ХЛОРГЕКСАЗОЛ

ХЛОРГЕКСАЗОЛ

Гексамидина диизетионат, хлоркрезол, хлоргексидина диглюконат

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для наружного применения

Дерматология. Антисептики и дезинфицирующие средства. Бигyаниды и амидины. Хлоргексидин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ: D08AC52

ХЛОРГЕКСАЗОЛ показан к применению у недоношенных детей, новорожденных, грудных детей, детей младшего возраста, подростков и взрослых для очищения кожи и слизистых оболочек, пораженных преимущественно бактериальными инфекциями, или при состояниях, которые могут привести к развитию вторичной инфекции.

Примечание: антисептические препараты не стерилизуют кожу и слизистые оболочки, они временно уменьшают количество микроорганизмов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

- для антисептической обработки здоровой кожи перед хирургическим вмешательством (антисептика операционного поля и мест проколов, инъекций или трансфузий)

- для дезинфекции медицинского и хирургического оборудования

• не следует допускать попадания препарата в глаза, мозг и мозговые оболочки, а также он не должен попадать в слуховой канал, если слуховая перепонка перфорирована.

Необходимые меры предосторожности при применении

При отсутствии данных по трансдермальному всасыванию, невозможно исключить риск системных эффектов. Они более вероятны при повторном применении, в особенности, когда антисептик наносится на большую часть поверхности, при его нанесении под закрывающую одежду, при нанесении на повреждённую кожу (в особенности, на ожоговую поверхность), на слизистые оболочки или кожу новорождённых или недоношенных детей (это происходит из за высокого отношения поверхности тела к весу и из-за окклюзионного эффекта подгузников).

Сообщалось о случаях контактного дерматита (включая аллергический дерматит) с гексамидином и двумя наполнителями, которые содержатся в растворе. В случае серьезных симптомов, применение ХЛОРГЕКСАЗОЛ следует прекратить, и пациенты должны проконсультироваться с врачом перед любым дальнейшим использованием ХЛОРГЕКСАЗОЛ.

Это лекарственное средство может вызвать серьезные генерализованные аллергические реакции из-за содержания хлоргексидина, которые могут произойти в течение нескольких минут после воздействия.

Микробактериальное загрязнение становится возможным с момента открытия контейнера с антисептическим препаратом.

Как и с другими моющими средствами, после использования необходимо тщательно промыть водой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.Учитывая возможное взаимодействие (антагонизм, инактивация, и т.д.), следует избегать одновременного или последовательного использования других средств для нанесения на кожу. В частности, этот продукт не должен использоваться одновременно с обычным мылом.

Специальные предупреждения

Применение при беременности и лактации

Если вы беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом.

В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать использования преперата ХЛОРГЕКСАЗОЛ во время беременности.

Период лактации

ХЛОРГЕКСАЗОЛ можно применять в период грудного вскармливания.

В качестве меры предосторожности рекомендуется не наносить ХЛОРГЕКСАЗОЛ на грудь во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ХЛОРГЕКСАЗОЛ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать потенциально опасные механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

1-2 раза в день в течение 7-15 дней.

ХЛОРГЕКСАЗОЛ предназначен для наружного применения в виде жидкого мыла, в неразбавленном виде (концентрированном) или после разбавления водой в соотношении 1:10.

Метод и путь введения

Обработанные участки следует всегда тщательно промывать водой после использования.

В неразбавленном виде: ХЛОРГЕКСАЗОЛ используется в неразбавленном виде путем нанесения на небольшие очаги поражения. Нанести и тщательно смыть водой.

В разбавленном виде: ХЛОРГЕКСАЗОЛ используется в разбавленном виде, в качестве жидкого мыла, во время принятия ванны с погружением инфицированных участков кожи в полученный раствор или во время принятия душа для промывания инфицированных поражений кожи. После применения тщательно смывают водой.

Разбавленный раствор не следует хранить, его следует использовать немедленно.

ТОЛЬКО ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. НЕ ВВОДИТЬ ИНЪЕКЦИОННО. НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ ВНУТРЬ.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Не было сообщений о случаях передозировки.Лечение

При случайном проглатывании не проводите промывание желудка т.к. это пенообразующий препарат. Врачам следует принять меры общей поддержки.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

ХЛОРГЕКСАЗОЛ может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех они случаются.

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

• анафилактический шок٭

• гиперчувствительность٭

• контактный дерматит٭٭

• раздражение глаз٭٭٭

• реакции на месте применения (боль, зуд, ощущения жжения кожи, сухость кожи, покраснение, особенно при повторном применении)

٭Риск генерализованной аллергической реакции на хлоргексидин, которая может привести к анафилактическому шоку. Анафилактическая реакция может быть опасной для жизни, если не будет оказана немедленная медицинская помощь. Ее симптомами могут быть: затрудненное дыхание, отек лица, сильная кожная сыпь. В случае, если у пациента появляется аллергическая реакция на хлоргексидин, он должен немедленно прекратить использование препарата и обратиться за соответствующей медицинской помощью.

٭٭ Контактный дерматит на фоне применения гексамидина вызывает специфические симптомы, указывающие на реакцию Артюса, с вовлечением гуморальных иммунологических механизмов. Гексамидин может вызывать сенсибилизацию. Ее частота варьируется в зависимости от степени повреждения кожи. Клиническое проявление обычно отличается от типичной картины контактной экземы: сыпь часто более сильно проникает и состоит из изолированных или сгруппированных полусферических папул или папуло-везикулярных поражений. Более многочисленные и коалесцирующие в месте применения антисептика, эти поражения затем распространяются на отдельные элементы. Эти реакции медленно регрессируют. Случаи контактного дерматита, которые были зарегистрированы в постмаркетинговый период, вероятно, связаны с кокамидопропилбетаином и диэтаноламидом копровых жирных кислот, двумя вспомогательными веществами, содержащимися в растворе.

Контактная экзема (риск местной аллергии на хлоргексидин), особенно в случае использования на поврежденной коже, слизистых оболочках или язвах ног. Контактная экзема может отягощаться суперинфекцией.

٭٭٭Раздражение глаз: при случайном попадании в глаза.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл раствора содержит

активные вещества: гексамидина диизетионат 0.1 г

хлоркрезол 0.3 г

хлоргексидина диглюконат (20 % раствор) 0.535 г

(0.10 г)

вспомогательные вещества: динатрий эдетат, кокамидопропилбетаин, кокодиэтаноламид, ароматизатор хвойный, молочная кислота, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная до светло-желтого цвета, вязкая жидкость с характерным запахом.

200 мл раствора помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности.

По одному флакону вместе с мерной крышкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью-Дели 110020, Индия

Тел: +91-11-41005147

факс: +91-11-40527575

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz