Фульвестрант Сандоз®

Фульвестрант Сандоз®

Фулвестрант

Бұлшықет ішіне инъекция жасауға арналған ерітінді, 250 мг/5 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Эндокриндік терапия. Гормондар антагонистері және олардың аналогтары. Антиэстрогендер. Фулвестрант.

АТХ коды L02BA03

• Менопаузадан кейінгі кезеңдегі әйелдерде эстроген рецепторы оң сүт безінің жергілікті таралған немесе метастаздық обырын емдеу үшін монотерапия ретінде:

• бұрын эндокриндік ем қабылдамағандарда немесе

• адъювантты эстрогенге қарсы ем аясындағы немесе одан кейінгі қайталану немесе эстрогенге қарсы ем аясындағы үдеу кезінде.

• Алдыңғы эндокриндік емнен кейін әйелдерде адамның 2-ші типті эпидермалық өсу факторының рецепторы теріс (HER2-), гормон рецепторлары оң (HR+) сүт безінің жергілікті таралған немесе метастаздық обырын емдеу үшін палбоциклибпен біріктірілімде.

Әйелдерде менопауза алдындағы кезеңде немесе менопауза кезінде палбоциклибпен біріктірілген ем лютеиндеуші гормон рилизинг-гормон (ЛГРГ) агонисін тағайындаумен қатар жүргізілуі тиіс.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• фулвестрантқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

• жүктілік және лактация кезеңі

• бауыр функциясының ауыр бұзылулары

• 18 жасқа дейінгі балаларға (өйткені, оның пациенттердің аталған тобындағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмағандықтан, сондай-ақ, препараттың құрамында этанолдың болуына байланысты)

• маскүнемдікке шалдыққан пациенттер (препараттың құрамында этанолдың болуына байланысты)

• эпилепсия (препараттың құрамында этанолдың болуына байланысты)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мидазоламмен (CYP 3A4 субстраты) клиникалық өзара әрекеттесуін зерттеу, фулвестрант CYP 3A4 тежемейтінін көрсетті.

Рифампицинмен (CYP 3A4 индукторы) және кетоконазолмен (CYP 3A4 тежегіші) клиникалық өзара әрекеттесуін зерттеу, фулвестрант клиренсінде клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістердің болмайтындығын көрсетті. Сондықтан, фулвестрант пен CYP 3A4 тежегіштерін немесе индукторларды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Айрықша сақтандырулар

Фулвестрантпен емдеу тек, ісікке қарсы препараттарды қолдануда тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен ғана жүргізілуі тиіс.

Фулвестрантты бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Фулвестрантты бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі 30 мл/минуттан аз) пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бұлшықет ішіне енгізу тәсіліне байланысты, фулвестрантты геморрагиялық диатезі, тромбоцитопениясы бар пациенттерде немесе антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде қолданған кезде сақтық таныту қажет.

Сүт безі обырының кейінгі сатыларындағы әйелдерде фулвестрантты қолданғанда, тромбоэмболиялар жиі байқалған. Мұны фулвестрант препаратын қауіп тобындағы пациенттерде қолданған кезде ескеру керек.

Фулвестрантты қолданғанда, ишиалгияны, невралгияны, невропатиялық ауыруды және шеткері невропатияны қоса, инъекция енгізілген орындағы реакция туралы хабарланған.

Құйымшақ жүйкесіне жақын орналасуына байланысты, бөксенің үстіңгі сыртқы квадрантына бұлшықетішілік инъекциясын жасаған кезде сақтық таныту керек.

Фулвестранттың сүйектерге кейіннен білінетін ықпалы туралы ұзақ мерзімдік мәліметтер жоқ. Фулвестранттың әсер ету механизміне байланысты, остеопороз қаупі болуы ықтимал.

Фульвестрант Сандоз® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі (монотерапия түрінде немесе палбоциклибпен біріктірілімде) ішкі ағзаларында метастаздар бар пациенттерде зерттелмеді.

Фульвестрант Сандоз® препаратын палбоциклибпен біріктірілімде қолданғанда палбоциклибті қолдану жөніндегі нұсқаулықпен қосымша танысып шығу қажет.

Эстрадиол антиденелері талдауымен интерференциясы

Фулвестрант пен эстрадиолдың құрылымы жағынан ұқсастығына байланысты, фулвестрант эстрадиол антиденелері талдауларымен интерференциялануы және эстрадиол деңгейінің жалған жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Қосымша заттар

Фульвестрант Сандоз® препаратының құрамында қосымша зат майсана майы бар, ол ауыр аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін.

