Эзиум

Эзиум

Эзомепразол

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 40 мг

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальды рефлюкс (GORD) ауруын емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Эзомепразол.

АТХ коды А02ВС05

Емді жүргізу мүмкін болмаған кезде пероральді емге балама ретінде вена ішіне енгізу үшін көрсетілген:

- эзофагиті және / немесе рефлюкс ауруының айқын симптомдары бар пациенттерде гастро-эзофагеальды рефлюкс ауруы

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) қабылдауға байланысты пептидтік ойықжараларды емдеу және профилактикасы

- асқазан немесе он екі елі ішек ойықжарасының жедел қан кетуін

эндоскопиялық емдеуден кейін пациенттерде қайта қан кету дамуының

профилактикасы

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, алмастырылған бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды

- лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша деректердің жоқтығына байланысты)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Протеаза тежегіштері

Омепразолдың кейбір протеаза тежегіштерімен өзара әрекеттескені хабарланған. Осы өзара әрекеттесу хабарламаларының артындағы клиникалық мәні мен механизмдері әрдайым белгілі бола бермейді. Омепразолмен емдеу кезінде асқазанның жоғары рН протеаза тежегіштерінің сіңірілуін өзгертуі мүмкін. CYP 2C19 тежеу арқылы өзара әрекеттесудің басқа мүмкін механизмдері.

Атазанавир және нелфинавир

Атазанавир мен нелфинавир үшін омепразолмен бірге қабылдаған кезде сарысу деңгейінің төмендегені хабарланды, сондықтан бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Дені сау еріктілерге омепразолды (күніне бір рет 40 мг) 300 мг атазанавирмен / 100 мг ритонавирмен бірге енгізу атазанавир әсерін едәуір төмендетті (AUC, Cmax және Cmin шамамен 75%-ға төмендеуі). Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир әсеріне тигізетін ықпалын орнын толтырмады. Дені сау еріктілерге омепразолды (тәулігіне 20 мг) 400 мг атазанавирмен / 100 мг ритонавирмен бірге енгізу тәулігіне 20 мг омепразолсыз тәулігіне 300 мг атазанавирмен / ритонавирмен бақыланатын әсермен салыстырғанда атазанавир әсерін шамамен 30% - ға төмендетті. Омепразолды (тәулігіне 40 мг) бірге енгізу нелфинавирдің AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерін 36-39% - ға төмендетті, ал M8 фармакологиялық белсенді метаболиті үшін AUC, Cmax және Cmin орташа мәндері 75-92% - ға төмендеді. Омепразол мен эзомепразолдың ұқсас фармакодинамикалық әсерлері мен фармакокинетикалық қасиеттеріне байланысты эзомепразолмен және атазанавирмен бір мезгілде енгізу ұсынылмайды, ал эзомепразолмен және нельфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Саквинавир үшін (қатарлас ритонавирмен) омепразолмен қатарлас емдеу кезінде (тәулігіне 40 мг) сарысу деңгейлерінің жоғарылағаны (80-100%) тіркелді. Тәулігіне 20 мг дозада омепразолмен емдеу дарунавир (ритонавирді бір мезгілде қабылдағанда) және ампренавир (ритонавирді бір мезгілде қабылдағанда) әсеріне ықпал еткен жоқ. Тәулігіне 20 мг дозада эзомепразолмен емдеу ампренавирдің (қатарлас ритонавирмен және онсыз) әсеріне ықпал еткен жоқ. Тәулігіне 40 мг дозада омепразолмен емдеу лопинавирдің (қатарлас ритонавирмен) әсеріне ықпал еткен жоқ.

Метотрексат

Кейбір пациенттерде ППТ-мен бірге қолданғанда метотрексат деңгейі артатыны хабарланған. Метотрексаттың жоғары дозаларын енгізгенде эзомепразолды уақытша тоқтату қажет болуы мүмкін.

Циклоспорин

Эзомепразолды бір мезгілде қабылдау қан сарысуындағы такролимус деңгейін арттыратыны хабарланды. Такролимус концентрацияларына, сондай-ақ бүйрек функциясына (креатинин клиренсі) күшейтілген мониторинг жүргізген және қажет болса такролимус дозасын түзеткен жөн.

РН-тәуелді сіңірілуі бар дәрілік заттар

Эзомепразолмен және басқа да ППТ-мен емдеу кезінде асқазан қышқылының тежелуі асқазандық рН-тәуелді сіңірілуі бар дәрілік препараттардың сіңуін төмендетуі немесе арттыруы мүмкін. Асқазанішілік қышқылдылықты төмендететін басқа дәрілік заттармен жағдайдағыдай, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сияқты дәрілік заттардың сіңуі төмендеуі мүмкін, ал дигоксиннің сіңуі эзомепразолмен емдегенде артуы мүмкін. Дені сау субъектілерде омепразолмен (күніне 20 мг) және дигоксинмен бір мезгілде емдеу дигоксиннің биожетімділігін 10% - ға (он субъектінің екеуінде 30% - ға дейін) арттырды. Дигоксиннің уыттылығы сирек хабарланады. Алайда егде жастағы пациенттерге эзомепразолды жоғары дозаларда тағайындағанда сақ болу керек. Дигоксин дәрілік затының емдік бақылауы күшейтілуі керек.

CYP2C19 метаболизденетін дәрілік заттар

Эзомепразол эзомепразолды метаболиздейтін негізгі фермент CYP2C19 тежейді. Осылайша, эзомепразол диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты CYP2C19 метаболизденетін дәрілік заттармен біріктірілгенде осы дәрілік препараттардың плазмадағы концентрациясы артуы мүмкін және дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

Жоғары дозасын вена ішіне енгізу режимімен (80 мг + 8 мг / сағ) in vivo өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Эзомепразолдың CYP2C19 метаболизденетін дәрілік заттарға әсері осы дозалау режимі кезінде анағұрлым айқын болуы мүмкін және пациенттер вена ішіне емдеудің 3 күндік кезеңі ішінде жағымсыз әсерлерінің бар-жоғына мұқият бақылануы керек.

Диазепам

30 мг эзомепразолды бір мезгілде пероральді қабылдау CYP2C19 диазепам субстраты клиренсін 45 пайызға төмендетеді.

Фенитоин

40 мг эзомепразол мен фенитоинді бір мезгілде пероральді қабылдау эпилепсиясы бар пациенттерде плазмадағы фенитоин деңгейін 13%-ға арттырды. Эзомепразолмен емдеуді енгізгенде немесе тоқтатқанда плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Вориконазол

Омепразол (күніне бір рет 40 мг) вориконазолдың Cmax және AUCr (CYP2C19 субстраты) тиісінше 15% және 41% - ға арттырды.

Цилостазол

Омепразол, сондай-ақ эзомепразол CYP2C19 тежегіштері ретінде әсер етеді. Айқаспалы зерттеуде сау субъектілерге 40 мг дозада енгізілетін омепразол цилостазолдың Cmax және AUC тиісінше 18% және 26% және оның белсенді метаболиттерінің бірін тиісінше 29% және 69% - ға арттырды.

Цизаприд

Дені сау еріктілерде 40 мг эзомепразол мен цизапридті бір мезгілде пероральді енгізу плазмадағы концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданды (AUC) 32% - ға арттырды және жартылай шығарылу кезеңін 31% - ға (t1/2) арттырды, бірақ плазмадағы цизапридтің ең жоғары деңгейлерінің едәуір жоғарылайтыын байқалған жоқ. Бір цизаприд енгізілгеннен кейін байқалатын сәл ұзартылған түзетілген QT аралығы цизаприд эзомепразолмен біріктірілімде берілген кезде ұзартылмады.

Варфарин

Варфарин қабылдаған пациенттерге 40 мг эзомепразолды қатар пероральді енгізу клиникалық сынақтарда коагуляция уақытының рұқсат етілген диапазонда болғанын көрсетті. Алайда, пероральді эзомепразолды сатуға жібергеннен кейін, қатарлас емдеу кезінде клиникалық маңызы жоғары ХҚҚ бірнеше бірлі-жарым жағдайлар туралы хабарланды. Варфаринмен немесе кумариннің басқа туындыларымен емдеу кезінде эзомепразолмен қатарлас емдеудің басында және аяқталғанда мониторинг ұсынылады.

Клопидогрел

Клопидогрел (300 мг жүктеме доза / 75 мг тәуліктік демеуші доза) мен эзомепразол (күн сайын 40 мг) арасындағы фармакокинетикалық (ФК) / фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесу клопидогрелдің белсенді метаболиті әсерінің төмендеуін туындатты.

Клопидогрелмен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі жоқ зерттелген дәрілік заттар

Амоксициллин немесе хинидин

Эзомепразол амоксициллин немесе хинидин фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсер етпейтіні көрсетілген.

Напроксен немесе рофекоксиб

Эзомепразол мен напроксенді немесе рофекоксибті бір мезгілде енгізуді бағалау жөніндегі зерттеулер қысқамерзімді зерттеулер кезінде қандай да бір клиникалық маңызы бар фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді анықтаған жоқ.

Басқа дәрілік препараттардың эзомепразол фармакокинетикасына әсері

CYP2C19 және / немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар

Эзомепразол CYP2C19 және CYP3A4 метаболизденеді. Эзомепразолды және CYP3A4 тежегішін кларитромицинді (күніне екі рет 500 мг) бір мезгілде пероральді енгізу эзомепразолдың әсерін (AUC) еселеді. Эзомепразолды және CYP2C19 және CYP 3A4 біріктірілген тежегішін бір мезгілде қабылдау эзомепразол әсерін екі еседен көп арттыруы мүмкін. CYP2C19 және CYP3A4 тежегіші вориконазол омепразолдың AUCr 280%-ға арттырды. Эзомепразол дозасын түзету осы жағдайлардың ешқайсысында үнемі талап етілмейді. Дегенмен, бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге және егер ұзақ мерзімді ем тағайындалса, дозаны түзетуді ескерген жөн.

CYP2C19 және / немесе CYP3A4 туындататын дәрілік заттар

CYP2C19 немесе CYP3A4 немесе екі ферментті (рифампицин және шайқурай сияқты) индукциялайтын дәрілік препараттар эзомепразол метаболизмінің артуы есебінен сарысудағы эзомепразол деңгейін төмендетуі мүмкін.

Балалар

Өзара әрекеттесуін зерттеу тек ересектер үшін жүргізілді.

Кез келген үрейлі симптом болған кезде (мысалы, айтарлықтай байқаусызда салмақ жоғалту, қайталанатын құсулар, дисфагиялар, гематомалар немесе мелена) және асқазанның ойықжарасы бар немесе оған күдік болған кезде қатерлі ісікті жоққа шығарған жөн, өйткені Эзиумнің көмегімен емдеу симптомдарды әлсіретіп, диагностиканы кешеуілдетуі мүмкін.

Асқазан-ішек инфекциялары

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Сальмонелла және Кампилобактер сияқты асқазан-ішек инфекцияларының сәл жоғарылау қаупін туындатуы мүмкін

В12 дәруменінің сіңірілуі

Эзомепразол, қышқылды бөгейтін барлық дәрілер сияқты, гипо - немесе ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны қоры азайған немесе ұзақ ем кезінде В12 дәрумені сіңірілуінің төмендеу қаупі факторлары бар пациенттерде ескерген жөн.

Гипомагниемия

Эзомепразол, басқа ППТ, ұзақ қолданғанда гипомагниемияны туындатады. Гипомагниемияның ауыр көріністері болуы мүмкін, мысалы, шаршағыштық, тетания, делирий, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия, бірақ олар байқаусызда басталуы мүмкін және ескерілмеуі мүмкін. Көптеген науқастардағы гипомагниемия магнийді алмастырғаннан және ППТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды. Ұзақ емдеуді күтетін немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін дигоксинмен немесе дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) ППТ қабылдайтын пациенттер үшін медицина қызметкерлері ППТ-мен емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде магний деңгейін мезгіл-мезгіл өлшеу мүмкіндігін қарастыруы керек.

Сыну қаупі

Протонды помпа тежегіштері, әсіресе егер олар жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) пайдаланылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа да белгілі қауіп факторлары болғанда жамбас, білезік және омыртқа бағанасының сыну қаупін аздап арттыруы мүмкін. Бақылау зерттеулері протонды помпа тежегіштері сынудың жалпы қаупін 10-40%-ға арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. Бір жағынан бұл арту басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер ағымдағы клиникалық нұсқауларға сәйкес көмек алуы керек және олар D дәрумені мен кальцийдің талапқа сай мөлшерін қабылдауы керек.

Жеделге жуық тері қызылжегісі (SCLE)

Протонды помпа тежегіштері өте сирек SCLE жағдайларымен байланысты. Егер зақымданулар туындаса, әсіресе күн сәулесі түсетін жерлерге және егер олар артралгиямен бірге жүрсе, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек, ал медицина қызметкері Эзиум препаратын қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек. Протонды помпа тежегішімен алдыңғы емдеуден кейін SCLE протонды помпаның басқа тежегіштерін қабылдаған кезде SCLE туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрі-дәрмектермен үйлесуі

Эзомепразолды атазанавирмен бірге енгізу ұсынылмайды. Егер атазанавирдің протонды помпа тежегішімен біріктірілімі қажет деп саналса, атазанавир дозасын 100 мг ритонавирмен 400 мг-ға дейін арттыру арқылы мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады; эзомепразолдың 20 мг дозасын арттырмаған жөн.

Эзомепразол CYP2C19 тежегіші болып табылады. Эзомепразолмен емдеудің басында немесе соңында CYP2C19 жолымен метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескерген жөн. Өзара әрекеттесу клопидогрел мен эзомепразол арасында байқалады. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз. Сақтандыру шаралары ретінде эзомепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қолданудан сақ болу керек.

Зертханалық зерттеулерге араласу

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғары болуы нейроэндокриндік ісіктерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл араласуды болдырмау үшін эзомепразолмен емдеуді CgA өлшеуден кемінде 5 күн бұрын тоқтатқан жөн.

Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін бақылау диапазонына келмесе, өлшеуді протонды помпа тежегішімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайталаған жөн.

Жүктілік

Эзомепразолды жүктілік және лактация кезеңінде қолдану туралы деректер шектеулі. Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде ана үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қаупінен асқан жағдайда ғана тағайындау керек.

Бала емізу

Эзомепразолдың емшек сүтімен бірге шығатыны белгісіз, эзомепразолдың жаңа туған нәрестелерге /сәбилерге әсері туралы ақпарат жеткіліксіз. Эзомепразолды бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Пероральді енгізілетін омепразолдың рацемиялық қоспасын қолдану арқылы жануарларға жүргізілген зерттеулер фертильділікке қатысты әсерлерді көрсетпейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эзомепразол көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне шамалы әсер етеді. Бас айналу (сирек) және көрудің бұлыңғырлануы (сирек) сияқты жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Мұндай симптомдар кезінде пациенттер машиналарды жүргізбеуі немесе пайдаланбауы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Пероральді препараттармен емдеу мүмкін болмаған кезде асқазандық антисекреторлық ем

Пероральді препараттарды қабылдай алмайтын пациенттер күніне бір рет 20-40 мг парентеральді қабылдай алады. Рефлюкс-эзофагиті бар пациенттерді күніне бір рет 40 мг дозасымен емдеу керек. Рефлюкстік аурудың симптомдары бар пациенттерге күніне бір рет 20 мг тағайындау керек.

ҚҚСП-мен байланысты асқазанның ойықжарасын емдеу үшін әдеттегі дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды. ҚҚСП емімен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойықжаралы ауруының алдын алу үшін қауіп тобындағы пациенттерге күніне бір рет 20 мг тағайындау керек.

Әдетте, вена ішіне емдеудің ұзақтығы қысқа болады және пероральді емге мүмкіндігінше тезірек көшу керек.

Асқазан немесе он екі елі ішектің ойықжараларынан қайта қан кетудің алдын алу

Асқазан немесе он екі елі ішек ойықжараларынан қайта қан кетудің алдын алу

Емдік эндоскопиядан кейін асқазанның немесе он екі елі ішектің жедел қан ағып тұрған ойықжаралары кезінде 30 минут ішінде болюстік инфузия түрінде 80 мг дозасын енгізген жөн, одан кейін 3 күн бойы (72 сағат) 8 мг / сағат үздіксіз венаішілік инфузия жасаған жөн.

Парентеральді емдеу кезеңі қышқылды басатын пероральді еммен қатар жүруі керек.

Енгізу әдісі мен жолы

40 мг дозада

5 мл қалпына келтірілген ерітіндіні (8 мг / мл) вена ішіне кемінде 3 минут ішінде енгізген жөн.

20 мг дозада

2.5 мл немесе қалпына келтірілген ерітіндінің жартысын (8 мг / мл) вена ішіне кемінде 3 минут ішінде енгізген жөн. Пайдаланылмаған кез келген ерітінді утилизациялануы керек.

Инфузия

40 мг доза

Қалпына келтірілген ерітіндіні вена ішіне инфузия түрінде 10-30 минут ішінде енгізген жөн.

20 мг доза

Қалпына келтірілген ерітіндінің жартысын венаішілік инфузия түрінде 10-30 минут ішінде енгізген жөн. Пайдаланылмаған кез келген ерітінді утилизациялануы керек.

80 мг болюстік дозасы

Қалпына келтірілген ерітіндіні 30 минут ішінде үздіксіз венаішілік инфузия түрінде үздіксіз енгізген жөн.

сағатына/ 8 мг дозасы

Қалпына келтірілген ерітіндіні 71,5 сағат ішінде венаішілік инфузия түрінде үздіксіз енгізген жөн (инфузияның есептік жылдамдығы қалпына келтірілген ерітіндінің жарамдылық мерзімі көрсетілген 8 мг / сағ құрайды).

Ерекше қауымдар

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тәжірибесі шектеулі болғандықтан, мұндай пациенттерді сақтықпен емдеген жөн.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

ГЭРА: бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін Эзиум препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мг аспауы керек.

Қанайтын ойықжаралар: Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препараттың 80 мг бастапқы болюстік дозасынан кейін 71,5 сағат ішінде 4 мг / сағ дозада вена ішіне үздіксіз инфузия жеткілікті болуы мүмкін.

Қарт адамдар

Қарт адамдар үшін дозаны түзету қажет емес.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Бүгінгі күні қасақана артық дозалану тәжірибесі өте шектеулі. 280 мг пероральді дозасымен байланысты деп сипатталған симптомдар асқазан-ішек симптомдары және әлсіздік болды. 80 мг эзомепразолдың бір реттік пероральді дозалары және 308 мг эзомепразолдың венаішілік дозалары 24 сағат бойы асқынусыз өтті. Нақты уқайтарғысы жоқ.

Эзомепразол плазма ақуыздарымен ауқымды байланысады, сондықтан оңай диализденбейтін болып табылады. Артық дозаланудың кез келген жағдайындағыдай, емі симптоматикалық болғаны жөн және жалпы демеуші шараларды қолданған жөн.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Реакциялар жиілігі бойынша жіктеледі: өте жиі > 1/10; жиі > 1/100-ден <1/10 дейін; жиі емес > 1/1000-нан <1/100 дейін; сирек > 1/10000-нан <1/1000 дейін; өте сирек <1/10000; белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

- бас ауыру

- іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну, құсу, асқазан түбінің безді полиптері (қатерсіз)

- препаратты енгізген жердегі реакциялар (препараттың жоғары дозаларын енгізгенде)

Жиі емес

- шеткері ісінулер

- ұйқысыздық

- дерматит, қышыну, есекжем, бөртпе

- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

- ауыздың құрғауы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- жамбастың, білезіктің немесе омыртқа бағанының сынуы

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: қызба, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция

- гипонатриемия

- қозу/ мазасыздық, депрессия, сананың шатасуы

- дәм сезудің бұзылуы

- бронхоспазм

- стоматит және асқазан-ішек кандидозы

- сарғаюмен байқалатын (немесе байқалмайтын) гепатит

- фотосенсибилизация, алопеция

- артралгиялар, миалгиялар

- дімкәстік, тершеңдік

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессия, галлюцинациялар

- бауыр ауруларымен ауыратын балалардың бауыр

функциясының жеткіліксіздігі, энцефалопатиясы

- Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, уыттық эпидермалық некролиз (УЭН)

- бұлшықет әлсіздігі

- интерстициалдық нефрит, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

- гинекомастия

Белгісіз

-гипомагниемия, ауыр гипомагниемия гипокальциемияны туындатуы мүмкін, гипомагниемия гипокалиемиямен де байланысты болуы мүмкін

- анық көрмеу

- вертиго

- микроскопиялық колит

- жеделдеу терілік қызылжегі

Ауыр жағдайдағы пациенттерге омепразолды (рацематты) вена ішіне енгізгенде көрудің қайтымсыз бұзылуының жекелеген жағдайлары хабарланды, әсіресе жоғары дозаларды енгізгенде, препаратты қабылдаумен себепті байланысы анықталмаған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 42.5 мг натрий эзомепразолы 40 мг эзомепразолға баламалы,

қосымша заттар: динатрий эдетат дигидраты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Түссіз құтыдағы ақ немесе бозғылт сары түсті лиофилизацияланған ұнтақ (лиофилизацияланған ұнтақ).

Мөлдір ерітінді (сұйылтылған ерітінді).

1.6 мл препараттан алюминий қалпақшамен қаусырылған және сақтандырғыш қалпақшасы бар бромбутил тығынымен герметикалық тығындалған I типті түссіз шыны құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Құтыны әдеттегі ішкі жарықтандыру кезінде 24 сағатқа дейін сақтауға болады. Ерітіндіні дереу пайдалану керек, егер ерітінді бірден пайдаланылмаса, сақтау уақыты 25 °С температурада 12 сағаттан аспауы керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

AROMA ILAC SAN. LTD. STI, Түркия

Вакифлар ОСБ Мах. Санйи Кад. №22/1 Кат:2 59930 Ергене/Текирдаг

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

POLIFARMA ILAC SAN. VE TIC. A.S., Түркия

Вакифлар ОСБ Мах. Санйи Кад. №22/2 59930

Ергене/Текирдаг

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«A.N.P» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ, Земнухов к-сі, 19А

Тел. 8 (727) 296-23-52 , 385-01-83

E-mail: anppharm@mail.ru; www.anppharm.kz