ФОСТЕР® (100 мкг/6 мкг/доза)

ФОСТЕР®

Нет

Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/6 мкг/доза, 120 доз

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические. Формотерол и беклометазон.

Код АТХ R03AK08.

Астма

ФОСТЕР® показан для регулярного лечения астмы в случаях, когда необходимо применение комбинированного препарата (ингаляционный глюкокортикостероид и бета2-адреномиметик пролонгированного действия):

- пациенты, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются ингаляционными глюкокортикостероидами и β2-адреномиметиками короткого действия по мере необходимости, или

- пациенты, которым ингаляционные глюкокортикостероиды и бета2-адреномиметики пролонгированного действия обеспечивают достаточный контроль над заболеванием.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Симптоматическое лечение пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 < 50%) и повторными обострениями в анамнезе, у которых наблюдаются выраженные симптомы, несмотря на регулярное лечение бронхолитическими средствами пролонгированного действия.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Повышенная чувствительность к беклометазона дипропионату, формотерола фумарата дигидрату или вспомогательным веществам.

- Детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетическое взаимодействие

Беклометазона дипропионат подвергается очень быстрому метаболизму посредством ферментов эстеразы.

Беклометазон в меньшей степени зависит от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и в целом взаимодействия маловероятны; однако возможность системных эффектов с одновременным использованием сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавир, кобицистат) не может быть исключена, поэтому следует проявлять осторожность и проводить соответствующий мониторинг.

Фармакодинамическое взаимодействие

Пациентам с астмой следует избегать применения бета-блокаторов (включая глазные капли). При назначении бета-блокаторов по веским причинам действие формотерола будет снижено или устранено.

С другой стороны, при совместном применении с другими бета-адренергическими препаратами возможны потенциально аддитивные эффекты, поэтому необходимо с осторожностью применять теофиллин или другие бета-адренергические препараты одновременно с формотеролом.

Одновременное применение с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными препаратами, ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами может вызвать удлинение интервала QTc и увеличить риск развития желудочковой аритмии.

Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить переносимость бета2-адреномиметиков сердцем.

Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), включая средства с аналогичными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может ускорить гипертензивные реакции.

Существует повышенный риск аритмий у пациентов, параллельно подвергаемых анестезии галогенированными углеводородами.

Одновременное применение с производными ксантина, стероидами или диуретиками может усиливать возможное гипокалиемическое действие бета2-адреномиметиков. Гипокалиемия способна усугублять склонность к аритмии у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

Препарат ФОСТЕР® содержит небольшое количество этанола. Существует теоретическая возможность его взаимодействия при применении особо чувствительными пациентами, принимающими дисульфирам или метронидазол.

Специальные предупреждения

ФОСТЕР® следует применять с осторожностью (может включать мониторинг) пациентам с аритмией, в частности, с атриовентрикулярной блокадой третьей степени и тахиаритмией (ускоренное и/или нерегулярное сокращение сердца), с идиопатическим подклапанным аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тяжелыми заболеваниями сердца, в частности, острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, с окклюзионными заболеваниями сосудов, в частности, атеросклероз, артериальная гипертензия и аневризма.

С осторожностью следует назначать препарат при лечении пациентов с установленным или подозреваемым удлинением интервала QTc (врожденным или вызванным приёмом лекарственных средств) (QTc > 0,44 секунды). Формотерол как таковой может вызывать удлинение интервала QTc.

С осторожностью следует назначать препарат ФОСТЕР® при лечении пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и нелеченной гипокалиемией.

Применение бета2-адреномиметиков может вызвать потенциально серьезную гипокалиемию. Необходима осторожность при их применении при тяжелой астме, так как этот эффект может быть усилен гипоксией. Гипокалиемия может также усилиться при сопутствующем лечении другими препаратами, способными вызвать гипокалиемию, например, производными ксантина, стероидами и диуретиками. Рекомендовано применение с осторожностью при лечении пациентов с нестабильной астмой, если возможно применение ряда так называемых «спасительных» бронходилататоров. В таких случаях рекомендован мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Ингаляция формотерола может привести к повышению уровня глюкозы в крови. По этой причине пациентам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

При планировании анестезии галогенированными анестетиками следует убедиться в том, что препарат ФОСТЕР® не применялся в течение, по меньшей мере, 12 часов до начала анестезии, поскольку существует риск сердечной аритмии.

Как и в случае со всеми другими ингаляционными препаратами, содержащими кортикостероиды, препарат ФОСТЕР® следует с осторожностью применять пациентам с активным или неактивным туберкулёзом легких, а также пациентам с грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей.

Не рекомендуется резко приостанавливать лечение препаратом ФОСТЕР®.

Если пациент считает лечение неэффективным, то следует обратиться за медицинской помощью. Более интенсивное применение «спасательных» бронходилататоров указывает на ухудшение состояния и требует пересмотра лечения астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы или ХОБЛ является потенциально опасным для жизни, и пациент должен быть подвергнут срочному медицинскому обследованию. В случае подозрений на инфекцию следует оценить необходимость увеличения интенсивности лечения ингаляционными или пероральными кортикостероидами или лечения антибиотиками.

Лечение препаратом ФОСТЕР® не следует начинать во время обострения, а также значительного или острого ухудшения астмы. Во время лечения препаратом ФОСТЕР® возможны серьезные связанные с астмой неблагоприятные явления и обострения. Пациентам следует предложить продолжить лечение и обратиться к врачу, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми, или ситуация с симптомами ухудшается после начала применения препарата ФОСТЕР®.

Как и в случае применения других ингаляционных препаратов, после применения данного препарата возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов и частоты дыхания. В таких случаях необходимо немедленное применение быстродействующего ингаляционного бронхолитика. Применение препарата ФОСТЕР® необходимо немедленно прекратить, пациент должен пройти медицинское обследование, при необходимости следует начать альтернативное лечение.

Препарат ФОСТЕР® не следует применять в качестве первоочередного лечения астмы.

Для купирования острых приступов астмы пациентам необходимо постоянно иметь при себе быстродействующий бронходилататор, как при использовании ФОСТЕР® для поддерживающей и вспомогательной терапии, так и при использовании ФОСТЕР® исключительно в качестве поддерживающей терапии.

Пациентам следует указать на необходимость применения препарата ФОСТЕР® ежедневно в соответствии с назначением, причём даже при отсутствии симптомов. Облегчающие дыхание ингаляции препарата ФОСТЕР® следует учитывать в отношении симптомов астмы, однако они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед тренировками. Для такого применения следует рассмотреть возможность использования отдельного быстродействующего бронходилататора.

После установления контроля над симптомами астмы следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата ФОСТЕР®. Важен регулярный пересмотр состояния пациента после уменьшения количества принимаемого препарата. Следует применять минимальную эффективную дозу препарата ФОСТЕР®.

Системные эффекты могут проявляться при применении любого ингаляционного кортикостероида, особенно в высоких дозах и при назначении продолжительный период времени. Такие эффекты значительно менее вероятны при применении ингаляционных кортикостероидов, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции коры надпочечников (адренальная супрессия), сокращение минеральной плотности костей, задержка роста у детей и подростков, катаракта и глаукома, реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей).

По этой причине важен регулярный контроль состояния пациента, а также снижение дозы ингаляционных кортикостероидов до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль астмы.

Фармакокинетические данные однократной дозы показали, что применение препарата ФОСТЕР® со спейсерным устройством AeroChamber Plus ® по сравнению с применением стандартного устройства не увеличивает общее системное воздействие формотерола и уменьшает системное воздействие беклометазона-17- монопропионата, кроме того, имеет место увеличение уровня неизмененного беклометазона дипропионата, попадающего в системный кровоток из легких; тем не менее, общее системное воздействие беклометазона дипропионата в сочетании с его активным метаболитом не меняется, и поэтому риск системных эффектов при применении препарата ФОСТЕР® со спейсерным устройством не увеличивается.

Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию надпочечников и острый адреналовый криз. Дети в возрасте младше 16 лет, принимающие/вдыхающие дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные, подвержены особому риску. Детям и подросткам противопоказан! Ситуации, потенциально способные вызвать острый адреналовый криз, охватывают травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое снижение дозировки препарата. Проявляющиеся симптомы, как правило, неопределённые и могут включать анорексию, боль в животе, снижение массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотензию, снижение степени осознанности, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть необходимость дополнительной поддержки системными кортикостероидами во время стрессов или запланированных хирургических вмешательств.

С осторожностью следует переводить пациента на препарат ФОСТЕР®, в частности, при наличии оснований полагать, что функция надпочечников нарушена из-за предшествующего лечения системными стероидами.

Пациенты, переходящие с пероральных кортикостероидов на ингаляционные, могут быть подвержены риску нарушения резерва надпочечников на протяжении значительного периода времени. Пациенты, которым были необходимы высокие дозы кортикостероидов в качестве экстренного лечения в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, также могут быть подвержены данному риску. Такую вероятность остаточных нарушений всегда следует иметь в виду в чрезвычайных и отдельных других ситуациях, способных вызвать стресс; следует рассмотреть целесообразность надлежащего лечения кортикостероидами. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников перед отдельными процедурами может потребоваться консультация специалиста.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды, отмечено повышение заболеваемости пневмонией, в том числе госпитальной. Не существует убедительных клинических доказательств внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидов. Врачи должны оставаться бдительными для возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические особенности таких инфекций перекрываются с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелая форма ХОБЛ.

Пациентам следует указать на то, что препарат ФОСТЕР® содержит небольшое количество этанола (приблизительно 7 мг на дозу); однако в обычных дозах количество этанола незначительное и не влечёт за собой риска для пациентов.

Пациентам следует указать на необходимость полоскания рта водой или чистки щёткой после вдыхания назначенной дозы препарата в целях снижения риска инфекции кандидоза полости рта.

Зрительные расстройства

О нарушении зрения может быть сообщено при применении системных и местных кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Во время беременности или лактации

Значимые клинические данные по применению препарата ФОСТЕР® беременными женщинами отсутствуют. Cочетания беклометазона дипропионата и формотерола продемонстрировали доказательства токсичности на репродуктивную функцию при системном воздействии. Из-за токолитического действия бета2-адренергических средств в процессе родов может потребоваться специальная помощь. Формотерол не рекомендуется к применению во время беременности, в частности, в конце беременности или во время родового акта; исключение представляют случаи отсутствия альтернативных утвержденных способов лечения.

Препарат ФОСТЕР® разрешен к применению во время беременности, если ожидаемая польза превосходит потенциальные риски применения препарата.

Лактация

Отсутствуют значимые клинические данные касательно применения препарата ФОСТЕР® в период кормления грудью.

Беклометазона дипропионат, как и другие кортикостероиды, проникает в грудное молоко.

На данный момент точно не известно, проникает ли формотерол в грудное молоко.

Применение препарата ФОСТЕР® кормящими женщинами рекомендовано только в том случае, если ожидаемая польза превосходит возможные риски.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ФОСТЕР® практически не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Астма

ФОСТЕР® не предназначен для первоначального лечения астмы. Подбор дозы компонентов, входящих в состав ФОСТЕР®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это следует учитывать не только после начала лечения комбинированными лекарственными препаратами, но также и при корректировке дозы. Если конкретному пациенту требуется сочетание доз, отличающееся от имеющихся в комбинированном ингаляторе, то следует назначить соответствующие дозы бета2-агонистов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.

Беклометазона дипропионат в препарате ФОСТЕР® характеризуется распределением микронизированных частиц по размеру, в результате чего оказывается более сильное действие, чем действие лекарственных форм беклометазона дипропионата с распределением немикронизированных частиц по размеру (100 микрограммов беклометазона дипропионата микронизированного в препарате ФОСТЕР® эквивалентны 250 микрограммам беклометазона дипропионата в лекарственной форме с немикронизированными частицами). По этой причине общая суточная доза беклометазона дипропионата, назначаемого в препарате ФОСТЕР®, должна быть ниже общей суточной дозы беклометазона дипропионата, назначенного в лекарственной форме немикронизированных частиц беклометазона дипропионата.

Это следует учитывать при переводе пациента с лекарственной формы с немикронизированными частицами беклометазона дипропионата на препарат ФОСТЕР®; дозировка беклометазона дипропионата должна быть ниже и подлежит корректировке в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Существует два варианта лечения:

А. Поддерживающая терапия: ФОСТЕР® принимается как регулярное поддерживающее лечение в сочетании с применением быстродействующего бронходилататора по мере необходимости.

B. Поддерживающая и вспомогательная терапия: ФОСТЕР® принимается как регулярное поддерживающее лечение и по мере необходимости для устранения симптомов астмы.

A. Поддерживающая терапия:

Пациентам следует указать на необходимость постоянного наличия их быстродействующего бронходилататора для экстренного применения. Рекомендации по дозировке для взрослых в возрасте 18 лет и старше:

Одна или две ингаляции два раза в день.

Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции.

B. Поддерживающая и вспомогательная терапия

Пациенты принимают свою суточную поддерживающую дозу препарата ФОСТЕР® и дополнительно принимают препарат ФОСТЕР® по мере необходимости для устранения симптомов астмы. Пациентам следует указать на необходимость постоянного наличия препарата для экстренного применения.

Следует рассмотреть необходимость поддерживающей и вспомогательной терапии препаратом ФОСТЕР® для пациентов с:

• не полностью контролируемой астмой и при необходимости вспомогательной терапии

• обострениями астмы в прошлом, потребовавшими медицинского вмешательства.

Необходимо тщательно отслеживать дозозависимые неблагоприятные эффекты у пациентов, которые часто принимают большое количество ингаляций препарата ФОСТЕР® по мере необходимости.

Рекомендации по дозировке для взрослых в возрасте 18 лет и выше:

Рекомендуемая поддерживающая доза: 1 ингаляция два раза в день (одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером).

Пациенты могут применять 1 дополнительную ингаляцию по мере необходимости в ответ на симптомы. Если через несколько минут симптомы сохраняются, то следует сделать дополнительную ингаляцию.

Максимальная суточная доза — 8 ингаляций.

Пациентам, которым необходимы ежедневные «спасительные» ингаляции, настоятельно рекомендуется обратиться за консультацией к врачу. Диагноз астмы следует подвергнуть пересмотру, следует также рассмотреть необходимость поддерживающей терапии.

Пациентам следует регулярно обращаться к врачу для поддержания оптимальной дозировки препарата ФОСТЕР®, дозировку следует изменять только по рекомендации врача. Дозу следует титровать до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль над симптомами. После установления контроля над симптомами на минимальной рекомендуемой дозе следующим шагом может быть тест на одиночный ингаляционный кортикостероид.

Пациентам следует порекомендовать принимать препарат ФОСТЕР® каждый день даже при отсутствии симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендации по дозировке для взрослых старше 18 лет:

Две ингаляции два раза в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек/печени

Данные касательно применения препарата ФОСТЕР® у пациентов с нарушениями функции почек или печени отсутствуют.

Метод и путь введения

Ингаляционный.

Для обеспечения надлежащего применения препарата врач или другой медработник должны продемонстрировать пациенту правильное использование ингалятора. Правильное использование ингалятора отмеренных доз под давлением является обязательным условием успешности лечения. Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательного прочтения инструкции по медицинскому применению.

Ингалятор снабжен счетчиком на задней панели привода, который показывает, сколько доз осталось. При каждом нажатии баллончика, содержащего 120 доз препарата, счетчик отсчитывает 1 дозу. Пациентам не следует ронять ингалятор, поскольку это может привести к отсчету дозы.

Тестирование ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в использовании дольше 14 дней необходимо выпустить одну дозу ингаляционного раствора в воздух, чтобы убедиться в правильности работы ингалятора.

Для использования ингалятора пациент должен по возможности находиться в вертикальном положении стоя или сидя.

Использование ингалятора:

1. Пациенту необходимо снять защитный колпачок с мундштука и проверить наконечник на наличие загрязнений, пыли, грязи или других посторонних предметов.

2. Пациент должен сделать максимально медленный и глубокий выдох.

3. Удерживать корпус ингалятора вертикально ёмкостью вверх, охватить губами наконечник. Не прикусывать наконечник.

4. В то же самое время пациенту следует сделать медленный и глубокий вдох через рот. После начала вдоха нажать на верхнюю часть ингалятора по направлению вниз для высвобождения дозы.

5. Задержать дыхание на максимально возможное время, затем достать ингалятор изо рта и медленно выдохнуть. Не выдыхать в ингалятор.

При необходимости в дополнительной дозе удерживать ингалятор в вертикальном положении приблизительно полминуты и повторить этапы 2–5.

ВАЖНО: не выполнять действия этапов 2–5 слишком быстро.

После применения закрыть наконечник защитным колпачком и проверить счетчик дозатора.

Пациенту необходимо приобрести новый ингалятор, когда счетчик дозатора станет показывать цифру «20». Использование ингалятора необходимо прекратить, когда счетчик покажет цифру «0», поскольку оставшегося в устройстве средства будет недостаточно, чтобы выпустить полную дозу.

Если после ингаляции появляется аэрозольный туман из ингалятора или из уголков рта, то процедуру следует повторить с этапа 2.

Пациентам со слабыми руками может быть проще удерживать ингалятор обеими руками. Для этого указательные пальцы размещаются на верхней части корпуса ингалятора, а оба больших пальца — на основании ингалятора.

После ингаляции необходимо прополоскать рот или почистить зубы водой или щёткой.

Чистка ингалятора

Следует указать пациентам на необходимость внимательного ознакомления с информацией для пациента. Необходимо очищать ингалятор 1 раз в неделю. Во время чистки нельзя удалять баллончик с привода, не использовать воду или другие жидкости для чистки мундштука.

Для очистки ингалятора необходимо выполнить следующее:

Пациенты, испытывающие трудности в синхронизации применения аэрозоля и вдоха, могут использовать спейсерное устройство AeroChamber Plus®. Врач, фармацевт или медсестра должны проинструктировать пациента касательно правильного использования и хранения ингаляторов и спейсерных устройств, а также проверить их технику использования, чтобы убедиться в оптимальности доставки ингаляционного препарата в лёгкие. У пациентов, использующих спейсерное устройство AeroChamber Plus®, оптимальность доставки препарата обеспечивается постоянным медленным и глубоким дыханием через спейсерное устройство без промежутка времени между нажатием и ингаляцией. Важно следовать инструкции по использованию и очистке спейсерного устройства.

Длительность лечения

Существует два варианта лечения:

А. Поддерживающая терапия: ФОСТЕР® принимается как регулярное поддерживающее лечение в сочетании с применением быстродействующего бронходилататора по мере необходимости. Пациентам следует указать на необходимость постоянного наличия их быстродействующего бронходилататора для экстренного применения.

B. Поддерживающая и вспомогательная терапия: ФОСТЕР® принимается как регулярное поддерживающее лечение и по мере необходимости для устранения симптомов астмы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Ингалируемые дозы препарата Фостер® (в совокупности до двенадцати нажатий) (в общей сложности 1200 микрограмм беклометазона дипропионата, 72 микрограмма формотерола) изучались в исследовании с участием пациентов с астмой. Накопление веществ не оказывало аномального действия на жизненно важные функции пациентов; не наблюдалось ни серьезных, ни тяжелых побочных реакций.

Формотерол

Симптомы

Применение избыточных доз формотерола может приводить к эффектам, типичным для бета2-адренергических агонистов: тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, удлинение интервала QTc, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

Лечение

При передозировке формотерола показано поддерживающее и симптоматическое лечение. В серьезных случаях необходима госпитализация. Следует также рассмотреть необходимость применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения особой осторожности, поскольку применение бета-адреноблокаторов может вызвать бронхоспазм. Необходим контроль уровня калия в сыворотке крови.

Беклометазона дипропионат

Симптомы и лечение

Экстренная ингаляция беклометазона дипропионата в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к временному подавлению функции надпочечников. Необходимость в экстренных мерах отсутствует, так как, как показывают измерения уровня кортизола в плазме крови, функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. Таким пациентам лечение следует продолжать в дозе, достаточной для контроля астмы.

Хроническая передозировка ингаляционного беклометазона дипропионата: риск подавления функции надпочечников. Может потребоваться мониторинг резерва надпочечников. Лечение следует продолжать в дозе, достаточной для контроля астмы.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные реакции, связанные с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в фиксированном сочетании (препарат ФОСТЕР®) и как одиночные соединения, приведены ниже и перечислены в соответствии с классами системы органов. Частота определяется следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100 и <1/10), нечасто (1/1,000 и <1/100), редко (/10,000 < 1/1,000) и очень редко (< 1/10,000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Часто

- фарингит

- кандидоз полости рта

- пневмония у пациентов с ХОБЛ

- головная боль

- дисфония

Нечасто

- грипп

- грибковые инфекции полости рта

- кандидоз полости рта

- кандидоз пищевода

- вульвовагинальный кандидоз

- гастроэнтерит

- синусит, ринит

- пневмония

- гранулоцитопения

- аллергический дерматит

- гипогликемия, гипергликемия

- возбужденное состояние

- тремор, головокружение

- помутнение зрения

- отосальпингит

- сердцебиение, удлинение интервала QT, изменения на электрокардиограмме, тахикардия, тахиаритмия, фибрилляция предсердий

- гиперемия, приливы крови

- кашель, продуктивный кашель, раздражения горла, астматический приступ

- диарея, сухость во рту, диспепсия, дисфагия, чувство жжения на губах, тошнота, дисгевзия

- зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница

- мышечный спазм, миалгия

- повышение уровня C-реактивного белка, увеличение числа тромбоцитов, увеличение уровня свободных жирных кислот, увеличение уровня инсулина в крови, увеличение количества кетоновых тел в крови, снижение уровня кортизола в крови

Редко

- желудочковые экстрасистолы, стенокардия

- парадоксальный бронхоспазм

- ангионевротический отёк

- нефрит

- повышение артериального давления, снижение артериального давления

Очень редко

- тромбоцитопения

- реакции повышенной чувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки

- супрессия надпочечников

- глаукома, катаракта

- диспноэ, обострение астмы

- замедление роста у детей и подростков

- периферический отёк

- уменьшение плотности костей

Неизвестно

- психомоторная гиперактивность, нарушение сна, тревожность, депрессия, агрессия, изменения поведения (преимущественно у детей)

Другие побочные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата ФОСТЕР® при ХОБЛ: снижение уровня кортизола в крови и фибрилляция предсердий.

Как и при применении других ингаляционных средств, возможен парадоксальный бронхоспазм.

Среди наблюдаемых побочных реакций формотерола отмечены следующие: гипокалиемия, головная боль, тремор, сердцебиение, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.

Побочные реакции, обычно связанные с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции полости рта, кандидоз полости рта, дисфония, раздражение горла.

Дисфонию и кандидоз можно ослабить полосканием или промыванием полости рта водой или чисткой зубов после применения препарата. Симптоматический кандидоз поддаётся лечению местными противогрибковыми средствами при продолжении лечения препаратом ФОСТЕР®.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов (например, беклометазона дипропионата) могут проявляться, в частности, при применении больших доз препарата на протяжении продолжительного периода времени, они могут включать супрессию надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, задержку роста у детей и подростков, катаракту и глаукому.

Возможны также реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, эритему и отеки глаз, лица, губ и горла.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза препарата содержит

активные вещества: беклометазона дипропионат безводный 0.100 мг,

формотерола фумарата дигидрат 0.006 мг,

вспомогательные вещества: этанол, кислота хлороводородная 1 М,

норфлуран (HFA-134a).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная или желтоватого цвета жидкость. Клапан и баллончик должны быть свободны от видимой коррозии.

Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг + 6 мкг/доза

По 120 доз препарата помещают в алюминиевый баллончик с дозирующим клапаном и оснащенный полипропиленовым пластиковым приводом, который включает в себя мундштук и снабжен пластиковой защитной крышкой.

По 1 баллончику вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

21 месяц

Не применять по истечении срока годности!

До вскрытия упаковки хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8 °C не более 18 месяцев.

После вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 25°C не более 3 месяцев.

Сделать отметку на упаковке о дате вскрытия.

Хранить вдали от огня. Не подвергать воздействию температур выше 50°C!

Не прокалывать баллончик!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96-43122, Parma, Italy

Tel.: +39 0521 2791

E-mail: office.it@chiesi.com

Держатель регистрационного удостоверения

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Кьези Фармасьютикалс ГмбХ

Gonzagagasse 16/16, A-1010, Vienna, Austria

Tеl.: +43/1/4073919-0

E-mail: office.at@chiesi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136 А

Телефон: 8 (727-3) 30-99-17

Факс: 8 (727-2) 91-61-51

Адрес электронной почты PV-KAZ@acino.swiss