Цефотаксим

Цефотаксим

Цефотаксим

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1.0 г

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Басқа да бактерияға қарсы бета-лактамдық препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефотаксим

АТХ коды J01DD01

Цефотаксим емдеген кезде препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған мына инфекцияларды емдеуге арналған:

• тыныс алу жолдарының инфекциялары;

• несеп-жыныс жолдарының инфекциялары (созды қоса);

• септицемиялар, бактериемиялар;

• эндокардиттер;

• интраабдоминальді инфекциялар (перитонитті қоса);

• менингит (листериоздығын қоспағанда) және ОЖЖ басқа да

инфекциялары;

• терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары;

• сүйектің және буындардың инфекциялары;

АІЖ хирургиялық операциялардан, урологиялық және акушерлік-гинекологиялық операциялардан кейінгі инфекцияларға профилактика жүргізу үшін.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• цефотаксимге немесе басқа цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық

• 2,5 жасқа дейінгі балалар (бұлшықет ішіне енгізу)

• құрамында еріткіш ретіндегі инъекцияға арналған лидокаин бар цефотаксимді қолдануға болмайды:

• лидокаинге немесе амид типті жергілікті басқа анестетикке аса жоғары сезімталдық;

• 15 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік жас;

• ырғақ жетекшісі анықталмаған жүрекішілік блокадалар;

• жүректің ауыр жеткіліксіздігі;

• вена ішіне енгізу;

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Анафилаксиялық реакциялар

Цефалоспориндерді тағайындау аллергологиялық анамнез (аллергиялық диатез, β-лактамдық антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары) жинауды қажет етеді.

Егер пациентте аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыса, онда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Цефотаксимді анамнезінде цефалоспориндерге дереу типті аса жоғары сезімталдық реакциясы бар пациенттерге пайдалануға болмайды. Қандай да болсын күмәндану бар болған жағдайда, анафилаксиялық реакциялар туындауы мүмкін болғандықтан, препаратты алғаш енгізген кезде қасында дәрігер міндетті түрде болуы керек.

Цефалоспориндер мен пенициллиндер арасында айқаспалы аллергия болатыны белгілі, ол 5-10% жағдайда пайда болады. Осындай жағдайда дамитын анафилаксиялық реакциялар күрделі немесе тіпті фатальді болуы мүмкін.

Пенициллиндерге аллергиясы көрсетілген пациенттерде препаратты аса сақтықпен қолданады. Анафилаксиялық реакциялар болуы мүмкін екендігін ескеріп, пациенттің жағдайын мұқият бақылаған жөн.

Анафилаксиялық шоктың алғашқы симптомдары және белгілері дамыған жағдайда препарат енгізуді дереу тоқтатқан жөн. Пациент аяқтарын сәл көтеріп «жатқан» күйде болуы тиіс. Қантамырдың соғуын және артериялық қысымды бақылай отырып, вена ішіне 0,1 мг (1 мл) эпинефрин (Адреналин) ерітіндісін баяу енгізу керек, сондай-ақ вена ішіне плазма алмастырғыштарды, адам альбуминін немесе теңдестірілген электролиттік ерітінділерді енгізу; кейіннен – вена ішіне глюкокортикостероидтарды (мысалы, 250-1000 мг гидрокортизонды) бір реттік немесе қажетті болғанда қайталап енгізу көрсетілген. Демеуші емдік шараларды жүргізу керек: өкпені жасанды желдету, оттегімен ингаляция, антигистаминдік дәрілік препараттарды енгізу.

Clostridium difficile туғызған аурулар (мысалы, жалған жарғақшалы колит)

Әртүрлі, әсіресе әсер ету ауқымы кең антибиотиктермен емдеу кезінде немесе емдеуді аяқтағаннан кейін алғашқы аптада дамитын әсіресе ауыр және/немесе ұзаққа созылатын диарея Clostridium difficile әсерінен туындаған ауру симптомы болуы мүмкін, оның өте ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Осы сирек, бірақ ықтимал және фатальді аурулар диагнозы эндоскопиялық және/немесе гистологиялық тұрғыдан айғақталады. Жалған жарғақшалы колит диагнозын айғақтаудың маңызды әдісі нәжісте Clostridium difficile уыттарының болуы. Жалған жарғақшалы колит диагнозына күдіктенген жағдайда цефотаксим енгізуді бірден тоқтатқан және тиісті спецификалық антибиотиктермен емдеуді дереу бастаған жөн (мысалы, ванкомицинді немесе метронидазолды пероральді түрде қабылдау). Ішектің перистальтикасын тежейтін препараттарды қолдануға болмайды.

