.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Сол кластағы дәрілік препараттарға тән жағымсыз реакциялар

Артериялық тромбоэмболиялық оқиғалар (АТО) - бұл VEGF жүйелік тежелуімен ықтимал байланысты жағымсыз реакциялар. Теориялық тұрғыдан, VEGF тежегіштерін интравитреальді енгізгеннен кейін инсульт пен миокард инфарктісін қоса, АТО қаупі бар. Афлиберцепт клиникалық зерттеулерінде нЖМД және ДМІ бар пациенттерде АТО туындау жиілігінің төмендеуі байқалды. Әрбір көрсетілім бойынша 114,3 мг/мл Эйлеа® препаратын қабылдаған пациенттер топтары мен 40 мг/мл Эйлеа® препаратын қабылдаған бақылау топтарындағы пациенттер арасында айтарлықтай айырмашылық байқалмады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат – афлиберцепт, 114,3 мг,

қосымша заттар: L-аргинин моногидрохлориді, L-гистидин, L-гистидин моногидрохлориді моногидраты, сахароза, полисорбат 20, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдірден сәл бозаңданатын, түссізден бозғылт сарыға дейінгі ерітінді, іс жүзінде көрінетін бөлшектер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.263 мл препараттан (0,07 мл ерітіндінің көлемімен алынатын) фторполимер жабыны бар сұр түсті хлорбутилден жасалған тығынмен тығындалған, алюминий сақинамен және пластик қалпақшамен қаусырылған, сыйымдылығы 2 мл түссіз I типті шыныдан жасалған құтыда.

1 құтыдан, 1 сүзгіш инеден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Байер АГ, Германия

Мюллерштрассе 178, Берлин

тел.: +49 214-30 56150

e-mail: www.bayer.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Байер АГ, Германия

Кайзер-Вильгельм-Алле 1, 51373, Леверкузен

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

e-mail: www.bayer.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көшесі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,

Тел.+7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көш., 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы

тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)

тел:+7 727 258 80 40, ішкі 106 (жұмыс уақытында)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Қалған барлық дәрілік препарат пен қалдықтарды ұлттық заңнамада белгіленген талаптарға сәйкес жою керек.