Фортум® (1г)

МНН: Цефтазидим
Производитель: ГлаксоСмитКляйн С.п.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftazidime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№010049
Информация о регистрации в РК: 29.11.2011 - 29.11.2016

Инструкция

Саудалық атауы

Фортум®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтазидим

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 500 мг және 1 г ұнтақ

Құрамы

Бір құтының ішінде белсенді зат - 1 г немесе 500 мг цефтазидим (стерильді цефтазидим пентагидраты түрінде),

қосымша заттар: стерильді сусыз натрий карбонаты, көміртегінің қостотығы.

Сипаттамасы

Ақтан ашық-сары түске дейінгі ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Бета-лактамды бактерияға қарсы басқа да препараттар. Үшінші буынды цефалоспориндер. Цефтазидим.

АТХ коды J01D D02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Препаратты 500 мг немесе 1 г дозада бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін 5 минуттан соң плазмалық шыңдық концентрациясы тиісінше 18 мг/л және 37 мг/л құрайды.

Таралуы

Белсенді заттардың терапиялық концентрациялары қан плазмасында бұлшықет ішіне енгізілгеннен кейін 8-12 сағат сақталады. Қан плазмасының ақуыздармен байланысуы 10%-ға жуықты құрайды.

Көп таралған патогенді микроорганизмдердің басым бөлігіне арналған ең төменгі тежегіш концентрацияларынан асатын цефтазидим концентрациясына сүйек тіндерінде, жүрек тінінде, өтте, қақырықта, синовиальді сұйықтықта, көз іші сұйықтығында, плевралық және перитонеальді сұйықтықтарда қол жетуі мүмкін. Цефтазидим плацента арқылы жеңіл өтеді және омырау сүтімен бөлінеді. Менингеальді қабықтарда қабыну процесінің болмауы жағдайында цефтазидим гемато-энцефальдық кедергі арқылы нашар өтеді, препараттың ми-жұлын сұйықтығындағы (МЖС) концентрациясы төмен. Менингитте МЖС-ндағы цефтазидимнің 4-20 мг/л және одан да жоғары шамадағы терапиялық концентрациялары анықталады.

Метаболизмі

Цефтазидим организмде метаболизденбейді. Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуықты құрайды. Цефтазидим шумақтық сүзілу жолымен өзгермеген түрде несеппен бөлінеді, әрі енгізілген доза мөлшерінің 80-90%-ға жуығы 24 сағаттың ішінде несеппен шығарылады. Бүйрек қызметі бұзылғанда цефтазидимнің шығарылу жылдамдығы төмендейді. Препараттың 1-дан азырағы өтпен бөлінеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек қызметі бұзылуында цефтазидим шығарылуы төмендейді,осыған байланысты препараттың тағайындалатын дозасы азайтылуы тиіс.

Фармакодинамикасы

Фортум® цефалоспориндік III буынның антибиотигі болып табылады. Микроорганизмдердің жасуша қабырғасы синтезін бұза отырып, бактерицидті әсер етеді. Гентамицинге және басқа да амингликозидтерге төзімді штамдарын қоса алғанда, патогенді микроорганизмдердің кең ауқымы Фортумға® сезімтал. Грам-оң және грам-теріс бактериялардың b-лактамазаларының көпшілігінің әсеріне төзімді.

Цефтазидим төмендегі микроорганизмдерге қарсы in vitro белсенді:

Грам-терістер

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas spp ( Ps. Pseudomallei қоса)

Escherichia coli

Klebsiella spp. (Klebsiella pneumonia қоса)

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Morganella morganii (Proteus morganii)

Proteus rettgeri

Providencia spp.

Enterobacter spp.

Citrobacter spp.

Serratia spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Yersinia enterocolitica

Pasteurella multocida

Acinetobacter spp.

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Haemophilus influenzae (ампициллин-резистентті штаммдарды қоса)

Haemophilus parainfluenzae (ампициллин- резистентті штаммдарды қоса)

Грам-оң

Staphylococcus aureus (метициллин-сезімтал штаммдар)

Staphylococcus epidermidis (метициллин- сезімтал штаммдар)

Micrococcus spp.

