Фривэй Комби

Фривэй Комби

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для ингаляций, 25 мл

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические препараты в комбинации с антихолинергическими, включая тройные комбинации. Фенотерол и ипратропия бромид.

Код АТХ R03A L01.

• профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных нарушений проходимости дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма

• астма, вызванная физической нагрузкой, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы

При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к фенотеролу гидробромид, атропиноподобным веществам или другим компонентам препарата

• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия

Необходимые меры предосторожности при применении

• Внимание! Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза

• как и другие ингаляционные лекарственные средства, Фривэй Комби может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма использование Фривэй Комби нужно прекратить и заменить альтернативной терапией

• необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного или сердечного происхождения/ в случае острого диспноэ (затруднение дыхания), которое быстро прогрессирует, следует немедленно обратиться к врачу

• пациентов с основным заболеванием – тяжелой болезнью сердца (например, с ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают Фривэй Комби, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или при других симптомах ухудшения работы сердца

• в случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение в течение длительного времени дозы бета2-агонистов, в том числе Фривэй Комби, больше рекомендованной, не только не оправдано, но и опасно

• препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивными дыхательными путями

• применение Фривэй Комби может привести к положительным результатам анализов на допинг

• лечение Фривэй Комби может снизить гипогликемический эффект противодиабетических лекарственных средств

• если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотерола минимум за 6 часов до начала анестезии

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Хроническое сопутствующее применение Фривэй Комби с другими антихолинергическими препаратами не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Одновременное назначение нижеуказанных лекарственных средств/классов лекарственных средств может повлиять на эффективность применения Фривэй Комби.

Усиление эффекта и/или повышение риска побочных реакций:

• другие бета-адренергические средства (все пути введения);

• другие антихолинергические средства (все пути введения);

• ксантиновые производные (например, теофиллин);

• противовоспалительные средства (кортикостероиды);

• ингибиторы моноаминоксидазы;

• трициклические антидепрессанты;

• галогенизированные углеводородные анестетики (например галотан, трихлорэтилен и энфлуран). Особенно они могут усиливать влияние на сердечно-сосудистую систему.

Снижение эффекта:

• одновременное назначение бета-блокаторов.

Другие возможные взаимодействия

Гипокалиемия, связанная с применением бета-миметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходимости дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в крови.

Риск острого приступа глаукомы повышается как при попадании в глаза распыленного ипратропия, так и при применении в комбинации с бета2- агонистами.

Также лечение Фривэй Комби может снизить гипогликемический эффект противодиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, которые обычно применяют для системного введения (в форме таблеток или инъекций/инфузий).

Если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотерола минимум за 6 часов до начала анестезии.

Специальные предупреждения

Одышка

В случае острого диспноэ (затруднение дыхания), которое быстро прогрессирует, следует немедленно обратиться к врачу.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные лекарственные средства, Фривэй Комби может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма использование Фривэй Комби нужно прекратить и заменить альтернативной терапией.

Системное воздействие

Состояния, при которых Фривэй Комби следует применять только после тщательной оценки риск/польза, особенно если доза выше рекомендованной:

• недостаточно контролируемое течение сахарного диабета;

• недавно перенесенный инфаркт миокарда;

• миокардит;

• тяжелые органические заболевания сердца или сосудов (особенно при наличии тахикардии);

• гипертиреоз;

• феохромоцитома;

• применение сердечных гликозидов;

• тяжелая и нелеченная артериальная гипертензия;

• аневризма.

Влияние на сердечно-сосудистую деятельность

При применении симпатомиметических лекарственных препаратов, включая Фривэй Комби, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. Постмаркетинговые данные и публикации в литературе свидетельствуют о единичных случаях ишемии миокарда, связанной с бета-агонистами. Пациентов с основным заболеванием – тяжелой болезнью сердца (например, с ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают Фривэй Комби, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или при других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного или сердечного происхождения.

Фривэй Комби, как и другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять:

• пациентам со склонностью к развитию закрытоугольной глаукомы;

• пациентам с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или интравезикальной обструкцией);

• пациентам с почечной недостаточностью;

• пациентам с печеночной недостаточностью.

Офтальмологические осложнения

Есть сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны органов зрения (таких как мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), которые возникали в результате попадания в глаз аэрозоля ипратропия бромида или его комбинации с бета2-агонистами.

Внимание! Пациентов следует подробно инструктировать о правилах использования Фривэй Комби, раствора для ингаляций. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза.

Признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы включают:

• боль в глазах или дискомфорт;

• нечеткое зрение;

• ощущение появления ореола;

• ощущение появления цветных пятен перед глазами;

• покраснение глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной гиперемии.

При появлении вышеуказанных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, которые способствуют сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта

Больные муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении препарата.

