Флуконазол Santo (150 Миллиграмм) (Флуконазол)

Флуконазол Santo

Флуконазол

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 150 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Производные триазола и тетразола. Флуконазол.

Код АТХ: J02AC01

Препарат Флуконазол Santo показан при следующих грибковых инфекциях.

Препарат Флуконазол Santo показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:

• криптококковый менингит

• кокцидиоидомикоз

• инвазивный кандидоз

• кандидоз слизистых оболочек, в том числе орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурия и хронический кожнослизистый кандидоз

• хронический атрофический кандидоз ротовой полости (связанный с применением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения недостаточно

• вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий (когда местная терапия не применима)

• кандидозный баланит (когда местная терапия не применима)

• дерматомикозы, в том числе дерматофитии стоп, дерматофитии туловища, паховой дерматофитии, разноцветного лишая и кожных кандидозных инфекций (когда показано системное лечение)

• дерматофитии ногтей (онихомикоза) (когда лечение другими препаратами неприемлемо)

Препарат Флуконазол Santo показан для профилактики следующих заболеваний у взрослых:

• рецидивы криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидивов

• рецидивы орофарингеального кандидоза и кандидоза пищевода у ВИЧинфицированных пациентов с высоким риском рецидива

• для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год)

• профилактика кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией (например, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающими химиотерапию, или пациенты, проходящие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).

Терапия может быть начата до получения результатов культурального исследования и других лабораторных исследований, однако после получения этих результатов противогрибковое лечение следует соответствующим образом скорректировать.

Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию противогрибковых средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу, к родственным азольным соединениям или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»

• одновременный прием терфенадина во время многократного применения препарата Флуконазол Santo в дозе 400 мг в сутки или выше, согласно результатам исследования межлекарственного взаимодействия при многократном применении препарата

• одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством цитохрома P-450 CYP3A4, таких как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин

• пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, так как капсулы препарата Флуконазол Santo содержат лактозу

• детский возраст до 6 лет согласно рекомендациям ВОЗ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Дерматофития волосистой части головы

Исследования применения флуконазола при лечении дерматофитии волосистой части головы у детей показали, что он не превосходит по эффективности гризеофульвин: общая успешность лечения составила менее 20 %. Таким образом, флуконазол не следует использовать для лечения дерматофитии волосистой части головы.

Криптококкоз

Доказанных данных об эффективности флуконазола для лечения криптококкоза других областей (например, криптококкоза легких и кожи) недостаточно, поэтому дать рекомендации по дозированию препарата невозможно.

Глубокие эндемические микозы

Доказанные данные об эффективности флуконазола для лечения других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, кожно-лимфатический споротрихоз и гистоплазмоз ограничены, вследствие чего дать какие-либо рекомендации относительно дозирования невозможно.

Нарушение функции почек

Флуконазол следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек.

Нарушение функции надпочечников

Известно, что кетоконазол вызывает надпочечниковую недостаточность, в редких случаях это может также наблюдаться, хотя и редко, при применении флуконазола. Информацию касательно недостаточности коры надпочечников при одновременной терапии преднизоном см. в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами».

Нарушение функции печени и желчевыводящих путей

Флуконазол следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени.

В редких случаях применение флуконазола сопровождается тяжелой гепатотоксичностью, в том числе с летальным исходом, главным образом у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случаях гепатотоксичности, связанной с флуконазолом не наблюдалось какой-либо явной взаимосвязи с общей суточной дозой, длительностью терапии, полом или возрастом пациентов. Гепатотоксичность флуконазола обычно имела обратимый характер и проходила после прекращения лечения.

Пациенты с отклонениями лабораторных показателей функции печени во время лечения флуконазолом должны находиться под постоянным наблюдением с целью предупреждения развития более тяжелых повреждений печени.

Лечащий врач должен проинформировать пациентов о характерных симптомах тяжелых последствий для печени (астения, анорексия, постоянная тошнота, рвота и желтуха). Прием флуконазола следует немедленно прекратить, а пациенту следует обратиться к врачу.

Сердечно-сосудистая система

При применении некоторых азолов, в том числе флуконазола, имели место случаи удлинения интервала QT на электрокардиограмме. Флуконазол удлиняет интервал QT путем ингибирования тока ионов через выпрямляющие калиевые каналы (Ikr). Удлинение интервала QT, вызываемое другими лекарственными препаратами (такими как амиодарон), может быть усилено ингибированием цитохрома P-450 CYP3A4. В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, принимавших флуконазол, были зарегистрированы очень редкие случаи удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии (torsades de pointes). Среди этих случаев были сообщения о тяжелобольных пациентах с многочисленными сопутствующими факторами риска, такими как структурное заболевание сердца, электролитные нарушения и сопутствующие препараты, которые также могли повлиять на ситуацию. Пациенты с гипокалиемией и тяжелой сердечной недостаточностью имеют повышенный риск возникновения угрожающих жизни желудочковых аритмий и полиморфной желудочковой тахикардии (torsades de pointes).

Флуконазол следует с осторожностью назначать пациентам с потенциально проаритмическими состояниями. Противопоказано одновременное применение других лекарственных препаратов, о которых известно, что они увеличивают интервал QT и метаболизируются с помощью цитохрома P-450 CYP3A4.

Галофантрин

Галофантрин увеличивает интервал QTс при рекомендуемой терапевтической дозе и является субстратом CYP3A4. Поэтому одновременное применение флуконазола и галофантрина не рекомендуется.

Кожные реакции

В редких случаях при лечении флуконазолом у пациентов развиваются эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Сообщалось о случаях лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Пациенты, больные СПИДом, более подвержены развитию тяжелых кожных реакций на многие лекарственные препараты. Если у пациента, проходящего лечение от поверхностной грибковой инфекции, появляется сыпь, которую можно отнести к действию флуконазола, следует прекратить лечение данным лекарственным препаратом. При возникновении сыпи у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями за ними следует вести тщательное наблюдение и отменить флуконазол в случае развития буллезных поражений или многоформной эритемы.

Гиперчувствительность

Были зафиксированы редкие случаи анафилактической реакции.

Цитохром P-450

Флуконазол является умеренным ингибитором изофермента CYP2C9 и изофермента CYP3A4, а также сильным ингибитором изофермента CYP2C19. Следует вести наблюдение за пациентами, принимающими флуконазол одновременно с лекарственными препаратами с узким терапевтическим диапазоном, которые метаболизируются изоферментами CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

Терфенадин

Одновременное применение флуконазола в дозах менее 400 мг в сутки и терфенадина следует проводить под тщательным наблюдением лечащего врача.

Кандидоз

Исследования показали растущую распространенность инфекций, вызываемых видами Candida, отличными от C. albicans. Они часто по своей природе устойчивы (например, C. krusei и C. auris) или демонстрируют пониженную чувствительность к флуконазолу (C. glabrata). Такие инфекции могут потребовать альтернативной противогрибковой терапии из-за неэффективности лечения. Поэтому врачам рекомендуется принимать во внимание распространенность устойчивости к флуконазолу у различных видов Candida.

Вспомогательные вещества

Капсулы препарата Флуконазол Santo содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общим дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы принимать данный лекарственный препарат не следует.

Каждая капсула препарата Флуконазол Santo содержит менее, чем 1 ммоль натрия хлорида (23 мг), то есть практически не содержит натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо из указанных ниже препаратов.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цизаприд (препарат для лечения расстройств желудка), пимозид (препарат для лечения психических заболеваний), хинидин (препарат для лечения сердечной аритмии) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку их нельзя применять с препаратом Флуконазол Santo.

Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Santo.

Если Вы принимаете указанные ниже препараты, убедитесь, что Ваш врач знает об этом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или мониторинг, чтобы убедиться, что лекарства все еще оказывают желаемый эффект:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций)

• аброцитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопическая экзема)

• алфентанил, фентанил (применяются в качестве анестетика)

• амитриптилин, нортриптилин (применяются в качестве антидепрессанта)

• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты)

• лекарственные препараты, которые разжижают кровь, чтобы предотвратить образование тромбов (варфарин или аналогичные лекарственные препараты)

• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты) для лечения бессонницы или тревожности

• карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилептических приступов)

• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (препараты для лечения артериальной гипертензии – повышенного артериального давления)

• олапариб (препарат для лечения рака яичников)

• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты для предотвращения отторжения трансплантата)

• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые для лечения злокачественных новообразований

• галофантрин (препарат для лечения малярии)

• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина

• метадон (обезболивающий препарат)

• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС))

• пероральные контрацептивы

• преднизон (стероид)

• зидовудин, также называемый AZT, саквинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов)

• лекарственные препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид

• теофиллин (препарат для контроля астмы)

• тофацитиниб (препарат для лечения ревматоидного артрита)

• толваптан (препарат для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек)

• витамин А (биологически активная добавка)

• ивакафтор (препарат, используемый в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения муковисцидоза)

• амиодарон (препарат для лечения нерегулярного сердцебиения, называемого «аритмией»)

• гидрохлоротиазид (диуретик)

• ибрутиниб (препарат для лечения злокачественных опухолей крови)

• луразидон (препарат для лечения шизофрении).

Прием препарата Флуконазол Santo с пищей и напитками

Препарат можно принимать как с пищей, так и без нее.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете забеременеть или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Если Вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приема флуконазола, прежде чем забеременеть.

При проведении более длительных курсов лечения флуконазолом проконсультируйтесь со своим врачом о необходимости соответствующей контрацепции во время лечения, которая должна продолжаться в течение одной недели после приема последней дозы.

Вам не следует принимать флуконазол, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, пытаетесь забеременеть, если только Ваш врач не сказал Вам об этом. Если Вы забеременели во время приема этого лекарства или в течение 1 недели после приема последней дозы, обратитесь к врачу.

Флуконазол, принимаемый в течение первого или второго триместра беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в течение первого триместра, может незначительно увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами сердца, костей и/или мышц.

Поступали сообщения о детях, родившихся с врожденными дефектами черепа, ушей и костей бедра и локтя у женщин, получавших в течение трех или более месяцев высокие дозы (400-800 мг ежедневно) флуконазола от кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема одной дозы препарата Флуконазол Santo 150 мг.

Не следует кормить грудью, если Вы принимаете несколько доз препарата Флуконазол Santo.

Препарат Флуконазол Santo содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочный сахар). Если Ваш врач говорил Вам о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

В одной капсуле препарата Флуконазол Santo содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. препарат практически «не содержит натрия».

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует предупредить о возможном головокружении или судорогах при приеме препарата Флуконазол Santo, и им следует рекомендовать не управлять автомобилем и не работать с механизмами при возникновении любого из этих симптомов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Подбор дозы осуществляется в зависимости от типа и степени тяжести грибковой инфекции. Лечение тех видов инфекций, которые требуют применения многократных доз, следует продолжать до тех пор, пока клинические показатели или лабораторные тесты не будут свидетельствовать о том, что активная грибковая инфекция купирована. Недостаточный курс лечения может привести к рецидиву активной инфекции.

Применение у взрослых

Криптококкоз:

Кокцидиоидомикоз: 200 – 400 мг один раз в сутки в течение 11  24 месяцев или длительнее, в зависимости от состояния пациента. Для некоторых инфекций, в особенности с поражением мозговых оболочек, может рассматриваться доза 800 мг в сутки.

Инвазивный кандидоз: насыщающая доза составляет 800 мг в первый день, последующая доза 400 мг один раз в сутки. Общая рекомендация по длительности лечения кандидемии – 2 недели после получения первого отрицательного результата на присутствие кандидемии в крови пациента и полного исчезновения признаков и симптомов кандидемии.

Лечение кандидоза слизистых оболочек:

Профилактика рецидивов кандидоза слизистой оболочки у ВИЧ - инфицированных пациентов с высоким риском рецидива

Генитальный кандидоз

Дерматомикоз

Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией: 200 – 400 мг один раз в сутки. Лечение следует начинать за несколько дней до ожидаемого возникновения нейтропении и продолжать в течение 7 дней после того, как число нейтрофилов превысит 1000 клеток на мм3.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Дозировку следует скорректировать, исходя из состояния функции почек (см. подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Пациенты с нарушением функции почек

Флуконазол выводится преимущественно с мочой в виде неизмененного действующего вещества. При однократном приеме изменения дозы не требуется. Пациентам с нарушением функции почек при многократном применении препарата следует ввести начальную дозу от 50 мг до 400 мг (на основании рекомендуемой суточной дозы согласно показанию), после чего суточную дозу (в зависимости от показания), принимаемую после начальной нагрузочной дозы устанавливают согласно следующей таблице:

Пациенты на гемодиализе должны получать 100 % рекомендуемой дозы после каждого гемодиализа; в дни, когда нет диализа, пациенты должны получать уменьшенную дозу в соответствии с их клиренсом креатинина.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные о применении флуконазола у пациентов с нарушением функции печени ограничены, поэтому у таких пациентов данный препарат следует применять с осторожностью.

Дети старше 6 лет и подростки

У детей старше 6 лет и подростков максимальная суточная доза составляет 400 мг.

Как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от реакции на проводимое лечение.

Флуконазол применяют один раз в сутки.

Режим дозирования у детей с нарушением функции почек – см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек». Применение флуконазола у детей и подростков с нарушением функции почек не изучалась.

Дети (в возрасте от 6 до 11 лет)

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)

Следует подобрать наиболее подходящий режим дозирования с учетом массы тела и зрелости пациента. Для получения эффекта, сопоставимого с применением у взрослого пациента 100 мг, 200 мг и 400 мг препарата, доза должна составлять 3, 6 и 12 мг/кг массы тела соответственно.

Эффективность и безопасность флуконазола при лечении генитального кандидоза у детей и подростков не изучались. При необходимости лечения генитального кандидоза у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) следует применять режим дозирования для взрослых.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Важно регулярно принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в соответствии с возрастом, массой тела и дозой. Дети до 6 лет не должны принимать препарат в виде капсул в связи с риском удушья.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Прием слишком большого количества капсул за один раз может ухудшить Ваше самочувствие. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, визуальные, тактильные ощущения и воображение вещей, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). При передозировке может быть достаточно симптоматического лечения (поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если Вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только об этом вспомните. Если почти наступило время приема следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении препарата Флуконазол Santo и меры, которые следует принять в этом случае

Резюме профиля безопасности

Сообщалось о случаях лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) в связи с лечением флуконазолом (см. в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Наиболее частыми (≥ 1/100 до < 1/10) из зарегистрированных нежелательных реакций являются головная боль, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности щелочной фосфатазы в крови и сыпь.

Часто

• головная боль

• боль в животе, рвота, диарея, тошнота

• повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ, повышение активности щелочной фосфатазы в крови

• сыпь.

Нечасто

• анемия

• снижение аппетита

• сонливость, бессонница

• судороги, парестезия, головокружение, изменение вкуса

• головокружение

• запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту

• холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина

• лекарственная сыпь*, крапивница, зуд, повышенное потоотделение

• миалгия

• повышенная утомляемость, недомогание, астения, лихорадка.

Редко

• агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения

• анафилаксия

• гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия

• тремор

• полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes), удлинение интервала QT

• печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение

• токсический эпидермальный некролиз, синдром СтивенсаДжонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция (выпадение волос).

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

* Включая стойкую лекарственную эритему

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активное вещество – флуконазол 150,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки капсулы:

Крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171).

Корпус: желатин, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы размером № 1 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого цвета.

По 1 капсуле в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно избавиться от ненужных лекарственных препаратов. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

По рецепту.

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Производственный отдел в Новой Дембе

ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм»,

ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм»,

ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона: +7 7252 (610150)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz