Фортокс

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД

Препарат ФОРТОКС® показан к применению у взрослых

- для временной коррекции внешнего вида межбровных морщин.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к ботулиническому токсину типа А или к любому из вспомогательных веществ

- инфекция в предполагаемом месте (местах) инъекции (инъекций).

Необходимые меры предосторожности при применении

Отсутствие взаимозаменяемости между продуктами ботулинического токсина

Единицы активности ботулинического токсина не являются взаимозаменяемыми с другими препаратами. Дозы, рекомендуемые в единицах, отличаются от других препаратов ботулинического токсина.

Распространение воздействия токсина

Пострегистрационные данные по безопасности ботулинических токсинов позволяют предположить, что, в некоторых случаях, воздействия могут наблюдаться за пределами места инъекции. Симптомы соответствуют механизму действия ботулинического токсина и могут включать в себя астению, генерализованную мышечную слабость, диплопию, птоз, дисфагию, дисфонию, расстройство артикуляции, недержание мочи и затрудненное дыхание. Были сообщения о проявлении таких симптомов через несколько часов, дней или даже недель после инъекции. Трудности с глотанием и дыханием могут представлять собой опасность для жизни, были сообщения о летальных исходах, связанных с распространением действия токсина. Риск симптомов, вероятно, самый большой у детей, которые лечатся от спастичности, но симптомы могут также возникать и у взрослых, которые лечатся от спастичности и других состояний, а особенно у пациентов, страдающих заболеванием или патологическим состоянием, которое предрасполагает их к этим симптомам. При неодобренных применениях препарата, включая случаи спастичности у детей, и при одобренных показаниях, симптомы, соответствующие распространению воздействия токсина, регистрировались в дозах, сопоставимых или меньших, чем дозы, используемые для лечения дистонии и спастичности мышц шеи. Пациентам или лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения трудностей с глотанием, нарушений речи или дыхания.

Серьезные нежелательные реакции в случаях неодобренного использования

Серьезные нежелательные реакции, включая чрезмерную слабость, дисфагию и аспирационную пневмонию, с некоторыми нежелательными реакциями, связанными с летальными исходами, были зарегистрированы у пациентов, которые получали инъекции ботулинического токсина при неодобренном применении. В этих случаях, нежелательные реакции не всегда были связаны с отдаленным распространением токсина, но, могли возникнуть в результате введения ботулинического токсина в место инъекции и/или прилегающие структуры. В некоторых случаях пациенты страдали выявленными ранее дисфагией или другими существенными нарушениями функций организма. На сегодняшний день нет достаточной информации для выявления факторов повышающих риск нежелательных реакций, связанных с неодобренным применением ботулинического токсина. Безопасность и эффективность ботулинического токсина при неодобренном применении не установлена.

Реакции гиперчувствительности

Имеются сообщения о серьезных и/или немедленных реакциях гиперчувствительности. Эти реакции включают анафилаксию, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и одышку. В случае возникновения таких реакций, следует прекратить дальнейшее использование инъекции ботулинического токсина, и немедленно начать соответствующую терапию. Сообщалось об одном летальном случае анафилаксии, при котором в качестве растворителя использовался лидокаин, и, следовательно, достоверное определение того, какой из препаратов явился причиной анафилаксии, усложнено.

Сердечно-сосудистая система

Были сообщения о том, что после введения ботулинического токсина наблюдались нежелательные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, включая аритмию и инфаркт миокарда, некоторые, с летальным исходом. У определенного количества таких пациентов имелись факторы риска, в том числе выявленные ранее сердечно-сосудистые заболевания. Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам, имеющим заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе.

Повышенный риск клинически значимых воздействий при выявленных ранее нервно-мышечных расстройствах

При введении ботулинического токсина пациентам с периферическими двигательными невропатическими заболеваниями, боковым амиотрофическим склерозом или нарушениями нервно-мышечной передачи (например, тяжелая псевдопаралитическая миастения или синдром Ламберта-Итона), необходимо выполнять тщательный мониторинг таких пациентов. Пациенты с нервно-мышечными расстройствами могут иметь повышенные риски клинически значимых эффектов, включая генерализованную мышечную слабость, диплопию, птоз, дисфонию, нарушения артикуляции, тяжелую дисфагию и нарушение дыхания.

Дисфагия и проблемы с дыханием

Лечение препаратами ботулинического токсина может привести к затрудненному глотанию или затрудненному дыханию. Пациенты, имеющие проблемы с глотанием или дыханием, могут быть более подвержены этим осложнениям. В большинстве случаев, это является следствием ослабления в месте инъекции мышц, которые участвуют в дыхании, или ротоглоточных мышц, которые контролируют глотание или дыхание.

Имеются сообщения о летальных случаях, как осложнения тяжелой дисфагии после лечения ботулиническим токсином. Дисфагия может сохраняться в течение нескольких месяцев, и для обеспечения питания и восполнения дефицита воды может потребоваться зонд для искусственного питания. Аспирация может возникнуть в результате тяжелой дисфагии и представляет собой серьезный риск при лечении пациентов, у которых уже нарушена функция глотания или дыхательная функция.

Лечение ботулинического токсина может ослабить мышцы шеи, которые служат вспомогательными мышцами при дыхании. Это может привести к критической потере дыхательной способности у пациентов с нарушениями дыхания, которые могут стать зависимыми от этих вспомогательных мышц. Были получены пострегистрационные сообщения о серьезных нарушениях дыхания, включая дыхательную недостаточность.

Сообщалось о том, что пациенты с меньшей мышечной массой шеи и пациенты, которым для лечения дистонии мышц шеи требуются двусторонние инъекции в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу, подвержены большему риску дисфагии. Ограничение дозы, вводимой в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, может уменьшить возникновение дисфагии. Инъекции в мышцу-подъемник лопатки могут быть связаны с повышенным риском инфекции верхних дыхательных путей и дисфагии.

Пациентам, которые получают лечение ботулиническим токсином, может потребоваться немедленная медицинская помощь в случае возникновения проблем с глотанием, речью или нарушениями дыхания. Эти реакции могут возникнуть через несколько часов, дней или даже недель после инъекции ботулинического токсина.

Хронические заболевания в предполагаемом месте инъекции

Следует соблюдать осторожность при применении ботулинического токсина при наличии воспаления в предполагаемом месте (предполагаемых местах) инъекции, птозе или при наличии чрезмерной слабости или атрофии целевой мышцы (целевых мышц).

Воздействие на роговицу и изъязвление роговицы у пациентов, лечившихся ботулиническим токсином при блефароспазме

Уменьшение моргания от инъекции ботулинического токсина в или рядом с круговой мышцей глаза может привести к оголению роговицы, трудноизлечимому дефекту эпителия роговицы и изъязвлению роговицы, особенно у пациентов с поражением нерва VII.

Необходимо интенсивное лечение любого дефекта эпителия роговицы. Для этого могут потребоваться защитные капли, мази, мягкие терапевтические контактные линзы или закрытие глаза с помощью повязки на поврежденный глаз или применение других средств.

Сухость глаз (сухой кератоконъюнктивит)

Сообщалось о сухости глаз, связанной с инъекцией ботулинического токсина в круговую мышцу глаза или рядом с ней. Если симптомы сухости глаз (например, раздражение глаз, светобоязнь или зрительные изменения) сохраняются, следует обратиться к офтальмологу.

Дезориентация в пространстве, двоение в газах или реакция промахивания у пациентов, страдающих косоглазием

Индуцированный паралич в одной или нескольких мышцах глазного яблока (экстраокулярных) может привести к дезориентации в пространстве, двоению в глазах или реакции промахивания. Применение повязки на пораженный глаз может облегчить эти симптомы.

Альбумин человека и передача вирусных заболеваний

Этот продукт содержит альбумин, производное крови человека. Основанный на эффективных процессах скрининга доноров и производственных процессах, он имеет чрезвычайно малый риск передачи вирусных заболеваний и вариантной болезни Крейцфельда-Якоба. Существует теоретический риск передачи болезни Крейтцфельда-Якоба, но, если этот риск действительно существует, риск передачи также будет считаться крайне малым. Случаев передачи вирусных заболеваний, болезни Крейтцфельда-Якоба или вариантной болезни Крейцфельда-Якоба выявлено не было.

Взаимодействия с лекарственными препаратами

Аминогликозиды и другие препараты, влияющие на нервно-мышечную передачу

Совместное введение ботулинического токсина и аминогликозидов или других агентов, влияющих на нервно-мышечную передачу (например, курареподобных соединений), следует проводить с большой осторожностью, так как это может усиливать действие токсина.

Холинолитические средства

Применение холинолитических препаратов после применения ботулинического токсина может усиливать системные холинолитические воздействия.

Другие препараты ботулонейротоксина

Эффект от одновременного введения или введения в течении нескольких месяцев различных препаратов ботулонейротоксина неизвестен. Мышечные релаксанты

Может усилиться чрезмерная слабость при применении миорелаксанта до или после применения ботулинического токсина.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата ФОРТОКС® у детей и подростков до 18 лет не исследовалась.

Во время беременности или лактации

Нет каких-либо исследований или данных из пострегистрационного наблюдения за риском развития, связанных с использованием ботулинического токсина у беременных женщин.

ФОРТОКС® не рекомендуется применять у беременных.

ФОРТОКС® не рекомендуется применять в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не было проведено никаких исследований влияния на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Однако ФОРТОКС® может вызывать астению, мышечную слабость, сонливость, головокружение и нарушения зрения, которые могут повлиять на управление автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Введение препарата ФОРТОКС® должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации, имеющими опыт проведения данного вида лечения с использованием требуемых для процедуры инструментов.

Этот продукт предназначен только для одноразового использования, и любой неиспользованный раствор не может быть использован.

Единицы действия ботулинического токсина в препаратах различных производителей не взаимозаменяемые. Рекомендуемые дозы, выраженные в единицах действия для препарата ФОРТОКС®, не являются взаимозаменяемыми с единицами действия любых других ботулинотоксических препаратов, произведенных другими производителями.

При начале терапии необходимо использовать минимальные рекомендуемые дозы. При последующих курсах инъекций эта доза может быть постепенно увеличена до максимальной рекомендованной дозы, если это необходимо. Оптимальные дозы должны подбираться с помощью титрации, но рекомендуемая максимальная доза препарата не должна быть превышена.

Режим дозирования

Рекомендуемый объем введения в одну точку - 0,1 мл.

Общая доза составляет 20 ЕД.

Рекомендуемая игла - стерильная игла размером 30G.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата ФОРТОКС® у детей и подростков до 18 лет не исследовалась.

Пациенты пожилого возраста

В целом, за исключением применения препарата для лечения идиопатической гиперактивности мочевого пузыря, надлежащих исследований по изучению режима применения препарата у пожилых людей не проводилось. Рекомендуется использование наименьшей эффективной дозы при наибольшем клинически обоснованном интервале между инъекциями препарата. При лечении пожилых пациентов с отягощенным медицинским анамнезом и сопутствующим приемом лекарственных препаратов необходимо соблюдать осторожность.

Безопасность и эффективность препарата ФОРТОКС® на пациентах в возрасте старше 66 лет не исследовалась.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данных нет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данных нет.

Метод и путь введения

По 0,1 мл (4 ЕД) вводят в 5 точек: в мышцу, сморщивающую бровь - 2 точки с каждой стороны, в мышцу гордецов - 1 точка. Общая доза составляет 20 ЕД.

Для снижения риска развития птоза необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей, опускающей бровь. При введении препарата в мышцу, сморщивающую бровь, инъекции необходимо производить в центральную часть мышцы, отступив не менее чем на 1 см выше дуги брови.

Сглаживание межбровных морщин происходит, как правило, в течении недели после процедуры. Эффект сохраняется до 4 месяцев.

Правила приготовления и хранения раствора

Приготовление раствора для инъекций и набор раствора в шприц следует проводить на рабочей поверхности, покрытой бумажным полотенцем, что дает возможность быстро удалить пролитый препарат. Растворение препарата ФОРТОКС® производят только 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, выполняя следующие действия: флакон с препаратом помещают на рабочую поверхность, снимают с него защитную пластиковую крышечку, верхнюю часть алюминиевого колпачка вместе с резиновой пробкой обрабатывают спиртом. Затем резиновую пробку прокалывают стерильной иглой и вводят необходимое количество растворителя во флакон (см. таблицу разведений ниже). Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон не используют. Активное встряхивание флакона и образование пены могут привести к денатурации препарата.

Готовый раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без видимых посторонних включений; может наблюдаться легкая опалесценция. Препарат необходимо использовать сразу после разведения в шприце. Утилизировать неиспользованный физиологический раствор.

Раствор препарата ФОРТОКС® может храниться в холодильнике при температуре 2-8°С в течение 24 часов в оригинальном флаконе. На этикетке необходимо записать дату и время разведения. После разведения препарат должен быть использован в течение 24 часов при условии правильного хранения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Таблица разведения препарата ФОРТОКС®, 100 ЕД для всех показаний:

Общие рекомендации

При неэффективности первой процедуры, т.е. отсутствии значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:

• клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать ЭМГ исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;

• анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза ботулинического токсина типа А;

• при отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев.

При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения.

При лечении взрослых пациентов, в том числе по нескольким показаниям, максимальная кумулятивная доза не должна превышать 400 ЕД за период 12 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае подозрений или фактических случаев отравления ботулиническим токсином, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным или государственным управлением здравоохранения, чтобы обработать запрос на антитоксин.

Передозировка препаратом ФОРТОКС® является относительным термином и зависит от дозы, места введения и свойств ткани. Чрезмерные дозы могут вызвать локальный, удаленный или генерализованный нервно-мышечный паралич. Симптомы передозировки, как правило, не проявляются сразу же после инъекции. При случайном введении избыточной дозы, при проглатывании препарата, больной должен находиться под медицинским наблюдением в течении нескольких недель для выявления клинических проявлений и симптомов мышечной слабости, локальной или удаленной от места инъекции, которые могут включать птоз, диплопию, дисфагию, расстройство речи, общую слабость или дыхательную недостаточность. Необходимо предусмотреть возможность оказания немедленной медицинской помощи, в том числе, в условиях стационара.

В случае поражения мышц глотки и пищевода может произойти аспирация с последующим развитием аспирационной пневмонии.

Пациентам с параличом дыхательной мускулатуры может потребоваться интубация и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния больного. В дополнение к другим мерам общего поддерживающего лечения может потребоваться проведение трахеостомии и продолжительная искусственная вентиляция.

В случае передозировки возможно применение противоботулинической сыворотки. Однако введение сыворотки не способно купировать уже развившиеся к моменту его введения клинические эффекты ботулинического токсина.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более.

Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.

Как и при любой инъекционной процедуре в месте введения препарата может отмечаться локальная болезненность, воспаление, парестезия, гипестезия, уплотнение кожи, отечность, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и/или гематомы.

Связанная с процедурой боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, включая транзиторную гипотензию и обмороки. Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьёзности.

Последующий перечень включает нежелательные реакции, о которых были получены сообщения в постмаркетинговый период, независимо от показаний к применению, и которые, возможно, не были перечислены выше.

Нарушения со стороны иммунной системы

анафилактический шок, отек Квинке, сывороточная болезнь и крапивница

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Анорексия

Нарушения со стороны нервной системы

Плексопатия плечевого сплетения, дисфония, дизартрия, парез лица, гипестезия, мышечная слабость, миастения гравис, периферическая нейропатия, парестезии, радикулопатия, судороги, обмороки и паралич лица

Нарушения со стороны органов зрения

Закрытоугольная глаукома (при лечении блефароспазма), страбизм, ослабление четкости и другие нарушения зрения, сухость глаз (ассоциированная с пери орбитальными инъекциями)

Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения

Тугоухость, шум в ушах и головокружения

Нарушения со стороны сердца

Аритмия, инфаркт миокарда

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Аспирационная пневмония (в некоторых случаях с летальным исходом), диспноэ, бронхоспазм, угнетение дыхания и дыхательная недостаточность

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, диарея, запор, сухость во рту, дисфагия, тошнота и рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция, псориазоформный дерматит, многоформная эритема, гипергидроз, мадароз, зуд и сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Мышечная атрофия, миалгия, локальные мышечный подергивания/тики.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Атрофия вследствие денервации, недомогание и лихорадка.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Чтобы проинформировать держателя регистрационного удостоверения о подозреваемых нежелательных реакциях свяжитесь с Huons BioPharma Co., LTD по телефону +82-2-854-4700 или представителем в РК ИП «BEAUTYPHARM» по телефону +77017207545.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - ботулинический токсин типа А, 100 ЕД,

вспомогательные вещества - альбумин человека сывороточный, натрия хлорид.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лиофилизированный порошок белого цвета.

Восстановленный раствор – прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, практически свободный от видимых частиц.

Препарат помещают во флакон из прозрачного стекла, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 оС до 8 ºС.

Срок хранения восстановленного раствора не более 24 часов при температуре от 20С до 80С

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе/упаковщике

Huons BioPharma Co., Ltd., Республика Корея

50 Bio valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do

Tel: +82-43-653-7300 Fax: +82-43-653-7311

Держатель регистрационного удостоверения

Huons BioPharma Co., Ltd., Республика Корея

50 Bio valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do

Tel: +82-43-653-7300 Fax: +82-43-653-7311

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «BEAUTYPHARM»,

Республика Казахстан, 010000,

г. Нур-Султан, район Сарыарка, пр. Республики, дом 78, кв. 21

тел.: +77017207545,

fortox.drug.safety@gmail.com