Церубидин®

МНН: Даунорубицин
Производитель: Ценекси-Лабораториз Тиссен С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Daunorubicin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017100
Период регистрации: 15.12.2015 - 15.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 5 713.89 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Церубидин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Даунорубицин

Дәрілік трі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 20 мг ұнтақ.

Құрамы

белсенді зат – 21,40 мг даунорубицин гидрохлориді (21,40 мг даунорубицин гидрохлориді 20 мг даунорубицин негізіне сәйкес келеді)

қосымша заттар: маннитол (құрамында пирогенді заттары жоқ), инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Жеңіл басқан кезде ұнтаққа айналатын қызыл түсті, лиофилизацияланған (кеуекті) масса.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы антибиотиктер. Антрациклиндер. Даунорубицин.

АТХ коды L01DB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізген кезде даунорубициннің жартылай шығарылу кезеңі екі фазалы кезеңнен тұрады (40 минут және 46-55 сағат). Препарат бауырда метаболизденеді және несеппен бірге баяу шығарылады (енгізілген дозаның 10%-ы 24 сағаттан кейін, 25%-ы 5 күннен кейін). Препараттың 40%-ға жуығы өтпен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Ісікке қарсы антрациклинді антибиотиктер тобына жататын цитостатикалық дәрі. Церубидин® ДНҚ-мен өзара әрекеттесіп, көрші негіздер арасында орналасады, бұл ДНҚ молекуласының құрылымын және функциясын өзгертеді. Педиатриялық популяцияда бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген.

Қолданылуы

- жедел лейкемияда

- жедел сатыға өршитін созылмалы миелоидты лейкемияда

- Ходжкин ауруында, ходжкиндік емес лимфомада

- ісіке қарсы басқа да препараттармен біріктірілімде балалардағы жедел лимфолейкоз және жедел миелоидты лейкозда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Доза көрсетілімге байланысты: әдеттегі доза күніне 30-дан 60 мг/м² дейін, көктамыр ішіне, әр 3-4 апта сайын 3-5 күн бойы.

Ересектер үшін ең жоғары жиынтық доза 600 мг/м² аспауы тиіс.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Дозаны төмендету керек (Сақтық шараларын қараңыз)

Балалар

Дозасы әдетте дене беткейі ауданына сүйене отырып есептеледі және қажет болғанда пациенттің клиникалық реакциялары мен гематологиялық статусы негізінде түзетіледі. Емдеу жоспары мен дәрілік заттардың ұсынылатын біріктірілімі маңызды сызбасы мен нұсқауына сәйкес келуі тиіс.

Емдеу курсы 1-6 аптадан кейін қайталауға болады.

2 жастан асқан балалар үшін: 300 мг/м² жиынтық дозадан бастап кардиоуыттылық қаупі бар.

2 жастан кіші балалар үшін (немесе дене беткейінің ауданы 0,5 м² аздау), ең жоғары жиынтық доза 10 мг/кг құрайды.

Үйлесімсіздік

Натрий гепаринімен, кортикостероидтарымен және флударабинмен преципитация қаупі бар.

Препаратты қолданудағы ерекше сақтандыру шаралары

Бұл цитостатикалық дәрімен қызметкерлердің өзін және қоршаған ортаны қорғайтын жағдайда тек арнайы оқытылған қызметкерлер жұмыс істей алады.

Жағымсыз әсерлері

- жүрек айну және құсу

- стоматит

- миелосупрессия даунорубицинмен емделіп жүрген барлық науқастарда байқалады; жағдайлардың ауыспалы пайызында ауыр аплазияға ауысуы ықтимал. Ол кейіннен ауыр және оппортунистік инфекцияға асқынуы мүмкін.

- науқастардың 90%-да емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын алопеция

- аменорея, азооспермия

- несептің 48 сағат бойы қызғыш түске боялуы

- қызба көріністері, іштің ауыруы және диарея

Жергілікті жағымсыз құбылыстардың екі түрі сипатталған

- некроздың даму қаупі бар экстравазация: инфузияны тоқтатып, инфильтрацияланған сұйықтықтың көп бөлігін иненің көмегімен кері аспирациялау және салқын таңғышпен таңған жөн. Егер қажет болса, глюкокортикостероидты препаратты енгізу немесе диметилсульфоксидті жергілікті қолдану керек. Күн сайын бақылап отыру қажет. Көктамырға кіру жолы бар катетерлер немесе имплантацияланатын қондырғыларды қолдану экстравазация қаупін төмендетеді

- «сәулеленуге ұқсас» реакция бұрын радиотерапия жүргізілген жердің ауыруы және онда эритеманың түзілуі болып табылады, бірнеше күнге созылуы мүмкін

Кардиоуыттылық

- жедел уыттылық (48 сағат бойы дамиды).

ЭКГ-да кейбір өзгерістердің болуы мүмкін: аритмия, атап айтқанда - QT аралығының ұзаруы, әдетте клиникалық белгілерсіз; олар емдеуді әрі қарай жалғастыру үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды. Әртүрлі қатар жүретін электролиттік бұзылуларын (гипокалиемия, гипонатриемия) түзету қажет.

- ерте басталған жедел миоперикардиттің сирек жағдайлары

- арнайы емдеуді қажет ететін іркілісті жүрек жеткіліксіздігіне өршуі мүмкін кардиомиопатия түріндегі созылмалы уыттылық өлімге әкеп соқтыруы ықтимал. Созылмалы уыттылық енгізілген жалпы жиынтық дозаға байланысты.

Кардиоуыттылық профилактикасы

Жүрекке жағымсыз әсерлерін клиникалық мониторинг және жүрек функциясын жүйелі бақылау арқылы қарыншалардың қызметін ультрадыбыстық немесе радионуклидтік сканирлеу көмегімен өлшеу арқылы болдырмауға болады. Мұндай зерттеулерді алғашқы инъекцияны бастағанға дейін жүргізіп, содан кейін оларды жүйелі қайталап отыру керек. Кез келген елеулі өзгерістер болған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн. Кейбір кардиопротективтік дәрілік заттарды қабылдау уытты әсер ету қаупін төмендетуі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сары қызбаға қарсы вакцинамен біріктіріп қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- басқа антрациклиннен немесе басқа антрациклинді қолданған кезде алынған ең жоғары жиынтық дозалардан болған кардиоуыттылық

Жүрек патологиясы бар пациенттерде зақымданған жүрек жеткіліксіздігі кезінде қолданылмауы тиіс.

Сонымен қатар жүрек жеткіліксіздігі, егер ол емдік тұрғыдан бақыланатын болса және сол жақ қарынша функциясының айқын жеткіліксіздігі асқынбаған болса, қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ісікке қарсы дәрілер және ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас)

Онкологиялық науқастарда тромбоздың даму қаупінің жоғары болуын ескере отырып, көптеген жағдайларда антикоагулянттар тағайындаған дұрыс. Осындай бұзылулар барысында ұйығыштық факторларының өзгеріп отыруына және пероральді антикоагулянттардың ісікке қарсы химиялық емдеу арасында мүмкін болатын өзара әрекеттесуге байланысты қосымша пероральді антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерде ХҚҚ мониторингі жиілігін арттыру керек.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер

- сары қызбаға қарсы вакцина: летальді жүйелік вакциналық ауру қаупі

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

- фенитоин (және экстраполяция бойынша, фосфенитоин): құрысудың даму қаупі бар, өйткені цитоуытты агент фенитоиннің асқазан-ішек жолында сіңуін немесе уыттылықтың күшею қаупін төмендетеді, немесе фенитоинмен немесе фосфенитоинмен бауыр метаболизімінің күшеюі салдарынан цитоуытты агент тиімділігінің төмендеуі.

- тірі аттенуирленген вакциналармен (сары қызбаға қарсы вакциналардан басқасы): өлімге ұшырататын вакциналық жүйелік ауру қаупі бар. Оның қаупі негізгі аурудың салдары болып табылатын иммуносупрессия жағдайындағы субъектілерде артады. Егер бар болса, белсенділігі жойылған вакцинаны қолданған жөн (полиомиелит).

Назарға алынатын біріктірілімдер

- иммуносупрессорлар: лимфопролиферативті бұзылудың даму қаупі бар шамадан тыс иммуносупрессия.

Айрықша нұсқаулар

Гематологиялық көрсеткіштерді және жүрек қызметін мұқият бақылау препараттың уыттылығына байланысты кез келген өзгерулерді тиімді бақылауды қамтамасыз ету үшін қажет.

Церубидин инъекциясын көктамыр ішіне ғана енгізген жөн.

Сақтандыру шаралары

Церубидин® гемопоэзға айқын әсер ететін болғандықтан, шеткергі қан және сүйек кемігі көрінісін мұқият бақылаған жөн. Жүрек-қантамыр жүйесінде бұзылудың даму ықтималдығы, клиникалық, радиологиялық, электрокардиографиялық, ультрадыбыстық және изотоптық сканирлеуді қоса, алдын ала толық тексеру жүргізуге міндеттейді.

Бауыр функциясы бұзылғанда Церубидиннің уыттылығы артуы мүмкін, сондықтан дозаны төмендету қажет болады.

Цитолиз гиперурикемияны тудырады, сондықтан қандағы несеп қышқылының деңгейін бақылаған және алдын ала сақтандыратын тиісті шараларды қабылдаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілікте және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: Церубидиннің жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық. Қанның және сүйек кемігінің дифференциальді көрінісін жүйелі анықтап отыру, симптоматикалық ем жүргізу мақсатында кардиологиялық, радиологиялық және ультрадыбыстық бақылау жүргізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыйымдылығы 7 мл, бромбутил тығынмен (I тип) тығындалған және алюминий қалпақпен қаусырылған, түссіз шыныдан (I тип) жасалған шыны құтыда 20 мг препараттан.

10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ерітіндіні дайындағаннан кейін: 24 сағат бойы 2ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

1,5 жыл (18 ай)

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Ауруханада ғана қолдану үшін.

Онколог немесе гематолог маманның рецептісі арқылы.

Өндіруші/Қаптаушы

Ценекси-Лабораториз Тиссен С.А., Бельгия

Орналасқан мекенжайы: 2-6, rue de Papyree, 1420-BRAINE L'ALLEUD, Belgium

Тіркеу куәлігінің иесі

Санофи-авентис Франция, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы қ., Фурманов к-сі 187Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

 

.

Прикрепленные файлы

772988791477976320_ru.doc 72 кб
331422871477977564_kz.doc 85.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники