Эйлеа (Афлиберцепт)

Эйлеа®

Афлиберцепт

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 114,3 мг/мл, 0,263 мл

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Средства для лечения сосудистых расстройств окологлазного пространства. Антинеоваскулярные средства. Афлиберцепт.

Код АТХ S01LA05

Эйлеа® показан для лечения взрослых при:

- неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

- нарушении зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к афлиберцепту или к любому из вспомогательных веществ

- окулярная или периокулярная инфекция

- активное тяжелое интраокулярное воспаление.

Необходимые меры предосторожности при применении

Прослеживаемость

Для того чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата.

Реакции, связанные с процедурой интравитреальной инъекции

Интравитреальные инъекции, включая инъекции Эйлеа® были ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, отслойкой сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза и травматической катарактой.

При введении Эйлеа® всегда необходимо применять надлежащую технику проведения асептических инъекций. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать при подозрении на какие-либо симптомы эндофтальмита или другие вышеуказанные явления, а также принимать надлежащие меры по их устранению.

Повышенное внутриглазное давление

Наблюдались случаи кратковременного повышения внутриглазного давления в первые 60 минут после интравитреальных инъекций, включая инъекции препарата Эйлеа®. Следовательно, необходим контроль как внутриглазного давления, так и перфузии диска зрительного нерва с принятием надлежащих терапевтических мер в случае необходимости. При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой необходимы особые меры предосторожности (не следует вводить препарат Эйлеа® при внутриглазном давлении ≥ 30 мм рт. ст.).

Иммуногенность

Поскольку афлиберцепт представляет собой белок с терапевтическими свойствами, существует вероятность проявления иммуногенности. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках или симптомах интраокулярного воспаления, таких как боль, светобоязнь, или покраснение, что может быть клиническим признаком гиперчувствительности.

Системные эффекты

После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF отмечались системные побочные эффекты, включая вне глазные кровоизлияния и артериальные тромбоэмболические явления, которые теоретически могут быть обусловлены ингибированием VEGF.

Данные о безопасности применения у пациентов с нВМД и ДМО, имевших в анамнезе инсульт, транзиторные ишемические нарушения мозгового кровообращения или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до лечения, ограничены. Следовательно, при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.

Билатеральное введение

Безопасность и эффективность билатерального введения препарата Эйлеа® 114,3 мг/мл не изучались. Одновременное билатеральное введение может привести к повышению системной экспозиции препарата, что, в свою очередь, может повысить риск возникновения системных нежелательных явлений.

Одновременное применение с другими анти-VEGF препаратами

Доступных данных об одновременном применении Эйлеа® с другими анти-VEGF препаратами (для системного или окулярного применения), нет.

Приостановление лечения

Лечение должно быть приостановлено в случае:

- снижения показателя наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) ≥30 букв по сравнению с показателем при последней оценке остроты зрения

- регматогенной отслойки сетчатки или при макулярном разрыве 3-4 степени.

- разрыва сетчатки

- субретинальное кровоизлияние с вовлечением центра фовеа или, если размер кровоизлияния составляет ≥50% общей области поражения

- проведенном или планируемом в течение предыдущих или следующих 28 дней интраокулярного хирургического вмешательства.

Разрыв пигментного эпителия сетчатки

Факторы риска, связанные с нарушением целостности слоя пигментных клеток после анти-VEGF терапии нВМД, включают обширное и/или выраженное отслоение пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии афлиберцептом следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с факторами риска образования разрывов пигментного эпителия сетчатки.

Женщины с детородным потенциалом

Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время и, по крайней мере, в течение 4 месяцев после завершения терапии препаратом Эйлеа® 114,3 мг/мл.

Популяции с ограниченными данными

Имеется ограниченный опыт применения препарата для лечения у диабетических пациентов с уровнем гликозилированного гемоглобина HbA1c более 12% или с пролиферативной диабетической ретинопатией.

Эйлеа® не изучалась у пациентов с активными системными инфекциями или у пациентов с сопутствующими заболеваниями глаз, такими как, отслойка сетчатки или макулярный разрыв. Также не имеется опыта применения препарата у диабетических пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. Лечащий врач должен принимать во внимание недостаточность данной информации при лечении таких пациентов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования на лекарственные взаимодействия не проводились.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® 114,3 мг/мл у детей и подростков не установлена.

Нет обоснования для применения Эйлеа® в педиатрической популяции по показаниям влажная ВМД и ДМО.

Женщины репродуктивного возраста

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и, по крайней мере, в течение 4 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта.

Во время беременности или лактации

Данные об использовании афлиберцепта у беременных женщин отсутствуют. Не cледует назначать Эйлеа® 114,3 мг/мл во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.

Основываясь на очень ограниченных данных у человека, афлиберцепт может выделяться в грудное молоко в низких концентрациях. Афлиберцепт представляет собой крупную белковую молекулу, поэтому ожидается, что количество лекарства, усваиваемого младенцем, будет минимальным. Влияние афлиберцепта на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

В качестве меры предосторожности грудное вскармливание во время применения препарата Эйлеа® 114,3 мг/мл не рекомендуется.

