ЦЕРВИКОН-ДИМ (Дииндолилметан)

ЦЕРВИКОН-ДИМ

Дииндолилметан

Дәрілік түрі, дозалануы

Қынаптық суппозиторийлер, 100 мг

Фармакотерапиялық тобы: Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Басқа антинеопластикалық препараттар.

ATX коды: L01XX

Препарат жатыр мойнының дисплазиясын (цервикальді интраэпителиальді неоплазияны) емдеу (ПТР әдісімен папилломавирустық инфекцияны анықтау нәтижелеріне қарамастан) үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Препараттың кез-келген компонентіне жеке көтере алмаушылық.

• Жүктілік және бала емізу кезеңі.

• 18 жасқа дейінгі балалар.

• Папилломавирустық инфекциядан басқа, белсенді қабыну фазасындағы несеп-жыныс жүйесінің инфекциясы.

• ЦЕРВИКОН-ДИМ препаратымен емдеу кезеңінде контрацепция мақсатында қынаптық сақиналар (НоваРинг®) дәрілік түріндегі этинилэстрадиол+этоногестрел біріктірілген дәрілік препаратын қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Тікелей енгізер алдында қолды мұқият жуу қажет. Суппозиторийді жатқан қалпында қынапқа терең енгізеді. Енгізгеннен кейін гигиеналық төсемді пайдалану ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Зерттелген жоқ. Препараттың жүйелі қан ағымына іс жүзінде сіңбеуіне байланысты жүйелі қолданылатын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі екіталай. Препаратты құрамында антисептик-тотықтырғыштар (калий перманганаты, йод, сутегі асқын тотығы) бар қынапішілікті қолдануға арналған жергілікті препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. ЦЕРВИКОН-ДИМ препаратын НоваРинг® қынаптық сақинасымен бір мезгілде қолданғанда сақинаның зақымдануы (жыртылуы) мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

ЦЕРВИКОН-ДИМ препаратын тағайындар алдында пациентте белсенді қабыну фазасында (папилломавирустық инфекциядан басқа) несеп-жыныс жүйесі инфекцияларының жоқтығына көз жеткізу керек. Препаратты етеккір кезінде қолдануға болмайды, емдеуді етеккірден кейін бастаған/жалғастырған жөн. Емдеу кезінде контрацепция құралдарын пайдалану ұсынылады.

Латексті контрацепция құралдарының, мысалы, мүшеқаптардың немесе диафрагманың тиімділігі төмендеуі мүмкін, сондықтан препаратты латексті мүшеқапты немесе латексті диафрагманы қолданғанда бір мезгілде қолдануға болмайды.

Папилломавирустық инфекция цервикальді интраэпителиальді неоплазия патогенезінің басты факторы болып саналатынына байланысты, ЦЕРВИКОН-ДИМ препаратымен емдеу кезеңінде папилломавирусты жұқтыруды алдын алу мақсатында жыныстық қатынастан бас тарту немесе әрбір жыныстық қатынас кезінде ерлер қолданатын мүшеқаптарды (контрацепцияның басқа әдістері қолданылатынына қарамастан) пайдалану ұсынылады.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді.

Жүктілік және лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде және бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Бала туу әлеуеті сақталған әйелдер контрацепция құралдарын пайдалануы тиіс.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ЦЕРВИКОН-ДИМ препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Препарат 100 мг 1 суппозиторийден тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 3-6 ай бойы қынапқа енгізіледі.

Препаратты енгізу әдісі жөніндегі ұсынымдар:

Тікелей енгізер алдында қолды мұқият жуу қажет. Суппозиторийді жатқан қалыпта қынапқа терең енгізеді. Енгізгеннен кейін гигиеналық төсемді пайдалану ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Қынап ішіне.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препарат тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 1 суппозиторийден қынапқа енгізіледі.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығы 3-6 ай. Емдеу ұзақтығы клиникалық-зертханалық көрсеткіштердің динамикасымен анықталады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану симптомдары белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі:

- симптомсыз бактериурия1;

- тромбоцитопения;

- есекжем;

- аллергиялық қышыну;

- вульвоқынапты жайсыздық;

- жыныс мүшелері аймағында күйдірі ашыту сезімі;

- вульвоқынапты қышыну;

- қынаптық бөлінділер;

- аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы;

- аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы;

- эритроциттердің шөгу жылдамдығының артуы;

- несепте лейкоциттердің болуы;

- несепте ақуыздың болуы;

- қандағы кетонды денелер деңгейінің жоғарылауы.

Жиі емес:

- бактериялық вагиноз1;

- диарея;

- вульвоқынапты аймақтың құрғауы;

- етеккірдің кідіруі;

- әйелдің сыртқы жыныс мүшелерінің ісінуі*;

- вульвоқынапты эритема*;

- артериялық қысымның жоғарылауы;

- қандағы креатинин деңгейінің төмендеуі;

- қынаптан алынған жағынды нәтижелерінің қалыптан ауытқуы (жатыр мойнының жағындысындағы лейкоцитоз).

Ескертпе: 1 - бұл жағымсыз реакциялар қандай да бір тиісті клиникалық көріністеулердің болуымен байланысты болған жоқ.

Тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде тіркелген, препаратты қолданумен байланысы мүмкін ретінде бағаланған жағымсыз реакциялар «*» белгісімен белгіленген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында:

белсенді зат - дииндолилметан 100 мг;

қосымша заттар: қатты май (Witepsol Н15), кросповидон (Kollidon CL), кармин қызыл бояғышы (Е 120).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық қызғылт түстен сарғыш қызғылт түске дейінгі, торпеда тәрізді суппозиторийлер.

Бояудың мәрмәр түрінде біркелкі болмауына жол беріледі. Кесіндісінде дақтар болмауы керек, ауа өзегінің немесе шұңқыр тәрізді ойықтың болуына жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Альтфарм» ЖШҚ,

142073, Ресей, Мәскеу обл., Домодедово қ-сы,

Судаково а., Орман иел. аумағы, 10б құр.

Тел.: +7 (495) 234-46-40

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ацино Рус» ЖШҚ,

129110, Ресей, Мәскеу қ-сы, Олимпийский даңғылы, 16 үй, 5 құрылыс, 5 қабат, I орынжай

Телефон: +7 (495) 502-92-47

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электрондық пошта)

«ИнтерФармасьютикал» ЖШС,

483110, Қазақстан Республикасы, Қаскелең қ-сы, Бокин к., 58 үй

тел.: +7 (775) 439-20-61, +7 (495) 799-21-86

e-mail: adversereaction@drugsafety.ru