Еріткіш ретінде лидокаинді қолдану

Еріткіш ретінде лидокаинді қолданғанда «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінде берілген ақпаратты ескеру қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны креатинин клиренсіне байланысты түзеткен жөн.

Цефотаксимді және аминогликозидтерді бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн.

Цефотаксимді аминогликозидтермен, басқа да нефроуытты препараттармен біріктіріп қолданған барлық жағдайларда, егде жастағы немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясын бақылау керек.

Қан түзудің бұзылулары

Цефотаксиммен емдеу кезінде лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения,

нейтропения және өте сирек – сүйек кемігінің қан түзу функциясының жеткіліксіздігі, панцитопения, агранулоцитоз және гемолиздік анемия дамуы мүмкін.

Емдеу курсының ұзақтығы 10 күннен көбірек болғанда қанның формалық элементтерінің санын бақылаған жөн. Қанның осы көрсетілімдері қалыптан ауытқығанда препарат қабылдауды тоқтату керек.

Зертханалық тестілер

Цефалоспориндермен емдеу кезінде оң Кумбс сынамасы пайда болуы мүмкін.

Спецификалық емес реактивтерді пайдаланғанда жалғаноң нәтижелер пайда болатындықтан, қандағы глюкоза концентрациясын анықтаудың глюкоза-оксидаздық әдістерін пайдалану ұсынылады.

Нейроуыттылығы (энцефалопатия)

Цефотаксимді қоса алғанда, бета-лактамдық антибиотиктерді қолданғанда, әсіресе артық дозалану немесе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында энцефалопатияның даму қаупі артады (ол құрысулар, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қимыл-қозғалыс бұзылулары түрінде білінуі мүмкін).

Пациенттерге, егер мұндай реакциялар туындаған жағдайда, емдеуді жалғастыру жөнінде олардың емдеуші дәрігерімен дереу байланысу ұсынылуы тиіс.

Мониторинг

Постмаркетингтік бақылау кезінде цефотаксимді орталық веналық катетер арқылы тез енгізілген пациенттердің аз санында өмірге аса қауіпті аритмия туралы хабарланды. Препаратты енгізу жылдамдығын бақылау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пробенецид экскрецияны кідіртеді және қан плазмасындағы цефалоспориндердің концентрациясын арттырады.

Басқа цефалоспориндерді қолданған жағдайлардағы сияқты, цефотаксим нефроуыттық әсері бар препараттардың (фуросемид, аминогликозидтер сияқты) нефроуыттық әсерін күшейтуі мүмкін.

Үйлесімділігі бойынша нұсқаулар: бір шприцте, сонымен қатар бір инфузиялық ерітіндіде цефотаксим басқа антибиотиктермен (соның ішінде аминогликозидтермен) араластырылмауы тиіс.

Инфузия үшін келесі ерітінділер пайдаланылуы мүмкін (цефотаксимнің концентрациясы 1 г/250 мл): инъекцияға арналған су, 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі, 5% декстроза ерітіндісі, Рингер лактат ерітіндісі, Йоностерил.

Арнайы сақтандырулар

Натрий мөлшері

Препараттың қосымша заттарының құрамында 1,0 г препараттың бір реттік дозасында 48,2 мг мөлшерінде натрий бар, оны натрий қабылдауына шектеу қойылған пациенттерде ескеру қажет.

Педиатрияда қолдану

2,5 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды (бұлшықет ішіне енгізу)

Лидокаинге балалық және жасөспірімдік жаста еріткіш ретінде тыйым салынады!

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде цефотаксимді пайдаланудың қауіпсіздігі адамда анықталған жоқ, препарат жүктілік кезінде пайдаланылмауы тиіс.

Цефотаксим емшек сүтімен бірге бөлініп шығады, сондықтан лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болғанда емшек емізуді тоқтатқан жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы және энцефалопатия сияқты жағымсыз әсерлер дамыған жағдайда (құрысулар, сананың шатасуы, сана деңгейінің төмендеуі, қозғалыстың бұзылуы) зейін қою және реакцияларға қабілеттілігі бұзылуы мүмкін. Мұндай жағдайда пациенттер автокөлікті жүргізуді және механизмдермен жұмыс жасауды тоқтата тұрғаны жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Доза, енгізу тәсілі және жиілігі инфекцияның ауырлығына, қоздырғыштардың сезімталдығына және пациенттің жағдайына қарай белгіленуі тиіс. Емдеу сезімталдығын анықтауға жүргізілген тестінің нәтижелері алынғанға дейін басталуы тиіс.

Цефотаксим бұлшықет ішіне немесе вена ішіне (баяу инъекция немесе инфузия түрінде) енгізіледі.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі инфекцияларда ересектерге және дене салмағы 50 кг және одан көбірек, 12 жастан асқан балаларға – әрбір 12 сағат сайын 1 г. Доза инфекцияның ауырлығына, қоздырғыштардың сезімталдығына және пациенттің жағдайына байланысты өзгеріп отыруы мүмкін.

Ауыр инфекцияларда доза 3-4 енгізуге бөлінген тәулігіне 12 г дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Pseudomonas spp. әсерінен туындаған инфекцияларда тәуліктік доза 6 г-ден көбірек болуы тиіс.

Асқынбаған созда: 0,5 г бұлшықет ішіне бір рет. Дозаны 1 г дейін арттыруға болады, Мерез бар-жоғын алдын ала тексеру қажет. Емдеу басталғанға дейін мерездің бар-жоғын анықтау керек.

Хирургиялық операция алдындағы инфекцияларға профилактика жүргізу мақсатында (операцияны бастауға дейін 30-дан 90 минутқа дейін) бұлшықет ішіне немесе вена ішіне 1 г енгізеді.

Кесарь тілігін жасаған кезде кіндік венасына қысқышты салған сәтте вена ішіне 1 г препаратты енгізеді, содан кейін 6-12 сағаттан соң бұлшықет ішіне немесе вена ішіне 1 г қайтадан енгізеді.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

12 жасқа дейінгі және дене салмағы 50 кг дейінгі балалар мен сәбилер үшін әдеттегі доза тәулігіне 2-4 қабылдауға бөлінген, дене салмағының әр кг шаққанда 50-100 мг құрайды.

Өте ауыр инфекцияларда доза тәулігіне дене салмағының әр кг шаққанда 200 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Шала туған нәрестелер үшін доза тәулігіне 2-4 енгізуге бөлінген, дене салмағының әр кг шаққанда 50 мг құрайды.

Ауыр инфекцияларда - доза 2-4 енгізуге бөлінген, дене салмағының әр кг шаққанда 150-200 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден аз болған жағдайларда дозаны азайту қажет. Бір реттік бастапқы дозаны енгізгеннен кейін тәуліктік дозаны енгізу жиілігін өзгертпей-ақ екі есе азайтқан жөн, яғни әрбір 12 сағат сайынғы 1 г-нің орнына – әрбір 12 сағат сайын 0,5 г, әрбір 8 сағат сайынғы 1 г-нің орнына – әрбір 8 сайын 0,5 г, әрбір 8 сағат сайынғы 2 г-нің орнына – әрбір 8 сағат сайын 1 г және т.б. Инфекцияның барысына және пациенттің жалпы жағдайына байланысты дозаны әрі қарай түзету қажет болуы мүмкін.

Әртүрлі ауырлықтағы инфекцияларда препаратты дозалау бойынша кесте

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне.

Ерітінділерді дайындау ережесі

Вена ішіне инъекция үшін еріткіш ретінде инъекцияға арналған суды пайдаланады (1 г-ды 4 мл-де ерітеді); вена ішіне инъекция жасағанда ерітінді 3-тен 5 минутқа дейін енгізілуі тиіс.

Вена ішіне инфузия үшін еріткіш ретінде 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісін немесе 5% декстроза ерітіндісін пайдаланады (40-100 мл еріткіште 1-2 г ерітеді). Сондай-ақ Рингер лактат ерітіндісі пайдаланылуы мүмкін. Инфузия ұзақтығы - 20-60 мин.

Бұлшықет ішіне енгізу үшін инъекцияға арналған суды немесе 1% лидокаин ерітіндісін пайдаланады (4 мл еріткіште 1 г-ды ерітеді).

Еріткіш ретінде лидокаин пайдаланылатын цефотаксимді бұлшықет ішіне енгізген кезде лидокаин үшін қарсы көрсетілімдерін ескерген жөн (лидокаин дәрілік затының медициналық қолдану жөніндегі ақпаратты қараңыз).

Құрамында лидокаин бар ерітіндіні вена ішіне енгізуге болмайды!

Балаларға және жасөспірімдерге еріткіш ретінде лидокаинді пайдалануға тыйым салынған!

Цефотаксим препаратының ерітіндісін құрамында микробтарға қарсы басқа препараттары бар ерітінділемен немесе басқа да еріткіштермен, үйлеспеушілік мүмкін болатындықтан, араластыруға немесе қосуға болмайды.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Қолдану жиілігі инфекцияның ауырлығымен, патогеннің сезімталдығымен және пациенттің жағдайымен анықталуы керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы жеке белгіленеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану симптомдары жағымсыз реакциялар бейініне сәйкес келуі мүмкін.

