Циклоплегиседол

Циклоплегиседол

Циклопентолат

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 1% ерітінді

АТХ коды S01FA04

ДП 8 жастан асқан балаларға

• офтальмологиялық тексеру алдында мидриазды және циклоплегияны туындату үшін қолдануға болады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа (циклопентолат гидрохлориді) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• глаукоманың дамуына бейімділігі бар жабықбұрышты глаукомасы бар пациенттер

• егде адамдар (> 65 жас)

• мидың туа біткен немесе жүре пайда болған ми аномалиялары бар балалар, патологиялық нейрондық дамуы бар, эпилепсия ұстамаларына бейімділігі бар балалар

• салданған илеус

• жүктілік және емшек емізу кезеңі

• 8 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Циклопентолат демекариум, эхотиофат және изофлуофат сияқты ұзақ әсер ететін офтальмологиялық холинергиялық антиглаукомалық препараттардың антиглаукомалық және миотикалық әсерлеріне қарсы тұра алады. Циклопентолат белладонна алкалоидтарына және карбахол мен пилокарпиннің антиглаукомалық әсеріне әсер етуі мүмкін. Жүйелі абсорбция жағдайында циклопентолаттың және басқа да антимускаринді агенттердің әсері амантадин, кейбір антигистаминдер (фенотиазиндер) және трициклді антидепрессанттар сияқты антимускариндік қасиеттері бар басқа дәрілерді бір мезгілде енгізген кезде күшейтілуі мүмкін. Моноаминоксидаза тежегіштері (МАОТ) циклопентолаттың антимускариндік әсерлерін циклопентолат жүйелі түрде сіңгенде күшейтуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Конъюнктивалық қапқа тек жергілікті тамызуға арналған.

Периокулярлық немесе көзішілік инъекция түрінде қолдануға болмайды.

Препараттың жоғары оралдық уыттылығы бар.

Препаратты қолданғаннан кейін қолды мұқият жуу керек.

Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, ол иритті, көздің тітіркенуін туындатады. Препараттың жұмсақ жанаспалы линзаларға тиіп кетуін болдырмау; қолданар алдында жанаспалы линзаларды көзден алып тастау және препаратты тамызғаннан кейін кемінде 15 минут күтіңіз. Жұмсақ жанаспалы линзаларға жиналуы мүмкін, жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді.

Препараттың қара пигментті нұрлықабығы бар адамдарға тиімділігі аз. Бұл адамдар препаратты қолданған кезде қалдық аккомодация 2-4 диоптрийге жетуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Жүйелік әсерлердің туындау қаупін ескере отырып, сондай-ақ гиперемия кезінде балаларға сақтықпен қолдану ұсынылады, себебі жүйелік абсорбция жоғарылауы мүмкін. Балаларда жартылай тұрақты немесе тұрақты аккомодация спазмы болған кезде циклоплегия үшін атропин сульфатының инстилляция курсын қолданған жөн.

Спазмдық салдануы бар немесе психикалық аурулармен ауыратын балаларда циклопентолат гидрохлоридтің жағымсыз әсері байқалады. Басқа қауіп әсіресе балалардағы, мұрынның шырышты қабығының деңгейінде қосылыстардың көзжас секрециясы арқылы сіңгеннен кейін және көзжас түтігі арқылы құрғағаннан кейін абсорбциясы болып табылады. Сондықтан көздің бұрышын конъюнктиваға көзге тамызатын дәріні тамызғаннан кейін бірнеше минут (2-ден 3 минутқа дейін) қысу керек.

Балаларға және итжидек алкалоидтарына сезімталдығы жоғары адамдарға ерекше сақтықпен қолдану керек, себебі жүйелік уыттылықтың артуын туындатуы мүмкін.

Ішектің салданған түйнегі, простатаның қатерсіз гиперплазиясы, коронарлық жеткіліксіздігі немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі және атаксиясы бар пациенттерге қолданғанда сақ болу керек.

Конъюнктиваның гиперемиясы немесе конъюнктива қабынуы бар пациенттерге конъюнктиваның қабынған шырышты қабығы арқылы жүйелі абсорбцияның жоғары қаупіне байланысты сақтықпен қабылдау ұсынылады.

Фотофобия пайда болған кезде көзді УК жарығынан қорғау үшін күннен қорғайтын көзілдірік кию керек.

Егер фотофобия және / немесе көздің қараюы инстилляциядан кейін 36 сағат ішінде өтпесе, дәрігермен кеңесу керек.

40 жастан асқан пациенттерге препаратты қолдану көзішілік қысымды бақылауды және қажет болған жағдайда гониоскопия жүргізуді талап етеді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге де, емшек емізетін әйелдерге де белсенді зат жүйелі сіңгендіктен, Циклоплегиседол препаратын, егер күтілетін терапиялық пайда ықтимал қауіптерден асып түскен жағдайда қолдану керек.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Циклоплегиседол препараты көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне айтарлықтай әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер:

Ұсынылатын доза науқастың(тардың) көзіне(деріне) конъюнктивалық қабына 10 мг/мл ерітіндінің бір тамшысын құрайды. Қажет болған жағдайда, дозаны 15 минуттан кейін қайталауға болады.

Тексеру басталғанға дейін 30-40 минут бұрын көзге тамызады.

8 жастан 16 жасқа дейінгі балалар:

Науқастың көзіне конъюнктивалық қапқа бір тамшы. Қажет болған жағдайда, дозаны 15 минуттан кейін қайталауға болады.

Тексеру басталғанға дейін 30-40 минут бұрын көзге тамызады.

Енгізу әдісі мен жолы

Жергілікті қолдануға арналған

Көрсетілген дозада препаратты тамызуды қамтамасыз ету үшін құтының қақпағын ашыңыз және оны сәл басып қалыңыз.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Дәрігердің тағайындауларымен дәл жүргенде артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ.Симптомдары: ұсынылған дозадан асқан кезде немесе препаратты кездейсоқ ішіп қойған кезде: терінің және шырышты қабықтардың құрғауы, тахикардия, қозу, түсініксіз сөйлеу, шаршағыштық, жақын орналасқан заттарды танудың бұзылуы, уақыт пен кеңістіктен шатасу, эмоциялық жағдайдың өзгеруі, тахикардия, гиперпирексия, гипертония, көзішілік қысымның жоғарылауы, вазодилатация, бронх секрециясының азаюы, несеп шықпау; өте жоғары дозада – тыныс алу салдануы, кома, өлім болуы мүмкін.

Емі: спецификалы антидотты – физостигминді вена ішіне енгізу, балаларға 0.5 мг дозада, қажет болған жағдайда (әсер болмаған жағдайда 5 минуттан кейін) дозаны қайталайды (ең жоғары доза 2 мг-дан аспауы тиіс); ересектерге антидотты 2 мг дозадан енгізеді, әсер болмаған жағдайда 20 минуттан кейін енгізуді 1-2 мг дозадан қайталайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйелік-ағзалық жіктелуіне және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жіктелуі (Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері қолда бар деректер негізінде)

Психиканың бұзылуы

Өте сирек: психоздық реакциялар, атаксия, түсініксіз сөйлеу, мазасыздық, елестеулер, гиперактивтілік, құрысулар, ұйқышылдық, кеңістіктен және уақыттан шатасу және адамдарды тани алмау сияқты мінез-құлық бұзылыстары,.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: бас айналу, эпилепсиялық криз.

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар

Жиі: көзішілік қысымның жоғарылауы, көздің қысқа мерзімді ашытуы, қарашықтың кеңеюі салдарынан жарыққа сезімталдық, көрудің бұлыңғырлануы, тітіркену, гиперемия, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, нүктелі кератит.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: жүрек соғуымен және аритмиямен байланысты тахикардиямен байқалатын брадикардия.

Өте сирек: кардиореспираторлық коллапс.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі емес: іштің кебуі, асқазан-ішек жолы қозғалғыштығының төмендеуі, бұл іш қатуды туындатуы мүмкін, сілекей бездер секрециясының төмендеуі.

Сирек: құсу.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес: бөртпе, ксеродермия.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі емес: несеп шығарудың бұзылуы.

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар

Жиі емес: ұзақ қолдану жергілікті тітіркенуді, қызаруды, ісінуді, конъюнктивитті, иритті туындатуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,  дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

«БИОФАРМЕД»ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050008, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 42 кеңсе

Электронды мекенжайы: natlkol2010@mail.ru, тел: +7 (727) 3137496, +7 (771) 7794502

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препарат құрамында

белсенді зат – 10 мг циклопентолат гидрохлориді,

қосымша заттар: бор қышқылы, калий хлориді, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді ерітіндісі 50% (0.1 мг бензалконий хлоридіне баламалы), натрий карбонаты, натрий гидроксиді 40% ерітіндісі немесе хлорсутек қышқылы 10%, натрий хлориді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған қондырғы-дозаторы және тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған мөлдір емес ақ қақпағы бар мөлдір емес ақ құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін препараттың жарамдылық мерзімі 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А.,

Авенида 25 де Абрил, №6-6A, Линда-а-Велья, 2795-225, Португалия

Тел: + 351 21 415 81 30, факс: + 351 21 415 81 31, электронды мекенжайы: geral@edol.pt

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А.,

Авенида 25 де Абрил, №6-6A, Линда-а-Велья, 2795-225, Португалия

Тел: + 351 21 415 81 30, факс: + 351 21 415 81 31, электронды мекенжайы: geral@edol.pt

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)  

«БИОФАРМЕД»ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050008, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 42 кеңсе

Электронды мекенжайы: natlkol2010@mail.ru, тел: +7 (727) 3137496, +7 (771) 7794502