Циклоплегиседол

Циклоплегиседол

Циклопентолат

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, раствор 1%

Код АТХ S01FA04

ЛП показан к применению у детей в возрасте от 8 лет

• для вызывания мидриаза и циклоплегии перед офтальмологическим обследованием

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу (циклопентолата гидрохлорид) или к любому из вспомогательных веществ

• пациенты с закрытоугольной глаукомой, с предрасположенностью к развитию глаукомы

• пожилые люди (> 65 лет)

• дети с врожденными или приобретенными аномалиями головного мозга, дети с патологическим нейронным развитием, с предрасположенностью к приступам эпилепсии

• паралитический илеус

• период беременности и кормления грудью

• детский возраст до 8 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Циклопентолат может противодействовать антиглаукомным и миотическим эффектам офтальмологических холинергических антиглаукомных препаратов длительного действия, таким как демекариум, эхотиофат и изофлурофат. Циклопентолат может влиять на белладонны алкалоиды и антиглаукомное действие карбахола и пилокарпина. В случае системной абсорбции действие циклопентолата и других антимускариновых агентов могут быть усилены при одновременном введении других лекарств с антимускариновыми свойствами, такими как амантадин, некоторые антигистамины (фенотиазины) и трициклические антидепрессанты. Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) могут усиливать антимускариновые эффекты циклопентолата, когда он абсорбируется системно.

Специальные предупреждения

Предназначен исключительно для местного закапывания в конъюнктивальный мешок.

Не следует использовать в виде периокулярных или внутриглазных инъекций.

Препарат имеет высокую оральную токсичность.

После использования препарата нужно тщательно мыть руки.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который вызывает ириты, раздражение глаз. Избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами; удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Может накапливаться в мягких контактных линзах, обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Препарат менее эффективен у лиц с темно-пигментными радужками. У этих лиц при использовании препарата остаточная аккомодация может достигать 2 – 4 диоптрий.

Применение в педиатрии

С осторожностью рекомендуется использовать для детей, учитывая риск возникновения системных действий, а также при гиперемии, поскольку может произойти повышенная системная абсорбция. У детей при наличии полустойкого или стойкого спазма аккомодации лучше для циклоплегии использовать курс инстилляций атропина сульфата.

У детей со спастическим параличом или психическими заболеваниями, скорее всего, появятся побочные эффекты от циклопентолата гидрохлорида. Другим риском, особенно у детей, является абсорбция соединений на уровне слизистой оболочки носа после вытягивания слезной секрецией и осушении через слезной проток. Поэтому угол глаза должен быть сжат в течение нескольких минут (от 2 до 3 минут) после введения глазных капель на конъюнктиву.

Использовать с особой осторожностью у детей и людей с повышенной чувствительностью к алкалоидам красавки, поскольку может привести к увеличению системной токсичности.

Следует проявлять осторожность у пациентов с паралитической непроходимостью кишечника, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, коронарной недостаточностью или сердечной недостаточностью и атаксией.

С осторожностью рекомендуется принимать пациентам с гиперемией конъюнктивы или воспалением конъюнктивы из-за повышенного риска системной абсорбции через воспаленную слизистую оболочку конъюнктивы.

При возникновении фотофобии для предохранения глаз от УФ-света необходимо носить солнцезащитные очки.

Если фотофобия и/или затемнение зрения не проходит в течение 36 часов после инстилляции, следует проконсультироваться с врачом.

У пациентов старше 40 лет использование препарата требует контроля внутриглазного давления и проведения гониоскопии, если это необходимо.

Во время беременности или лактации

Поскольку существует системное поглощение активного вещества, как у беременных, так и у женщин, кормящих грудью, препарат Циклоплегиседол следует использовать, в случае если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможные риски.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Циклоплегиседол оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет одну каплю раствора 10 мг/мл в конъюнктивальный мешок больного (-ых) глаза (глаз). По необходимости, дозу можно повторить после 15 минут.

Закапывают за 30-40 минут до начала осмотра.

Дети от 8 лет до 16 лет:

Одна капля в конъюнктивальный мешок больного (-ых) глаза (глаз). По необходимости, дозу можно повторить после 15 минут.

Закапывают за 30-40 минут до начала осмотра.

Метод и путь введения

Для местного применения

Откройте колпачок флакона и слегка надавите на него, чтобы обеспечить покапельное введение препарата в указанной дозе.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При точном следовании назначениям врача случаев передозировки не наблюдалось.Симптомы: при превышении рекомендованных доз или при случайном приеме препарата внутрь возможны: сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение, бессвязная речь, утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов, дезориентация во времени и пространстве, изменение эмоционального состояния, тахикардия, гиперпирексия, гипертония, повышенное внутриглазное давление, вазодилатация, снижение секреции в бронхах, задержка мочи; при очень высоких дозах – паралич дыхания, кома, смерть.

Лечение: внутривенное введение специфического антидота – физостигмина, детям в дозе 0.5 мг, при необходимости (при отсутствии эффекта через 5 мин.) дозу повторяют (максимальная доза не должна превышать 2 мг); взрослым антидот вводят в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта через 20 мин введение повторяют в дозе 1-2 мг.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения психики

Очень редко: психотические реакции, поведенческие расстройства, такие как атаксия, невнятная речь, беспокойство, галлюцинации, гиперактивность, судороги, сонливость, дезориентация в пространстве и во времени и неспособность распознать людей.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение, эпилептический криз.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: повышенное внутриглазное давление, кратковременное жжение глаз, чувствительность к свету вследствие расширения зрачка, помутнение зрения, раздражение, гиперемия, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, точечный кератит.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: брадикардия c последующей тахикардией, связанные с сердцебиением и аритмией.

Очень редко: кардиореспираторный коллапс.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: вздутие живота, снижение подвижности желудочно-кишечного тракта, что может привести к запорам, снижение секреции слюнных желез.

Редко: рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, ксеродермия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: расстройства мочеиспускания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: длительное применение может вызвать местное раздражение, покраснение, отек, конъюнктивит, ирит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

ТОО «БИОФАРМЕД»

Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова, офис 42

Электронный адрес: natlkol2010@mail.ru, тел: +7 (727) 3137496, +7 (771) 7794502

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – циклопентолата гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: кислота борная, калия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид 50% раствор (эквивалентно 0.1 мг бензалкония хлорида), натрия карбонат, натрия гидроксид 40 % раствор или кислота хлороводородная 10 %, натрия хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

По 5 мл препарата помещают в непрозрачные белые флаконы с насадкой-дозатором из полиэтилена низкой плотности и непрозрачной белой крышкой из полиэтилена высокой плотности, с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Срок годности препарата после первого вскрытия флакона 28 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А.,

Авенида 25 де Абрил, №6-6A, Линда-а-Велья, 2795-225, Португалия

Тел: + 351 21 415 81 30, факс: + 351 21 415 81 31, электронный адрес: geral@edol.pt

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А.,

Авенида 25 де Абрил, №6-6A, Линда-а-Велья, 2795-225, Португалия

Тел: + 351 21 415 81 30, факс: + 351 21 415 81 31, электронный адрес: geral@edol.pt

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «БИОФАРМЕД»

Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова, офис 42

Электронный адрес: natlkol2010@mail.ru, тел: +7 (727) 3137496, +7 (771) 7794502