ШИК®

ШИК®

Флуоксетин

Дәрілік түрі, дозалануы

20 мг капсулалар

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер. Флуоксетин.

АТX коды N06AB03

- ауыр дәрежедегі депрессиялық көріністер;

- обсессивті-компульсивті бұзылыстар;

- булимиялық невроз, булимия жиілігін төмендету үшін қосымша психотерапия ретінде.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- моноаминооксидаза тежегіштерімен (мысалы, ипрониазид) бір мезгілде қабылдау

- метопрололмен бір мезгілде қабылдау

- жүктілік және емшек емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Кез келген көрсетілімдер бойынша антидепрессанттарды қабылдайтын барлық пациенттер тиісті бақылауда болуы керек, клиникалық нашарлаудың, суицидтік ниеттердің және мінез-құлықтағы әдеттен тыс өзгерістердің белгілері пайда болуын, әсіресе емнің алғашқы айлары ішінде немесе дозаны өзгерткен кезде (арттыру немесе азайту), мұқият бақылау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Флуоксетин мен норфлуоксетиннің жартылай ыдырауының ұзаққа созылатын кезеңдері және олардың жиналып қалуы флуоксетиннен басқа антидепрессантқа ауысқан кезде ескерілуі тиіс.

Препараттардың қолдануға болмайтын біріктірілімдері

Флуоксетинді моноаминоксидазаның қайтымды емес, іріктелмеген тежегіштерімен (МАОТ) (мысалы, ипрониазид) біріктіріп қолдануға болмайды, ол пациенттерде күрделі және кейде фатальді реакциялар жағдайларына әкеп соқты. Бұл жағдайлар серотонинді синдромды еске түсіретін ерекшеліктерімен көрінеді, ол нейролептикалық қатерлі синдром ретінде диагностикалануы мүмкін. Ципрогептадин немесе дантролен мұндай реакцияларды бастан кешіріп жүрген пациенттерге пайдасын тигізуі мүмкін. Әсері екі апталық болғандықтан, флуоксетинмен емдеу МАОТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 аптадан соң ғана басталуы тиіс. Осыған ұқсас, МАОТ қабылдау алдында флуоксетинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін кем дегенде 5 апта өтуі тиіс.

Флуоксетиннің жүрек жеткіліксіздігінде пайдаланылатын метопрололмен біріктірілімі, шамадан тыс брадикардияны қоса, метопрололдың жағымсыз әсерлерінің қаупін туындатады.

Препараттардың қолдануға ұсынылмайтын біріктірілімдері

Тамоксифен: кейбір антидепрессанттармен бір мезгілде қолданғанда тамоксифеннің тиімділігінің төмендегені жөнінде мәлімделді, сондықтан CYP2D6 күшті тежегіштерімен (флуоксетинді қоса) бірге қолдануды мүмкіндігінше шектеген жөн.

Алкоголь: флуоксетин қанда алкогольдің деңгейін арттырмайды және алкогольдің әсерін күшейтпейді, алайда флуоксетинмен алкогольдің біріктірілімі қолайлы болып табылмайды.

MAOИ-А, линезолидті және метилтиониний хлоридін (метилен көгін) қоса): диареяны, тахикардияны, тердің бөлінуін, треморды, сананың шатасуын немесе қоманы қоса, серотонин синдромының даму қаупі бар. Егер осы белсенді заттарды флуоксетинмен бір мезгілде пайдаланбауға мүмкіндік болмаса, мұқият клиникалық мониторинг жүргізген және емдеуді ұсынылған өте төмен дозалардан бастаған жөн.

Меквитазин: меквитазиннен жағымсыз әсерлер қаупі (мысалы, QT аралығының ұзаруы) оның метаболизмінің флуоксетинмен тежелуіне байланысты артуы мүмкін. Бұл біріктірілім сақтықты қажет етеді.

Тағайындаған кезде ерекше сақтықты қажет ететін препараттардың біріктірілімдері

Фенитоин: уыттылықтың көрініс беру жағдайлары орын алды, сондықтан клиникалық статусқа мониторинг жүргізу үшін қатар қолданылатын дәрілік заттарды титрлеудің консервативті графиктерін пайдалану ұсынылады.

Серотонинергиялық препараттар (литий, трамадол, триптандар, триптофан, селегилин (ИMAO-B), шайқурай: флуоксетинді бұл препараттармен бір мезгілде пайдаланғанда сақ болған жөн, өйткені орташа серотонинді синдром жөнінде мәлімдемелер болды, және клиникалық мониторингті жиірек жүргізу керек.

QT аралығының ұзаруы: флуоксетинді QT аралығын ұзартатын, аритмияға қарсы IA және III класының препараттары, психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазин туындылары, пимозид, галоперидол), трициклдік антидепрессанттар, микробтарға қарсы белгілі бір агенттер (мысалы, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин), безгекке қарсы препараттар, әсіресе галофантрин, кейбір антигистаминдер (астемизол, мизоластин) сияқты дәрілік заттармен бірге енгізгенде сақтық таныту ұсынылады.

Гемостазға ықпалын тигізетін препараттар (пероральді антикоагулянттар, олардың механизміне байланыссыз, антиагрегант тромбоциттері, аспиринді және ҚҚСД-ні қоса): қан кетулердің ұлғаю қаупі бар. Флуоксетинмен емдеу кезінде және одан кейін дозаларды түзету ұсынылады, ал қабылдау тоқтатылуы да, сондай-ақ клиникалық мониторинг жүргізілуі де мүмкін.

Ципрогептадин: Ципрогептадинмен біріктіріп пайдаланғанда флуоксетиннің депрессияға қарсы белсенділігінің төмендеу жағдайлары жөнінде жеке мәлідемелер бар.

Гипонатриемияны туындататын препараттар: гипонатриемия флуоксетиннің жағымсыз әсері болып табылады. Гипонатриемияны туындатуы мүмкін басқа препараттармен (мысалы, диуретиктермен, десмопрессинмен, карбамазепинмен және окскарбазепинмен) біріктіріп пайдалану ұсынылмайды.

Эпилепсия ұстамаларын төмендететін препараттар: құрысулар флуоксетиннің жағымсыз әсері болып табылады. Эпилепсия ұстамаларын төмендететін басқа препараттармен (мысалы, басқа СКҚІТ, фенотиазиндер, бутирофенондар, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол) біріктіріп пайдалану ұсынылмайды.

CYP2D6 метаболизденетін басқа да препараттар: Флуоксетин CYP2D6 ферментінің күшті тежегіші болып табылады, сондықтан осы ферментпен метаболизденетін басқа препараттармен қатар емдеу, әсіресе емдік индексі тар (флекаинид, пропафенон және небиволол сияқты) препараттармен және атомоксетинмен, карбамазепинмен, трициклды антидепрессанттармен және рисперидонмен өзара әрекеттесуге әкелуі мүмкін. Бұл препараттар дозалар ауқымының төменгі шегінен қолданылуы тиіс.

Арнайы сақтандырулар

Өзіне өзі қол жұмсау/суицидтік ойлар: флуоксетинмен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін суицидтік ойлау және өзіне өзі қол жұмсау жағдайлары болуы мүмкін. ШИК® суицидтік ойлау немесе өзіне өзі қол жұмсауға әрекеттену қаупі бар немесе басқа да психикалық бұзылыстары анамнезде көрсетілген науқастарға сақтықпен тағайындалуы тиіс. Емдеген кезде және дозаны кейінгі өзгертулерінде суицидтік ойлаудың жоғары қаупі бар пациенттерді бақылау қажет. Пациенттерге немесе оларға күтім жасаушыларға суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлаудың мінез-құлықтағы әдеттен тыс өзгерулердің кез келген клиникалық өршуін бақылау және, егер осы симптомдар бар болса, дәрігерге дереу қаралу қажет екенін алдын ала ескерткен жөн.

Жүрек-қантамырлық өзгерулер

Флуоксетинді туа біткен QT ұзару синдромы сияқты жағдайлары бар немесе аритмияларға (мысалы, гипокалиемияға, гипомагниемияға, брадикардияға, жедел миокард инфарктісіне немесе жүрек функциясының компенсацияланбаған жеткіліксіздігіне) немесе флуоксетиннің жоғары әсеріне (мысалы, бауыр жеткіліксіздігі) бейім немесе QT және/немесе торсадтық нүктелерді индукциялайтын дәрілік заттармен қатар қолдану сияқты басқа клиникалық жағдайлары бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек. Егер жүрек аритмияларының белгілері флуоксетинмен емдеу кезінде туындаса, емдеу тоқтатылуы және ЭКГ жасалуы тиіс.

Моноаминоксидазаның қайтымсыз, іріктелмеген тежегіштері (мысалы, ипрониазид). СКҚІТ-ті МАОТ-мен біріктіріп қабылдаған пациенттерде күрделі және кейде фатальді реакциялардың кейбір жағдайлары тіркелді. Бұл жағдайлар серотонин синдромын еске түсіретін ерекшеліктерімен берілген, ол нейролептикалық қатерлі синдром ретінде диагностикалануы мүмкін. Сондықтан флуоксетинді МАОТ-мен біріктіріп қолдануға болмайды.

Серотонин синдромы немесе нейролептикалық қатерлі синдромдар флуоксетинмен емдеумен байланысты, әсіресе басқа серотонинергиялық (соның ішінде литраптофанмен) және/немесе нейролептикалық препараттармен біріктіріп тағайындағанда туындайды. Осы синдромдар (гипертермия, қатыгездік, миоклонус, өмірік белгілердің құбылуы өте тез болатын вегетативтік тұрақсыздық, шатасушылықты қоса психикалық статустың өзгеруі, ашушаңдық, сандырақтау мен комаға дейін өршитін экстремальді агитация сияқты) өмір үшін әлеуетті қауіпті құбылыстарға әкелуі мүмкін болғандықтан, флуоксетинмен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Мания. Антидепрессанттар маниясы/гипоманиясы бар науқастарға сақтықпен пайдаланылуы тиіс. Кез келген басқа антидепрессант сияқты, флуоксетин мания сатысы туындаған кезде тоқтатылуы тиіс.

Қан кету. СКҚІТ қабылдаған кезде экхимоз және пурпура сияқты терілік қан кетулердің болғаны жөнінде мәлімдемелер бар. Экхимоз флуоксетинмен емдеген кезде сирек оқиға ретінде тіркелді. Басқа геморрагиялық көріністер (мысалы, гинекологиялық, асқазан-ішектік қан кетулер және басқа да терілік немесе шырыштық қан кетулер) сирек мәлімделді. СКҚІТ, әсіресе пероральді антикоагулянттармен және тромбоциттер функциясына ықпалын тигізетін препараттармен (мысалы, клозапин, фенотиазиндер, көптеген ТЦА, аспирин, ҚҚСП сияқты атипиялық антипсихотиктер) немесе қан кетулер қаупін арттыратын басқа да препараттармен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ анамнезінде қан кетулердің бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады.

Құрысулар. ШИК® анамнезінде құрысулары бар науқастарға сақтықпен тағайындалуы тиіс. Флуоксетинді тұрақты емес эпилепсиясы бар науқастарға тағайындауға жол бермеу керек, ал бақыланатын эпилепсиясы бар науқастар мұқият мониторингті қажет етеді.

Электрқұрыстыру емі (ЭҚЕ). Флуоксетин және ЭҚЕ қабылдаған пациенттерде ұзаққа созылған құрысулар жөнінде сирек мәлімдемелер бар, сондықтан сақтықпен қолдану ұсынылады.

Тамоксифен.

Флуоксетин CYP2D6 изоферментінің күшті тежегіші ретінде тамоксифеннің ең маңызды белсенді метаболиттерінің бірі – эндоксифеннің концентрациясы азаюына әкелуі мүмкін. Сондықтан тамоксифенмен ем кезінде флуоксетинді қолданудан аулақ болу керек.

Акатисия / психомоторлық мазасыздық. Флуоксетинді пайдалану субъективті түрде жағымсыз немесе үрейлі мазасыздықпен сипатталатын акатизияның дамуымен немесе емдеудің алғашқы бірнеше аптасы бойы отыруға немесе орнында түрегеліп тұруға қабілетсіз болумен байланысты. Мұндай симптомдар дамитын пациенттерде дозаны арттыру зиянды болуы мүмкін.

Диабет. СКҚІТ жәрдемімен емдеу қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін өзгертуі мүмкін, сондықтан инсулиннің және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттардың дозасын реттеу қажет. Емдеу үдерісінде гипогликемия дамуы, ал оны тоқтатқан кезде гипергликемия дамуы мүмкін.

Бауыр /бүйрек жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге төменірек доза ұсынылады. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ<10 мл/мин), диализді қажет ететін пациенттерге 2 апта бойы тәулігіне 20 мг флуоксетинді тағайындаған кезде, бүйрек жеткіліксіздігі қалыпты пациенттермен салыстырғанда, плазмада флуоксетиннің немесе норфлуоксетиннің деңгейлерінде айырмашылықтарды көрсеткен жоқ.

Бөртпелер және аллергиялық реакциялар пайда болған кезде ШИК® қабылдауды тоқтатқан жөн.

Салмақтың жоғалуы. ШИК® салмақтың төмендеуін туындатуы мүмкін.

Флуоксетин қабылдауды тоқтатқан кезде байқалатын тоқтату синдромы:

Флуоксетин қабылдауды тоқтату әдетте бас айналу, сенсорлы бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылулары (ұйқысыздықты және қатты ұйқыны қоса), астения, ажитация немесе мазасыздық, жүректің айнуы және/немесе құсу, тремор және бас ауыру сияқты тоқтату симптомдарына әкеледі. Әдетте осы симптомдар орташадан өзін шектейтін орташаға дейін болады, алайда кейбір пациенттерде олар күрделі болуы және/немесе ұзаққа созылуы мүмкін. Сондықтан ем кезінде ШИК® қабылдауды тоқтатуды және дозаны төмендетуді біртіндеп жүргізу ұсынылады.

Флуоксетинді қабылдаумен байланысты мидриаз жөнінде мәлімделді, сондықтан көзішілік қысымы жоғарылаған немесе тар бұрышты жедел глаукомаға ұшыраған пациенттерде флуоксетинді тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Жүктілік және лактация кезінде

Алғашқы триместр ішінде, әсіресе кеш жүктілікте флуоксетинді пайдаланумен байланысты, жаңа туған нәрестелерде жүрек-қантамырлық кемістіктердің жоғары қаупі жөнінде мәліметтер бар. Механизмі белгісіз. Флуоксетинді жүктілік кезінде, егер әйелдің клиникалық жағдайы флуоксетинмен емдеуді қажет етсе және шарана үшін әлеуетті қаупін көрсетсе, пайдаланбаған жөн. Тоқтату синдромы бар болғандықтан, жүктілік кезінде емдеуді күрт тоқтатуға жол бермеу керек.

Флуоксетиннің және оның метаболиті норфлуоксетиннің сүт арқылы бөлініп шығатыны белгілі. Егер флюоксетинмен емдеу қажет деп табылса, онда емшек емізуді тоқтату қажет; алайда, егер емшек емізу жалғастырылса, флуоксетинді тиімді ең аз дозада тағайындаған жөн.

Адамның фертильділігіне флуоксетиннің ықпалы әзірге байқалған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ШИК® көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз ықпал етеді.

Флуоксетиннің психомоторлық көрсеткіштерге ықпалын тигізбейтіндігіне қарамастан, кез келген психотроптық дәрі объективті пайымдау немесе бұрыннан бар дағдыны пайдалану қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін.

Препараттың оларға әсерін тигізбейтініне анық сенімді болмайынша, пациенттерге автокөлік жүргізуден немесе қауіпті механизмдерді басқарудан аулақ болуды ұсыну керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ауыр дәрежедегі депрессиялық көріністер

Ұсынылатын тәуліктік доза күніне 20 мг құрайды. Егер 3-4 апта үнемі қабылдағаннан кейін клиникалық әсер байқалмаса, дозаны ең жоғары 60 мг-ге дейін біртіндеп 20 мг-ден арттырған жөн. Дозаны түзету әрбір пациенттің жағдайының негізінде мұқият таңдап алынуы тиіс. Қолдану ұзақтығы кем дегенде 6 ай.

Обсессивті-компульсивті бұзылыстар (ОКБ)

Ұсынылатын тәуліктік доза күніне 20 мг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 60 мг. Егер жақсару 10 аптаның ішінде байқалмаса, флуоксетинмен емдеу қайта қарастырылуы тиіс. Емдеу ұзақтығы 10 аптадан аспауы тиіс.

Булимиялық невроз

Ұсынылатын тәуліктік доза күніне 60 мг құрайды, емдеу ұзақтығы кем дегенде 3 ай.

Ұсынылатын тәуліктік доза жоғарылатылуы немесе төмендетілуі мүмкін.

Барлық көрсетілімдер

Ұсынылған доза азайтылуы немесе арттырылуы мүмкін. Тәулігіне 80 мг-ден асатын дозаны жүйелі зерттеу жүргізілген жоқ.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны арттыруды сақтықпен жүргізу керек, жалпы алғанда тәуліктік дозалар 40 мг-ден аспауы тиіс. Ұсынылған ең жоғарғы доза тәулігіне 60 мг құрайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты азайтылған дозада немесе жиілігін төмендетіп (мысалы, күнара 20 мг) тағайындайды. Аталған ұсынымдар ШИК® препаратымен әлеуетті өзара әрекеттесетін препараттарды қатар қабылдайтын пациенттерге де қатысты.

ШИК® препаратымен емді тоқтатқан кезде байқалатын тоқтату симптомдары.

Препаратты қабылдауды күрт тоқтатудан аулақ болу керек. «Тоқтату синдромының» даму қаупін азайту үшін, ШИК® препаратымен емді тоқтатқан кезде дозаны біртіндеп, кем дегенде бір-екі апта бойы төмендету керек. Дозаны азайтқаннан кейін немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін төзуге болмайтын симптомдар дамыған жағдайда препаратты бұрын тағайындалған дозада қабылдауды қайта жаңғырту керек. Әрі қарай дәрігер дозаны одан да біртіндеп төмендетуді тағайындауы мүмкін.

Препаратты қабылдауды тоқтатқан кезде белсенді зат организмде бірнеше апта бойы сақталады. Емді тағайындағанда немесе аяқтаған кезде осы фактіні ескерген жөн.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

ШИК® күніне бір рет немесе күніне бірнеше рет, бөлінген дозалар түрінде – тамақ ішу кезінде немесе тамақ ішу арасындағы үзілістерде (тамақ ішуге байланыссыз) қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Флуоксетиннің артық дозалану жағдайлары өздігінен орташа қалыпты жағдайда болады.

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, орталық жүйке жүйесінің қозуы, құрысулар, симптомсыз аритмиядан (түйінді ырғақты және қарыншалық аритмияны қоса) бастап жүрек-қантамырлық дисфункциясы немесе ЭКГ-де (Torsades de Pointes өте сирек жағдайларын қоса) жүректің тоқтап қалуына дейін QTc ұзаруын көрсететін өзгерулер, өкпе дисфункциясы. Флуоксетинмен ғана артық дозаланумен байланысты өлім жағдайы өте сирек болды.

Емі: спецификалық антидоты жоқ. Жүрекке және өмірлік маңызды көрсеткіштерге мониторинг, сондай-ақ жалпы симптоматикалық және демеуші шаралар ұсынылады. Қарқынды диурез, диализ, гемоперфузия және алмастырып құюлар – тиімді емес.

Сорбитпен бірге пайдаланылуы мүмкін белсендірілген көмір, құстыру немесе шаюға қарағанда, азды-көпті тиімді болуы мүмкін.

Тоқтату симптомдарының бар екенін көрсету

Флуоксетинді қабылдауды тоқтатқан кезде байқалатын тоқтату синдромы:

Флуоксетинді тоқтату әдетте бас айналуы, сенсорлық бұзылыстар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздықты және қатты ұйқыны қоса), астения, ажитация немесе мазасыздық, жүрек айну және/немесе құсу, тремор және бас ауыруы сияқты тоқтату симптомдарына әкеліп соғады. Әдетте бұл симптомдар орташадан өздігінен шектелетін орташаға дейін болады, алайда кейбір пациенттерде олар күрделі және/немесе ұзақ болуы мүмкін. Сондықтан емдеу кезінде ШИК® тоқтатуды және дозасын азайтуды біртіндеп жүргізу ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу туралы ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қолайсыз жағымсыз реакциялар, туындау жиілігі ескеріліп, келесі ретпен берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100- <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000- <1/100 дейін); сирек (≥1/10000- <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000)

Өте жиі

- ұйқысыздық, таңертең ерте ояну, ұйықтап кетудің бұзылуы, түн ортасындағы ұйқының бұзылулары

- бас ауыруы

- диарея, жүрек айну

- шаршау, астения

Жиі

- үрейлену, күйгелектік, мазасыздық, ширығу, либидоның төмендеуі, либидоның жоғалуы, ұйқының бұзылысы, қалыптан тыс түс көру, қорқынышты түстер көру

- зейіннің бұзылуы, бас айналу, дисгевзия, летаргия, ұйқышылдық, гиперсомния, әлсіздік, діріл

- көрудің бұлдырауы

- жүректің қағуы

- гиперемия, қан кернеулері

- есінеу

- құсу, диспепсия, ауыздың кеберсуі

- бөртпе, эритеманы, түлеуді, тершеңдікті, эритематозды бөртпені, фолликулярлы бөртпені, жайылған бөртпені, макулезді бөртпені, макулезді-папулезді бөртпені, қызылшаға ұқсас бөртпені, папулезді бөртпені, қышытатын бөртпені, везикулалы бөртпені қоса, умбиликальді бөртпе, есекжем, прурит (қышыну), гипергидроз

- артралгия

- несептің жиі шығуы, поллакиурия

- гинекологиялық қан кетулер, жатыр мойнынан қан кетуді, жатыр дисфункциясын, жатырлық қан кетулерді, жыныс мүшелеріне қан кетуді, менометроррагияны, меноррагияны, метроррагияны, полименореяны, постменопаузалық қан кетулерді, қынаптық қан кетуді қоса, эрекция дисфункциясы, эякуляцияның болмауын, эякуляторлық дисфункцияны, мезгілінен бұрын болатын эякуляцияны, эякуляцияның кідіруін, ретроградтық эякуляцияны қоса, эякуляцияның бұзылулары

- үрейленуді сезіну, суықтау

- салмақтың азаюы

Жиі емес

- тәбеттің азаюы, анорексия

- деперсонализация, көңіл-күйдің жоғарылауы, эйфория күйі, қалыптан тыс ойлар, оргазмнің дұрыс болмуы, аноргазмия, бруксизм, суицидтік ойлар және суицидтік мінез-құлық, өзін-өзі өлтіруді, суицидтік ойлары бар депрессияны қоса, әдейі өзін-өзі мертіктіру, өзіне-өзі зақым келтіру жөнінде ойлар, суицидтік мінез-құлық, суицид туралы ойлар, өзін-өзі өлтруге әрекет, ойының дұрыс болмауы, дене мүшесін зақымдайтын мінез-құлық. Бұл симптомдар негізгі аурудан туындауы мүмкін.

- психомоторлы аса жоғары сезімталдық, дискинезия, атаксия, тепе-теңдікдің бұзылысы, миоклонус, жадының нашарлауы

- мидриаз (қарашықтың ұлғаюы)

- құлақтың шыңылдауы

- артериялық қысымның төмендеуі (гипотензия)

- ентігу, эпистаксис (мұрыннан қан кету)

- дисфагия, асқазан-ішектік қан кетулер, гингивальді қан кетулер, гематемезис, гематохезия, геморрагиялық диарея, мелена және асқазан ойық жарасында қан құйылу

- алопеция, көгеруге қатты бейімділік, суық тер

- бұлшықеттің құрысуы

- дизурия

- сексуальді дисфункция

- жалпы дімкәстік сезімі, қалыпты емес сезім, суықты сезіну, ысынуды сезіну

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения

- анафилаксиялық реакция, сарысу құю ауруы

- антидиурездік гормон сөлінісінің дұрыс болмауы

- гипонатриемия флуоксетин қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. Кейбір жағдаларда бұл антидиурездік гормонның тиісті емес сөлінісінен туындауы мүмкін. Мәлімдемелердің көбі егде жастағы пациенттерге, диуретиктермен ем қабылдаудан өткен, немесе басқа себептерге байланысты жүдеуден зардап шегіп жүрген пациенттерге қатысты болды.

- : гипомания, мания, елестеулер, шектен тыс толқу, паника ұстамасы, сананың шатасуы, дисфемия

- конвульсии, акатизия, буккоглоссальді синдром, серотонинді синдром

- қарыншалық аритмия, пируэтті қарыншалық тахикардияны қоса, электрокардиограмма: QT аралығының ұзаруы

- васкулит, вазодилятация

- фарингит, өкпедегі құбылыстар (әртүрлі гистопатологиялық қабыну үдерістері және/немесе фиброз, ателектаз, аралық өкпе ауруы, пневмония), кейде бұдан бұрынғы жалғыз симптом ретіндегі ентігумен бірге.

- өңештің ауыруы

- идиосинкразиялық гепатит

- Квинке ісінуі, экхимоз, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, экссудативті эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы)

- миалгия

- несепті шығарудың кідіруі, несеп шығарудың бұзылуы

- галакторея, гиперпролактинемия, приапизм

- шырыштық қан кетулер

- трансаминазаның жоғарылауы, гамма-глютамилтрасферазаның жоғарылауы

Жекелеген жағымсыз құбылыстардың сипаттамасы

Өзін өзі өлтіру/суицидтік ойлар немесе клиникалық жағдайының нашарлауы

Флуоксетиннің жәрдемімен немесе емдеуді тоқтату бойына бірден суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Сүйектердің сынуы

Негізінен, 50 жастағы және одан үлкен пациенттер арасында жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулер СКҚТ және ТЦА қабылдап жүрген науқастарда сүйектердің сыну қаупінің ұлайғанын айғақтайды. Осы қауіптің ұлғаюына әкелетін себептер анықталған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 22,4 мг флуоксетин гидрохлориді, 20 мг флуоксетинге баламалы

қосымша заттар: жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты, тальк, тазартылған су

Қабықтың құрамы: өлшемі № 2 капсулалар (мөлдір емес сары қалпақша және мөлдір емес ақ корпус)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары мөлдір емес қалпақшасы және ақ мөлдір емес корпусы бар, өлшемі № 2 қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 3 немесе 6 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Электронды поштасы: info@kusum.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан Тәңірі» БО, Қазақстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды поштасы: phv@kusum.kz