Хуматроп®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Хуматроп

Халықаралық патенттелмеген атауы

Соматропин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 6 мг лиофилизат және инъекцияға арналған 3 мл еріткіш

Құрамы

Бір картридждің ішінде

белсенді зат – 6 мг соматропин,

қосымша заттар: глицин, маннитол, натрий гидрофосфаты; 10 фосфор қышқылының ерітіндісі және 10 натрий гидроксидінің ерітіндісі рН-ты түзету үшін

1 мл еріткіштің құрамында:

глицерин, метакрезол, 10 хлор сутек қышқылы және натрий гидроксидінің 10 ерітіндісі рН-ты түзету үшін, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ түсті дерлік лиофилизацияланған ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Гипофиздің алдыңғы бөлігінің гормондары және олардың аналогтары. Соматропин және оның аналогтары. Соматропин.

АТХ коды Н01AC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Хуматроп препараты адамның гипофизарлы өсу гормонына емдік тұрғыдан баламалы және эквивалентті фармакокинетикалық профилі бар. Препаратты дене салмағының әр кг-на шаққанда 100 мкг дозада енгізген кезде сарысуда 55 нг/мл-ге жуық ең жоғары шектегі деңгей (Сmах) білінді, ең жоғары сіңімділігі (AUC[0 - ∞]) сағатына 475 нг/мл құрайды. Соматропин жақсы перфузияланатын ағзаларға, әсіресе бауыр мен бүйрекке өтеді. Бүйректе және бауырда метаболизденеді, жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) 4 сағатқа жуықты құрайды. Бүйрек арқылы және өтпен бірге (соның ішінде 0,1 -ы өзгермеген күйінде) шығарылады.

Фармакодинамикасы

Хуматроп - құрамында 191 амин қышқылының қалдығы бар және гендік инженерлік Escherichia coli штаммында синтезделген, молекулалық массасы 22,125 дальтон, адамның жоғары дәрежеде тазартылған биосинтетикалық ДНҚ-рекомбинантты полипептидтік өсу гормоны болып табылады. Препараттың амин қышқылына ұласуы адамның гипофиз жасап шығаратын өсу гормонының амин қышқылына ұласуына ұқсас.

Хуматроп® жілік сүйектерінің ұзынынан өсуін стимуляциялайды, ақуыздың жасушаішілік синтезін күшейтеді, азоттың іркілуін тудырады, липидтердің метаболизмін күшейтіп, плазмадағы май қышқылдары мен тығыздығы жоғары липопротеидтердің мөлшерін арттырады және жалпы холестериннің мөлшерін азайтады.

Хуматроп инсулинге төзімділікті дамытуы мүмкін. Препараттың жоғары дозалары глюкозаның жағымдылығын бұзуы мүмкін.

Хуматроппен емдеу өсу гормоны тапшылығы бар емделушілерде майдың жиналуын азайту және бұлшықет массасын арттыру арқылы дене құрылысына жағымды әсер етеді. Өсу гормоны тапшы емделушілерді ұзақ емдеу сүйектердің минералдық тығыздығын арттырады.

Қолданылуы

Балалар:

• қалыпты эндогендік өсу гормонының секрециясы жеткіліксіз болған кезде бойының өсуі кідірген балаларды ұзақ емдеуге

• хромосомдық талдамалар арқылы айғақталған Тернер синдромы бар, бойының өсуі нашар балаларды емдеуге

• бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігіне шалдыққан, бойының өсуі кідірген препубертатты жастағы балаларда емдеуге

• SHOX генінің (құрамында гомеобокс бар аласа бойлылық гені (ДНҚ-ның спецификалық реттілігі)) тапшылығы ДНҚ талдамасы арқылы айғақталған, бойының өсуі кідірген емделушілерді емдеуге

• өзінің гестациялық жасынан салмағы және/немесе бойы төмен болып туған (SGA) (нақты бойы  -2,5 САК (САК – стандартты ауытқу коэффициенті) және ата-аналарының түзетілген бойы  -1 САК), туған кездегі салмағы және/немесе бойы -2 СА (СА – стандартты ауытқу), жасы 4-ке келгенде және одан үлкен болғандағы бойының өсу көрсеткіштері жасқа байланысты критерийлер (соңғы жыл ішінде бақылаған кезде бойының өсу жылдамдығы 0 САК) нормасына сәйкес келмейтін, аласа бойлы емделушілердің бойының өсуіндегі кідіруді емдеуге

Ересектер:

• Ересек емделушілерде өсу гормонының айқын жеткіліксіздігін алмастырылған еммен емдеуге.