Фертильность

Нет данных о влиянии афлиберцепта на фертильность человека. Результаты исследований на животных при высоком системном воздействии препарата свидетельствуют о том, что афлиберцепт может оказывать неблагоприятное влияние на фертильность у женщин и мужчин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

После инъекций Эйлеа® отмечается незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами вследствие возможных временных нарушений зрения, связанных с инъекцией или обследованием глаза.

Пациентам не следует управлять автомобилем или сложными механизмами до тех пор, пока зрительная функция не будет в достаточной степени восстановлена.

Рекомендации по применению

Эйлеа® предназначен только для интравитреального введения.

Препарат должен вводиться только квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения интравитреальных инъекций.

Режим дозирования

Рекомендованная доза составляет 8 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0,07 мл раствора.

Режим дозирования по показаниям нВМД и ДМО одинаковый. Для получения дозы 8 мг необходимо использовать флакон препарата Эйлеа 114,3 мг/мл.

Лечение Эйлеа® начинают с трех последовательных инъекций 1 раз в месяц.

Затем интервалы между инъекциями могут быть увеличены до 4 месяцев на основании оценки результатов изменения остроты зрения и/или анатомических показателей лечащим врачом. Впоследствии интервалы между инъекциями могут быть увеличены до 5 месяцев, например, в режиме treat-and-extend (лечить-и-увеличивать) для поддержания стабильных зрительных и/или анатомических результатов (cм. раздел 5.1).

Если отмечается ухудшение зрительных и/или анатомических результатов, по решению врача необходимо сократить интервал в лечении, соответственно. Наименьший интервал между 2 инъекциями в поддерживающей фазе составляет 2 месяца.

Исследования, в которых Эйлеа® назначалась в ежемесячной дозе 8 мг для более чем 3 последовательных инъекций, не проводились.

Частота мониторинговых визитов должна определяться в зависимости от состояния пациента и по усмотрению лечащего врача. Случаи, при которых следует прекратить лечение, см. в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».

Дополнительная информация для особых категорий пациентов Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек

Не проводилось какие-либо специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® 114,3 мг/мл у детей и подростков не установлена. Нет обоснования для применения Эйлеа® в педиатрической популяции по показаниям нВМД и ДМО.

Метод и путь введения

Интравитреальные инъекции должны осуществляться квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения интравитреальных инъекций в соответствии с медицинскими стандартами и действующими руководящими положениями. В целом, должна обеспечиваться адекватная анестезия и асептика, включая наружные бактерицидные средства широкого спектра (например, повидон-йод), наносимые на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Рекомендуется применять хирургическую дезинфекцию рук, использовать стерильные перчатки, стерильные салфетки, стерильные векорасширители (или эквивалент).

Иглу для инъекций следует вводить на 3,5–4.0 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Затем следует выполнить инъекцию 0.07 мл раствора. Для последующих инъекций следует использовать другие участки склеры.

Сразу после интравитреальной инъекции должно быть начато наблюдение за пациентами на предмет возможного повышения внутриглазного давления. Надлежащий мониторинг может состоять из проверки перфузии диска зрительного нерва или тонометрии. При необходимости стерильное оборудование для проведения парацентеза должно быть доступно.

После интравитреальной инъекции пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать о каких-либо симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (например, глазная боль, покраснение глаза, светобоязнь, размытое зрение).

Каждый флакон должен применяться только для лечения одного глаза.

После инъекции любой неиспользованный остаток препарата и использованные расходные материалы должны быть утилизированы.

Флакон предназначен для однократного применения для лечения одного глаза. Извлечение нескольких доз из одного флакона может повысить риск контаминации и последующей инфекции.

Не следует применять препарат, если срок годности упаковки или ее компонентов истек, они повреждены или были подделаны.

Проверьте этикетку на флаконе, чтобы убедиться, что у вас та дозировка препарата Эйлеа®, которую вы намеревались использовать. Для получения дозы 8 мг необходимо использовать флакон с препаратом Эйлеа® 114,3 мг/мл.

Фильтровальная игла 18 G, 5 микрон:

• Тупая фильтровальная (для наполнения) игла BD не предназначена для кожных инъекций.

• Тупая фильтровальная (для наполнения) игла BD не подлежит стерилизации методом автоклавирования.

• Фильтровальная игла не пирогенна. Иглу не следует применять, если индивидуальная упаковка повреждена.

• После использования фильтровальная игла утилизируется в соответствующий контейнер для сбора отходов.

• Предупреждение: повторное использование фильтровальной иглы может привести к развитию инфекции или другому заболеванию/поражению.

Для интравитреальной инъекции следует использовать иглу для инъекции размером 30 G x ½ дюйма (не входит в комплект).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка с повышенным объемом введения может привести к повышению внутриглазного давления. Следовательно, в случаях передозировки необходимо проводить наблюдение за внутриглазным давлением и при необходимости лечащий врач должен назначить адекватное лечение.

Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Серьезные нежелательные реакции включали катаракту (4,0 %), кровотечение в сетчатку (2,6 %), внутриглазное давление выше нормы (2,4 %), кровоизлияние в стекловидное тело (1,0 %), катаракту субкапсулярную (0,5 %), отслоение сетчатки (0,4 %) и разрыв сетчатки (0,3 %).

Наиболее распространенные нежелательные реакции у пациентов, получавших терапию препаратом Эйлеа® 114,3 мг/мл включали катаракту (4,0 %), отложения в стекловидном теле (3,5 %), уменьшение остроты зрения (3,2 %), кровотечение в конъюнктиву (3,1 %), отслойку стекловидного тела (2,9 %), кровотечение в сетчатку (2,6 %) и внутриглазное давление выше нормы (2,4 %).

Профиль безопасности, наблюдавшийся в 3 клинических исследованиях, был схожим у пациентов, получавших препарат Эйлеа® 114,3 мг/мл (N=1217) и препарат Эйлеа® 40 мг/мл (N=556), а также у пациентов с нВМД и ДМО. 1217 пациентов, получавших терапию препаратом Эйлеа® 114,3 мг/мл, составили популяцию по оценке безопасности в трех клинических исследованиях II/III фазы.

Данные по безопасности, приведенные ниже включают все нежелательные реакции, о которых сообщалось с возможной причинно-следственной связью с процедурой введения или лекарственным препаратом.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органным классом и с частотой встречаемости. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000).

В пределах каждой группы нежелательные реакции сгруппированы по частоте в порядке убывания серьезности

Часто

- катаракта, внутриглазное давление выше нормы, отложения в стекловидном теле, отслойка стекловид-ного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, кровотечение в сетчатку, уменьшение остроты зрения, боль в глазу, кровотечение в конъюнктиву, точечный кератит

Нечасто

- реакции гиперчувствительности*

- отслоение сетчатки, разрыв сетчатки, разрыв пигментного эпителия сетчатки, отслоение пигментного эпителия сетчатки, ирит, иридоциклит, витрит, катаракта кортикальная, катаракта ядерная, катаракта субкапсулярная, эрозия роговицы, ссадина роговицы, помутнение в поле зрения, боль в месте инъекции, ощущение присутствия стороннего тела в глазу, гиперсекре-торное слезоотделение, кровоизлияние в месте инъекции, гиперемия конъюнктивы

Редко

- слепота, увеит, отек век, раздражение в месте инъекции, отек роговицы

* Сообщения о реакциях гиперчувствительности включали сыпь, зуд, крапивницу.

Предполагается, что при применении препарата Эйлеа® 114,3 мг/мл, могут возникать следующие нежелательные реакции, возникавшие при применении препарата Эйлеа® 40 мг/мл, однако в ходе клинических исследований препарата Эйлеа® 114,3 мг/мл о них не сообщалось: гиперемия глаз, дегенерация сетчатки, неестественные ощущения в глазу, лентикулярные помутнения, дефекты эпителия роговицы, опалесценция передней камеры, раздражение век, эндофтальмит, травматическая катаракта, гипопион, тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные реакции, характерные для лекарственных препаратов того же класса

Артериальные тромбоэмболические события (АТС) являются нежелательными реакциями, потенциально связанными с системным ингибированием VEGF. Теоретически существует риск АТС, включая инсульт и инфаркт миокарда, после интравитреального введения ингибиторов VEGF. В клинических исследованиях афлиберцепта у пациентов с нВМД и ДМО наблюдалась низкая частота возникновения АТС. По каждому из показаний не наблюдалось значительной разницы между группами пациентов, получавших препарат Эйлеа® 114,3 мг/мл, и пациентами контрольных групп, получавших препарат Эйлеа® 40 мг/мл.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активное вещество – афлиберцепт, 114,3 мг,

вспомогательные вещества: L-аргинина моногидрохлорид, L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-желтого цвета, практически не содержит видимых частиц.

По 0.263 мл препарата (с извлекаемый объемом раствора 0,07 мл) во флаконе из бесцветного стекла типа I вместимостью 2 мл, укупоренный пробкой из хлорбутила серого цвета с фторполимерным покрытием, обжатой алюминиевым кольцом и пластиковым колпачком.

По 1 флакону, 1 фильтровальной игле вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Байер АГ, Германия

Мюллерштрассе 178, Берлин

тел.: +49 214-30 56150

e-mail: www.bayer.com

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ, Германия

Кайзер- Вильгельм-Аллее 1, 51373, Леверкузен

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

e-mail: www.bayer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301

050057 Алматы, Республика Казахстан,

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301

050057, Алматы, Республика Казахстан

тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)

тел:+7 727 258 80 40, вн. 106  (в рабочие часы)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.