Фульвестрант Сандоз® құрамында қосымша зат ретінде аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін бензил спирті бар. Препараттағы бензил спиртінің мөлшері (500 мг/ 5 мл), бензил спиртін тәулігіне 90 мг/кг және одан жоғары дозаларда қолданғанда өлімге соқтыратын уытты реакцияларының қаупі артады.

Фульвестрант Сандоз® құрамында қосымша зат ретінде этил спирті (10% салмақ/көлемде этанол), яғни бір инъекцияда 500 мг дейін этанол бар, ол 10 мл сыраға немесе 4 мл шарапқа баламалы. Спирт мөлшері маскүнемдіктен зардап шегетін тұлғаларға зиян келтіруі мүмкін, сондай-ақ бауыр аурулары және эпилепсия бар пациенттер сияқты жоғары қауіп тобындағы пациенттер үшін ескерілуі тиіс.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Фульвестрант Сандоз® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады, осыған байланысты оны пациенттердің аталған тобында қолдану ұсынылмайды.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер Фульвестрант Сандоз® препаратымен емделу кезінде және соңғы дозаны қабылдаудан кейін 2 жыл бойы контрацепцияның тиімді құралдарын қолдану керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Фульвестрант Сандоз® жүктілік кезінде қарсы. Қабылдау кезінде жүктілік пайда болған кезде пациентке ұрыққа ықтимал қауіп және баланы жоғалту қаупі туралы хабарлау керек.

Фульвестрант Сандоз® препаратын қолданумен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек. Емшекпен емізетін нәрестелерде елеулі жағымсыз реакциялар мүмкіндігін ескере отырып, препаратты лактация кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фульвестрант Сандоз препаратының автомобиль және басқа механизмдерді басқаруға әсері елеусіз. Алайда, астениясы бар пациенттерге автомобиль немесе басқа механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересек әйел пациенттер (егде жастағыларды қоса)

Фульвестрант Сандоз® препаратының ұсынылатын дозасы емдеудің алғашқы айында айына бір рет 500 мг, алғашқы дозасынан кейін екі аптадан соң қосымша 500 мг дозасы беріледі.

Егер Фульвестрант Сандоз® палбоциклибпен біріктірілімде қолданылса, палбоциклибті қолдану жөніндегі нұсқаулықпен де танысып шығуға кеңес беріледі.

Фульвестрант Сандоз® және палбоциклиб препаратының біріктірілімімен емді бастауға дейін және бүкіл емдеу кезеңі бойына менопауза алдындағы/кезіндегі әйелдер, жергілікті клиникалық практикаға сәйкес, лютеиндеуші гормон рилизинг-гормон (ЛГРГ) агонистерімен қатарлас ем алуы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балаларда немесе 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Фульвестрант Сандоз препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады, сондықтан дозалау режиміне қатысты ұсынымдар жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы жағдайларында (креатинин клиренсі ≥30 мл/мин) Фульвестрант Сандоз® препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Фульвестрант Сандоз® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) белгіленбеген, сондықтан сақ болу қажет.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы жағдайында Фульвестрант Сандоз® препаратының дозасын түзету талап етілмейді. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде Фульвестрант Сандоз® препаратын қолдану туралы деректер жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Фульвестрант Сандоз® препаратын 5 мл-ден бірінен кейін бірі екі инъекциясымен, бұлшықет ішіне баяу енгізу (бір инъекцияға 1-2 минуттан, әр бөксеге 1 инъекциядан) жолымен қолдану қажет.

Құйымшақ жүйкесіне жақын орналасқандығына байланысты, бөксенің үстіңгі сыртқы квадрантына бұлшықетішілік инъекция жасаған кезде сақтық таныту керек.

Қолдану және пайдалану жөніндегі нұсқаулар

Ескерту – Қолданар алдында қауіпсіз стерильді инені өңдеуге тыйым салынады. Қолдану және жою кезінде инеге қол тигізбеу керек.

Шприцтер қауіпсіз стерильді BD SafetyGlide™ Needle инелерімен жеткізіледі.

Қауіпсіз стерильді BD SafetyGlide™ Needle инесімен жұмыс жасау және пайдалану жөніндегі нұсқаулар

Екі шприцтің әрқайсысы үшін:

• Ине мен шприцті қаптамасынан абайлап шығарып алыңыз.

• Шприц цилиндрінің ұштығының қорғағыш қалпақшасын алып тастаңыз

• Қауіпсіз иненің (BD SafetyGlide™ Needle)

қаптамасының сыртқы қабатын алып тастаңыз.

Қауіпсіз инені Луер Лок айырымына жалғаңыз.

• Инені Луер Лок айырымына

бекемдеу үшін, оны бұрап кіргізіңіз.

Оны мықтап бекітілгенше бұраңыз.

• Иненің ұшының зақымдануын

болдырмау үшін, иненің қорғағыш

қалпақшасын түзу қозғап ысырыңыз.

• Иненің қабын ашыңыз.

• Шприцті инесінің ұшын жоғары

қаратып ұстап тұрып, шприцтің

жоғарғы бөлігі дәрілік затпен толғанға

дейін поршенін абайлап басып тұрыңыз.

Цилиндрінде ауа қалмауы тиіс

• Бөксеге бұлшықет ішіне енгізуді

баяу (бір инъекция үшін 1-2 минут)

жүргізіңіз. Қолайлы болуы үшін, иненің

қиғашталған тұсының жоғарғы бөлігі

тетік иініне қарап тұруы тиіс.

• Инъекциядан кейін бірден,

қорғағыш механизмін іске қосу

тетігін саусақпен бір рет шертіңіз.

ЕСКЕРТПЕ: Белсендіруді өзіңізден немесе басқа адамдардан кері қарай жүргізіңіз. Сырт еткен дыбыс естілгеннен кейін, иненің ұшы толығымен жабылғандығын қарап көз жеткізіңіз.

Белсендірілгенін «сырт» еткен дыбыстың естілуіне және/немесе

сезілуіне қарап тексереді, сондай-ақ, қарау арқылы көз жеткізіледі.

Егер Сіз қорғағыш экранның толық іске қосылғандығына сенімсіз болсаңыз, аталған әрекетті қайталаңыз.

Утилизациялау

Алдын ала толтырылған шприцтер тек бір рет қолдануға арналған.

Пайдаланылмаған кез келген дәрілік затты немесе қалдық материалдарды жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Артық дозалануы кезінде қолданылатын шаралар

Адамдар арасында фулвестранттың артық дозаланғаны туралы бірен-саран хабарламалар бар.

Емі: симптоматикалық демеуші ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар даму жиілігі бойынша жіктелген. Жиілік санаттары келесі шартты белгілерге сәйкес белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (белгілі деректер бойынша бағалау мүмкін болмайды).

Өте жиі

- жүрек айнуы

- астения

- инъекция орнындағы реакциялар

- бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатаза) белсенділігінің жоғарылауы

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (ауыр аллергиялық реакциялар)

- ысыну сезімі ("ысынулар")

- бөртпе

Жиі

- бас ауыруы

- билирубин деңгейінің жоғарылауы

- құсу, диарея

- анорексия

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- вена тромбоэмболиясы

- бел аймағының ауыруы, буын және қаңқа-бұлшықет ауырулары

- тромбоциттер санының азаюы

- қынаптан қан кетулер

- шеткері невропатия, ишиас

Жиі емес

- анафилаксиялық реакциялар (өлімге соқтыратын уытты реакцияларының қаупі бар)

- инъекция орнынан қарқынды қан кету, инъекция орнындағы гематома, невралгия

- бауыр жеткіліксіздігі

- гепатит

- гамма-глутамилтранспептидаза деңгейінің жоғарылауы

- қынаптық кандидоз, ақ бөлінді

Палбоциклибпен біріктірілген ем кезінде туындайтын жағымсыз құбылыстар

Өте жиі

- инфекциялар

- нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения

- тәбеттің төмендеуі

- жүрек айну, стоматит, диарея, құсу

- алопеция, бөртпе

- әлсіздік, қызба

Жиі

- дисгевзия

- көз жасының көп ағуы, анық көрмеу, көздің шырышты қабығының құрғауы

- мұрыннан қан кету

- терінің құрғап кетуі

- астения

- АСТ деңгейінің жоғарылауы, АЛТ деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- фебрильді нейтропения

Жағымсыз дәрілік реакция туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына, тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

5 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 250 мг фулвестрант

қосымша заттар: этанол (96%), бензил спирті, бензилбензоат, майсана майы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

5 мл препараттан шыны шприцке (ЕФ 1 типті) құйылған.

1 шприцтен қауіпсіз стерильді BD SafetyGlide™ Needle 1 инесімен бірге пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2 °С – 8 °С температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria

+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517 

info.sandoz@sandoz.com 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517 

info.sandoz@sandoz.com 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Тел: +7 (727) 258-24-47 Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com