Продолжительное использование

• Пациентам с бронхиальной астмой, Фривэй Комби следует применять только в случае потребности. Пациентам с легкими формами ХОЗЛ лечение «по требованию» (симптоматическое лечение) может быть более целесообразным, чем регулярное применение.

• Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения контроля за заболеванием у пациентов, больных бронхиальной астмой или со стероидозависимыми формами ХОЗЛ.

Регулярное применение увеличенных доз препарата, содержащего бета2-агонисты, например, Фривэй Комби, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение контроля за течением заболевания.

В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение в течение длительного времени дозы бета2-агонистов, в том числе Фривэй Комби, больше рекомендованной, не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения ухудшения течения заболевания, угрожающего жизни, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватную противовоспалительную терапию ингаляционными кортикостероидами.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью объяснена. Однако адекватная противовоспалительная терапия имеет жизненно важное значение.

Гипокалиемия

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Фривэй Комби только под медицинским наблюдением. Из-за терапии высокими дозами бета2-агонистов может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия. При низком начальном уровне калия в крови рекомендуется проводить контроль уровней калия в крови.

Сахарный диабет

Может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы у пациентов с диабетом.

Повышенная чувствительность

В редких случаях после приема Фривэй Комби могут сразу развиться такие реакции гиперчувствительности как крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, ротоглоточный отек и аллергические реакции.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивными дыхательными путями.

Предупреждение в отношении допинга

Применение Фривэй Комби может привести к положительным результатам анализов на допинг.

Применение в педиатрии

Фривэй Комби применяют в педиатрической практике. Детям до 6 лет препарат назначать только при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента.

Во время беременности или лактации

Доклинические данные не обнаружили негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности в связи с применением лекарств в период беременности. Следует учитывать ингибирующее влияние фенотерола на сократительную функцию матки. Применение бета2-симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах может негативно повлиять на младенца (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Данные о проникновении ипратропия в грудное молоко отсутствуют. Маловероятно, что ипратропий может поступить в значительном количестве к младенцу, особенно если принимать его ингаляционно. Следует с осторожностью назначать Фривэй Комби женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Исследований не проводили. Пациентов следует предупредить о возможности появления нежелательных реакций, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения при применении Фривэй Комби. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения какой-либо из нежелательных реакций пациенту следует избегать потенциально опасной деятельности.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Только для ингаляции с помощью небулайзера.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, например, в условиях стационара.

Лечение в домашних условиях после консультации с опытным врачом может быть рекомендовано пациентам, которым применение низкодозовых бета-агонистов быстрого действия было недостаточным для облегчения состояния. Лечение дома также может быть рекомендовано пациентам, которые нуждаются в использовании небулайзера по другим причинам (например, из-за проблем с применением аэрозолей). Или из-за необходимости получения более высоких доз для пациентов, знакомых с правилами пользования небулайзером.

Терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести острого эпизода.

Использование следует остановить, когда достигнуто облегчение симптомов.

Рекомендуемые режимы дозирования

Взрослые и дети с 12 лет.

Неотложное лечение внезапных приступов бронхоспазма.

В зависимости от тяжести острого приступа применять 1,0–2,5 мл Фривэй Комби после разбавления физиологическим раствором до объема 3–4 мл.

В исключительно тяжелых случаях можно применять до 4 мл Фривэй Комби после разбавления физиологическим раствором до объема 3–4 мл.

Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применять 0,1–0,2 мл Фривэй Комби, разведенного 2–3 мл физиологического раствора, если возможно, за 10–15 минут до инцидента.

Дети в возрасте 6-12 лет.

Неотложное лечение острых приступов астмы.

В зависимости от тяжести острого приступа и возраста пациента применять 0,5–2,0 мл Фривэй Комби после разбавления физиологическим раствором до объема 3–4 мл.

Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 0,1–0,2 мл Фривэй Комби, разведенного 2–3 мл физиологического раствора, если возможно, за 10–15 минут до инцидента.

Дети до 6 лет (с массой тела менее 22 кг).

Учитывая то, что информация о применении препарата этой возрастной группе ограничена, рекомендуется применять препарат в нижеуказанной дозе только при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента:

0,1 мл на 1 кг массы тела (максимум до 0,5 мл) на одну дозу после разбавления физиологическим раствором до объема 3–4 мл.

Фривэй Комби пригоден для сопутствующих ингаляций с амброксолом в ингаляционной и пероральной лекарственных формах.

Метод и путь введения

Только для ингаляции с помощью небулайзера. Для применения рекомендованную дозу необходимо развести физиологическим раствором (0,9 %) до конечного объема 3–4 мл. 1 мл раствора для ингаляций Фривэй Комби содержит 20 капель. Разведенный готовый к применению раствор следует вдыхать, пока не будет достигнуто достаточное облегчение симптомов.