Streptococcus pyogenes (А тобының β-гемолитикалық стрептокогы) Streptococcus В тобы (S. agalactiae)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus mitis

Streptococcus spp (Enterococcus (Streptococcus faecalis қоспағанда)

Анаэробтар

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Streptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis көп штаммдары резистентті болып табылады)

Төмендегі микроорганизмдерге қатысты белсенді емес

метициллин-төзімді стафилококктар, Enterococcus (Streptococcus) faecalis және басқа да көптеген Enterococci, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile, Campylobacter spp.

Қолданылуы

- ауыр жұқпаларда, ауруханаішілік жұқпаларды қоса (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, иммунитеті төмендеген емделушілердегі жұқпалар, жұқтырылған күюлер)

- муковисцидоздағы жұқпаларды қоса, тыныс алу жолдарының жұқпаларында

- ЛОР мүшелерінің жұқпаларында

- несеп шығару жолдарының жұқпаларында

- тері мен жұмсақ тіндердің жұқпаларында

- асқазан-ішек жолы, өт шығару жолдары мен іш қуысындағы жұқпаларда

- сүйектер мен буындар жұқпаларында

- гемодиализ және перитонеальді диализ жүргізілуіне байланысты жұқпаларда

- қуық асты безіне операцияларда (трансуретральдық кесу) жұқпалық асқынулардың алдын алуда

- Bacteroides fragilis бар деп болжам жасалғанда анаэробты жұқпаны емдеуге антибиотиктармен үйлестіріп қолданады.

Фортумды® антибиотиктерге сезімталдық тестінің нәтижесін алғанға дейін таңдап алынған препарат ретінде пайдалануға болады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат дозасы мен емдеудің ұзақтығы ауырудың ауырлығына, оның орналасуына, қоздырғыштың түріне және оның препаратқа сезімталдығына, сондай-ақ емделушінің жас шамасына және бүйрек қызметіне байланысты дербес тағайындалады. Ең жоғары тәуліктік доза 6 г құрайды, ересектерде талапқа сай бүйрек қызметінде доза 9 г дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Препарат көктамыр ішіне (1 г) немесе үлкен бөксе бұлшық етінің немесе санның латеральды бөлігінің жоғарғы сыртқы шаршысы аумағы бұлшықетке (500 мг) терең енгізіледі.

Ерітіндіні көктамыр ішіне тікелей немесе инфузиялық жүйе түтігіне енгізуге болады.

Ересектерге

0,5-2 гр-нан әр 8 сағат немесе 12 сағат сайын (тәулігіне 1- 6 г).

Әдетте әр 8 сағат сайын 1 г-нан немесе 12 сағаттық аралықпен 2 г-нан тағайындалады.

Ауыр жұқпаларда, әсіресе иммунитеті төмендеген емделушілерде (нейтропениямен науқастарды қоса) әр 8 сағат сайын немесе 12 сағат сайын 2 г-нан немесе әр 12 сағат сайын 3 г-нан.

Несеп шығару жолдарының жұқпаларында және жеңіл өтетін жұқпаларда әр 12 сағат сайын 500 мг-нан немесе 1 г-нан енгізу ұсынылады.

Pseudomonas тудырған муковисцидоздағы жұқпалық асқынуларды емдеу үшін тәулігіне 100-150 мг/кг-дан (3 қабылдауға) тағайындалады.

Қуық асты безіне операцияларда Фортум® анестезия енгізу кезінде 1 г дозада белгіленеді және екінші доза катетердің алыну кезінде енгізіледі.

2 айдан үлкен балаларға

Тәулігіне 30-100 мг/кг-ден, тәулігіне 2 немесе 3 енгізуге.

Иммунитеті төмендеген, муковисцидозы мен менингиті бар балаларға Фортум® тәулігіне 150 мг/кг-ға дейінгі дозада (ең жоғары 6 г/тәулік) әр 8 сағат сайын қабылдауға тағайындалады.

 

2 айға дейінгі балаларға

Тәулігіне 12 сағаттық аралықпен 25-60 мг/кг дозада. Жаңа туған нәрестелерде цефтазидимнің жартылай ыдырау кезеңі 3-4 есе ұзаруы мүмкін.

Егде жастағы емделушілерге

Бүйрек клиренсінің жасына қарай төмендейтінін ескерсек, ұсынылған дозада әсіресе, 80 жастан асқан емделушілерде тәулігіне 3 г аспауға тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге

Цефтазидим бүйрекпен өзгеріссіз қалыпта шығарылады, сондықтан бүйрек қызметінің бұзылуы бар емделушілерге дозасын төмендету ұсынылады.

Препараттың бастапқы дозасы 1 г құрайды. Демеуші доза гломерулярлық сүзілу жылдамдығына байланысты таңдалады.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі демеуші дозалар

Креатинин клиренсі (мл/мин)

Сарысудағы креатинин концентрациясы, мкмоль/л (мг/дл)

Фортумның® (г)ұсынылатын бір реттік дозалары

Препаратты енгізу жиілігі

>50

<150 (<1.7)

Стандартты дозалар

50-31

150-200 (1.7-2.3)

1.0

Әр 12 сағат сайын

30-16

200-350 (2.3-4.0)

1.0

Әр 24 сағат сайын

15-6

350-500 (4.0-5.6)

0.5

Әр 24 сағат сайын

<5

>500 (>5.6)

0.5

Әр 48 сағат сайын

Ауыр жұқпалары бар емделушілерге демеуші дозаны 50%-ға дейін немесе препараттың енгізілу жиілігін ұлғайтуға болады. Мұндай емделушілерде цефтазидимнің қан сарысуындағы деңгейін бақылау қажет; цефтазидимнің сарысулық концентрациясы 40 мг/л-ден аспауы тиіс.

Балалар үшін креатинин клиренсі дененің таза салмағына немесе дене бетінің ауданына сәйкес есептелуге тиіс.

Гемодиализде

Гемодиализ кезінде цефтазидимнің жартылай шығарылу кезеңі 3-5 сағатты құрайды.

Гемодиализдің әр сеансынан кейін Фортумның® демеуші дозасы жоғарыда келтірілген кестеге сәйкес енгізіледі.

Перитонеальді диализде

Фортумды® перитонеальді диализ кезінде, сондай-ақ үздіксіз перитонеальді диализдегі емделушілерге қолдануға болады. Көктамырішілік енгізуге қосымша, Фортумды® диализ сұйықтығына

(2 литр диализ ерітіндісіне 125 – 250 мг) енгізу мүмкіндігі бар.

Қарқынды терапия бөлімшесінде бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге артериялық-көктамырлық шунт пайдаланылатын толассыз гемодиализде және жоғары жылдамдықтағы гемофильтрациядағы емделушілерге ұсынылатын доза күн сайын 1 г/тәулік құрайды (бір немесе бірнеше қабылдауға).

Төмен жылдамдықтағы гемофильтрациядағы емделушілерге де препараттың бүйрек қызметінің бұзылуы кезіндегі сияқты дозасы ұсынылады.

Көктамыр- көктамырлық шунт пайдаланылатын гемодиализде немесе гемофильтрациядағы емделушілерге кестеде келтірілген дозасы ұсынылады.

Көктамыр-көктамырлық шунт қолданылумен гемофильтрациядағы емделушілердегі цефтазидим дозасы

Креатинин

клиренсі (мл/мин)

Ультрафильтрация жылдамдығына (мл/мин)* байланысты демеуші доза (мг)

5

16,7

33,3

50

 

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

* Демеуші доза әр 12 сағат сайын тағайындалады.

Көктамыр-көктамырлық шунт пайдаланылатын толассыз гемодиализдегі емделеушілердегі доза

Креатинин

клиренсі

(мл/мин)

Диализ жылдамдығына (мл/мин)* байланысты демеуші доза (мг)

1.0 л/сағат

2.0 л/сағат

Ультрафильтрация

жылдамдығы (л/сағат)

Ультрафильтрация жылдамдығы (л/сағат)

0.5

1.0

2.0

0.5

1.0

2.0

 

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

* Демеуші доза әр 12 сағат сайын тағайындалады.

Қолдану бойынша нұсқаулық

Фортум® ұнтақ түрінде төмен қысымдағы құтыда болады. Ұнтақ ерітілгенде көміртегінің қос тотығы бөлінеді және құтыдағы қысым жоғарылайды, сондықтан препараттың алынған дайын ерітіндісінде көміртегі қос тотығының болымсыз көпіршіктері пайда болуы мүмкін, оған назар аудармаса да болады.

Енгізуге арналған ерітінді дайындау, Фортум® 500 мг

Цефтазидимнің құтыдағы мөлшері

Еріткіштің мөлшері (мл)

Концентрация шамасы (мг/мл)

500 мг

К/і инъекция

Б/і инъекция

5.0 мл

1.5 мл

90

260

Енгізуге арналған ерітінді дайындау, Фортум® 1 г

Цефтазидимнің құтыдағы мөлшері

Еріткіштің мөлшері (мл)

Концентрация шамасы (мг/мл)

1 г

К/і болюс

Б/і инъекция

К/і инфузия

10.0 мл

3 мл

50.0 мл

90

260

20

Б/і немесе к/ і болюстық енгізу үшін ерітінді дайындау

  • Еккіш инесін құтыға резеңке тығын арқылы енгізіп, сол арқылы еріткіштің ұсынылған мөлшерін қосу керек.

  • Еккіштің инесін шығарып алып және мөлдір ерітінді пайда болғанша құтыны сілку қажет.

  • Құтыны төңкеру керек. Еккішке поршень толығымен қойылғаннан кейін құтының резеңке тығынын инемен тесіп, оны толығымен ерітіндіде болатындай етіп жылжыту керек. Барлық ерітінді еккішке сорылып алынады. Еккіштегі ерітінді құрамында көміртегі қос тотығының аздаған көпіршіктері пайда болуы мүмкін.

    К/і инфузия жасауға арналған ерітінді дайындау

    Ерітінді төменде көрсетілгендей ЕКІ кезеңде 50 мл үйлесімді еріткіш қосу жолымен дайындалады.

  • Еккіш инесін резеңке тығын арқылы құтыға енгізіп, сол арқылы еріткіштің 10 мл-ін қосу керек.

  • Еккіштің инесін шығарып алып және мөлдір ерітінді пайда болғанша құтыны сілку қажет.

  • Құтыдағы қысымды төмендету мақсатында газдың шығуы үшін резеңке тығын арқылы құтыға ине енгізу керек. Инені ұнтақ толық еріген кезге дейін енгізбеңіз.

  • Алынған ерітіндіні еккіш көмегімен ерітіндінің соңғы көлемі 50 мл кем болмауы тиіс инфузияға арналған соңғы ыдысқа ауыстыру керек. Алынған ерітінді 15-30 минут бойына енгізіледі.

    Стерильділікті қамтамасыз ету үшін газ шығуы үшін құтыға қоятын инені ұнтақ ерігенше енгізбеудің маңызы зор.

    Фортум көктамыр ішіне енгізуге арналған анағұрлым кеңінен тараған ерітінділердің көпшілігімен үйлесімді.

    Концентрацияға, еріткіштің түріне және сақтау шарттарына байланысты, Фортумның® алынған ерітіндісі еріткіштің түріне, концентрациясына және сақталу шартына қарай ашық-сарыдан янтарь түсіне дейін болуы мүмкін. Егер препаратты сұйылту ережелері сақталатын болса, онда оның тиімділігі ерітіндінің реңіне байланысты болмайды.

    Цефтазидим 1-ден 40 мг/мл-ге дейінгі концентрацияда мынадай ерітінділермен сыйымды:

    • 0.9% натрий хлориді ерітіндісі

    • М/6 натрий лактаты ерітіндісі

    • Хартман ерітіндісі

    • 5% декстроза ерітіндісі

    • 0.225% натрий хлориді ерітіндісі және 5% декстроза ерітіндісі

    • 0.45% натрий хлориді ерітіндісі және 5% декстроза ерітіндісі

    • 0.9% натрий хлориді ерітіндісі және 5% декстроза ерітіндісі

    • 0.18% натрий хлориді ерітіндісі және 4% декстроза ерітіндісі

    • 10% декстроза ерітіндісі

    • 0.9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 10 инъекцияға арналған

    декстран 40

    • 5% декстроза ерітіндісіндегі 10 инъекцияға арналған декстран 40

    • 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 6 инъекцияға арналған

    декстран 70

    • 5% декстроза ерітіндісіндегі 6 инъекцияға арналған декстран 70

    Фортум® 0.05-тен 0.25 мг/мл-ге дейінгі концентрацияда интраперитонеальді диализге (лактат) арналған ерітіндімен үйлесімді.

    Фортум® препараты бұлшықет ішіне енгізу жағдайында лидокаин гидрохлоридінің 0.5% немесе 1% ерітіндісімен сұйылтылуы мүмкін. Лидокаинді еріткіш ретінде педиатриялық практикада пайдаланбайды.

    Егер Фортум® 4 мг/мл концентрацияда мына ерітінділермен араластырылатын болса, онда екі компонент те белсенділігін сақтайды:

    • гидрокортизонның (натрий гидрокортизон фосфаты) 1 мг/мл-і 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% декстроза ертінідісінде

    • натрий цефуроксимі 3 мг/мл-і 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде

    • клоксациллиннің (натрий клоксациллині) 4 мг/мл-і 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде

    • гепариннің 10 ХБ/мл-і немесе 50 ХБ/мл-і 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде

    • калий хлоридінің 10 мЭк/л-і немесе 40 мЭк/л-і 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде.

    Фортум® ерітіндісі (500 мг инъекцияға арналған судың 1.5 мл-інде) мен метронидазол (500 мг/100 мл) араластырылғанда екі компонент те өз белсенділігін сақтайды.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулер деректері және постмаркетингтік деректер

Өте жиі ≥ 1 - 10-нан, жиі ≥ 1 - 100-ден және < 1 - 10-нан, кейде ≥ 1 - 1000-нан және < 1 - 100-ден, сирек ≥ 1 - 10000-нан және < 1 - 1,000-нан, өте сирек < 1 – 10000 - нан

Жиі

- эозинофилия, тромбоцитоз

- флебит немесе тромбофлебит (көктамырішілік енгізуде), ауыру, инъекция орнындағы қабыну (бұлшықет ішіне енгізуде)

- диарея

- AЛT, AСT, ЛДГ, ГГТ бауыр ферменттері және сілтілік фосфатазалары белсенділігінің транзиторлы жоғарылауы, жалғаноң Кумбс реакциясы (қан үйлесімділігі сынамасына әсер етуі мүмкін)

- дақты-папулезді бөртпе, есекжем

Жиі емес

- кандидоздық вагинит, уылу

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу, абдоминалдық ауыру, колит

- қышыну

- қызба

- қан сарысуындағы мочевинаның, мочевина азотының және/немесе креатинин деңгейінің транзиторлық жоғарылауы

Өте сирек

- лимфоцитоз, гемолитикалық анемия, агранулоцитоз

- анафилаксия (бронх түйілуі және артериялық қысымның төмендеуін қоса)

- парестезиялар

- неврологиялық асқынулар, треморды, миоклонияны, құрысуларды, энцефалопатияны және команы қоса (бүйрек қызметі бұзылуы бар емделушілердегі препараттың дозасын талапқа сай төмендету болмағанда)

- дәм сезудің бұзылуы

- жалған жарғақты колит (Clostridium Difficale-мен астасуы мүмкін)

- сарғаю

- тамыр ісінуі, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы,

уытты эпидермальді некролиз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефтазидимге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне өте жоғары сезімталдық

- басқа цефалоспоринді антибиотиктерге, пенициллиндерге өте жоғары сезімталдықта.

Сақтықпен: бүйрек жеткіліксіздігі, жүктілік, лактация кезеңі, жаңа туған нәрестелерде қолдану.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фортум® мен нефроуытты препараттардың жоғары дозаларын бір мезгілде енгізу бүйрек қызметіне қолайсыз әсер етуі мүмкін.

Хлорамфеникол цефтазидимнің және басқа цефалоспориндердің антагонисі ретінде әсер етеді. Бұл деректің клиникалық мәні белгісіз, бірақ бәсекелес тағайындау қажет болғанда антагонистік мүмкіндігін ескеру қажет.

Фортум® басқа антибиотиктермен бірге ішек флорасына әсер етуі мүмкін, эстрогендердің қайта сіңуін төмендетуге алып келіп, осынысымен біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің тиімділігін азайтады.

Фортум® энзимді тесттер көмегімен глюкозурияны анықтау бойынша тесттің нәтижесіне әсер етпейді, бірақ мысты қалпына келтіру әдістеріне (Бенедикт, Фехлинг, Клинитст әдістері) аздап әсер ете алады.

Фортум® креатинин мөлшерін анықтау бойынша тесттердің нәтижесіне әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Фортум® препаратын тағайындар алдында емделушілердің сыртартқысында цефтазидимге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа препараттарға өте жоғары сезімталдық реакциялары барын анықтау керек.

Препаратты пенициллиндерге және бета-лактамдық антибиотиктерге белгілі өте жоғары сезімталдығы бар емделушілерде қолдануда ерекше сақтық жасау керек.

Фортумға® аллергиялық реакцияның өршуінде препаратты дереу тоқтату керек, ауыр жағдайларда адреналин, гидрокортизон, антигистаминдік препараттар қолдану және басқа да шұғыл шаралар жүргізу қажет болуы мүмкін.

Фортумды® аминогликозидтер мен диуретиктер (фуросемид) сияқты нефроуытты препараттармен жоғары дозада бір мезгілде қабылдағанда бүйрек қызметін бақылау қажет. Алайда Фортумның® терапиялық дозада бүйрек қызметін бұзуы туралы деректер жоқ.

Фортум® бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда оның дозасы бүйрек қызметінің бұзылу дәрежесіне сәйкес төмендетілуге тиіс. Тремор, миоклония, құрысулар, энцефалопатия және команы қоса алғандағы (бүйрек қызметі бұзылуы бар емделушілердегі препараттың дозасы талапқа сай төмендетілмегенде) неврологиялық асқынулар болды.

Әсері кең ауқымды антибиотиктердің, оның ішінде Фортумның® ұзақ қолданылуы сезімтал емес микроорганизмдердің (мысалы, Candida, Enterococci) өсіп-өнуінің ұлғаюына әкеп соғуы мүмкін, бұл орайда емдеуді тоқтату немесе тиісті терапия жүргізу қажет болуы ықтимал. Емдеу кезінде науқастың жай-күйін ұдайы бақылап отыру керек.

Фортуммен® емдеу кезінде Еnterobacter spp. және Serratia spp. сияқты кейбір бастапқы сезімтал штамдарында резистенттіліктің дамуы мүмкін, сондықтан осы микроорганизмдер тудырған жұқпаларды емдеу кезінде антибиотиктерге сезімталдыққа ауық-ауық бақылау жүргізіп отыру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Фортумның® эмбриоуыттылық немесе тератогендік әсерін дәлелдейтін деректер жоқ, алайда әйелдерге жүктіліктің алғашқы айларында және балаларға жаңа туған кезеңінде сақтықпен тағайындау керек.

Фортум® аздаған мөлшерде емшек сүтіне өтеді, сондықтан препаратты бала емізетін әйелдерге тағайындағанда абай болу қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеу жүргізілмеген. Жағымсыз әсерлері дамуының мүмкіндігін ескере отырып, сақтық жасау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: энцефалопатия, құрысулар мен кома дамитын неврологиялық асқынулар.

Емі: симптоматикалық, демеуші, қажет болғанда гемодиализ, перитонеальді диализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тұмшаланып тығындалған және қорғағыш пластик қақпақты алюминий қалпақпен қаусырылған, мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыларда 500 мг немесе 1,0 г препараттан.

Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындалған ерітіндіні тоңазытқышта 7 күннен (4 °С) немесе бөлме температурасында 24 сағаттан (25 °С-ден аспайтын) асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

GlaxoSmithKline S.p.A., Италия

(Via Alessandro Fleming, 2, 37100, Verona, Italy)

Тіркеу куәлігінің иесі

GlaxoSmithKline S.p.A., Италия

(Via Alessandro Fleming, 2, 37100, Verona, Italy)

Фортум® GlaxoSmithKline компания тобының тіркелген сауда белгісі болып табылады.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд Қазақстандағы өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com

 

Прикрепленные файлы

575180781477977162_ru.doc 120 кб
805273451477978323_kz.doc 136 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники