Цирелакс

Цирелакс

Циклопентолат

1 мл препарата содержит

активное вещество - циклопентолата гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, калия хлорид, натрия карбонат/кислота хлороводородная, вода очищенная.

Прозрачный бесцветный раствор

Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Холиноблокаторы.

Циклопентолат.

Код АТХ S01FA04

Фармакодинамика

Циклопентолат хорошо всасывается через конъюнктиву. Концентрация в центральной нервной системе достигается через 0.5-1 час. Связывание с белками плазмы крови умеренное. Период полувыведения (Т½) составляет 2 часа.

Расширение зрачка (мидриаз) наступает в течение 25-75 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 6-12 часов, у особо чувствительных пациентов легкий мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются в течение 12-24 часов.

Фармакокинетика

Цирелакс в качестве активного вещества содержит циклопентолата гидрохлорид, являющийся третичным синтетическим амином, схожий по действию с атропином. Блокирует м-холинорецепторы, препятствует действию медиатора холинергических синапсов – ацетилхолина.

В результате блокирования м-холинорецепторов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, расширяющий зрачок, и расслабления мышцы, суживающей зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарной мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия).

При системном действии уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез, поджелудочной железы, снижает тонус мышц ЖКТ, желчных протоков и желчного пузыря, вызывает тахикардию, улучшает AV проводимость. В высоких дозах возбуждает кору головного мозга.

Действует быстро, но менее продолжительно, чем атропин. Максимальный эффект развивается через 75 мин после инстилляции. Полное восстановление аккомодации обычно происходит через 6-24 ч, в индивидуальных случаях - через несколько дней.

• для вызывания мидриаза и аккомодации офтальмологическим обследованием

Взрослые, в том числе пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза составляет одну каплю препарата Цирелакс 10 мг/мл в конъюнктивальный мешок больного (-ых) глаза/глаз. По необходимости, дозу можно повторить после 15 минут.

Назначают за 40 минут до начала осмотра.

Дети старше 8-ми лет:

Одна капля в конъюнктивальный мешок больного (-ых) глаза/глаз. По необходимости, дозу можно повторить после 15 минут.

Частота:

Очень часто: (≥ 1/10)

Часто: (≥ 1/100 - < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100)

Редко: (≥ 1/1 000 - < 1/100)

Очень редко: (< 1/10 000)

Неизвестно (не подлежит оценке на основе имеющихся данных)

Психические расстройства

Очень редко: психотические реакции, поведенческие расстройства, такие как атаксия, невнятная речь, беспокойство, галлюцинации, гиперактивность, судороги, сонливость, дезориентация в пространстве и во времени и неспособность распознать людей.

Расстройства нервной системы

Редко: головокружение, эпилептический криз.

Заболевания глаз

Часто: повышенное внутриглазное давление, кратковременное жжение глаз, чувствительность к свету вследствие расширения зрачка, помутнение зрения, раздражение, гиперемия, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, точечный кератит.

Нарушения сердечно-сосудистой системы

Нечасто: брадикардия c последующей тахикардией, связанные с сердцебиением и аритмией.

Очень редко: кардиореспираторный коллапс.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: вздутие живота, снижение подвижности желудочно-кишечного тракта, что может привести к запорам, снижение секреции слюнных желез.

Редко: рвота.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, ксеродермия.

Заболевания почек и мочевых путей

Нечасто: расстройства мочеиспускания.

Общие нарушения и местные нарушения

Нечасто: длительное применение может вызвать местное раздражение, покраснение, отек, конъюнктивит, ирит.

- гиперчувствительность к циклопентолата гидрохлориду, бензалкония хлориду или другим компонентам препарата

- закрытоугольная глаукома, предрасположенность к развитию глаукомы

- паралитический илеус

- беременность и период лактации

- детский возраст до 8 лет

- дети с врожденными или приобретенными аномалиями головного мозга, дети с патологическим нейронным развитием, особенно те, кто предрасположены к приступам эпилепсии.

Предназначен исключительно для местного закапывания в конъюнктивальный мешок.

Не следует использовать в виде периокулярных или внутриглазных инъекций.

Препарат имеет высокую оральную токсичность.

После использования препарата нужно тщательно мыть руки.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который вызывает ириты, раздражение глаз. Избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами; удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Может накапливаться в мягких контактных линзах, обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Цирелакс менее эффективен у лиц с темно-пигментными радужками. У этих лиц при использовании препарата остаточная аккомодация может достигать 2 – 4 диоптрий.

У детей при наличии полустойкого или стойкого спазма аккомодации лучше для циклоплегии использовать курс инстилляций атропина сульфата.

Лица, чувствительные к атропина сульфату, не дают перекрёстной аллергии к Цирелаксу, что позволяет применять его у этой категории больных.

При возникновении фотофобии для предохранения глаз от УФ-света необходимо носить солнцезащитные очки. Если фотофобия и/или затемнение зрения не проходит в течение 36 часов после инстилляции, следует проконсультироваться с врачом.

У пациентов старше 40 лет использование Цирелакса требует контроля внутриглазного давления и проведения гониоскопии, если это необходимо.

Использование в педиатрии

С осторожностью применять у детей после 8 лет, у детей с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями, у светло-голубоглазых детей (характеризуется повышенной чувствительностью к действию циклопентолата).

С осторожностью

С осторожностью следует принимать пожилым пациентам или пациентам с повышенным внутриглазным давлением, больным аденомой предстательной железы, пациентам, страдающим коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью, кишечной непроходимостью, атаксией.

Использовать с особой осторожностью у детей и людей с повышенной чувствительностью к алкалоидам красавки, поскольку может привести к увеличению системной токсичности.

С осторожностью рекомендуется принимать пациентам с гиперемией конъюнктивы или воспалением конъюнктивы из-за повышенного риска системной абсорбции через воспаленную слизистую оболочку конъюнктивы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложной техникой, станками или другим сложным оборудованием.

Эффект препарата могут усиливать симпатомиметики (мезатон), ослаблять – М-холиномиметики (пилокарпин), ингибиторы холинэстеразы, карбахолин.

При точном следовании назначениям врача случаев передозировки не наблюдалось.Симптомы: при превышении рекомендованных доз или при случайном приеме препарата внутрь возможны: сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение, бессвязная речь, утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов, дезориентация во времени и пространстве, изменение эмоционального состояния, тахикардия, гиперпирексия, гипертония, повышенное внутриглазное давление, вазодилятация, снижение секреции в бронхах, задержка мочи; при очень высоких дозах - паралич дыхания, кома, смерть.

Лечение: внутривенное введение специфического антидота – физостигмина, детям в дозе 0.5 мг, при необходимости (при отсутствии эффекта через 5 мин.) дозу повторяют (максимальная доза не должна превышать 2 мг); взрослым антидот вводят в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта через 20 мин введение повторяют в дозе 1-2 мг.

Пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2 C-8 C.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия флакона препарат хранить при температуре не выше 25 C и использовать в течение 28 дней.

3 года

Период применения после вскрытия флакона 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

S.C. Rompharm Company S.R.L., Otopeni, Eroilor street 1A, Romania

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS, GREAT BRITAIN

Наименование и страна организации-упаковщикаК.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Отопень, ул. Ероилор 1А, РумынияS.C. Rompharm Company S.R.L., Otopeni, Eroilor street 1A, Romania

Адрес организации, принимающей на территории Республики

Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 бТел/факс: 8(7272) 529090www.worldmedicine.kz

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное

наблюдение за безопасностью лекарственного средстваТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр.Суюнбая, 222бСотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz