Фовепта®

Фовепта®

Нет

Раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах, 200 МЕ

Один мл препарата содержит

активные вещества:

белки плазмы человека 150 мг, из которых иммуноглобулин G (IgG) не менее 96 %,

антитела HBs 500 МЕ,

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Противоинфекционные препараты для системного применения. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин против гепатита B.

Код АТХ J06BB04

Фармакокинетика

Препарат медленно абсорбируется в системе кровообращения реципиента и достигает максимума через 2-7 дней.

Период полувыведения препарата составляет примерно от 3 до 4 недель. Этот период полувыведения может отличаться у каждого пациента. IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Препарат содержит, в основном, иммуноглобулин G (IgG) с высоким содержанием антител против поверхностного антигена вируса гепатита B (HBs).

Иммунопрофилактика гепатита В у новорожденного от матери-носителя вируса гепатита В.

Дозирование

Профилактика гепатита В у новорожденного от матери-носителя вируса гепатита В, при рождении или как можно раньше после рождения (не позднее 12 часов): 200 МЕ.

Может потребоваться повторное применение иммуноглобулина гепатита В до сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих случаях, настоятельно рекомендуется вакцинация против вируса гепатита B. Первую дозу вакцины можно вводить в тот же день, что и иммуноглобулин человека против гепатита В, но в разных местах. Пациентам, не продемонстрировавшим иммунную реакцию (отсутствие измеримых антител к гепатиту В) после вакцинации, а также тем, кому требуется непрерывная профилактика, рекомендуется введение 8 МЕ/кг каждые 2 месяца; минимальным защитным титром антител считается 10 мМЕ/мл.

Способ применения

Препарат следует вводить подкожно или внутримышечно. При противопоказании к внутримышечному введению (коагулопатия), инъекции можно вводить подкожно.

При необходимости одновременной вакцинации, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в двух различных местах.

Перед использованием, препарат следует довести до комнатной температуры (приблизительно 23-27°С).

Раствор должен быть введен немедленно после открытия шприца.

Нельзя использовать мутный раствор или раствор с нерастворившимися частицами.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями.

Краткая информация о профиле безопасности препарата

Наиболее неблагоприятные реакции на препарат: от легкой до умеренной степени.

В отдельных случаях, иммуноглобулины человека нормальные могут вызывать анафилактический шок.

Следующие побочные реакции, известны как реакции, связанные с иммуноглобулинами гепатита В:

Нарушения со стороны иммунной системы

- гиперчувствительность, анафилактический шок

Нарушения со стороны нервной системы

- головная боль

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

- тахикардия

- гипотония

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- тошнота, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- кожные реакции, эритема, чесотка, зуд

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей

- артралгия

Общие расстройства и реакции в месте введения

- лихорадка, недомогание, озноб

В месте инъекции: отек, боль, эритема, уплотнение, жжение, зуд, сыпь, чесотка

Побочные реакции, наблюдаемые при других препаратах иммуноглобулина человека: при применении иммуноглобулинов человека нормальных, время от времени могут возникать такие побочные реакции как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, понижение артериального давления и умеренная боль в нижней части спины.

Иммуноглобулины человека нормальные редко могут вызвать внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если при этом у пациента не проявлялась гиперчувствительность при предыдущем применении препарата.

Местные реакции в местах инъекций

Отек, болезненность, покраснение, уплотнение, локальное чувство жжения, зуд, гематомы и сыпь.

Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов представлена в разделе «Особые указания».

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Ведение отчетности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Отчетность позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

• повышенная чувствительность к активному веществу либо к какому-либо вспомогательному веществу или к иммуноглобулинам человека.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин, таких как краснуха, свинка, корь и ветряная оспа, в течении 3 месяцев. После введения препарата, перед вакцинацией живыми ослабленными аттенуированными вирусными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев.

Препарат нельзя вводить внутривенно (из-за риска развития шока).

Повышенная чувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности наблюдаются редко.

Препарат содержит небольшое количество IgA. У лиц, испытывающих недостаток IgA, потенциально могут развиться антитела IgA и анафилактические реакции после введения компонентов крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен взвесить пользу от лечения препаратом в сравнении с потенциальным риском реакций гиперчувствительности.

В редких случаях, иммуноглобулин человека против гепатита B может вызывать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, ранее переносивших лечение иммуноглобулином человека. Потенциальных осложнений часто можно избежать, убедившись в том, что пациенты:

• не чувствительны к иммуноглобулину человека нормальному, при первичном медленном введении препарата.

• находятся под тщательным контролем на предмет выявления любых симптомов во время инъекции и в течение первого часа после инъекции.

При подозрении на реакции аллергического или анафилактического типа необходимо немедленно прекратить инъекцию. В случае развития шока необходимо придерживаться принятых текущих стандартов лечения шока.

Влияние на результаты серологических тестов

После инъекции иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложно положительным результатам серологических тестов. Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D может искажать результаты некоторых серологических тестов на обнаружение антител к эритроцитам, например антиглобулиновый тест (прямой тест Кумбса).

Трансмиссивные агенты

Стандартные меры по предотвращению передачи возбудителей инфекций, вызванные применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают выбор доноров, скрининг индивидуального донорства и пулов плазмы для специфических маркеров инфекции и включение эффективных производственных этапов для инактивации/ удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, вероятность передачи инфекционных агентов нельзя полностью исключить.

Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.

Принимаемые меры, считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС) и безоболочечный вирус гепатита А (ВГА). Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.

Удовлетворительный клинический опыт свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А или парвовируса В19 при применении иммуноглобулинов, и также предполагается, что важное значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.

Настоятельно рекомендуется, каждый раз при введении препарата Фовепта® пациенту, записывать название и номер серии препарата в историю болезни или медицинскую карту пациента, с тем, чтобы можно было отследить связь между состоянием пациента и введением конкретной серии препарата.

Фертильность, беременность и лактация

Не применимо.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Последствия передозировки неизвестны.

По 0.4 мл препарата помещают в шприц прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренный пробкой бромбутиловой и пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 шприцу и игле помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/бумаги. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Защитная прозрачная пленка в нескольких местах наклеивается на коробки препарата для контроля первого вскрытия.

Хранить и транспортировать в холодильнике (при 2-8оС). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Биотест АГ, Ландштайнерштрассе 5, 63303 Драйайх, Германия

Упаковщик

Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Шютценштрассе 87 и 99-101, 88212 Равенсбург, Германия

Держатель регистрационного удостоверения

Биотест Фарма ГмбХ, Ландштайнерштрассе 5, 63303 Драйайх, Германия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Казахстан, 050030, Алматы, ул. Дегдар, 33, тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56, E-mail: pv@vivapharm.kz