Өсу гормоны тапшылығының ауыр түрі бар ересек емделушілер – бұл гипоталамо-гипофизарлы патологиясы анықталған және пролактинді есептемегенде, гипофизарлы гормонның анықталған бір патологиясы бар емделушілер. Бұл емделушілерде диагнозды айғақтау немесе диагнозды жоққа шығару үшін бір реттік динамикалық тест жүргізу қажет. Бала кезінде өсу гормонының жүре келе пайда болған тапшылығы бар (гипоталамо-гипофизарлы патологиясыз және бас сүйекте сәулелену жоқ) емделушілерге динамикалық екі тест жүргізу керек. Инсулин тәрізді өсу факторының (ИӨФ-1) концентрациясы төмен емделушілерге -2 САК мәніне бір реттік зерттеу жүргізу керек. Динамикалық тесттің шектік шамасын қатаң түрде анықтау қажет.

Қолдану тәсілі және дозалары

Хуматроп сұйылтылғаннан кейін теріастылық инъекция арқылы енгізіледі.

Хуматропты дозалау және енгізу үлгісі әрбір емделуші үшін жекелей белгіленуі тиіс.

Көрсетілімдеріне қарай келесі сызбалар ұсынылады:

Балаларда өсу гормоны жеткіліксіз болғанда ұсынылатын дозасы күніне дене салмағының әр кг-на шаққанда 0.025 мг – 0.035 мг құрайды (күніне дене бетінің әр квадрат метріне шаққанда 0.7-1.0 мг-ға баламалы).

Ересектерде өсу гормоны жеткіліксіз болғанда Хуматроптың ұсынылатын дозасы емнің басында күніне 0.15 – 0.30 мг құрайды. Егде жастағы емделушілер және семіздікке шалдыққан емделушілерде бастапқы емді өте төмен дозалардан бастау қажет.

Препараттың дозасын арттыру емделушінің қажет етуіне қарай, клиникалық жауаптың және ИӨФ-1 (инсулин тәрізді өсу факторының) сарысулық деңгейінің негізінде біртіндеп жүзеге асырылады.

Хуматроптың ең жоғары дозасы күніне 1 мг-нан аспауы тиіс.

ИӨФ-1 концентрациясы жасына байланысты нормасының жоғарғы шегінен төменде сақталуы тиіс.

Емделуші жасының өсуімен Хуматроптың ұсынылатын дозалары төмендетілуі мүмкін.

Препарат дозасын білезік сүйектерінің туннельді синдромын болдырмау үшін, тұрақты ісіну немесе ауыр парестезия жағдайында төмендету қажет.

Тернер синдромы бар науқастар үшін тері астына ұсынылатын доза күніне дене салмағының әр кг-на шаққанда 0.045-0.050 мг (күніне әр квадрат метрге шаққанда 1.4 мг-ге баламалы) құрайды, кешке қабылдаған дұрыс.

Бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігіне шалдыққан, препубертатты жастағы балаларда бойының өсуі кідірген кезде емнің бас кезінде күн сайын тері астына енгізілетін дозасы дене салмағының әр кг-на шаққанда 0.045 – 0.050 мг құрайды.

Гомеобокс бар аласа бойлылық гені тапшы (SHOX тапшы) балаларға күн сайын тері астына дене салмағының әр кг-на шаққанда препаратты 0.045-0.050 мг дозада тағайындау керек.

Өзінің гестациялық жасынан салмағы және/немесе бойы (SGA) төмен болып туған балаларға, ақырғы барынша өсуіне қол жеткізгенше, күн сайын тері астына дене салмағының әр кг-на шаққанда 0.035 мг (күніне дене бетінің әр квадрат метріне шаққанда 1.0 мг баламалы) доза препарат тағайындау керек. Қабылдаудың алғашқы жылынан кейін, егер өсу жылдамдығының САК +1.0 САК-ден төмен болса, емдеуді тоқтатады. Өсу жылдамдығы жылына  2 см болған кезде, егер дәлел қажет болса емдеуді тоқтату керек, қыз балаларда сүйектік өсуі 14 жастан немесе ұлдарда 16 жастан артады, бұл эпифизарлы пластинканың жабылуына сәйкес келеді.

