ФОСТЕР® (100 мкг/6 мкг/доза)

ФОСТЕР®

жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль, 100 мкг/6 мкг/доза, 120 доза

Респираторлық жүйе. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Кортикостероидтармен немесе басқа дәрілік препараттармен біріктірілімдегі адренергиялық препараттар, антихолинергиялық дәрілерді қоспағанда. Формотерол және беклометазон.

АТХ коды R03AK08.

Демікпе

ФОСТЕР® біріктірілген препаратты (ингаляциялық глюкокортикостероид және ұзақ әсер ететін бета2-адреномиметик) қолдану қажет болатын жағдайларда демікпені жүйелі емдеуге көрсетілген:

- қажеттілігіне қарай, ауру симптомдары ингаляциялық глюкокортикостероидтармен және қысқа әсер ететін β2-адреномиметиктермен жеткіліксіз бақыланатын пациенттер немесе

- ингаляциялық глюкокортикостероидтар және ұзақ әсер ететін бета2-адреномиметиктер аурудың жеткілікті бақылануын қамтамасыз ететін пациенттер.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА)

Ұзақ әсер ететін бронхолитикалық дәрілермен жүйелі емдеуге қарамастан, айқын симптомдары байқалатын анамнезінде ауыр ӨСОА (ЖДК1 < 50%) және қайталамалы өршулері бар пациенттерді симптоматикалық емдеу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- Беклометазон дипропионатына, формотерол фумараты дигидратына немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық.

- Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі

Беклометазон дипропионаты эстераза ферменттері арқылы өте жылдам метаболизмге ұшырайды.

Беклометазон, кейбір басқа кортикостероидтарға қарағанда, CYP3A метаболизміне аз дәрежеде тәуелденеді, жалпы алғанда, өзара әрекеттесу ықтималдығы аз; алайда CYP3A күшті тежегіштерін (мысалы, ритонавир, кобицистат) бір мезгілде пайдаланумен жүйелі әсерлерінің мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан сақтық танытып, тиісті мониторинг өткізу керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Демікпесі бар пациенттер бета-блокаторлар (көзге тамызатын дәрілерді қоса) қолданбау керек. Салмақты себептермен бета-блокаторлар тағайындалғанда формотерол әсері төмендейді немесе жойылады.

Екінші жағынан, басқа бета-адренергиялық препараттармен бірге қолданғанда зор аддитивті әсерлер болуы мүмкін, сондықтан теофиллин немесе басқа бета-адренергиялық препараттарды формотеролмен бір мезгілде абайлап қолдану қажет.

Хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазиндер, антигистаминдік препараттар, моноаминоксидаза тежегіштерімен және трициклды антидепрессанттармен бір мезгілде қолдану QTc аралығының ұзаруын тудыруы және қарыншалық аритмияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Бұдан бөлек, L-допа, L-тироксин, окситоцин және алкоголь бета2-адреномиметиктерді жүрекке жағымдылығын нашарлатуы мүмкін.

Фуразолидон мен прокарбазин сияқты ұқсас қасиеттері бар дәрілерді қоса, моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану гипертензиялық реакцияларды жеделдетуі мүмкін.

Галогенделген көміртектермен қатар анестезия жасалатын пациенттерде аритмияның жоғарылау қаупі бар.

Ксантин туындыларымен, стероидтармен немесе диуретиктермен бір мезгілде қолдану бета2-адреномиметиктердің болжамды гипокалиемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Гипокалиемия жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерде аритмияға бейімділікті өршітуге қабілетті.

ФОСТЕР® препаратының құрамында аздаған этанол мөлшері бар. Дисульфирам немесе метронидазол қабылдайтын ерекше сезімтал пациенттер қолданғанда олардың теориялық өзара әрекеттесу мүмкіндігі бар.

Арнайы сақтандырулар

ФОСТЕР® аритмиясы, атап айтқанда, үшінші дәрежедегі атриовентрикулярлық блокадасы мен тахиаритмиясы (жүректің жеделдетілген және/немесе жүйесіз жиырылуы), идиопатиялық клапан астындағы қолқа стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы, жүректің ауыр аурулары, атап айтқанда, жедел миокард инфарктісі, ишемиялық жүрек ауруы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, тамырлардың окклюзиялық аурулары, атап айтқанда, атеросклероз, артериялық гипертензия және аневризмасы бар пациенттерге сақтықпен қолданылу керек (мониторинг қамтылуы мүмкін).

Препарат анықталған немесе күдік тудыратын QTc аралығының ұзаруы бар (туа біткен немесе дәрілік заттарды қабылдаудан болған) пациенттерді (QTc > 0,44 секунд) емдеу кезінде сақтықпен тағайындалу керек. Осындай сипатты формотерол QTc аралығының ұзаруын туғызуы мүмкін.

ФОСТЕР® препаратын тиреотоксикоз, қант диабеті, феохромоцитома мен емделмеген гипокалиемиясы бар пациенттерге абайлап тағайындау керек.

Бета2-адреномиметиктер қолдану ықтималды күрделі гипокалиемияны туғызуы мүмкін. Оларды ауыр демікпеде қолданғанда сақ болу қажет, өйткені осы әсерін гипоксия күшейтуі мүмкін. Гипокалиемияны туғызуға қабілетті басқа препараттармен, мысалы, ксантин туындыларымен, стероидтармен және диуретиктермен қатарлас емделу кезінде гипокалиемия да күшеюі мүмкін. Егер «құтқару» бронходилататорлары деп аталатын қатарды қолдану мүмкіндігі болса, тұрақсыз демікпесі бар пациенттерді емдеу кезінде сақтықпен қолдануға кеңес берілген. Ондай жағдайларда қан сарысуында калий деңгейіне мониторинг ұсынылды.

Формотерол ингаляциясы қандағы глюкоза деңгейінің артуына әкелуі мүмкін. Сол себепті қант диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау қажет.

Галогенделген анестетиктермен анестезия жоспарланғанда, жүрек аритмиясының қаупі болатындықтан, ФОСТЕР® препаратының анестезия басталғанша кем дегенде 12 сағат бойы қолданылмағанына көз жеткізген жөн.

Басқа барлық құрамында кортикостероидтар бар ингаляциялық препараттармен болған жағдайдағы сияқты, ФОСТЕР® препаратын белсенді немесе белсенді емес өкпе туберкулёзі бар пациенттерге, сонымен қатар тыныс жолдарының зеңді және вирустық инфекциялары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

ФОСТЕР® препаратымен емдеуді күрт тоқтатуға кеңес берілмейді.

Егер пациент емдеуді тиімсіз деп санаса, медициналық көмекке жүгінгені жөн. «Құтқару» бронходилататорларын аса қарқынды қолдану жай-күйдің нашарлауын көрсетеді және демікпені емдеудің қайта қаралуын талап етеді. Демікпе немесе ӨСОА бақылауының күрт және үдемелі нашарлауы өмірге зор қауіпті болып табылады, ал пациент шұғыл медициналық тексеруден өткізілуі тиіс. Инфекцияға күдік туындаған жағдайда ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтармен емдеу немесе антибиотиктермен емдеу қарқынын арттыру қажеттілігін бағалау керек.

ФОСТЕР® препаратымен емдеуді демікпенің асқынуы, сондай-ақ елеулі немесе жедел өршуі кезінде бастауға болмайды. ФОСТЕР® препаратымен емделу кезінде демікпеге байланысты күрделі жағымсыз құбылыстар мен өршулер болуы мүмкін. Пациенттерге, егер демікпе симптомдары бақыланбайтын күйде қалса немесе симптомдар жағдайы ФОСТЕР® препаратын қолдану басталған соң нашарлап кетсе, емдеуді жалғастыру және дәрігерге қаралу ұсынысы жасалу керек.

Басқа ингаляциялық препараттарды қолдану жағдайындағы сияқты, осы препаратты қолданудан кейін дереу сырылдардың және демалу жиілігінің күшеюімен парадоксты бронх түйілуі болуы мүмкін. Ондай жағдайларда жылдам әсер ететін ингаляциялық бронхолитикті дереу қолдану қажет. ФОСТЕР® препаратын дереу тоқтату қажет, пациент медициналық тексеруден өтуі тиіс, қажет болса, баламалы емді бастау керек.

ФОСТЕР® препаратын демікпенің бірінші кезектегі емі ретінде қолдануға болмайды.

ФОСТЕР® демеуші және қосымша емге пайдаланылғанда да, ФОСТЕР® тек қана демеуші ем ретінде пайдаланылғанда да жедел демікпе ұстамаларын басу үшін пациенттер өзімен бірге жылдам әсер ететін бронходилататорды үнемі алып жүруі тиіс.

Пациенттер ФОСТЕР® препаратын тағайындалуына сәйкес, тіпті симптомдары болмаса да күнделікті қолдану қажет екенін ескерту керек. ФОСТЕР® препаратының тыныс алуды жеңілдететін ингаляцияларын демікпе симптомдарына қатысты ескерген жөн, алайда олар мысалы жаттығулар алдында жүйелі профилактикалық қолдануға арналмаған. Сол мақсатта қолдануға жеке жылдам әсер ететін бронходилататорды пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Демікпе симптомдарына бақылау орнатылған соң ФОСТЕР® препаратының дозасын біртіндеп азайту мүмкіндігін қарастыру керек. Қабылданатын препарат мөлшерін азайтудан соң пациенттің жай-күйін жүйелі қайта қарау маңызды. ФОСТЕР® препаратының ең төмен тиімді дозасын қолдану керек.

Кез келген ингаляциялық кортикостероид, әсіресе, жоғары дозаларда қолданылғанда және ұзаққа созылатын уақыт кезеңінде тағайындалғанда жүйелі әсерлері көрініс беруі мүмкін. Ингаляциялық кортикостероидтарды қолдану кезінде ондай әсерлер ықтималдығы пероральді кортикостероидтар қолдану кезіндегіден едәуір аз. Болуы мүмкін жүйелі әсерлері: Кушинг синдромы, кушингоидты белгілер, бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының бәсеңдеуі (адренальді супрессия), сүйектердің минералдық тығыздығының кемуі, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісі, катаракта және глаукома, сирек — психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуын, үрейлену, депрессия немесе озбырлықты қоса, бірқатар психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері (әсіресе, балаларда).

Сол себепті пациенттің жай-күйін жүйелі бақылау, сондай-ақ ингаляциялық кортикостероидтар дозасын демікпенің тиімді бақылануын қамтамасыз ететін ең төмен дозаға дейін азайту маңызды.

Бір реттік дозасының фармакокинетикалық деректері ФОСТЕР® препаратын AeroChamber Plus® спейсер құрылғысымен қолданудың, стандартты құрылғы қолданумен салыстырғанда, формотеролдың жалпы жүйелі әсерлерін арттырмайтынын және беклометазон-17-монопропионатының жүйелі әсерін азайтатынын көрсетті, бұдан бөлек, өкпеден жүйелі қан ағымына түсетін өзгермеген беклометазон дипропионаты деңгейінің артуы орын алады; дегенмен де, өзінің белсенді метаболитімен біріктірілімінде беклометазон дипропионатының жалпы жүйелі әсері өзгермейді, сондықтан да спейсерлік құрылғымен ФОСТЕР® препаратын қолдану кезінде жүйелі әсерлер қаупі жоғарыламайды.

Пациенттерді ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен емдеу бүйрек үсті бездерінің супрессиясын және жедел адреналдық криз туғызуы мүмкін. Ұсынылуынан асып кететін беклометазон дипропионатының дозаларын қабылдайтын/ішке тартатын 16 жасқа толмаған балалардың айрықша қауіпке ұшырауға бейім. Жедел адреналдық криз туғызу қабілеті ықтималды жағдайлар жарақаттар, хирургиялық араласулар, инфекциялар немесе препарат дозаларын кез келген тез азайтуды қамтиды. Көрініс берген симптомдар, әдетте, анықталмаған сипатта және анорексия, іштің ауыруын, дене салмағының төмендеуін, шаршау, бас ауыруын, жүрек айну, құсу, гипотензия, сананың айқын болу дәрежесінің төмендеуін, гипогликемия мен құрысуларды қамтуы мүмкін. Стресс немесе жоспарланған хирургиялық араласу кезінде жүйелі кортикостероидтармен қосымша демеу қажеттілігін қарастыру керек.

Пациентті ФОСТЕР® препаратына, атап айтқанда, бүйрек үсті бездерінің функциясы осының алдында жүйелі стероидтармен емделу салдарынан бұзылған деп болжауға негіз бар болса, сақтықпен ауыстыру керек.

Пероральді кортикостероидтардан ингаляциялық түрлеріне ауысатын пациенттер едәуір уақыт кезеңі бойына бүйрек үсті бездері қорының нашарлау қаупіне ұшырауы мүмкін. Бұрын шұғыл ем ретінде кортикостероидтардың жоғары дозалары қажет болған немесе ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт ем қабылдаған пациенттер де осы қауіпке ұшырауы мүмкін. Осындай қалдықтық бұзылулар ықтималдығын стресс туғызуға қабілетті төтенше және жекелеген басқа жағдайларда үнемі ескеру керек; кортикостероидтармен талапқа сай емдеудің мақсатқа сай болуын көздеу керек. Жекелеген рәсімдердің алдында бүйрек үсті бездері функциясының бұзылу дәрежесіне қарай маман кеңесі қажет болуы мүмкін.

ӨСОА бар пациенттердегі пневмония

Ингаляциялық кортикостероидтар қабылдаған пациенттерде пневмонияға, оның ішінде ауруханалық түріне шалдығудың көбеюі білінген. Ингаляциялық кортикостероидтар арасындағы пневмония қаупі шамасында класс ішілік айырмашылықтарға сенімді клиникалық дәлелдер болмайды. Осындай инфекциялардың клиникалық ерекшеліктері ӨСОА өршу симптомдарымен бүркемеленіп кететіндіктен, дәрігерлер ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның даму мүмкіндігін қырағы қадағалауы тиіс. ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның қауіп факторларына шылым шегу, егде жас, дене салмағының индексінің (ДСИ) төмендігі және ӨСОА ауыр түрі жатады.

Пациенттерге ФОСТЕР® препаратының құрамында аздаған этанол мөлшері (дозасына шамамен 7 мг) бар екенін ескерту керек; алайда әдеттегі дозаларында этанол мөлшері мардымсыз және пациенттерге қаупін төндірмейді.

Пациенттерге ауыз қуысы кандидозы инфекциясының қаупін төмендету мақсатында тағайындалған препарат дозасын ішке тартудан соң ауыз қуысын сумен шаю немесе қылшақпен тазалау қажет екенін ескерту керек.

Көру бұзылыстары

Жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде көрудің бұзылуы хабарланды. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы сияқты симптомдар немесе көру қабілетінің басқа бұзылулары білінсе, жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданудан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін болжамды себептерді бағалау үшін пациент офтальмологқа жолдануы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

ФОСТЕР® препаратын жүкті әйелдерде қолданудың елеулі клиникалық деректері жоқ. Беклометазон дипропионаты мен формотерол біріктірілімі жүйелі әсер етуі кезінде ұрпақ өрбіту функциясына уыттылық дәлелдерін көріністеді. Босану үдерісінде бета2-адренергиялық дәрілердің токолитикалық әсеріне орай арнайы көмек қажет болуы мүмкін. Формотерол жүктілік кезінде, атап айтқанда, жүктілік соңында немесе босандыру кезінде қолдануға ұсынылмайды; бұл баламалы бекітілген емдеу тәсілдері болмаған жағдайларға ғана қатыссыз.

ФОСТЕР® препаратын жүктілік кезінде, егер препаратты қолданудан күтілетін пайдасы ықтималды қауіптерінен артық болса, қолдануға рұқсат етіледі.

Лактация

ФОСТЕР® препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға қатысты маңызды клиникалық деректер жоқ.

Беклометазон дипропионаты, басқа кортикостероидтар сияқты, емшек сүтіне өтеді.

Қазіргі таңда формотеролдың емшек сүтіне өту-өтпеуі нақты белгісіз.

ФОСТЕР® препаратын қолдану, егер күтілетін пайдасы болуы мүмкін қауіптерден асып түскен жағдайда ғана, бала емізетін әйелдерге ұсынылады.

Препараттың көлік құралын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ФОСТЕР® препараты автокөлік пен басқа механизмдерді басқару қабілетіне мүлде әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Демікпе

ФОСТЕР® демікпені бастапқы емдеуге арналмаған. ФОСТЕР® құрамына кіретін компоненттердің дозаларын таңдау әркімге жеке және аурудың ауырлық дәрежесіне қарай жүргізіледі. Бұл біріктірілген дәрілік препараттармен емдеу басталған соң ғана емес, сондай-ақ дозаны түзету кезінде де ескерілу керек. Егер нақты пациентке біріктірілген ингаляторда болатынынан ерекшеленетін дозалар біріктірілімі қажет болса, бөлек ингаляторларда бета2-агонистер және/немесе кортикостероидтардың тиісті дозаларын тағайындау керек.

ФОСТЕР® препаратындағы беклометазон дипропионаты микрондалған бөлшектерді өлшеміне қарай салумен сипатталады, соның нәтижесінде беклометазон дипропионатының микрондалмаған бөлшектері өлшеміне қарай салынатын дәрілік түрлерінің әсеріне қарағанда, күштірек әсер көрсетеді (ФОСТЕР® препаратындағы 100 микрограмм микрондалған беклометазон дипропионаты микрондалмаған бөлшектері бар дәрілік түріндегі 250 микрограмм беклометазон дипропионатына баламалы). Сол себепті ФОСТЕР® препаратында тағайындалған беклометазон дипропионатының жалпы тәуліктік дозасы беклометазон дипропионатының бөлшектері микрондалмаған дәрілік түрінде тағайындалған беклометазон дипропионатының жалпы тәуліктік дозасынан төмен болуы тиіс.

Бұл пациентті беклометазон дипропионатының микрондалмаған бөлшектері бар дәрілік түрінен ФОСТЕР® препаратына ауыстырғанда ескерілу керек; беклометазон дипропионатының дозалануы төмен болуы тиіс және пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес түзетуге жатады.

Екі емдеу нұсқасы бар:

А. Демеуші ем: ФОСТЕР®, қажеттілігіне қарай, жылдам әсер ететін бронходилататор қолданумен біріктірілген жүйелі демеуші ем ретінде қабылданады.

B. Демеуші және қосымша ем: ФОСТЕР®, жүйелі демеуші ем және, қажеттілігіне қарай, демікпе симптомдарын жоюға арналған ем ретінде қабылданады.

A. Демеуші ем:

Пациенттерге шұғыл қолдануға арналған жылдам әсер ететін бронходилататордың өзінде тұрақты болуы қажет екенін ескерту керек.

18 жастағы және одан үлкен ересектерге дозалау жөніндегі нұсқаулар:

Бір немесе екі ингаляция күніне екі рет.

Ең жоғары тәуліктік дозасы 4 ингаляция құрайды.

B. Демеуші және қосымша ем

Пациенттер ФОСТЕР® препаратының өзінің тәуліктік демеуші дозасын қабылдайды және қажеттілігіне қарай демікпе симптомдарын жою үшін ФОСТЕР® препаратын қосымша қабылдайды. Пациенттерге шұғыл қолдануға арналған жылдам әсер ететін бронходилататордың өзінде тұрақты болуы қажет екенін ескерту керек.

ФОСТЕР® препаратымен демеуші және қосымша емдеу қажеттілігін мына пациенттерде қарастыру керек:

• бақылануы толық емес демікпесі бар және қосымша ем қажет болғанда

• бұрын медициналық араласу талап етілген демікпе өршулері болғанда.

ФОСТЕР® препаратының ингаляциясын, қажеттілігіне қарай, көп мөлшерде жиі қабылдайтын пациенттерде дозаға тәуелді жағымсыз әсерлерін мұқият қадағалау қажет.

18 жастағы және одан үлкен ересектерге дозалау жөніндегі нұсқаулар:

Ұсынылатын демеуші доза: 1 ингаляция күніне екі рет (бір ингаляция таңертең және бір ингаляция кешкілік).

Пациенттерге, қажеттілігіне қарай, симптомдарға жауап ретінде қосымша 1  ингаляция қолдануға болады. Егер бірнеше минут өткен соң да симптомдар сақталса, қосымша ингаляция жасаған жөн

Ең жоғары тәуліктік доза — 8 ингаляция.

Күнделікті «құтқару» ингаляциялары қажет болатын пациенттерге табанды түрде дәрігер кеңесіне жүгіну ұсынылады. Демікпе диагнозын қайта қарау керек, сондай-ақ демеуші ем қажеттілігін қарастырған дұрыс.

Пациенттерге ФОСТЕР® препаратының оңтайлы дозасын сақтау үшін дәрігерге жүйелі қаралу керек, дозасын тек дәрігер нұсқауы бойынша өзгерткен жөн. Дозаны симптомдардың тиімді бақылануын қамтамасыз ететін ең төмен дозаға дейін титрлеу керек. Ең төмен ұсынылатын дозада симптомдарды бақылау орнатылған соң келесі қадам жеке дара ингаляциялық кортикостероидқа тест болуы мүмкін

Пациенттерге ФОСТЕР® препаратын тіпті симптомдар болмаса да күн сайын қабылдауға кеңес беру керек.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА)

18 жастан асқан ересектерге дозалау жөніндегі нұсқаулар:

Екі ингаляция күніне екі рет.

Пациенттердің ерекше топтары:

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек/бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

ФОСТЕР® препаратын бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде қолдануға қатысты деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Ингаляциялық.

Препаратты талапқа сай қолдануды қамтамасыз ету үшін дәрігер немесе басқа медициналық қызметкер пациентке ингаляторды дұрыс пайдалануды көрсетуі тиіс. Қысыммен өлшенген дозалар ингаляторын дұрыс пайдалану емдеудің сәтті болуы үшін міндетті шарт болып табылады. Пациент медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу қажеттілігінен хабарланған болуы тиіс.

Ингалятор жетектің артқы панелінде қанша доза қалғанын көрсететін есептегішпен жабдықталған. Құрамында 120 доза препарат бар баллонды әр басқанда есептегіш 1 дозадан есептейді. Пациенттерге ингаляторды түсіріп алуға болмайды, өйткені бұл дозаның саналып кетуіне әкелуі мүмкін.

Ингаляторды тестілеу

Ингаляторды алғаш пайдаланар алдында немесе пайдалану барысында 14 күннен ұзақ үзілістен кейін ингалятордың дұрыс жұмыс істеп тұрғанына көз жеткізу үшін ингаляциялық ерітіндінің бір дозасын ауаға бүрку қажет.

Ингаляторды пайдалану үшін пациент мүмкіндігінше тігінен тұрған немесе отырған қалыпта болуы тиіс.

Ингаляторды пайдалану:

1. Пациент мүштіктің қорғағыш қалпақшасын шешіп, ұштығында ластану, шаң, кір немесе басқа бөгде заттар бар-жоғын тексеру керек.

2. Пациент барынша баяу және терең дем шығаруы тиіс.

3. Ингалятор корпусын ерінмен ұштығын көмкеріп, ыдысын жоғары қарата тігінен ұстайды. Ұштығын тістемеңіз.

4. Тап сол уақытта пациент ауыз арқылы баяу және терең дем алу керек. Дем алу басталған соң дозаның босатылуы үшін ингалятордың жоғарғы бөлігін төмен қарата басады.

5. Демді барынша мүмкін болатын уақытқа дейін іркіп, артынан ауыздан ингаляторды алып, баяу дем шығарады. Ингаляторға дем шығармаңыз.

Қосымша доза қажет болса, ингаляторды шамамен жарты минуттай тік күйінде ұстап, 2-5 сатыларды қайталайды.

МАҢЫЗДЫ: 2-5 сатыларының әрекетін тым тез орындамау керек.

Қолданудан кейін ұштықты қорғағыш қалпақшамен жауып, дозатор есептегішін тексеру керек.

Пациент, дозатор есептегіші «20» санын көрсететін болса, жаңа ингалятор сатып алу қажет. Құрылғыда қалған дәрі толық дозаны босатуға жеткіліксіз екендіктен, есептегіш «0» санын көрсеткен болса, ингалятор пайдалануды тоқтату қажет.

Егер ингаляциядан соң ингалятордан немесе ауыз езулерінен аэрозоль көбігі білінсе, рәсімді 2 сатыдан бастап қайталау керек.

Қолдары әлсіз пациенттерге ингаляторды екі қолымен мығым ұстау ыңғайлы болуы мүмкін. Ол үшін сұқ саусақты ингалятор корпусының жоғарғы бөлігіне қойып, ал екі бас бармақпен ингалятор негізінен ұстайды.

Ингаляциядан кейін ауызды шаю немесе тісті сумен немесе қылшақпен тазалау қажет.

Ингаляторды тазалау

Пациенттерге пациентке арналған ақпаратпен мұқият танысып шығу қажет екенін ескерту керек. Ингаляторды аптасына 1 рет тазалау қажет. Тазалау кезінде баллонды жетектен алып тастауға, мүштікті тазалау үшін суды немесе басқа сұйықтықты пайдалануға болмайды.

Ингаляторды тазалау үшін келесі әрекеттерді орындау қажет:

Аэрозоль қолдану мен дем алуды синхрондауға қиналатын пациенттер AeroChamber Plus® спейсер құрылғысын пайдалана алады. Дәрігер, фармацевт немесе медбике ингаляторлар мен спейсерлік құрылғыларды дұрыс пайдалану мен сақтауға қатысты пациентке нұсқау беріп, сондай-ақ ингаляциялық препараттың өкпеге оңтайлы жеткізілетініне көз жеткізу үшін оларды пайдалану техникасын тексеруі тиіс. AeroChamber Plus® спейсер құрылғысын пайдаланатын пациенттерде препаратты оңтайлы жеткізу басу мен ингаляция арасындағы уақыт үзілісінсіз спейсерлік құрылғы арқылы тұрақты түрде баяу және терең демалумен қамтамасыз етіледі. Спейсерлік құрылғыны пайдалану және тазалау жөніндегі нұсқаулықты қадағалау маңызды.

Емдеу ұзақтығы

Екі емдеу нұсқасы бар:

А. Демеуші ем: ФОСТЕР®, қажеттілігіне қарай, жылдам әсер ететін бронходилататор қолданумен біріктірілген жүйелі демеуші ем ретінде қабылданады. Пациенттерге шұғыл қолдануға арналған жылдам әсер ететін бронходилататордың өзінде тұрақты болуы қажет екенін ескерту керек.

B. Демеуші және қосымша ем: ФОСТЕР®, жүйелі демеуші ем және, қажеттілігіне қарай, демікпе симптомдарын жоюға арналған ем ретінде қабылданады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Фостер® препаратының ингаляцияланатын дозалары (барлығы он екі басуға дейін) (жалпы жиынтығы 1200 микрограмм беклометазон дипропионаты, 72 микрограмм формотерол) демікпесі бар пациенттер қатысқан зерттеуде зерттелген. Заттардың жиналуы пациенттердің өмірлік маңызды функцияларына аномальді әсерін көрсетпеді; күрделі де, ауыр да жағымсыз реакциялар байқалмады.

Формотерол

Симптомдар

Формотеролдың шамадан тыс дозаларын қолдану бета2-адренергиялық агонистерге тән әсерлерге әкелуі мүмкін: жүрек айну, құсу, бас ауыру, тремор, ұйқышылдық, жүрек қағу, тахикардия, қарыншалық аритмия, QTc аралығының ұзаруы, метаболизмдік ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

Емі

Формотеролдың артық дозалануында демеуші және симптоматикалық ем көрсетілген. Күрделі жағдайларда ауруханаға жатқызу қажет. Кардиоселективті бета-адреноблокаторлар қолдану қажеттілігін де қарастыру керек, бірақ тек айрықша сақтық шаралары қадағаланған жағдайда, өйткені бета-адреноблокаторлар қолдану бронх түйілуін туғызуы мүмкін. Қан сарысуында калий деңгейін бақылау қажет.

Беклометазон дипропионаты

Симптомдары және емі

Беклометазон дипропионатын ұсынылуынан асып кететін дозаларда шұғыл ингаляциялау бүйрек үсті бездері функциясының уақытша бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Қан плазмасындағы кортизол деңгейін өлшеу көрсеткендей, бүйрек үсті бездерінің функциясы бірнеше күн ішінде қалыпқа келетіндіктен шұғыл шаралар қажет емес. Ондай пациенттерге емдеуді демікпені бақылауға жеткілікті дозада жалғастырған жөн.

Ингаляциялық беклометазон дипропионатының ұзаққа созылатын артық дозалануы: бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеу қаупі. Бүйрек үсті бездерінің қосымша қорына мониторинг өткізу қажет болуы мүмкін. Емдеуді демікпені бақылауға жеткілікті дозада жалғастырған жөн.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)

Бекітілген біріктірілімде (ФОСТЕР® препараты) және жеке дара қосылыстар түрінде де қолданылатын беклометазон дипропионатымен және формотеролмен байланысты жағымсыз реакциялар төменде берілген және ағзалар жүйесі кластарына сәйкес тізбеленген. Жиілігі келесі үлгіде белгіленеді: өте жиі (1/10), жиі (1/100 және <1/10), жиі емес (1/1,000 және <1/100), сирек (/10,000 < 1/1,000) және өте сирек (< 1/10,000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакцияларының пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жиі

- фарингит

- ауыз қуысының кандидозы

- ӨСОА бар пациенттердегі пневмония

- бас ауыру

- дисфония

Жиі емес

- тұмау

- ауыз қуысының зеңді инфекциялары

- ауыз қуысының кандидозы

- өңеш кандидозы

- вульва-қынаптық кандидоз

- гастроэнтерит

- синусит, ринит

- пневмония

- гранулоцитопения

- аллергиялық дерматит

- гипокалиемия, гипергликемия

- қозу күйі

- тремор, бас айналу

- көрудің бұлыңғырлануы

- отосальпингит

- жүрек қағу, QT аралығының ұзаруы, электрокардиограммадағы өзгерістер, тахикардия, тахиаритмия, жүрекшелер фибрилляциясы

- гиперемия, қан кернеулер.

- жөтел, өнімсіз жөтел, тамақтың тітіркенуі, демікпе ұстамасы.

- диарея, ауыз кеберсуі, диспепсия, дисфагия, еріндегі ашыту сезімі, жүрек айну, дисгевзия

- қышыну, бөртпе, гипергидроз, есекжем

- бұлшықеттің түйілуі, миалгия

- C-реактивті ақуыз деңгейінің жоғарылауы

- тромбоциттер санының артуы

- бос май қышқылдары деңгейінің артуы

- қандағы инсулин деңгейінің ұлғаюы

- қанда кетонды денелер санының көбеюі

- қанда кортизол деңгейінің төмендеуі

Сирек

- қарыншалық экстрасистолалар, стенокардия

- парадоксты бронх түйілуі

- ангионевроздық ісіну

- нефрит

- артериялық қысымның көтерілуі, артериялық қысымның төмендеуі.

Өте сирек

- тромбоцитопения

- жоғары сезімталдық реакциялары, эритеманы қоса, ерін, бет, көз және жұтқыншақтың ісінуі

- бүйрек үсті бездерінің супрессиясы

- глаукома, катаракта

- диспноэ, демікпенің өршуі

- балалар мен жасөспірімдерде өсудің баяулауы

- шеткері ісіну

- сүйектер тығыздығының кемуі

Белгісіз

- психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, үрейлену, депрессия, озбырлық, мінез-құлық өзгерісі (көбінесе балаларда)

ӨСОА тұсында ФОСТЕР® препаратын қолдану кезінде байқалған басқа жағымсыз реакциялар: қанда кортизол деңгейінің төмендеуі және жүрекшелер фибрилляциясы.

Басқа ингаляциялық дәрілер қолдану кезіндегідей парадоксты бронх түйілуі болуы мүмкін.

Формотеролдың байқалатын жағымсыз реакцияларының арасында келесілер білінді: гипокалиемия, бас ауыру, тремор, жүрек қағу, жөтел, бұлшықеттердің түйілуі және QTc аралығының ұзаруы.

Әдетте беклометазон дипропионатын қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар: ауыз қуысының зеңді инфекциялары, ауыз қуысы кандидозы, дисфония, тамақтың тітіркенуі.

Дисфония мен кандидозды препаратты қолданудан кейін ауыз қуысын сумен шаю немесе жуумен немесе тісті тазалаумен әлсіретуге болады. ФОСТЕР® препаратымен емдеуді жалғастырғанда симптоматикалық кандидозды зеңге қарсы жергілікті дәрілермен емдеумен басуға болады.

Ингаляциялық кортикостероидтардың (мысалы, беклометазон дипропионаты) жүйелі әсерлері, атап айтқанда, препараттың үлкен дозаларын ұзаққа созылатын уақыт кезеңі бойына қолданғанда көрініс беруі мүмкін, олар бүйрек үсті бездері супрессиясын, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуін, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісін, катаракта мен глаукоманы қамтуы мүмкін.

Бөртпе, есекжем, қышыну, эритема және көз, бет, ерін және тамақ ісінулерін қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары да болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Препараттың бір дозасының құрамында

белсенді заттар: 0.100 мг сусыз беклометазон дипропионаты,

0.006 мг формотерол фумараты дигидраты

қосымша заттар: этанол, 1 М хлорсутек қышқылы,

норфлуран (HFA-134a).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық. Клапаны мен баллоны көрінетін коррозияға ұшырамаған болуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль, 100 мкг + 6 мкг/доза

Препараттың 120 дозасы дозалау клапанымен және өзінде мүштік пен пластик қорғағыш қақпақшаны қамтитын полипропилен пластик жетекпен жабдықталған алюминий баллонға құйылады.

Қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 баллоннан картон қорапшаға салады.

21 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Қаптаманы ашуға дейін 2°C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада 18 айдан асырмай тоңазытқышта сақталады.

Қаптаманы ашуға дейін 25°C-ден аспайтын температурада 3 айдан асырмай сақталады.

Қаптамаға ашылған күні туралы белгі салынады.

Оттан алыс сақтаңыз. 50ᵒС-ден артық температуралар әсеріне ұшыратуға болмайды!

Баллонды теспеу керек!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96-43122, Parma, Italy

Tel.: +39 0521 2791

E-mail: office.it@chiesi.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Кьези Фармасьютикалс ГмбХ

Gonzagagasse 16/16, A-1010, Vienna, Austria

Tеl.: +43/1/4073919-0

E-mail: office.at@chiesi.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ацино Каз» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ., Бегалин к-сі, 136 А

Телефон: 8 (727-3) 30-99-17

Факс: 8 (727-2) 91 61 51

Электронды пошта: PV-KAZ@acino.swiss