Фовепта®

Фовепта®

Жоқ

Инъекцияға арналған ерітінді алдын ала толтырылған шприцтерде, 200 ХБ

Бір мл препараттың құрамында

белсенді заттар:

адам плазмасы ақуыздары - 150 мг, оның ішінде G иммуноглобулині (IgG) 96 % кем емес,

HBs антиденелері 500 ХБ,

қосымша заттар: глицин, инъекцияға арналған су.

Түссіз немесе ақшыл-сары, мөлдір немесе әлсіз бұлыңғырланатын сұйықтық.

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Иммундық сарысу және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Спецификалық иммуноглобулиндер. В гепатитіне қарсы иммуноглобулин.

АТХ коды J06BB04

Фармакокинетикасы

Препарат қанайналым жүйесінде баяу сіңіріледі және ең жоғары шегіне 2-7 күн ішінде жетеді

Препараттың жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3-дан 4 аптаға дейінге созылады. Бұл жартылай шығарылу кезеңі әр пациент үшін әртүрлі болуы мүмкін. IgG және IgG-кешендері ретикулоэндотелиальді жүйенің жасушаларында ыдырайды.

Фармакодинамикасы

Препарат құрамында негізінен В гепатиті вирусының беткейлік антигеніне (HBs) қарсы антиденелердің көп мөлшерімен G (IgG) иммуноглобулині бар.

В гепатиті вирусын тасымалдаушы-анадан туылған нәрестенің В гепатиті иммунопрофилактикасында.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Дозалануы

В гепатиті вирусын тасымалдаушы-анадан туылған нәрестенің В гепатиті профилактикасында, туылған кезде немесе туылғаннан кейін мүмкіндігінше ерте (12 сағаттан кешіктірмей): 200 ХБ.

Вакцинациядан кейін сероконверсияға дейін В гепатиті иммуноглобулинін қайта қолдану қажет болуы мүмкін.

Барлық осы жағдайларда, В гепатиті вирусына қарсы вакцинация ұсынылады. Вакцинаның бірінші дозасын В гепатитіне қарсы адам иммуноглобулинмен дәл сол күні, бірақ әртүрлі орындарға енгізу керек.

Вакцинациядан кейін иммундық реакция көрсетпеген пациенттерге (B гепатитіне өлшемді антиденелердің болмауы), сондай-ақ үздіксіз профилактиканы қажет ететіндерге, әр 2 айда 8 ХБ/кг енгізу ұсынылады; антиденелерінің ең төмен қорғаныс титрі 10 еХБ/мл деп есептеледі.

Қолдану тәсілі

Препаратты тері астына және бұлшықет ішіне енгізу керек. Бұлшықет ішіне енгізуге (коагулопатия) қарсы көрсетілімдер кезінде, инъекцияларды тері астына енгізуге болады.

Бір мезгілде вакцинациялау қажет болған жағдайда, иммуноглобулинді және вакцинаны екі түрлі орынға енгізу керек.

Пайдаланар алдында, препаратты бөлме температурасына дейін жеткізу керек (шамамен 23-27°С).

Шприц ашылғаннан кейін ерітіндіні бірден енгізу керек.Бұлыңғыр ерітіндіні немесе ерімейтін бөлшектері бар ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Кез келген пайдалнылмаған препараттарды немесе қалдықтарды ұлттық талаптарға сәйкес жою керек.

Препараттың қауіпсіздік бейіні туралы қысқаша ақпарат

Препаратқа ең қолайсыз реакциялар: жеңілден орташа деңгейге дейін.

Жекелеген жағдайларда қалыпты адам иммуноглобулиндері анафилаксиялық шок тудыруы мүмкін.

Төменде берілген жағымсыз реакциялар, B гепатиті иммуноглобулиндерімен байланысты реакциялар ретінде белгілі:

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

• аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық шок

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

• бас ауыруы

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

- тахикардия

- гипотония

Асқазан-ішек жолы тарапынан

• жүрек айнуы, құсу

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

• тері реакциялары, эритема, қышыма, қышыну

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

- артралгия

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар

- қызба, дімкәстік, қалтырау

Инъекция орынында: ісіну, ауыру, эритема, қатаю, ашыту, қышыну, бөртпе, қышыма

Адам иммуноглобулинінің басқа препараттары кезінде байқалатын жағымсыз реакциялар: адамның қалыпты иммуноглобулин препараттарын қолдану кезінде, мезгіл-мезгіл мынадай жағымсыз реакциялар қалтырау, бас ауыруы, бас айналуы, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айнуы, артралгия, артериялық қысымды төмендету және арқаның төменгі бөлігінде бірқалыпты ауыруы пайда болуы мүмкін.

Сирек жағдайларда иммуноглобулинді енгізгеннен кейін артериялық қысым төмендеуі, ал бірен-саран жағдайларда – тіпті егер пациент препаратты алдыңғы енгізгенде жоғары сезімталдық танытпаса да анафилаксиялық шок болуы мүмкін.

Инъекция орындарындағы жергілікті реакциялар

Ісіну, ауырсыну, қызару, қатаю, жергілікті ашыту сезімі, қышыну, гематома және бөртпе.

Инфекциялық агенттерге қатысты қауіпсіздік туралы ақпарат «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде берілген.

Күдікті жағымсыз реакциялар туралы есеп беру

Дәрілік затты тіркеуден кейінгі күдікті жағымсыз реакциялар туралы есеп беруді жүргізу өте маңызды. Есеп беру дәрілік заттың пайда/қауіп арқатынасына мониторинг жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау мамандарынан кез-келген күдікті жағымсыз реакцияларды ұлттық есеп беру жүйесі арқылы хабарлауды сұрайды.

– белсенді затқа немесе қандай да бір қосымша затқа немесе адам иммуноглобулиндеріне жоғары сезімталдық.

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар

Иммуноглобулинді енгізу 3 ай аралығында қызамық, шошқаборық, қызылша және желшешек сияқты тірі әлсіреген вирустық вакциналардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Препаратты енгізгеннен кейін, тірі әлсіреген аттенуирленген вирустық вакцинациялау алдында кемінде 3 ай өтуі керек.

Препаратты вена ішіне енгізуге болмайды (шоктың даму қаупіне байланысты).

Жоғары сезімталдық

Аса сезімталдықтың нағыз реакциялары сирек байқалады.

Препарат құрамында аз мөлшерде IgA бар. IgA жеткіліксіздігін азап шегетін адамдарда, құрамында IgA бар қан компоненттерін енгізгеннен кейін потенциальді IgA антиденелері және анафилаксиялық реакциялар дамуы мүмкін. Сондықтан дәрігер препаратпен емдеудің болжамды пайдасын аса жоғары сезімталдық реакцияларының потенциальді қаупімен салыстыра отырып таразылауы тиіс.

Сирек жағдайларда В гепатитке қарсы адам иммуноглобулині, бұрын адам иммуноглобулинімен ем қабылдаған пациентерде де анафилаксиялық реакциямен артериялық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін.

Потенциальді асқынуларды жиі болдырмауға болады, егер пациенттер:

• препаратты алғашқы баяу енгізу кезінде, адамның қалыпты иммуноглобулиніне сезімтал емес болғанда.

• инъекция кезінде және инъекциядан кейін алғашқы сағат ішінде кез келген симптомдарды анықтау үшін мұқият бақылауда болған кезде.

Аллергиялық немесе анафилаксиялық типтегі реакцияларға күдіктенген жағдайда, инъекцияны дереу тоқтату қажет. Шок дамыған жағдайда, ағымдағы қабылданған шокты емдеу стандарттарын ұстану қажет.

Серологиялық тест нәтижелеріне әсер ету

Иммуноглобулин инъекциясынан кейін пациент қанындағы пассивті берілген антиденелердің әртүрлі деңгейінің уақытша жоғарылауы серологиялық тесттің қате оң нәтижесіне әкелуі мүмкін. Эритроциттік антигендерге, мысалы A, B немесе D антиденелердің пассивті берілуі эритроциттерге антиденелерді анықтауға арналған кейбір серологиялық тесттердің нәтижесін бұрмалауы мүмкін, мысалы, антиглобулинді тест (тікелей Кумбс тесті).

Трансмиссивті агенттер

Адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік заттарды қолданудан туындаған инфекция қоздырғыштары берілуінің алдын алу бойынша стандартты шаралары донорларды іріктеу, донорлықтың жекелеген скринингі және инфекцияның спецификалық маркерлері үшін плазма пулдары және вирустарды белсенділігінен айыру/жою үшін тиімді өндірістік кезеңдерді қосуды қамтиды. Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік заттарды енгізу кезінде, инфекция агенттерінің берілу ықтималдығы толықтай қамтамасыз етілуі мүмкін.

Бұл сондай-ақ белгісіз вирустарға және басқа қоздырғыштарға қатысты.

Жүргізілетін шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы (ВГВ) және С гепатиті вирусы (СГВ) сияқты қабықшалы вирустарға және А гепатиті вирусы (АГВ) сияқты қабықшасыз вирусқа қатысты тиімді болып саналады. Жүргізілетін шаралардың тиімділігі B19 парвовирусы сияқты қабықшасыз вирустарға қатысты шектеулі болуы мүмкін.

Клиникалық қанағаттанарлық тәжірибе иммуноглобулиндерді қолдану кезінде А гепатиті вирусы немесе B19 парвовирусының берілу жағдайларының болмағанын растайды және сондай-ақ вирустық қауіпсіздікті жоғарлату үшін құрамында антиденелер болуы маңызды деп болжайды.

Фовепта® препаратын пациентке әр енгізген сайын, пациенттің жағдайы мен препараттың белгілі бір сериясын енгізу арасындағы байланысты қадағалау мүмкін болу үшін пациенттің медициналық картасына немесе сырқатнамасына препараттың сериялық атауын және нөмірін жазу ұсынылады.

Фертильділік, жүктілік және лактация

Қатысты емес.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Қатысты емес.

Артық дозалану салдарлары белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.4 мл препараттан, бромбутилді тығынмен тығындалған және алғашқы ашылуы бақыланатын пластик қалпақшасы бар, мөлдір түссіз I типті шыны шприцке толтырады.

1 шприцтен және инеден ПВХ/қағаздан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Алғашқы ашылуын бақылау үшін қорғаныш мөлдір үлбір бірнеше жерден картоннан жасалған қорапқа жабыстырылады.

Тоңазытқышта сақтау және тасымалдау (2-8оС) керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босату шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Биотест АГ, Ландштайнерштрассе 5, 63303 Драйайх, Германия

Қаптаушы

Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ және Ко. КГ, Шютценштрассе 87 және 99-101, 88212 Равенсбург, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Биотест Фарма ГмбХ, Ландштайнерштрассе 5, 63303 Драйайх, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан, 050030, Алматы, Дегдар көш., 33, тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56, E-mail: pv@vivapharm.kz