Фульвестрант Сандоз®

Фульвестрант Сандоз®

Фулвестрант

Раствор для внутримышечных инъекций, 250 мг/5 мл

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиэстрогены. Фулвестрант.

Код АТХ L02BA03

• В качестве монотерапии для лечения эстроген-рецептор положительного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы у женщин в период постменопаузы:

- которые ранее не получали эндокринную терапию, или

- при рецидиве на фоне или после адъювантной антиэстрогенной терапии или при прогрессировании на фоне антиэстрогенной терапии.

• В сочетании с палбоциклибом для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местнораспространенного или метастатического рака молочной железы у женщин после предшествующей эндокринной терапии.

У женщин в период пре- или перименопаузы комбинированная терапия с палбоциклибом должна сопровождаться назначением агониста лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к фулвестранту или любому другому компоненту препарата

• беременность и период лактации

• тяжелые нарушения функции печени

• детский возраст до 18 лет (поскольку его безопасность и эффективность в данной группе пациентов не установлены, а также из-за содержания этанола в препарате)

• пациенты, страдающие алкоголизмом (из-за содержания этанола в препарате)

• эпилепсия (из-за содержания этанола в препарате).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследование клинического взаимодействия с мидазоламом (субстрат CYP 3A4) показало, что фулвестрант не ингибирует CYP 3A4.

Исследование клинического взаимодействия с рифампицином (индуктор CYP 3A4) и кетоконазолом (ингибитор CYP 3A4) показало отсутствие клинически значимых изменений клиренса фулвестранта. Поэтому коррекция дозы не требуется у пациентов, получающих фулвестрант и ингибиторы CYP 3A4 или индукторы одновременно.

Специальные предупреждения

Лечение фулвестрантом должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Фулвестрант следует применять с осторожностью у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени.

Фулвестрант следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

В связи с внутримышечным способом введения, необходимо соблюдать осторожность при применении фулвестранта у пациентов с геморрагическим диатезом, тромбоцитопенией или у пациентов, принимающих антикоагулянты.

У женщин на поздних стадиях рака молочной железы при применении фулвестранта часто наблюдались тромбоэмболии. Это следует принимать во внимание при применении препарата фулвестрант у пациентов из группы риска.

При применении фулвестранта сообщалось о реакции в месте введения инъекции, включая ишиалгию, невралгию, невропатическую боль и периферическую невропатию.

Следует соблюдать осторожность при выполнении внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы, в связи с близостью седалищного нерва.

Отсутствуют долгосрочные данные о влиянии фулвестранта на кости. Из-за механизма действия фулвестранта существует потенциальный риск остеопороза.

Эффективность и безопасность препарата Фульвестрант Сандоз® (в виде монотерапии или в сочетании с палбоциклибом) не изучались у пациентов с метастазами во внутренние органы.

При применении препарата Фульвестрант Сандоз® в сочетании с палбоциклибом, необходимо дополнительно ознакомиться с инструкцией по применению палбоциклиба.

Интерференция с анализом антител эстрадиола

Из-за структурного сходства фулвестранта и эстрадиола, фулвестрант может интерферировать с анализами антител эстрадиола и привести к ложному повышению уровня эстрадиола.

Вспомогательные вещества

Препарат Фульвестрант Сандоз® содержит вспомогательное вещество масло касторовое, которое может вызвать серьезные аллергические реакции.

Препарат Фульвестрант Сандоз® содержит вспомогательное вещество бензиловый спирт, который может вызывать аллергические реакции. Количество бензилового спирта в препарате (500 мг/ 5 мл), при применении бензилового спирта в дозах 90 мг/кг/сут и выше повышается риск фатальных токсических реакций.

Фульвестрант Сандоз® содержит спирт этиловый (10% мас./об. этанола) в качестве вспомогательного вещества, то есть до 500 мг в одной инъекции, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Содержание спирта может нанести вред лицам, страдающим алкоголизмом, а также должно приниматься во внимание для пациентов групп высокого риска, таких как пациентов с заболеваниями печени и эпилепсией.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Фульвестрант Сандоз® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, в связи с чем не рекомендуется его применение у данной группы пациентов.

Женщины репродуктивного возраста

Пациенткам репродуктивного возраста следует применять эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Фульвестрант Сандоз® и в течение 2 лет после приема последней дозы.

Во время беременности или лактации

Фульвестрант Сандоз® противопоказан при беременности. При возникновении беременности при приеме Фульвестрант Сандоз® пациентку следует проинформировать о возможной угрозе для плода и возможном риске потери ребенка.

При лечении с применением Фульвестрант Сандоз® следует прекратить кормление грудью. Учитывая возможность серьезных нежелательных реакций у вскармливаемых младенцев, применение препарата при лактации противопоказано.

Влияние препарата Фульвестрант Сандоз® на способность управлять автомобилем и другими механизмами незначительно. Однако пациентам с астенией необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими механизмами

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст)

Рекомендуемая доза препарата Фульвестрант Сандоз® 500 мг один раз в месяц, в первый месяц терапии через две недели после первой дозы дается дополнительная доза в 500 мг.

