Фортум® (1г)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Фортум®

Международное непатентованное название

Цефтазидим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг и 1 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - цефтазидим 1 г или 500 мг (в виде цефтазидима пентагидрата стерильного),

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный стерильный, углерода диоксид.

Описание

Порошок от белого до светло-жёлтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим

Код АТХ J01D D02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Через 5 мин после внутримышечного введения препарата в дозе 500 мг или

1 г его пиковые плазменные концентрации составляют 18 и 37 мг/л соответственно.

Распределение

Терапевтические концентрации активного вещества в плазме крови сохраняются 8-12 ч. после внутримышечного введения. Связь с белками плазмы крови составляет около 10%.

Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигаются в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной жидкости, в плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках, цефтазидим плохо проникает через гемато-энцефалический барьер, концентрация препарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. При менингите в ЦСЖ определяются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и выше.

Метаболизм

Цефтазидим не метаболизируется в организме.

Выведение

Период полувыведения составляет около 2 часов. Цефтазидим выделяется в неизмененном виде с мочой посредством клубочковой фильтрации, причем около 80-90% от введенной дозы выделяется с мочой в течение 24 ч. При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается. Менее 1% препарата выделяется с желчью.

Почечная недостаточность

Выведение цефтазидима снижается при нарушении функции почек, в связи с чем назначаемая доза препарата должна быть уменьшена.

Фармакодинамика

Фортум® является цефалоспориновым антибиотиком III поколения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. К Фортуму® чувствителен широкий спектр патогенных возбудителей, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Устойчив к действию большинства -лактамаз грам-положительных и грам-отрицательных бактерий.

Цефтазидим активен in vitro против следующих микроорганизмов:

Грам-отрицательные

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas spp (включая Ps. pseudomallei)

Escherichia coli

Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae)

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Morganella morganii (Proteus morganii)

Proteus rettgeri

Providencia spp.

Enterobacter spp.

Citrobacter spp.

Serratia spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Yersinia enterocolitica

Pasteurella multocida

Acinetobacter spp.

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Haemophilus influenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы)

Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы)

Грам-положительные

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы)

Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы)

Micrococcus spp.

Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы А) Streptococcus группы В (S. agalactiae)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus mitis

Streptococcus spp (за исключением Enterococcus (Streptococcus faecalis)

Анаэробы

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Streptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются резистентными)

Не активен в отношении следующих микроорганизмов

метициллин-устойчивые стафилококки, Enterococcus (Streptococcus) faecalis и многие другие Enterococci, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile, Campylobacter spp.

Показания к применению

- тяжелые инфекции, включая внутрибольничные (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, инфицированные ожоги)

- инфекции респираторного тракта, включая инфекции при муковисцидозе

- инфекции ЛОР органов

- инфекции мочевыводящих путей

- инфекции кожи и мягких тканей

- инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей и брюшной полости

- инфекции костей и суставов

- инфекции, связанные с проведением гемодиализа и перитонеального диализа

- профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)

- при предполагаемом наличии инфекции, вызванной Bacteroides fragilis используется в сочетании с антибиотиками для лечения анаэробной инфекции

Фортум® может применяться как препарат выбора до получения результатов теста на чувствительность к антибиотикам.

Способ применения и дозы

Дозу препарата и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также от возраста пациента и функции почек. Максимальная суточная доза составляет 6 г, у взрослых с адекватной функцией почек доза может быть увеличена до 9 г.

Препарат вводят внутривенно (1 г) или глубоко внутримышечно в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной части бедра (500 мг).

Раствор можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Взрослые

По 0,5- 2 г каждые 8 или 12 часов (1- 6 г в сутки).

Обычно назначают по 1 г каждые 8 ч или по 2 г с интервалом 12 часов.

При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией), по 2 г каждые 8 ч или 12 часов, или по 3 г каждые 12 часов.

При инфекциях мочевыводящих путей и инфекциях легкого течения рекомендуется вводить по 500 мг или 1 г каждые 12 часов.

Для лечения инфекционных осложнений при муковисцидозе, вызванных Pseudomonas, назначают по 100-150 мг/кг/сутки (в 3 приема).

При операциях на предстательной железе Фортум® назначают в дозе 1 г во время вводной анестезии и вторую дозу вводят при удалении катетера.

Дети старше 2 месяцев

30-100 мг/кг/сутки с кратностью введения 2 или 3 раза в сутки.

Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом Фортум® назначается в дозах до 150 мг/кг/сутки (максимально - 6 г/сутки) каждые 8 часов.

Дети до 2 месяцев

От 25 до 60 мг/кг/сутки с интервалом в 12 часов. У новорожденных период полураспада цефтазидима может удлиняться в 3-4 раза.

Пациенты пожилого возраста

Беря во внимание возрастное снижение почечного клиренса, рекомендованная доза не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу рекомендуется снижать.

Начальная доза препарата составляет 1 г. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации.

Поддерживающие дозы при почечной недостаточности

Пациентам с тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50%, либо увеличить частоту введения препарата. У таких пациентов следует контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови; сывороточная концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л.

Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела.

Гемодиализ

Во время гемодиализа период полувыведения цефтазидима составляет 3-5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы Фортума® в соответствии с приведенной выше таблицей.

Перитонеальный диализ

Фортум® можно применять во время перитонеального диализа, а также у пациентов, находящихся на непрерывном перитонеальном диализе. В дополнение к внутривенному введению, Фортум® может вводиться в диализную жидкость (125 – 250 мг на 2 литра диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся в отделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, и для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуемая доза составляет 1 г/сутки ежедневно (в один или несколько приемов).

Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек.

Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблице.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с применением вено-венозного шунта

*Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов

Дозы у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунта

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов

Инструкция по применению

Фортум® в форме порошка находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе повышается, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.

Приготовление раствора для введения, Фортум® 500 мг

Приготовление раствора для введения, Фортум® 1 г

Приготовление раствора для в/м или в/в болюсного введения

• Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.

• Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного

  раствора.

• Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть ее во флакон так, чтобы она полностью находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

  Приготовление раствора для в/в инфузий

  Раствор готовится путем добавления 50 мл совместимого растворителя в ДВА этапа, как указано ниже.

• Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл растворителя.

• Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного

  раствора.

• Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе. Не вводите иглу до момента полного растворения порошка.

• Полученный раствор при помощи шприца перенести в конечную емкость для инфузий, где конечный объем раствора должен составлять не менее 50 мл. Полученный раствор вводится в течение 15-30 минут.

  Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

  Фортум® совместим с большинством наиболее распространенных растворов для внутривенного введения.

  В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор Фортума® может иметь цвет от светло-желтого до янтарного. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.

  Цефтазидим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами:

  • 0.9% раствор натрия хлорида

  • М/6 раствор натрия лактата

  • раствор Хартмана

  • 5% раствор декстрозы

  • 0.225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы

  • 0.45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы

  • 0.9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы

  • 0.18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы

  • 10% раствор декстрозы

  • декстран 40 для инъекций 10% в 0.9% растворе натрия хлорида

  • декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы

  • декстран 70 для инъекций 6% в 0.9% растворе натрия хлорида

  • декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы

  Фортум® в концентрации от 0.05 до 0.25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

  В случае внутримышечного введения препарат Фортум® может быть разведен 0.5% или 1% раствором лидокаина гидрохлорида. Лидокаин не используют в качестве растворителя в педиатрической практике.

  Если Фортум® в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то оба компонента сохраняют активность:

  • гидрокортизона (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы

  • цефуроксим натрия 3 мг/мл в 0.9% растворе натрия хлорида

  • клоксациллина (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0.9% растворе натрия хлорида

  • гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0.9% растворе натрия хлорида

  • хлорид калия 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0.9% растворе натрия хлорида.

  При смешивании раствора Фортум®а (500 мг в 1.5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Побочные действия

Данные клинических исследований и постмаркетинговые данные

Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000

Часто

- эозинофилия, тромбоцитоз

- флебит или тромбофлебит (при внутривенном введении), боль, воспаление в месте инъекции (при внутримышечном введении)

- диарея

- транзиторное повышение активности печеночных ферментов - AЛT, AСT,

ЛДГ, ГГТ и щелочной фосфатазы, ложноположительная реакция Кумбса (может влиять на пробу совместимости крови)

- пятнисто-папулезная сыпь, крапивница

Нечасто

- кандидозный вагинит, молочница

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, абдоминальные боли, колит

- зуд

- лихорадка

- транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины и/или

креатинина в сыворотке крови

Очень редко

- лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз

- анафилаксия (включая бронхоспазм и снижение артериального давления)

- парестезии

- неврологические осложнения, включая тремор, миоклонию, судороги,

энцефалопатию и кому (у пациентов с нарушением функции почек при

отсутствии адекватного снижения дозы препарата)

- нарушение вкусовых ощущений

- псевдомембранозный колит (может быть ассоциирован с Clostridium

difficale)

- желтуха

- сосудистый отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,

токсический эпидермальный некролиз

Противопоказания

- гиперчувствительность к цефтазидиму или любому другому компоненту

препарата

- гиперчувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам,

пенициллинам

С осторожностью: почечная недостаточность, беременность, период лактации, применение у новорожденных

Лекарственные взаимодействия

Одновременное введение высоких доз Фортума® и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек.

Хлорамфеникол действует как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение данного факта неизвестно, но при необходимости конкурентного назначения следует учитывать возможность антагонизма.

Вместе с другими антибиотиками, Фортум® может влиять на кишечную флору, приводя к снижению реабсорбции эстрогенов, тем самым снижая эффективность комбинированных оральных контрацептивов.

Фортум® не влияет на результаты тестов по определению глюкозурии при помощи энзимных тестов, но может оказывать незначительное влияние на методы восстановления меди (методы Бенедикта, Фехлинга, Клинитст).

Фортум® не влияет на результаты тестов по количественному определению креатинина.

 

Особые указания

Перед назначением препарата Фортум® следует выяснить наличие в анамнезе у пациента реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспоринам, пенициллинам или другим препаратам.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с известной гиперчувствительностью к пенициллинам и бета-лактамным антибиотикам.

При развитии аллергической реакции на Фортум® препарат следует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применение адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и проведение других экстренных мероприятий.

При одновременном приеме Фортума® в высоких дозах совместно с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и диуретики (фуросемид), необходимо контролировать функцию почек. Однако нет данных, что Фортум® в терапевтических дозах нарушает функцию почек.

Поскольку Фортум® выводится через почки, у пациентов с почечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек. Были выявлены неврологические осложнения, включая тремор, миоклонию, судороги, энцефалопатию и кому (у пациентов с нарушением функции почек при отсутствии адекватного снижения дозы препарата).

Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе Фортума®, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние больного.

При лечении Фортумом® некоторых первоначально чувствительных штаммов Еnterobacter spp. и Serratia spp. может развиваться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.

Беременность и период лактации

Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие, однако, Фортум® следует с осторожностью назначать женщинам в первые месяцы беременности и новорожденным.

Фортум® в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований не проводилось. Учитывая возможность развития побочных эффектов, следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: неврологические осложнения с развитием энцефалопатии, судорог и комы.

Лечение: симптоматическое, поддерживающее, при необходимости гемодиализ, перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мг или по 1.0 г препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми с защитными пластиковыми крышками.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Приготовленный раствор хранить не более 7 дней в холодильнике (4 °С) или 24 часа при комнатной температуре (не выше 25 °С).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

GlaxoSmithKline S.p.A., Италия

(Via Alessandro Fleming, 2, 37100, Verona, Italy)

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline S.p.A., Италия

(Via Alessandro Fleming, 2, 37100, Verona, Italy)

Фортум® является зарегистрированным торговым знаком группы компаний GlaxoSmithKline

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com