ФС-1

ФС-1

FS-1

Нет

Раствор для приема внутрь

Другие антибактериальные препараты.

Код АТХ J01Х

Препарат показан в составе комплексной терапии при туберкулезе легких с мультирезистентной формой.

− лекарственная аллергия

− гиперчувствительность к иоду и к компонентам препарата

− аутоиммунный тиреоидит,

− аденомы щитовидной железы

− гипотиреоз

− герпетиформный дерматит Дюринга

− декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность

− декомпенсированная почечная недостаточность

− тромбоцитопения

− заболевания крови, связанные с гипокоагуляцией (гемофилия)

− беременность, период лактации

− детский и подростковый возраст до 18 лет.

При наличии у пациента лекарственной аллергии или повышенной чувствительности к иоду необходимо провести вначале кожную пробу, при отсутствии признаков аллергии (покраснения, кожного зуда), через 30 минут можно принимать препарат внутрь; при наличии признаков аллергии назначать препарат нельзя.

При наличии у пациентов аутоиммунного тиреоидита не рекомендуется назначать препарат. При наличии изменений со стороны щитовидной железы и сохранении ее функции, назначать препарат рекомендуется под контролем уровня тиреоидных гормонов, аутоантител и применять строго по назначению врача.

Контрацепция: желательно использование барьерных методов контрацепции.

При исследованиях in vivo доказано потенцирующее действие ФС-1 на изониазид, рифампицин, стрептомицин, этамбутол, гентамицин, цефазолин, ципрофлоксацин, цефамандол, тетрациклин, левомицетин; снижение токсического воздействия изониазида, рифампицина, этамбутола, пиразинамида на ткани внутренних органов лабораторных животных (гистологический анализ) под воздействием ФС-1.

Препарат ФС-1 инактивируется при совместном введении с препаратами цефазолин, пиперациллин, тикарциллин, тобрамицин, ампициллин, карбенициллин в одном шприце.

Возможно индивидуальная гиперчувствительность к йоду и к компонентам препарата. При возникновении признаков аллергической реакции, дискомфорта, жжения по ходу пищевода, боли в области нижней челюсти, заушной области, припухлости лица, сухости во рту, металлического привкуса во рту, тошноты, рвоты, боли в эпигастрии, изжоги, запора, кровоточивости десен, головной боли, головокружения, сонливости, бессонницы, боли в пояснице обратитесь к врачу для решения вопроса дальнейшего применения или отмены терапии.

До начала терапии ФС-1 необходимо определить показатели функции щитовидной железы. Во время лечения ФС-1 необходимо тщательно контролировать УЗИ щитовидной железы, уровень тиреоидных гормонов, аутоантител к тиреоглобулину и тиреопероксидазе, ежемесячно. В случае выявления патологических нарушений вышеуказанных показателей рекомендуется обратиться на консультацию к эндокринологу.

Осторожно применять в пожилом возрасте по назначению врача с учетом концентрации креатинина в сыворотке периферической крови.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не изучалась, поэтому не рекомендуется применение препарата у данной группы. При непреднамеренном употреблении препарата детьми рекомендуется прием активированного угля в соответствии с массой тела (или иного сорбента), далее – срочно обратиться к врачу.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности и лактации не изучалось, поэтому не следует принимать его во время беременности и в периоде лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

при наличии головной боли, нарушении сна применять препарат ФС-1 с осторожностью при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Лечение МЛУ туберкулеза у взрослых пациентов препаратом ФС-1 должно проводиться по назначению врача в комплексе с противотуберкулезными препаратами второго ряда, расчет дозы проводится в соответствии с массой тела пациента (2,5 мг/кг или 0,125 мл/кг) по следующей схеме:

Для измерения объема препарата используется обычный одноразовый медицинский шприц для инъекций объемом 10,0 или 20,0 мл, соответственно вышеуказанной схеме.

Раствор во флаконе необходимо встряхнуть, затем отмерить шприцем нужный объем лекарственного средства, вылить его в 100,0 мл воды, размешать и выпить. Можно запить кипяченой водой (150 – 200 мл).

Принимать раствор препарата внутрь, за 30 минут до еды, натощак.

Принимать препарат рекомендуется 1 раз в сутки, утром, натощак, за 30 минут до еды.

Курс лечения определяет врач в зависимости от формы и степени тяжести заболевания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

(при необходимости)

Можно продолжить терапию, устойчивость к препарату не возникает.

(при необходимости)

Наличие риска симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Нет.

Побочные реакции у здоровых добровольцев, связанные с однократным приемом препарата ФС-1 в дозе 2,5 мг/кг массы тела, распределены согласно частоте их возникновения. Частота побочных явлений определена как: очень часто– 1 / 10 (≥ 10 %), часто – 1/100 (≥ 1 %, но < 10%), нечасто – 1/1000 (≥ 0,1 %, но <1 %).

Очень часто

− кратковременное повышение АПТВ, протромбинового отношения, фибриногена в сравнении с исходным значением, но в пределах физиологической нормы

− субклинический транзиторный гипотиреоз с кратковременным повышением ТТГ до 3-х раз выше нормы

− металлический привкус.

Часто

– снижение абсолютного содержания моноцитов, лейкоцитов, гемоглобина, гематокрита, эритроцитов в пределах физиологической нормы, в сравнении с исходными значениями; повышение средней концентрации гемоглобина в эритроцитах через 24 часа после приема в пределах физиологической нормы, в сравнении с исходной величиной.

Побочные реакции у здоровых добровольцев, связанные с ежедневным приемом в течение 60 дней препарата ФС-1, в дозе 2,5 мг/кг массы тела, распределены согласно частоте их возникновения.

Часто

• эзофагит, гастрит, дуоденит;

• повышение относительного и абсолютного содержания ретикулоцитов в пределах физиологической нормы, в сравнении с исходными значениями;

• снижение холестерина, липопротеидов низкой плотности в пределах физиологической нормы, в сравнении с исходным значением;

• снижение или повышение уровня АПТВ, повышение фибриногена в пределах физиологической нормы, в сравнении с исходными значениями;

• повышение уровня тиреотропного гормона в сравнении с исходным значением, превышающее верхнюю границу физиологической нормы в среднем до 24,2 %; диффузные изменения щитовидной железы и гипоплазия щитовидной железы; повышение уровня амилазы панкреатической относительно исходного значения в пределах физиологической нормы.

Побочные реакции, связанные с применением препарата ФС-1 в дозе 2,5 мг/кг массы тела, в комплексной терапии с противотуберкулезными препаратами второго ряда:

• металлический привкус, тошнота, изжога, запор.

Очень часто

• повышение АПТВ

• субклинический гипотиреоз (повышение тиреотропного гормона до 4-х раз выше нормы).

http://www.ndda.kz

Один литр содержит

активные вещества: йод 8,2 г, калия йодид 12,1 г

вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия хлорид, кальция хлорид гексагидрат, магния хлорид гексагидрат, поливиниловый спирт, декстрин, раствор альбумина 10 %, вода очищенная до 1 литра.

Вязкая непрозрачная жидкость темно-синего цвета, со слабым запахом йода.

По 50 мл препарата во флаконе из тёмного стекла с укупорочной пробкой пластмассовой и завинчивающейся крышкой, объёмом 50 мл.

2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Отпускается по рецепту врача

АО «Научный центр противоинфекционных препаратов», Республика Казахстан, г. Алматы, 050008, ул. Ауэзова,84, телефон: +7(727) 2665229,

e-mail:

scaid@mail.ru

АО «Научный центр противоинфекционных препаратов», Республика Казахстан, г. Алматы, 050008, ул. Ауэзова,84, телефон: +7(727) 2665229,

e-mail:

scaid@mail.ru

АО «Научный центр противоинфекционных препаратов», Республика Казахстан, г. Алматы, 050008, ул. Ауэзова,84, телефон: +7(727) 2665229,

e-mail:

scaid@mail.ru