ЦЕРВИКОН-ДИМ (Дииндолилметан)

ЦЕРВИКОН-ДИМ

Дииндолилметан

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории вагинальные, 100 мг

Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие.

Код ATX: L01XX

Препарат применяется для лечения дисплазии (цервикальной интраэпителиальной неоплазии) шейки матки (независимо от результатов выявления папилломавирусной инфекции методом ПЦР).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.

• Период беременности и грудного вскармливания.

• Детский возраст до 18 лет.

• Инфекции мочеполовой системы в фазе активного воспаления, за исключением папилломавирусной инфекции.

• В период терапии препаратом ЦЕРВИКОН-ДИМ противопоказано использование с целью контрацепции комбинированного лекарственного препарата этинилэстрадиол+этоногестрел в лекарственной форме кольца вагинальные (НоваРинг®).

Необходимые меры предосторожности при применении

Непосредственно перед введением необходимо тщательно вымыть руки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа. После введения рекомендуется пользование гигиенической прокладкой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не изучалось. Маловероятно взаимодействие с лекарственными средствами системного применения в связи с тем, что препарат практически не всасывается в системный кровоток. Препарат не следует применять одновременно с местными препаратами для интравагинального применения, содержащими в своем составе антисептики-окислители (перманганат калия, йод, перекись водорода). При одновременном применении препарата ЦЕРВИКОН-ДИМ с вагинальным кольцом НоваРинг® возможно повреждение кольца (разрыв).

Специальные предупреждения

Перед назначением препарата ЦЕРВИКОН-ДИМ следует убедиться в отсутствии у пациентки инфекций мочеполовой системы в фазе активного воспаления (за исключением папилломавирусной инфекции). Препарат не следует применять во время менструации, лечение целесообразно начинать/возобновлять после менструации. Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции.

Возможно снижение эффективности латексных средств контрацепции, например, презервативов или диафрагмы, и по этой причине не следует применять препарат одновременно с использованием латексного презерватива или латексной диафрагмы.

В связи с тем, что папилломавирусная инфекция считается главным фактором патогенеза цервикальной интраэпителиальной неоплазии, в период лечения препаратом ЦЕРВИКОН-ДИМ с целью предупреждения инфицирования папилломавирусом рекомендуется воздерживаться от половых контактов либо при каждом половом контакте использовать мужские презервативы (независимо от того, используются ли иные методы контрацепции).

Применение в педиатрии

Детям до 18 лет противопоказан.

Во время беременности и лактации

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины с детородным потенциалом должны использовать средства контрацепции.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ЦЕРВИКОН-ДИМ не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат вводится во влагалище по 1 суппозиторию 100 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 3-6 месяцев.

Рекомендации по способу введения препарата:

Непосредственно перед введением необходимо тщательно вымыть руки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа. После введения рекомендуется пользование гигиенической прокладкой.

Метод и путь введения

Интравагинально.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат вводится во влагалище 2 раза в сутки (утром и вечером) по 1 суппозиторию.

Длительность лечения

Длительность курса лечения 3-6 месяцев. Продолжительность лечения определяется динамикой клинико-лабораторных показателей.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки неизвестны.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

- бессимптомная бактериурия1;

- тромбоцитопения;

- крапивница;

- зуд аллергический;

- вульвовагинальный дискомфорт;

- ощущение жжения в области половых органов;

- вульвовагинальный зуд;

- вагинальные выделения;

- повышение уровня аспартатаминотрансферазы;

- повышение уровня аланинаминотрансферазы;

- повышение скорости оседания эритроцитов;

- присутствие лейкоцитов в моче;

- присутствие белка в моче;

- повышение уровня кетоновых тел в крови.

Нечасто:

- бактериальный вагиноз1;

- диарея;

- сухость в вульвовагинальной области;

- задержка менструации;

- отек женских наружных половых органов*;

- вульвовагинальная эритема*;

- повышение артериального давления;

- снижение уровня креатинина в крови;

- отклонение от нормы результатов мазка из влагалища (лейкоцитоз в мазке шейки матки).

Примечание: 1 – данные нежелательные реакции не были связаны с наличием каких-либо соответствующих клинических проявлений.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в период пострегистрационного применения, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком «*».

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит:

активное вещество - дииндолилметан 100 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый (Witepsol Н15), кросповидон (Kollidon CL), краситель кармин красный (Е 120).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории торпедовидной формы, от светло-розового до желтовато-розового цвета.

Допускается неоднородность окраски в виде мраморности. На срезе должны отсутствовать вкрапления, допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечению срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

ООО «Альтфарм»,

142073, Россия, Московская обл., г. Домодедово,

д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б.

Тел.: +7 (495) 234-46-40

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Ацино Рус»,

129110, Россия, г. Москва, проспект Олимпийский, дом 16, строение 5, этаж 5, помещение I

Телефон: +7 (495) 502-92-47

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ИнтерФармасьютикал»,

483110, Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, д. 58

тел.: +7 (775) 439-20-61, +7 (495) 799-21-86

e-mail: adversereaction@drugsafety.ru