Разведенный готовый к применению раствор должен быть свежеприготовленным каждый раз перед использованием. Готовый к применению раствор должен быть использован сразу после приготовления; любые остатки разбавленного раствора необходимо уничтожать. Пациенты должны следовать инструкции производителя небулайзера.

Раствор, предназначенный для применения с помощью небулайзера, рекомендуется вдыхать распыленным через мундштук. При отсутствии мундштука следует пользоваться маской, которая плотно прилегает к лицу. Пациенты со склонностью к развитию глаукомы должны особенно тщательно заботиться о защите глаз.

Раствор для ингаляций Фривэй Комби можно применять с помощью различных моделей небулайзеров. Общая доза и доза, которая достигает легких, зависит от небулайзера, который используется, и может быть выше, чем при применении аэрозоля комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида в зависимости от эффективности прибора.

Длительность лечения

Терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести острого эпизода.

Использование следует остановить, когда достигнуто облегчение симптомов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в зависимости от продолжительности передозировки могут наблюдаться такие побочные реакции, типичные для бета2-адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, артериальная гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.

Возможны жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота и рвота, особенно после пероральной передозировки.

При применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованную по показаниям для Фривэй Комби, наблюдались метаболический ацидоз, а также гипокалиемия.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (ощущение сухости во рту, нарушение визуальной аккомодации) слабые из-за очень низкой системной доступности вдыхаемого ипратропия.

Неотложные мероприятия: лечение Фривэй Комби должно быть прекращено. Следует учесть кислотно-щелочной баланс и электролитный мониторинг.

Введение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях – интенсивная терапия, включающая госпитализацию. Как специфические антидоты для фенотерола можно применять блокаторы бета-адренорецепторов (желательно бета1-селективные); однако необходимо учитывать возможное повышение бронхиальной обструкции под влиянием бета-блокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОЗЛ, из-за риска развития острого бронхоспазма, который может быть летальным.

Рекомендовано осуществлять контроль сердечной деятельности, а именно ЭКГ.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Большинство нижеприведенных нежелательных эффектов можно объяснить антихолинергическими и бета-адренергическими свойствами Фривэй Комби.

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Часто

• кашель

Нечасто нервозность

• головная боль, тремор, головокружение

• тахикардия, учащенное сердцебиение

• фарингит, дисфония

• тошнота, рвота, сухость во рту

• повышение систолического артериального давления

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

• анафилактические реакции*, гиперчувствительность*

• гипокалиемия

• ажитация, психические изменения (психические нарушения проявляются в повышенной возбудимости, гиперактивном поведении, расстройствах сна и галлюцинациях, это наблюдалось главным образом у детей в возрасте до 12 лет)

• глаукома*, повышение внутриглазного давления*, нарушение аккомодации*, мидриаз* нечеткость зрения*, боль в глазах*, отек роговицы*, конъюнктивальная гиперемия*, появление ореола перед глазами*

• аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия*, ишемия миокарда*

• бронхоспазм, раздражение горла, фарингеальный отек, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм (вызванный ингаляцией) *, сухость в горле*

• стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта**, диарея, запор*, отек слизистой оболочки ротовой полости*, изжога

• крапивница, сыпь, зуд, ангиоэдема*, петехии, гипергидроз*

• мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия

• задержка мочи

• снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения

Очень редко (<1/10000)

• фолликулит

• местные реакции в виде жжения и зуда

• повышение уровня сахара в крови

Исключительно редко/ В единичных случаях

• пурпура

• гиперактивность

• ангинальная боль, вентрикулярная экстрасистолия

• местное раздражение

* Побочные явления, которые не наблюдались во время любого клинического исследования препарата. Частота указана за верхней границей 95 % доверительного интервала, рассчитанного от общего количества пациентов, получивших лечение в соответствии с Инструкцией ЕС по составлению Краткой характеристики лекарственного средства (3/4968 = 0,00060, что означает «единичные» явления).

** Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических компонентов (которые содержатся в препарате Фривэй Комби).

Как и другие лекарственные средства для ингаляционной терапии, Фривэй Комби может вызвать симптомы местного раздражения. Наиболее распространенными побочными эффектами, выявленными в ходе клинических исследований, были кашель, ощущение сухости во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активные вещества: фенотерола гидробромид, 0,5 мг; ипратропия бромид, 0,261 мг (что эквивалентно ипратропию бромиду безводному – 0,25 мг);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, кислота хлороводородная разбавленная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 25 мл во флакон стеклянный с винтовым горлом коричневого цвета, укупоренный капельницей полиэтиленовой и крышкой полиэтиленовой для флаконов с контролем вскрытия. На флакон наклеивают этикетку-самоклейку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности!

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87

адрес электронной почты: info@farmak.ua

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

адрес электронной почты: info@farmak.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 "А", Бизнес центр "Шартас", 9 этаж. Тел./факс: +7(727) 267 63 73,  электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz