ФС-1

ФС-1

FS-1

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған ерітінді

Басқа бактерияға қарсы препараттар.

АТХ коды АТХ J01Х

Препарат мультирезистентті түрдегі өкпе туберкулезі кезінде кешенді ем құрамында көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- дәрілік аллергия

- иодқа және препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- аутоиммунды тиреоидит,

- қалқанша безінің аденомалары

- гипотиреоз

- Дюрингтің герпетиформалы дерматиті

- декомпенсацияланған жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі

- декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі

- тромбоцитопения

- гипокоагуляциямен байланысты қан аурулары (гемофилия)

- жүктілік, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Пациентте дәрілік аллергия немесе йодқа жоғары сезімталдық болған кезде алдымен тері сынамасын жүргізу қажет, аллергия белгілері (қызару, тері қышынуы) болмаған кезде 30 минуттан кейін препаратты ішке қабылдауға болады; аллергия белгілері болған кезде препаратты тағайындауға болмайды.

Пациенттерде аутоиммунды тиреоидит болған кезде препаратты тағайындау ұсынылмайды. Қалқанша без тарапынан өзгерістер болған және оның функциясы сақталған жағдайда препаратты тиреоидты гормондар, аутоантиденелер деңгейін бақылау арқылы тағайындау және дәрігердің тағайындауы бойынша қатаң қолдану ұсынылады.

Контрацепция: контрацепцияның бөгетті әдістерін пайдаланған дұрыс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

In vivo зерттеулері кезінде ФС-1 изониазидке, рифампицинге, стрептомицинге, этамбутолға, гентамицинге, цефазолинге, ципрофлоксацинге, цефамандолға, тетрациклинге, левомицетинге күшейтетін әсері дәлелденген; ФС-1 әсерінен зертханалық жануарлардың ішкі ағзаларының тіндеріне изониазидтің, рифампициннің, этамбутолдың, пиразинамидтің уытты әсерінің төмендеуі (гистологиялық талдау).

ФС-1 препараты бір шприцте цефазолин, пиперациллин, тикарциллин, тобрамицин, ампициллин, карбенициллин препараттарымен бірге енгізген кезде белсенділігін жояды.

Арнайы ескертулер

Йодқа және препараттың компоненттеріне жеке аса жоғары сезімталдық болуы мүмкін. Аллергиялық реакция белгілері, жайсыздық, өңеш бойында күйдіріп-ашу, төменгі жақ аймағында, құлақарты аймағының ауырсуы, беттің ісінуі, ауыздың құрғауы, ауыздағы металл дәмі, жүрек айну, құсу, эпигастриядағы ауыру, қыжыл, іш қату, қызыл иектің қанауы, бас ауруы, бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, белдің ауыруы пайда болған кезде емді одан әрі қолдану немесе тоқтату мәселесін шешу үшін дәрігерге қаралыңыз.

ФС-1 емдеуді бастағанға дейін қалқанша без функциясының көрсеткіштерін анықтау қажет. ФС-1 емдеу кезінде қалқанша безінің УДЗ, тиреоидты гормондардың деңгейін, тиреоглобулин мен тиреопероксидазаға аутоантиденелерді ай сайын мұқият бақылау қажет. Жоғарыда көрсетілген көрсеткіштердің патологиялық бұзылулары анықталған жағдайда эндокринологтың кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Шеткері қан сарысуындағы креатинин концентрациясын ескере отырып, дәрігердің тағайындауы бойынша егде жаста абайлап қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сондықтан препаратты осы топта қолдану ұсынылмайды. Препаратты балалар абайсызда қолданған кезде дене салмағына (немесе өзге сорбентке) сәйкес белсендірілген көмірді қабылдау ұсынылады, бұдан әрі – шұғыл түрде дәрігерге қаралу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану зерттелмеген, сондықтан оны жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қабылдамаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

бас ауруы, ұйқының бұзылуы болған кезде ФС-1 препаратын көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтықпен қолдану керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересек пациенттерде туберкулездің КДТ ФС-1 препаратымен емдеу екінші қатардағы туберкулезге қарсы препараттармен кешенде дәрігердің тағайындауы бойынша жүргізілуі тиіс, дозаны есептеу пациенттің дене салмағына (2,5 мг/кг немесе 0,125 мл/кг) сәйкес мынадай сызба бойынша жүргізіледі:

Препараттың көлемін өлшеу үшін жоғарыда көрсетілген сызбаға сәйкес көлемі 10,0 немесе 20,0 мл инъекцияға арналған әдеттегі бір реттік медициналық шприц пайдаланылады.

Енгізу әдісі және жолы

Құтыдағы ерітіндіні сілкіп, содан кейін дәрілік заттың қажетті көлемін шприцпен өлшеп, оны 100,0 мл суға құйып, араластырып, ішу керек. Қайнаған сумен (150 – 200 мл) ішуге болады.

Препараттың ерітіндісін ішке, тамақтан 30 минут бұрын, аш қарынға қабылдау керек.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Препаратты тәулігіне 1 рет, таңертең, аш қарынға, тамақтанудан 30 минут бұрын қабылдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсын дәрігер аурудың түрі мен ауырлығына байланысты анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Препаратты тоқтату, асқазанды шаю, симптоматикалық ем. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

(қажет болған жағдайда)

Емді жалғастыруға болады, препаратқа төзімділік пайда болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

(қажет болған жағдайда)

Тоқтату симптомдары қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Жоқ.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Дене салмағына 2,5 мг/кг дозада ФС-1 препаратын бір рет қабылдаумен байланысты дені сау еріктілердегі жағымсыз реакциялар олардың пайда болу жиілігіне сәйкес бөлінген. Жағымсыз құбылыстардың жиілігі: өте жиі– 1/10 (≥ 10%), жиі – 1/100 (≥1%, бірақ <10%), жиі емес – 1/1000 (≥0,1%, бірақ <1%).

Өте жиі

- бастапқы мәнімен салыстырғанда, бірақ физиологиялық норма шегінде БІПУ, протромбин қатынасының, фибриногеннің қысқа мерзімді жоғарылауы

-ТТГ-ның қалыптыдан 3 есе жоғары қысқа мерзімді жоғарылауымен субклиникалық транзиторлы гипотиреоз

- металл дәмі.

Жиі

- бастапқы мәндермен салыстырғанда физиологиялық норма шегінде моноциттердің, лейкоциттердің, гемоглобиннің, гематокриттің, эритроциттердің абсолюттік құрамының төмендеуі; қабылдағаннан кейін 24 сағаттан кейін физиологиялық норма шегінде бастапқы шамамен салыстырғанда эритроциттердегі гемоглобиннің орташа концентрациясының жоғарылауы.

Дені сау еріктілерде дене салмағының 2,5 мг/кг дозасындағы ФС-1 препаратын 60 күн бойы күнделікті қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар олардың пайда болу жиілігіне сәйкес бөлінген.

Жиі

- эзофагит, гастрит, дуоденит;

- бастапқы мәндермен салыстырғанда физиологиялық норма шегінде ретикулоциттердің салыстырмалы және абсолютті құрамының жоғарылауы;

- бастапқы мәнімен салыстырғанда физиологиялық норма шегінде холестериннің, тығыздығы төмен липопротеидтердің төмендеуі;

- БІПУ деңгейінің төмендеуі немесе жоғарылауы, бастапқы мәндермен салыстырғанда физиологиялық норма шегінде фибриногеннің жоғарылауы;

- физиологиялық норманың жоғарғы шегінен орта есеппен 24,2% - ға дейін асатын бастапқы мәнмен салыстырғанда тиреотропты гормон деңгейінің жоғарылауы; қалқанша безінің диффузиялық өзгерістері және қалқанша безінің гипоплазиясы; физиологиялық норма шегінде бастапқы мәнге қатысты панкреатиттік амилаза деңгейінің жоғарылауы.

ФС-1 препаратын дене салмағына 2,5 мг/кг дозада, екінші қатардағы туберкулезге қарсы препараттармен кешенді емде қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар:

- металл дәмі, жүрек айнуы, қыжыл, іш қату.

Өте жиі

- БІПУ жоғарылауы

- субклиникалық гипотиреоз (тиреотропты гормонның нормадан 4 есе жоғары жоғарылауы).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір литр құрамында

белсенді заттар: йод 8,2 г, калий йодиді 12,1 г

қосымша заттар: литий хлориді, натрий хлориді, кальций хлориді гексагидраты, магний хлориді гексагидраты, поливинил спирті, декстрин, альбумин ерітіндісі 10%, тазартылған су 1 литрге дейін.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Йодтың әлсіз иісі бар күңгірткөк түсті тұтқыр мөлдір емес сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мл препараттан көлемі 50 мл пластмасса тығыны және бұрандалы қақпағы бар күңгірт шыныдан жасалған құтыда.

Құтыны медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге МЕМСТ 7933-89Е бойынша картон қорапқа салады.

2 жыл. Препарат жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданылмауы тиіс.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәрігердің рецепті арқылы босатылады.

Өндіруші туралы мәлімет

«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050008, Әуезов к-сі, 84, телефон: +7(727) 2665229, e-mail: scaid@mail.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050008, Әуезов к-сі, 84, телефон: +7(727) 2665229, e-mail: scaid@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050008, Әуезов к-сі, 84, телефон: +7(727) 2665229, e-mail: scaid@mail.ru