Бета-лактамдық антибиотиктерді, соның ішінде цефотаксимді енгізген жағдайда, әсіресе артық дозалану немесе бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда энцефалопатия қаупі бар.

Артық дозалану жағдайында цефотаксим тоқтатылып, артық дозалану симптомдарын жоюға және жағымсыз реакцияларды (мысалы, конвульсияларды) симптоматикалық емдеуге бағытталған демеуші ем басталуы тиіс.

Арнайы антидоты жоқ. Плазмадағы цефотаксим деңгейін гемодиализ немесе перитонеальді диализ көмегімен төмендетуге болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасын өтеу мақсатында қос дозаны қолдануға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі:

- инъекция жасалған жердің ауыруы (б/і енгізу кезінде)

Жиі емес:

- лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

- боррелиозді емдеген кезде Яриш-Герксхаймер реакциясы. Боррелиозді бірнеше апта емдегеннен кейін бір немесе бірнеше симптомдардың пайда болғаны жөнінде мәлімдемелер бар: тері бөртпесі, қышыну, қызба, лейкопения, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, тыныстың тарылуы, буындар аймағында жайсыздық,

- құрысулар,

- диарея,

- бауыр ферменттері (аланинаминотрансфераза [АЛТ],

аспартатаминотрансфераза [ACT], лактатдегидрогеназа [ЛДГ],

гаммаглутамилтрансфераза [гамма-ГТ], сілтілік фосфатаза [СФ])

белсенділігінің және/немесе билирубин концентрациясының жоғарылауы,

- бөртпе, қышыну, есекжем,

- бүйрек функциясының төмендеуі/креатинин концентрациясының артуы ,

- қызба, енгізген жерде қабыну реакциялары, флебит/тромбофлебит

Белгісіз:

- суперинфекциялар. Басқа антибиотиктерді тағайындаған кездегідей,

цефотаксимді қолдану, әсіресе ұзақ, сезімтал емес микроорганизмдердің

шамадан тыс өсуіне әкеп соғуы мүмкін,

- сүйек кемігінің қан түзу функциясының жеткіліксіздігі, панцитопения,

нейтропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия,

- анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну, бронхтің түйілуі,

анафилаксиялық шок,

- энцефалопатия (мысалы, сананың бұзылуы, қимыл белсенділігінің бұзылуы),

бас ауыру, бас айналуы,

- аритмиялар (орталық веналық катетер арқылы тез болюстік енгізу

салдарынан),

- жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, жалған жарғақшалы колит ,

- гепатит (кейде сарғаюмен),

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді

некролиз, жайылған жедел экзантематозды пустулез,

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит,

бұлшықет ішіне енгізген кезде, егер еріткіш ретінде лидокаин қолданылса,

- әсіресе препарат вена ішіне әдейі емес енгізілген, жоғары

васкуляризацияланған тіндерге инъекция жасалған жағдайларда немесе

артық дозаланғанда, лидокаинмен байланысты жүйелік реакциялар дамуы

мүмкін.

Емдеу курсының ұзақтығы 10 күннен артық болған жағдайда, лейкоциттер

мөлшерін бақылау керек және, нейтропения жағдайында, емдеуді тоқтату

керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

белсенді зат - натрий цефотаксимі

(белсенді затқа шаққанда) 1.0 г

қосымша заттар: жоқ

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сәл сарғыш түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.0 г белсенді заттан резеңке тығындармен герметикалық тығындалған, алюминий немесе біріктірілген қалпақшалармен қаусырылған, сыйымдылығы 10 мл, 1 гидролитикалық класты түссіз шыныдан жасалған шыны құтыларға салынған.

Препарат салынған құтыларды 50 данадан, препаратты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі 3-тен 5 данаға дейінгі нұсқаулықты қоса отырып (стационар үшін), тұтынушылық ыдысқа арналған, картоннан жасалған қораптарға салады.

Сақтау мерзімі 2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

"Биохимик" АҚ, Ресей,

Заңды мекен-жайы: Ресей, 430030, Саранск қ-сы, Васенко к-сі, 15 А үй

Тел.: (8342) 38-03-68 E-mail: biohimic@biohimic.ru, www.biohimik.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

"ПРОМОМЕД РУС" ЖШҚ, Ресей

129090, Мәскеу қ., Мир даңғылы, 13 үй, 1 құр., 13 кеңсе,

Тел.: +7(495) 640-25-28,

E-mail: reception@promo-med.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Декалог» ЖШС

050050, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Глазунов к-сі 41А-4

тел. 2944221, тел. 8 701-73-152-18

E-mail: decalog@list.ru