Если Фульвестрант Сандоз® применяется в сочетании с палбоциклибом, рекомендуется также ознакомиться с инструкцией по применению палбоциклиба.

До начала терапии комбинацией препарата Фульвестрант Сандоз® и палбоциклиба и в течение всего периода лечения, женщины в пре/перименопаузе должны получать сопутствующую терапию агонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ), в соответствии с локальной клинической практикой.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата Фулвестрант Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, в связи с чем не рекомендуется его применение у данной группы пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек

В случаях легкого или умеренного нарушения функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекции дозы препарата Фулвестрант Сандоз® не требуется.

Безопасность и эффективность препарата Фулвестрант Сандоз® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) не установлены, поэтому необходимо соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушениями функции печени

В случаях легкого или умеренного нарушения функции печени коррекции дозы препарата Фулвестрант Сандоз® не требуется. Отсутствуют данные о применении препарата Фулвестрант Сандоз® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Метод и путь введения

Препарат Фульвестрант Сандоз® необходимо применять двумя последовательными инъекциями по 5 мл путем медленного внутримышечного введения (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу).

Следует соблюдать осторожность при выполнении внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы, в связи с близостью седалищного нерва.

Инструкция по обращению и использованию

Предупреждение - Запрещается обрабатывать безопасную стерильную иглу перед применением. Не дотрагиваться рукой до иглы во время применения и утилизации.

Шприцы поставляются с безопасными стерильными иглами BD SafetyGlide™ Needle.

Инструкции по обращению и использованию безопасной стерильной иглы BD SafetyGlide™ Needle

Для каждого из двух шприцов:

• Аккуратно извлеките иглу и шприц из упаковки.

• Снимите защитный колпачок с наконечника цилиндра шприца

• Снимите внешний слой упаковки безопасной иглы (BD SafetyGlide™ Needle). Присоедините безопасную иглу к разъему Луер Лок

• Проверните иглу для ее фиксации на разъеме Луер Лок. Проверните ее до надежной фиксации.

• Стяните защитный колпачок с иглы прямым движением во избежание повреждения острия иглы.

• Снимите оболочку с иглы.

• Удерживая шприц острием иглы вверх, аккуратно нажмите на поршень до заполнения верхней части шприца лекарственным средством. В цилиндре не должно оставаться воздуха

• Медленно (1-2 минуты на инъекцию) выполните внутримышечное введение в ягодицу. Для удобства верхняя часть скоса иглы направлена на плечо рычага.

• Сразу после инъекции однократно щелкните пальцем по рычагу активации защитного механизма.

ПРИМЕЧАНИЕ: Выполняйте активацию в направлении от себя и других лиц. После слышимого щелчка визуально убедитесь, что кончик иглы полностью закрыт.

Активацию проверяют по слышимому и/или ощущаемому «щелчку», а также подтверждают визуально.

Если Вы не уверены в полном срабатывании защитного экрана, повторите данное действие.

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены только для одноразового применения.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Существуют отдельные сообщения о передозировке фулвестрантом у людей.

Лечение: симптоматическая поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена).

Очень часто

- тошнота

- астения

- реакции в месте инъекции

- повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы)

- реакции гиперчувствительности (серьезные аллергические реакции)

- ощущение жара ("приливы")

- сыпь

Часто

- головная боль

- повышение уровня билирубина

- рвота, диарея

- анорексия

- инфекции мочевыводящих путей

- венозная тромбоэмболия

- боли в области поясницы, суставные и скелетно-мышечные боли

- уменьшение количества тромбоцитов

- вагинальные кровотечения

- периферическая невропатия, ишиас

Нечасто

- анафилактические реакции (риск фатальных токсических реакций)

- интенсивное кровотечение в месте инъекции, гематома в месте инъекции, невралгия

- печеночная недостаточность

- гепатит

- увеличение уровня гамма-глутамилтранспептидазы

- вагинальный кандидоз, бели

Нежелательные явления возникающие при комбинированной терапии с палбоциклибом

Очень часто

- инфекции

- нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения

- снижение аппетита

- тошнота, стоматит, диарея, рвота

- алопеция, сыпь

- слабость, лихорадка

Часто

- дисгевзия

- повышенное слезотечение, нечеткость зрение, сухость слизистой оболочки глаз

- носовое кровотечение

- сухость кожи

- астения

- повышение уровня АСТ, повышение уровня АЛТ

Нечасто

- фебрильная нейтропения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

5 мл раствора содержат

активное вещество – фулвестрант, 250 мг

вспомогательные вещества: этанол (96%), бензиловый спирт, бензилбензоат, масло касторовое.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.

По 5 мл препарата помещают в стеклянный шприц (тип 1 ЕФ).

По 1 шприцу вместе с 1 безопасной стерильной иглой BD SafetyGlide™ Needle помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре 2 °С – 8 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria

Тел.:+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517 

info.sandoz@sandoz.com    

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Тел.:+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517 

info.sandoz@sandoz.com    

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Тел: +7 (727) 258-24-47, Факс: +7 (727) 244-26-51

drugsafety.cis@novartis.com