Цефотаксим

Цефотаксим

Цефотаксим

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1.0 г

Фармакотерапевтическая группа:

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефотаксим

Код АТХ J01DD01

Цефотаксим предназначен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату при лечении:

• инфекций дыхательных путей;

• инфекций мочеполовых путей (включая гонорею);

• септицемии, бактериемии;

• эндокардитов;

• интраабдоминальных инфекций (включая перитонит);

• менингита (за исключением листериозного) и других инфекций ЦНС;

• инфекций кожи и мягких тканей;

• инфекций костей и суставов;

Профилактика инфекций после хирургических операций на ЖКТ, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к цефотаксиму или другим цефалоспоринам;

- дети в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение).

- цефотаксим, содержащий в качестве растворителя лидокаин для инъекций, нельзя использовать при:

• гиперчувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;

• детский и подростковый возраст до 15 лет;

• внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;

• тяжелая сердечная недостаточность;

• внутривенное введение.

Необходимые меры предосторожности при применении

Анафилактические реакции

Назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам).Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть прекращено.

Использование цефотаксима противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно, ввиду возможной анафилактической реакции.

Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10 % случаев. Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации, могут быть серьезными или даже фатальными.

У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью. Следует тщательно контролировать состояние пациента при первом введении препарата ввиду возможной анафилактической реакции.

В случае развития первых симптомов и признаков анафилактического шока следует немедленно прекратить введение препарата. Пациент должен оставаться в положении «лежа» с приподнятыми ногами. Показано медленное внутривенное введение 0,1 мг (1 мл) раствора эпинефрина (адреналина) под контролем пульса и артериального давления, а также внутривенное введение плазмозаменителей, человеческого альбумина или сбалансированных электролитных растворов; в последующем – внутривенное введение глюкокортикостероидов (например, 250-1000 мг гидрокортизона), однократно или при необходимости повторно. Следует проводить поддерживающие терапевтические мероприятии: искусственная вентиляция легких, ингаляция кислородом, введение антигистаминных лекарственных препаратов.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит)

Диарея, особенно тяжелая и/или длительная, развивающаяся во время лечения или в первые недели после окончания лечения различными антибиотиками, особенно широкого спектра действия, может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого, является псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но возможно и фатального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или гистологически. Важнейшим методом подтверждения диагноза псевдомембранозного колита служит выявление токсинов Clostridium difficile в кале. При подозрении на диагноз псевдомембранозного колита, следует сразу же прекратить введение цефотаксима и немедленно начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, пероральный прием ванкомицина или метронидазола). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Применение лидокаина в качестве растворителя

При применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию, представленную в разделе «Противопоказания».

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и аминогликозидов.

Следует контролировать функцию почек во всех случаях комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами, другими нефротоксичными препаратами, у пациентов пожилого возраста или с почечной недостаточностью.

Нарушения кроветворения

Во время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения и более редко – недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия.

При длительности курса лечения более 10 дней следует контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих показателей крови следует отменить препарат.

Лабораторные тесты

Во время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.

Рекомендуется использование глюкозо - оксидазных методов определения концентрации глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при использовании неспецифических реактивов.

Нейротоксичность (энцефалопатия)

При применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, повышается риск развития энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности.

Пациентам должно быть рекомендовано незамедлительно связаться с их лечащим врачом по поводу продолжения лечения в случае, если такие реакции возникнут.

Мониторинг

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о потенциально угрожающей жизни аритмии у небольшого числа пациентов, которым цефотаксим вводился быстро, через центральный венозный катетер. Следует контролировать скорость введения препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пробенецид задерживает экскрецию и увеличивает концентрации цефалоспоринов в плазме крови.

Как и в случае применения других цефалоспоринов, цефотаксим может усиливать нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием (таких как фуросемид, аминогликозиды).

Указания по совместимости: цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том числе, аминогликозидами), как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе.

Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% декстроза, раствор Рингера лактат, Йоностерил.

Специальные предупреждения

Содержание натрия

Препарат содержит натрий в составе вспомогательных веществ в количестве 48,2 мг в разовой дозе препарата 1,0 г, что необходимо учитывать у пациентов с ограничением потребления натрия.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение детям в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение)

Лидокаин запрещен в качестве растворителя в детском и подростковом возрасте!

Во время беременности или лактации

Так как безопасность использования цефотаксима при беременности у человека не определялась, препарат не должен использоваться во время беременности.

Цефотаксим выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае развития такого побочного эффекта как головокружение и энцефалопатия (включая судороги, спутанность сознания, снижения уровня сознания, нарушения дживений) может нарушаться способность к концентрации внимания и реакциям. В таком случае пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза, способ и частота введения должны определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием пациента. Лечение должно быть начато до получения результатов теста на определение чувствительности.

Цефотаксим вводится внутримышечно или внутривенно (в виде медленной инъекции или инфузии).

Взрослым и детям старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более при инфекциях легкой и средней степени тяжести - 1 г каждые 12 ч. Доза может варьировать в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния пациента.

При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделенная на 3-4 введения.

При инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., суточная доза должна быть более

6 г.

При неосложненной гонорее: 0,5 г однократно внутримышечно. Возможно увеличение дозы до 1 г. Необходимо предварительное обследование на сифилис. Сифилис следует исключить до начала лечения.

С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией (от 30 до 90 мин до начала операции) вводят 1 г внутримышечно или внутривенно.

При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену внутривенно вводят 1 г препарата, затем через 6-12 ч повторно вводят 1 г внутримышечно или внутривенно.

Особые группы пациентов

Дети

Для младенцев и детей до 12 лет и с массой тела до 50 кг обычная доза составляет 50-100 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения. При очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг массы тела в сутки.

Для недоношенных новорожденных доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения.

Пациенты с почечной недостаточностью

В случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин, необходимо уменьшить дозу. После введения начальной разовой дозы, суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, то есть вместо 1 г каждые 12 ч - 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1 г каждые 8 ч - 0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч - 1 г каждые 8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.

Таблица по дозированию препарата при инфекциях различной тяжести

Метод и путь введения

Внутримышечно или внутривенно.

Правила приготовления растворов

Для внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (1 г разводят в 4 мл); при внутривенной инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 мин.

Для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (1-2 г разводят в 40-100 мл растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат. Продолжительность инфузии - 20-60 мин.

Для внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1 % раствор лидокаина (1 г разводят в 4 мл растворителя).

При внутримышечном введении цефотаксима, когда в качестве растворителя используется лидокаин, следует учесть противопоказания для лидокаина (см. информацию в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства лидокаин).

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно!

Лидокаин запрещен в качестве растворителя в детском и подростковом возрасте!

Растворы препарата Цефотаксим нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, из-за возможной несовместимости.

Частота применения с указанием времени приема

Частота применения должна определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием пациента.

Длительность лечения

Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки могут соответствовать профилю нежелательных реакций.

Существует риск энцефалопатии в случае введения бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно в случаях передозировки или почечной недостаточности.

В случае передозировки цефотаксим должен быть отменен и начата поддерживающая терапия, направленная на устранение симптомов передозировки и симптоматическое лечение нежелательных реакций (например, конвульсий).

Специфического антидота не существует. Уровень цефотаксима в плазме можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-боль в месте инъекции (в/м введении)

Нечасто

-лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

-реакция Яриша-Герксхаймера при лечениии боррелиоза. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение активности «печеночных» ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт в области суставов,

-судороги,

-диарея,

-повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [ACT], лактатдегидрогеназы [ЛДГ], гаммаглутамилтрансферазы [гамма-ГТ], щелочной фосфатазы [ЩФ]) и/или концентрации билирубина,

-сыпь, зуд, крапивница

-снижение функции почек/увеличение концентрации креатинина,

-лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, флебит/тромбофлебит

Неизвестно

-суперинфекции. Как и при назначении других антибиотиков, применение

цефотаксима, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов,

-недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия,

-анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок,

-энцефалопатия (например, нарушение сознания, нарушение двигательной активности), головная боль, головокружение,

-аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через центральный венозный катетер),

-тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит,

-гепатит (иногда с желтухой),

-мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез,

-острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, при внутримышечном введении, если в качестве растворителя применяется лидокаин,

-возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином, особенно в случаях непреднамеренного внутривенного введения препарата, инъекции в высоко васкуляризированные ткани или при передозировке.

При длительности курса лечения более 10 дней следует контролировать количество лейкоцитов и, в случае нейтропении, лечение следует прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

активное вещество - цефотаксим натрия

(в пересчете на активное вещество) 1.0 г

вспомогательные вещества: отсутствуют

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от белого до слегка желтого цвета.

По 1.0 г активного вещества помещают во флаконы стеклянные из бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

Флаконы с препаратом по 50 штук укладывают в коробки из картона для потребительской тары с вложением от 3 до 5 инструкций по медицинскому применению препарата на казахском и русском языках (для стационаров).

Срок хранения 2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Биохимик», Россия

Юридический адрес: Россия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Тел.: (8342)38-03-68, E-mail: biohimic@biohimic.ru, www.biohimik.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ПРОМОМЕД РУС", Россия

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, стр. 1, офис 13,

Тел.: +7(495) 640-25-28,

E-mail: reception@promo-med.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Декалог»

050050, Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Глазунова 41А-4

тел. 2944221, тел. 8 701-73-152-18

E-mail: decalog@list.ru