Липоатрофияның пайда болуына жол бермеу үшін инъекция жасалатын жерді ауыстырып отырған жөн.

Дозаны дайындау

Хуматроп 2 жиынтықпен түсуі мүмкін.

№1 жиынтық – препараты бар картридж, еріткіші және жалғағыш блогы бар еккіш.

Препараты бар әрбір картриджді жанына салынған ішінде еріткіші бар еккіштің және жалғағыш блоктың жәрдемімен сұйылтқан жөн. Жалғағыш блокты картриджге бекітіңіз, ал содан кейін еккіштің ішіндегісінің бәрін (еріткішті) картриджге енгізіңіз. Жалғағыш блок сұйықтықты картридждің шыны қабырғасына автоматты түрде бағыттайды. Ішіндегі заттың толық еруі үшін картриджді жоғары – төмен (10 ретке жуық) абайлап аударып төңкеріңіз. СІЛКІЛЕМЕУ КЕРЕК! Алынған ерітінді мөлдір болуы және қалқып жүрген бөлшектер болмауы тиіс. Егер ерітінді лай болса немесе ішінде қалқып жүрген бөлшектер бар болса, онда оны енгізуге БОЛМАЙДЫ.

№2 жиынтық – ішінде препараты бар картридж және жалғағыш блоксыз еріткіші бар модификацияланған еккіш.

Препараты бар әрбір картриджді ішінде еріткіші бар модификацияланған еккіштің жәрдемімен сұйылтқан жөн. Картриджді ішінде еріткіші бар еккішке жалғаңыз және еккіштің ішіндегісінің барлығын (еріткіш) картриджге, сұйықтықтың ағынын картридждің шыны қабырғасына бағыттай отырып, енгізіңіз. Ішіндегі заттың толық еруі үшін картриджді жоғары – төмен (10 ретке жуық) абайлап аударып-төңкеріңіз. СІЛКІЛЕМЕУ КЕРЕК! Алынған ерітінді мөлдір болуы және ішінде қалқып жүрген бөлшектер болмауы тиіс. Егер ерітінді лай болса немесе ішінде қалқып жүрген бөлшектер бар болса, онда затты енгізуге БОЛМАЙДЫ!

Ішінде дайын ерітіндісі бар картридждер Хуматро-Пен еккіш-қаламымен ғана қолданылуы тиіс. Картриджді орналастыру жөніндегі нұсқауларды Хуматро-Пен еккіш-қалам нұсқаулығынан қараңыз.

Хуматропаны әрбір енгізу үшін міндетті түрде стерильді инені пайдалану керек.

Метакрезолға немесе глицеринге сезімталдық жоғары болған жағдайда Хуматроп ерітіндісін онымен бірге жеткізілген еріткішпен бірге дайындамаған жөн, мұндай жағдайда Хуматропты инъекцияға арналған стерильді суда ерітуге болады. Хуматроп ерітіндісін осы тәсілмен дайындаған кезде мынаны жасау керек:

• дайындалған ерітіндісі бар картриджден тек бір дозаны ғана алу керек

• егер дайындалған ерітінді дайындалу бойына қолданылмаса, оны 2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада сақтаған жөн

• дайындалған дозаны 24 сағат ішінде пайдалану керек

• дайындалған ерітіндінің қолданылмаған бөлігін төгіп тастайды.

Пайдаланылмаған препаратты немесе қалдықтарды қолданылып жүрген ережелерге сай жою қажет.

 

Жағымсыз әсерлері

Жекелеген жағдайлардағыға қарағанда жиі кездескен жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес берілген: өте жиі (≥ 10%), жиі (≥ 1%, < 10%), кейде (> 0,1%, < 1%), сирек (> 0,01%, < 0,1%), өте сирек (< 0,01%).

Балалар

Жиі

• еріткіштерге (метакрезол/глицерол) асқын сезімталдық

• гипотиреоз

• ауырлығы орташа гипергликемия

• инъекция жасалған жердің ауыруы

• ісіну (жергілікті және жайылған)

• сколиоздың үдеуі

Кейде

• әлсіздік

• қанты диабетінің 2 типі

Сирек

• бассүйекішілік қатерсіз гипертензия

• парестезия

• миалгия

Өте сирек

• гинекомастия

• ұйқысыздық

• артериялық гипертензия

• глюкозурия

Жиілігі белгісіз

• инсулинге төзімділік

Клиникалық зерттеулердің деректері бойынша, бала жастағы 2% емделушілерде өсу гормонына антидененің түзілуі байқалды. Клиникалық зерттеулер барысында Тернер синдромы бар емделушілердің шамамен 8%-на өсу гормонының өте жоғары дозаларын тағайындағанда антиденелердің түзілгені байқалды. Осы антиденелердің байланыстырушы қабілеті төмен болды, және өсу қарқынына теріс ықпалы білінген жоқ. Хуматроппен® емдеуге жауап бермейтін әрбір емделушіде өсу гормонына антидененің болуына тест жүргізу қажет.

Ауырлығы орташа өткінші ісінулер балаларда Хуматроппен® емдеудің бас кезінде байқалды.

Өсу гормонымен ем жүргізілген балалардың аздаған бөлігінде лейкемия пайда болды. Алайда өсу гормонымен ем қабылдап жүрген, бейімдеуші факторлары жоқ емделушілерде лейкемия жиілігінің артуына айғақтамалар жоқ.

Ересектер

Өте жиі

• бас ауыру

• артралгия

• ісіну (жергілікті және жайылған)

Жиі

• еріткіштерге (метакрезол/глицерол) асқын сезімталдық

• гипотиреоз

• ауырлығы орташа гипергликемия

• ұйқысыздық

• парестезия

• білезік сүйектерінің туннельді синдромы

• артериялық гипертензия

• диспноэ

• ұйқы кезіндегі апноэ

• миалгия

• инъекция жасаған жердің ауыруы

Кейде

• гинекомастия

• әлсіздік

Сирек

• бассүйекішілік қатерсіз гипертензия

• глюкозурия

Жиілігі белгісіз

• қант диабетінің 2 типі

• инсулинге төзімділік

Естияр кезінде өсу гормоны жеткіліксіздігі туындаған емделушілерді емдеудің ерте сатыларында ісіну, бұлшықеттің ауыруы, буындардың ауыруы және қызметінің бұзылуы түрінде транзиторлы құбылыстардың пайда болғаны байқалды.

Бала кезінде өсу гормонының жеткіліксіздігі анықталған, өсу гормонымен ем жүргізілген ересек емделушілерде жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі аурудың пайда болуы естияр кезінде басталған емделушілермен салыстырғанда төмен.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді субстанциясына немесе оның құрамына кіретін немесе еріткіштің құрамына кіретін басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

• ісіктің белсенді өсу белгілерінің болуы

• түтікті сүйектердің эпифиз аймақтары жабылған балаларда өсудің стимуляциялануы

• ашық жүрекке немесе құрсақ қуысына операция жасалғаннан кейін болатын асқынулармен, көптеген жарақаттармен немесе тыныс қызметінің жедел жеткіліксіздігімен байланысты қатты ауыр жағдайлар («Айрықша нұсқаулар» тарауын қараңыз)

• белсенді пролиферативті немесе ауыр пролиферативті емес диабеттік ретинопатия («Айрықша нұсқаулар» тарауын қараңыз)

• Прадер-Вилли синдромы генетикалық тұрғыдан дәлелденген балаларла өсудің кідіруі («Айрықша нұсқаулар» тарауын қараңыз)

• жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қант диабеті бар, Хуматроппен® ем қабылдап жүрген емделушілерде инсулиннің және/немесе басқа да антигипергликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Глюкокортикостероидтармен орнын алмастыру емін жүргізу қажет болған жағдайда бүйрекүсті безі қызметі жеткіліксіздігінің пайда болуына немесе өсудің стимуляциялану әсерінің басылуына жол бермеу үшін глюкокортикостероидтардың талапқа сай дозаларын мұқият таңдаған жөн. Өсу гормонымен ем қабылдап жүрген емделушілерде глюкокортикостероидтармен орнын алмастыратын ем жүргізуді қажет ететін, бұрын анықталмаған салдарлық гипоадренализм (бүйрекүсті безінің қыртысты затының гипофункциясы) байқалуы мүмкін.

Эстрогендік препараттармен гормонның орнын алмастыратын ем қабылдап жүрген емделушілерде емдік мақсатқа жету үшін өсу гормонының дозасын түзету арттыру жағына бағытталуы қажет болуы мүмкін.

Хуматроп® адамдарда P450 (CYP) цитохромының белсенділігін арттыруы мүмкін және плазмалық концентрацияның азаюына және CYP3A метаболизденетін, мысалы жыныстық стероидты гормондар, кортикостероидтар, циклоспорин және құрысуға қарсы дәрілер сияқты дәрілік заттардың тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Хуматроптың® тәуліктік ең жоғары ұсынылатын дозасы арттырылмауы тиіс.

Хуматроппен емдеуді өсу гормонының жеткіліксіздігі бар науқастарды емдеу және ауруын анықтау тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс.

Бала кезінде өсуі тоқтағанша өсу гормонымен емделген емделушілер, ересектер үшін ұсынылған дозаларда орнын алмастыру емін бастар алдында өсу гормонының жеткіліксіздігін анықтау үшін, өсу аймағы жабылғаннан кейін қайтадан тексерілуі тиіс.

Сыртартқысында гипофиз патологиясы бар емделушілерде өсу гормонымен орын алмастыратын емді бастар алдында гипофизге бастапқы зерттеуді жүргізумен бірге, оны гипофизарлы түрде көру арқылы жүйелі бақылауға алу қажет.

Бала кезінде онкологиялық аурулармен ауырған емделушілерді соматропинмен емдегенде салдарлық қатерсіз немесе қатерлі жаңа түзілімдердің (өте жиі кездесетіні – бас сүйекішілік ісіктер) пайда болу қаупінің өте жоғары екендігі байқалады.

Өсу гормонын тағайындар алдында ісік үдерісі белсенді емес сатыда болуы тиіс және ісікке қарсы ем аяқталуы керек. Ісіктің өсуінің қайта басталу белгілері пайда болған кезде препаратты енгізуді тоқтатқан жөн.

Ауыр немесе қайталанатын бас ауыру, көрудің нашарлауы, жүректің айнуы және/немесе құсу пайда болған жағдайда көру жүйкесі дискісінің ісінуін анықтау үшін көз түбін тексеру (фундоскопия) керек, оның бар болуы қатерсіз бассүйекішілік гипертензияның мүмкін екендігін шамалайды. Мұндай жағдайда Хуматроппен емдеуді тоқтату қажет.

Күні бүгінге дейін жеткілікті клиникалық деректер жоқ болғандықтан, бас сүйекішілік қысымының мәселесі шешілген емделушілерде өсу гормонымен емдеуді қайта бастаған жағдайда бас сүйекішілік гипертензия белгілеріне мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Өсу гормонының жеткіліксіздігін қоса есептегенде, эндокриндік бұзылулары бар емделушілерде жілік сүйектері басының эпифизеолиздері өте жиі байқалуы мүмкін.

Барлық емделушілерде қалқанша без қызметіне мониторинг жүргізу қажет, өйткені өсу гормоны Т4-ң Т3-ке тиреоидальді ауысуын арттырады және осылайша, пайда бола бастаған гипотиреозды жасыруы мүмкін. Гипопитуитаризмі (гипофиздің бірнеше гормондарының жеткіліксіздігі) бар емделушілер, стандартты гормональді орын алмастыру емін жүргізген жағдайда Хуматропты енгізген кезде, қатаң бақылауда болуы тиіс.

Балаларды өсу гормонымен емдеуді бойының өсуі тоқтағанша жалғастыру қажет. Балаларда акромегалия, гипергликемия және глюкозуриялардың пайда болу қаупін ескеріп, Хуматроптың тиісті дозасын арттырмаған жөн.

Бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігінен өсудің кідіруін Хуматроппен® емдеу алдында емделушілер, бойының өсуінің нашарлағанын айғақтау үшін, бір жыл бойы бақылауда болуы тиіс. Хуматроппен® емдеуді бастар алдында бір жыл бойы және емдеу кезінде бүйрек қызметінің жеткіліксіздігін, ацидозды, гиперпаратиреоидизмді және зат алмасуды бақылауды қоса есептегенде, консервативті дәрі-дәрмекпен емдеуді бастау керек. Бүйректі трансплантациялау кезінде Хуматроппен® емдеуді тоқтатқан жөн.

Ашық жүрекке немесе оның қуыстарына операция жасалғаннан кейін болатын асқынуларға, көптеген жарақаттарға, сондай-ақ жедел ағымды респираторлы жеткіліксіздікке байланысты жедел ағымды ауыр жағдайға ұшыраған емделушілерді Хуматроппен емдемеу керек.

Хуматроп қабылдап жүрген, аяғының ақсағаны білінген балалар мұқият тексерілуі тиіс.

Өзінің гестациялық жасынан салмағы және/немесе бойы (SGA) төмен болып туған аласа бойлы балаларда Хуматроппен емдеуді бастар алдында өсудің нашарлауына басқа да ықтимал себептердің бар-жоқтығын анықтау керек немесе басқа емдеу әдістері ұсынылады.

Дозаға және көрсетілімдеріне байланысты, эстрогендермен емдеу өсу гормонымен емдеу тиімділігіне ықпалын тигізуі мүмкін. Өсу гормонының жоғары дозалары, еркек емделушілермен салыстырғанда, эстрогенді препараттармен гормонды алмастыратын ем қабылдап жүрген әйелдерде инсулин тәрізді өсу факторын (ИӨФ-1) тепе-тең концентрацияға жеткізеді. Эстрогендерді тағайындауды өзгерткен жағдайда (трансдермальді пероральді немесе керісінше) өсу гормонының дозасын қайтадан титрлеу қажет етіледі («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз). Емдеу барысында, әсіресе еркек емделушілерде өсу гормонының бір дозасына есептегенде қан сарысуында ИӨФ-1 деңгейлері айқын өзгеретін, өсу гормонына сезімталдықтың артқаны байқалуы мүмкін.

Емделушілерде өсу гормонының жеткіліксіздігінің Прадер-Вилли синдромы бар болатын жағдайлардан басқасында, Хуматроп генетикалық тұрғыдан айғақталған Прадер-Вилли синдромының болуына байланысты бойының өсуі кідірген емделушілерді емдеуге арналмаған. Прадер-Вилли синдромынан зардап шегіп жүрген емделушілерге препаратты қолдану, бір немесе бірнеше қауіпті факторлар: семіздіктің ауыр сатысы, сыртартқыда тыныс алу жолдарының жоғарғы бөлігінің обструкциясы, немесе ұйқы кезіндегі апноэ, сондай-ақ ауыр респираторлық аурулар және анықталмаған респираторлық жұқпалары бар болғандықтан, кенеттен болатын өлімге әкеп соғуы мүмкін. Прадера-Вилли синдромы бар емделушілер Хуматроппен® емделуді бастамас бұрын жоғарғы тыныс жолдарының обструкциясы белгілерінің және ұйқы кезінде апноэнің бар-жоқтығына тексерілуі тиіс. Емделушілерде жоғарғы тыныс жолдары обструкциясының белгілері (соның ішінде қорылдаудың пайда болуы емесе күшеюі) және/немесе ұйқы кезінде апноэ пайда болғанда, Хуматроппен® емдеу тоқтатылуы тиіс. Прадер-Вилли синдромы бар барлық емделушілердің салмағына тиімді бақылау жүргізілуі және респираторлы жұқпа белгілерінің пайда болғаны-болмағаны бақылануы тиіс.

Хуматроп® инсулинге сезімталдықты төмендетуі мүмкін болғандықтан, емделушілер глюкозаға төзімділіктің бұзылу белгілерінің бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият бақылауға алынуы тиіс. Қант диабеті бар емделушілерде Хуматроппен® емдеуді бастағаннан кейін инсулиннің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Хуматропты® енгізу аясында қант диабеті бар науқастарда инсулиннің дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Қант диабеті бар науқастар Хуматроппен® емделу кезінде дәрігердің ұдайы бақылауында болуы тиіс.

Егде жастағы ( 65 жастағы) адамдардың көпшілігі Хуматропқа өте сезімтал, ол ауыр жағымсыз реакцияларға әкеп соқтыруы мүмкін.

80 жастан асқан науқастарды Хуматроппен емдеу тәжірибесі жоқ.

Ересектерді ұзақ уақыт емдеу тәжірибесі де жоқ.

Өзінің гестациялық жасынан салмағы және/немесе бойы (SGA) төмен болып туған балаларда, емдеуді бастаудан бұрын және одан кейін жыл сайын, ашқарын кезіндегі плазмадағы инсулинді және қандағы глюкозаны өлшеп отыру керек. Диабет қаупі жоғары емделушілерге (тұқым қуалаған бейімділік, семіздік, инсулинге ауыр төзімділік, акантокератодермия) пероральді глюкозаға төзімділік тестін (ПГТТ) жасаған жөн. Қант диабетінің аясында глюкоза деңгейі тұрақтанғанша өсу гормонын тағайындамау керек. Әрі қарай өсу гормонын тағайындау қант диабетін мұқият метаболизмдік бақылаумен қатар жүргізілуі тиіс. Инсулин дозаларын арттыру қажет етілуі мүмкін.

Өзінің гестациялық жасынан салмағы және/немесе бойы (SGA) төмен болып туған аласа бойлы балаларға емдеуді бастар алдында және әрі қарай жылына екі рет плазмада ИӨФ-1 концентрациясын өлшеуі керек. Егер қайталап зерттеу кезінде ИӨФ-1 деңгейі қалыпты жасына және жыныстық жетілуіне қатысты СА +2 артып кетсе, онда өсу гормонының дозасын түзету қажеттілігі жөніндегі мәселені шешу ИӨФ-1/ИӨФАБ-3 (3-ші типті ақуызды байланыстырушы ИӨФ) арақатынасына негізделуі қажет.

Өзінің гестациялық жасынан салмағы және/немесе бойы (SGA) төмен болып туған және SHOX тапшы балаларда Хуматропты қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, жыныстық жетілу басталар шақта емдеуге болмайды.

Өзінің гестациялық жасынан салмағы және/немесе бойы (SGA) төмен болып туған аласа бойлы балаларда өсу аяқталғанға дейін, өсу гормонымен емдеуді мезгілінен бұрын тоқтатқан жағдайда, емдеудің жетістігін жоғалтып алуы мүмкін.

Өсу гормонымен ем қабылдап жүрген балаларда, Хуматроппен® ем қабылдап жүрген ересек емделушілермен салыстырғанда, панкреатиттің пайда болуы қаупінің жоғары болатындығы байқалды. Өсу гормонын қабылдап жүрген, іші ауыратын емделушілерде панкреатиттің пайда болуы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Нәрестенің тез өсу кезеңінде сколиоздің өршуі білінуі мүмкін. Хуматроппен® емдеу кезеңінде сколиоздың пайда болу белгілерінің бар-жоқтығын анықтау үшін емделушінің жағдайына бақылау жүргізген жөн.

Хуматроппен® емдеуге жауап болмаған емделушілерде өсу гормонына антидененің бар-жоқтығы анықталуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Хуматроп көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: Жедел артық дозалану алдымен гипогликемияның дамуына, ал содан кейін гипергликемия дамуына әкеп соғуы мүмкін.

Ұсынылатын дозаларды едәуір арттырған кезде болатын созылмалы артық дозалану адамның өсу гормонының артық болуының белгілі әсерлеріне сәйкес келетін акромегалия белгілері мен симптомдарын тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

Емдеу: Өзіне тән ерекше у қайтарғысы жоқ. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 6 мг лиофилизаттан картриджде, резеңке поршеньмен жабдықталған, ішінде 3,17 мл еріткіші бар еккішпен жиынтықта. 1 контейнер қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеде.

Сақтау шарттары

Ашылмаған картриджді және ішінде еріткіші бар еккішті 2oС-ден 8оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Дайындалған ерітіндіні 2oС-ден 8оС-ге дейінгі температурада 28 күннен асырмай және бөлме температурасында 30 минуттан асырмай сақтауға болады.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген күннен кейін пайдалануға болмайды.

Дайындалған ерітіндіні 2oС-ден 8оС-ге дейінгі температурада 28 күннен асырмай және бөлме температурасында 30 минуттан асырмай сақтау керек.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Лилли Франс С.А.С., Франция

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Лилли Франс С.А.С., Франция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Орталық Азия және Моңғолия аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ-сы, Иванилов к-сі 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@lilly.com