Фуразек Юниор

Фуразек Юниор

Нет

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 15 мг/мл

100 мл восстановленной суспензии (1 флакон) содержит

активное вещество – фуразидин, 1500 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, натрия бензоат, натрия крахмала гликолят тип A, натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин кукурузный, крахмал кукурузный модифицированный (Е1450)

Порошок от светло-желтого до желтого цвета с клубничным запахом и вкусом

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Нитрофурана производные. Фуразидин.

Фармакокинетика

После одноразового приема внутрь – натощак – 200 мг фуразидина, его максимальная концентрация в плазме достигается через 30 минут и составляет 1,45 мкг/мл. После приема пищи, концентрация фуразидина двукратно повышается и составляет 3 мкг/мл. Уровень высокой концентрации фуразидина сохраняется в течение 1 часа с момента приема, а затем быстро снижается и период полувыведения t1/2 составляет 1 час. В течение первых 2 часов с момента применения препарата концентрация фуразидина в моче составляет 27,5 мкг/мл при приеме натощак и 38,0 мкг/мл после приема пищи. Спустя 6-8 часов с момента приема препарата его концентрация снижается до значения 2,3-3 мкг/мл и удерживается после 8-12 часов на уровне свыше 1 мкг/мл. В течение первых 0-8 часов и 0-24 часа с момента приема препарата отмечается выведение с мочой 8,4% и 9,1% дозы при приеме натощак, а также 13,0% и 13,3% после приема пищи.

Фармакодинамика

Фурагин (нитрофурилоакрилидино-амино-гидантоин) представляют собой производные нитрофурана. Препараты этой группы оказывают бактериостатическое действие на широкий спектр микроорганизмов, включая некоторые грамположительные бактерии (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) и многие штаммы грамотрицательных бактерий (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Производные нитрофурана оказывают противопаразитарное действие и только лишь небольшое противогрибковое действие. К фуразидину устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus spp., Acinetobacter spp., большинство штаммов Proteus spp., Serratia spp.

Нитрофураны не угнетают иммунную систему организма, а даже активизируют ее, например, повышают титр комплемента и способность лейкоцитов фагоцитировать микроорганизмы.

Самое сильное действие фурагин проявляет в кислой среде (рН 5,5), щелочная среда ослабляет его действие. Сильное бактериостатическое действие препарата связано с ароматическим нитрозаместителем. Фуразидин восстанавливается бактериальными флавопротеинами до реактивных соединений, которые инактивируют или повреждают белки бактериальных рибосом и другие соединения, необходимые для синтеза клеточных белков, нуклеиновых кислот (ДНК и РНК), а также в процессах клеточного дыхания. Не наблюдалось возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам производных нитрофурана и сульфаниламидов.

• острые и хронические неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей, вызванных микроорганизмами Escherichia coli у детей и взрослых

Приготовление 100 мл суспензии включает в себя добавление во флакон 60 мл остуженной до комнатной температуры кипяченой воды. Воду вливают двумя порциями по 30 мл, используя приложенный шприц. После каждого добавления воды следует перевернуть флакон вверх дном и тщательно взболтать до образования однородной суспензии. Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2-8°C и использовать в течение 15 дней. Перед каждым использованием смесь следует взболтать.

Неиспользованный препарат или его остатки следует удалить в соответствии с местными правилами.

К упаковке приложен шприц (10 мл), обеспечивающий удобство при дозировке лекарственного препарата. Лекарственный препарат Фуразек Юниор следует принимать во время еды. Во время лечения следует принимать пищу, богатую белками, поскольку это увеличивает всасывание препарата.

При однократном или нескольких пропусках приема дозы лекарственного препарата, лечение следует продолжать, принимая препарат согласно схеме дозировки.

Лекарственный препарат принимают в течение 7 - 8 дней.

В случае необходимости, лечение следует повторить спустя 10-15 дней.

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет

Первый день применения: по 400 мг в сутки в 4 приема равными дозами (по 6,5 мл); в следующих днях: по 300 мг в сутки в три приема равными дозами (по 6,5 мл).

Дети и подростки в возрасте от 3 месяцев до 14 лет

Лекарственный препарат Фуразек Юниор следует применять в дозе из расчета 5-7 мг/кг массы тела в сутки в 2 или 3 равных приема.

Таблица 1. Схема дозировки у детей и подростков

Среди всех наблюдаемых нежелательных реакций в период клинических испытаний, вероятно связанных с применением препарата, чаще всего отмечались: тошнота (8%), головная боль (6%) и избыточное испускание газов (1,5%).

Остальные, ниже указанные симптомы отмечались у не более чем 1% пациентов и изложены с учетом систем организма, которых они касались.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Цианоз вследствие метгемоглобинемии. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы применение фуразидина может привести к возникновению мегалобластной или гемолитической анемии.

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, сонливость, нарушение зрения, периферическая нейропатия, также с острым или необратимым течением (к ее проявлению особо предрасполагают такие состояния как: почечная недостаточность, анемия, сахарный диабет, электролитные нарушения, дефицит витамина В).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Острые, подострые и хронические реакции с повышенной чувствительностью к производным нитрофурана.

Хронические реакции отмечались у пациентов, принимающих фуразидин более 6 месяцев.

Хронические легочные реакции (включая фиброз легких и диффузную интерстициальную пневмонию) могут отмечаться особенно у пациентов пожилого возраста. Острые реакции повышенной чувствительности со стороны дыхательной системы проявлялись: лихорадкой, ознобом, кашлем, болями в грудной клетке, удушьем, плевральным выпотом, изменениями на рентгенологическом снимке легких и эозинофилией. Чаще всего симптомы исчезали быстро или очень быстро после отмены препарата. В случае хронических реакций интенсивность симптомов и их исчезновение после прекращения приема препарата зависит от продолжительности лечения после появления первых побочных действий. Важным вопросом является максимально быстрое выявление побочного действия и отмена препарата. Нарушение функции легких может иметь необратимый характер.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Запор, диарея, диспепсические симптомы, боль в животе, рвота, сиалоденит, панкреатит, псевдомембранозный энтероколит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция, буллезный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения и состояние в месте введения

Лихорадка, озноб, плохое самочувствие, инфицирование микроорганизмами, резистентными к производным нитрофурана, чаще всего палочками рода Pseudomonas или грибами рода Candida.

Нарушения со стороны иммунной системы

Высыпания, крапивница, анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь.

Нарушения со стороны печени и желчных путей

Симптомы медикаментозного гепатита, холестатическая желтуха, некроз паренхимы печени.

Кроме того, у пациентов, принимающих фуразидин, наблюдается с неизвестной частотой:

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Мышечные спазмы, мышечные боли

• повышенная чувствительность к производным нитрофурана или к любому из его компонентов

• первый триместр беременности

• период доношенной беременности (с 38 недели) и родов, в связи с риском развития гемолитической анемии у новорожденного

• диагностированная диабетическая полинейропатия

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

• почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин или повышенный уровень креатинина в сыворотке)

• детский возраст до 3 месяцев

Нитрофураны не следует применять с хлорамфениколом, ристомицином, левомицетином, сульфаниламидами, поскольку возможно угнетение кроветворной функции. Не следует одновременно с фуразидином применять налидиксовую кислоту, норфлоксацин, оксолиновую кислоту и прочие производные хинолона поскольку обычно наблюдается их антагонизм. Аминогликозиды и тетрациклины, применяемые с фуразидином потенцируют его антибактериальное действие. Урикозурические препараты, такие как пробенецид (в высоких дозах) и сульфинпиразон, снижают канальцевую секрецию производных нитрофурана и могут привести к накоплению фуразидина в организме, увеличивая его токсичность и уменьшая концентрацию в моче ниже минимального бактериостатического уровня, что в результате приводит к снижению эффективности лечения. Одновременное применение антацидных средств, содержащих трисиликат магния приводит к угнетению процесса всасывания фуразидина и снижению антибактериальной активности. Лекарственные средства, алкализирующие мочу (например, ингибиторы карбоангидразы) приводят к снижению антибактериальной активности фуразидина. Атропин замедляет всасывание фуразидина, однако общее количество абсорбированного действующего вещества остается без изменений. Нитрофураны не следует сочетать с дифенилгидантоином, поскольку могут снизить его уровень в крови. Антациды, нейтрализующие желудочный сок угнетают всасывание фуразидина.

Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушением функции почек, печени, неврологическими нарушениями, анемией электролитными нарушениями, дефицитом витаминов из группы В и фолиевой кислоты, а также с заболеванием легких.

Фуразидин может вызвать развитие полинейропатии, особенно у больных сахарным диабетом, поэтому в случае появления первых симптомов нейропатии (парестезии) лекарственный препарат Фуразек Юниор следует отменить.

Фуразидин может вызвать острые, подострые и хронические легочные реакции. В случае появления симптомов такой легочной реакции лекарственный препарат следует немедленно отменить. Хронические легочные реакции (включая фиброз легких и диффузную интерстициальную пневмонию) могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. Показано тщательное наблюдение за пациентами, продолжительно принимающими фуразидин.

Редко могут отмечаться нарушения функции печени, включая холестатическую желтуху и хронический гепатит. Желтуха обычно проявляется в период кратковременного применения нитрофуранов (до двух недель). Хронический гепатит отмечается при продолжительном применении нитрофуранов (обычно более 6 месяцев). При выявлении нарушений функции печени следует немедленно прекратить лечение фуразидином.

При приеме производных нитрофурана отмечаются ложноположительные результаты определения глюкозы в моче при использовании растворов Бенедикта и Феллинга. На результаты определения глюкозы в моче, выполненные энзиматическим методом, фурагин влияния не оказывает.

В случае длительного приема нитрофурана следует периодически контролировать количество лейкоцитов в крови, а также показатели функций печени и почек во избежание развития нежелательных побочных явлений.

Препарат содержит сахарозу. Не рекомендуется его принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, проблемами непереносимостью фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сукраза-изомальтаза.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения фуразидином.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение и тошноту в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Симптомы: головная боль, головокружение, аллергические реакции, тошнота, рвота, анемия.

Лечение: рекомендуется провести промывание желудка и внутривенное вливание жидкостей, выполнить полный анализ крови, лабораторные анализы печени и мониторинг функции легких. В тяжелых случаях, необходимо провести гемодиализ.

По 63.04 г препарата помещают во флаконы оранжевого стекла типа III вместимостью 125 мл с завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности и прокладкой из полиэстера низкой плотности.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и мерным шприцем из полиэтилена низкой плотности вместимостью 10 мл с ценой деления 0.5 мл вкладывают в картонную пачку.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С не более 15 дней.

По рецепту

Pharmaceutical Works of GEMI Nowakowski Grzegorz

ул. Мицкевича 36, 05-480 Карчев, Польша

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Pharma S.A.

Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Адамед Фарма» в РК 050009, г.Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Телефон: +7(727) 2776977, е-mail: info.kz@adamed.com