Фламакс®

МНН: Кетопрофен
Производитель: ФармФирма "Сотекс" ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012867
Период регистрации: 10.11.2014 - 10.11.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Фламакс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған 50 мг/мл ерітінді

Құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - 100 мг кетопрофен,

қосымша заттар: пропиленгликоль, этанол (95% этил спирті 100 % затқа шаққанда), бензил спирті, 1М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл боялған сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.

АТХ коды M01AE03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Таралуы. 99 %-ға дейінгі кетопрофен плазма ақуыздарымен, көбінесе альбуминмен байланысады. Таралу көлемі төмен (0,1-0,2 л/кг) болғандықтан, препарат плазмадағы (Сmах) ең жоғарғы концентрациясына жылдам жетеді. Кетопрофен тепе-теңдік концентрациясына оны жүйелі түрде қабылдауды бастағаннан кейін 24 сағаттан соң жетеді. Кетопрофен синовиальді сұйықтық пен дәнекер тіндерге жақсы өтеді. Синовиальді сұйықтықтағы концентрацияларының едәуір деңгейіне 100 мг кетопрофенді бұлшықет ішіне бір рет енгізгеннен кейін 15 минуттан соң-ақ жетеді. Кетопрофеннің синовиальді сұйықтықтағы концентрациялары плазмадағыға қарағанда біраз төмен болса да, олар анағұрлым тұрақты (30 сағатқа дейін сақталады), соның нәтижесінде ұзақ уақыт бойы ауыру синдромы мен буындардың құрысуы азаяды.

Метаболизмі, шығарылуы. Кетопрофен, негізінен, бауырда метаболизденеді, ол жерде ол глюкурон қышқылымен, негізінен бүйрекпен (90 %-дан астам) шығарылатын күрделі эфирлер түзе отырып, глюкурондануға ұшырайды. Нәжіс массаларымен шығарылуы 1%-дан аз құрайды. Кетопрофеннің жартылай шығарылу кезеңі 1,6-дан 1,9 сағатқа дейін ауытқып тұрады. Жинақталмайды.

Фармакодинамикасы

Қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП), пропион қышқылының туындысы. Ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстықты түсіретін әсер береді, тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді. Арахидон қышқылы метаболизмінің циклооксигеназалық және липооксигеназалық шоғырына әсер ете отырып, кетопрофен простагландиндердің, лейкотриендер мен тромбоксандардың синтезін тежейді. Ауыруды басатын әсеріне орталық және шеткергі механизмдері түрткі болады. Брадикининге қарсы белсенділікке ие, лизосома жарғақшаларын тұрақтандырады.

Қолданылуы

- шығу тегі әр түрлі, қарқындылығы орташа ауыру синдромында, соның ішінде жарақаттан кейінгі, операциядан кейінгі және тірек-қимыл аппаратының аурулары кезіндегі

- бүйрек шаншуында

- люмбоишиалгияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Бұлшықет ішіне енгізу: күніне 1-2 рет 100 мг (1 ампула). Инъекцияларды бұлшықет ішіне терең енгізу керек.

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы (барлық дәрілік түрлерін қоса) 200 мг Фламакстан аспауы тиіс.

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды, Фламакстың инъекциялық түрімен емдеуді 3 күннен артық жалғастыру ұсынылмайды.

Креатинин клиренсі 20мл/мин төмен бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың созылмалы ауруы бар (қан сарысуындағы альбумин деңгейі төмендеген) емделушілерде фламакстың дозасын азайту керек.

Егде жастағы емделушілерде емдеуді фламакстың төменгі дозасынан бастау және препараттың тиімді дозасымен демеуші ем жүргізу керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

- диспепсиялық құбылыстар, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, абдоминальді ауыруылар, іштің қатуы

Жиі емес:

- диарея, гастрит

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

- тері бөртпесі

- иньекция орнының ісінуі, ауыруы және шымылдату сезімі

Сирек:

- геморрагиялық анемия, лейкопения

- депрессия, ұйқысыздық, күйгелектік, парестезия

- көрудің нашарлауы

- құлақтағы шыңыл

- стоматит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

- гепатит, трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының жоғарылауы

- анафилактикалық шок

- бронх түйілуі, бронх демікпесінің ұстамасы

Өте сирек:

- колит пен Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кетулер

- бауыр қызметінің бұзылуы

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- құрысулар

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия

- ринит

- фотосенсибилизация, Квинке ісінуі, буллездік бөртпе, Стивенс-Джонсон синдромын қоса, уытты эпидермальді некролиз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге немесе препараттың басқа компоненттеріне, сондай-ақ салицилаттарға немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жекелей жоғары сезімталдық

- асқазан-ішек жолының (АІЖ) эрозиялы-ойық жаралы аурулары (өршу сатысындағы), дивертикулит

- асқазан-ішек жолынан қан кетулер, ішектің өршу сатысындағы қабыну аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе жедел кезеңдегі бауыр аурулары

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) 30 мл/мин аз)

- бүйректің үдемелі аурулары

- гиперкалиемия

- бронх демікпесінің, қайталанатын мұрын мен мұрын маңы қойнауларының полипозының және ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды көтере алмаушылықтың толық немесе толық емес бірігуі (соның ішінде сыртартқыда)

- қан түзілу бұзылулары, гемостаз бұзылуы (соның ішінде гемофилия)

- аортокоронарлық шунттау жүргізілгеннен кейінгі кезең

- жүктілік және лактация кезеңі

- балаларға (15 жасқа дейінгі)

Сақтықпен

Бронх демікпесі, АІЖ қатысты уыттылықты арттыратын факторлардың: маскүнемдік және холецистит, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, ісіну синдромы; артериялық гипертензия, бүйрек қызметінің бұзылуы, холестаз, сепсис, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану, егде жастағылар (65 жастан асқан), жүктілік (I-II триместр) болуы.

Жүректің ишемиялық ауруы, цереброваскулярлық аурулар, дислипидемия/гиперлипидемия, қант диабеті, шеткергі артериялардың аурулары, шылым шегу, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин).

Асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымдануының дамыған жөніндегі сыртартқыдағы мәліметтер, Helicobacter pylori жұқпасы бар екендігінің дәлелденген фактісі, ҚҚСП-мен ұзақ емдеу, ауыр соматикалық аурулар, төмендегі препараттармен қатарлас емдеу:

- антикоагулянттар (соның ішінде варфарин);

- антиагреганттар (соның ішінде ацетилсалицил қышқылы, клопидогрел);

- серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (соның ішінде циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

- глюкокортикостероидтар (соның ішінде преднизолон).

АІЖ тарапынан болатын жағымсыз құбылыстар қаупін төмендету үшін ең төменгі тиімді дозасын мүмкіндігінше ең қысқа курсымен пайдалану керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Назар аударыңыз! Преципитацияны болдырмас үшін, инъекцияға арналған Фламакс® ерітіндісі мен трамадолды бір құтыда араластыруға болмайды.

Фламакс® препараты мен ілмектік диуретиктерді бір мезгілде тағайындағанда екі препараттың да нефроуытты әсері күшейеді. Урикозуриялық препараттардың тиімділігін төмендетеді, антикоагулянттардың, антиагреганттардың, фибринолитиктердің, этанолдың әсерін күшейтеді, глюкокортикостероидтар мен минералокортикостероидтардың, эстрогендердің жағымсыз әсерлерін күшейтеді; гипотензиялық препараттар мен диуретиктердің тиімділігін төмендетеді.

Басқа ҚҚСП, глюкокортикостероидтармен, этанолмен, кортикотропинмен бірге қабылдау ойық жаралардың түзілуіне және асқазан-ішектен қан кетулердің дамуына, бүйрек қызметі бұзылуының даму қаупінің артуына алып келуі мүмкін.

Ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттармен, гепаринмен, тромболитиктермен, антиагреганттармен, цефаперазонмен, цефамандолмен және цефотетанмен бір мезгілде тағайындау қан кетулердің даму қаупін арттырады.

Инсулин мен ішілетін гипогликемиялық дәрілік заттардың гипогликемиялық әсерін арттырады (дозасын қайта есептеу қажет).

Бауырдағы микросомалық тотығу индукторлары (фенитоин, этанол, барбитураттар, рифампицин, фенилбутазон, үшциклдық антидепрессанттар) гидроксилденген белсенді метаболиттерінің өнімділігін арттырады.

Натрий вальпроатымен бірге тағайындау тромбоциттер агрегациясының төмендеуіне алып келеді.

Фламакс® верапамил мен нифедипиннің, литий препараттарының, метотрексаттың плазмадағы концентрациясын арттырады.

Антацидтер мен холестирамин кетопрофеннің сіңірілуін төмендетеді.

Миелоуытты дәрілік заттардың гематоуыттылығын күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Кетопрофен мен варфаринді немесе литий тұздарын бір мезгілде қолданғанда емделушілер дәрігердің қатаң қадағалауында болуы тиіс. Емдеу кезінде шеткергі қан көрінісін және бауыр мен бүйректің функционалдық жағдайын бақылауға алу қажет.

17-кетостероидты анықтау қажет болса, препаратты зерттеуге дейін 48 сағат бұрын тоқтату керек.

Бауыр, бүйрек қызметі бұзылған жағдайда дозасын төмендету және мұқият қадағалау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде автокөлік жүргізгенде және жоғары зейін шоғырландыру мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен шұғылданғанда сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналуы, құсу, бас ауыруы, ентігу, іштің ауыруы, қан кетулер, бауыр және бүйрек қызметтерінің бұзылулары болуы мүмкін.

Емі - симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Түрлі-түсті сындыру сақинасы немесе түрлі-түсті нүктесі және кертігі бар жарықтан қорғағыш шыныдан жасалған ампулаларда 2 мл-ден. Ампулаға қосымша бір, екі немесе үш түрлі түсті сақина және/немесе екі камералы штрих-код, және/немесе әріпті-цифрлі кодтау жапсырылады немесе қосымша түрлі түсті сақинасыз, екі қамералы штрих-кодсыз, әріпті-цифрлі кодтаусыз.

Поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан немесе полимер үлбірден немесе фольгасыз және үлбірсіз пішінді ұяшықты қаптамада 5 ампуладан.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ФармФирма «Сотекс» жабық акционерлік қоғамы,

141345, Ресей, Мәскеу облысы, Сергиев-Посад муниципалдық ауданы, Березняковск елді мекені, Беликово кенті, 11 үй

Тел./факс: (495) 956-29-30

Тіркеу куәлігінің иесі

«ФармФирма «Сотекс» ЖАҚ.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ФармФирма «Сотекс» жабық акционерлік қоғамы,

141345, Ресей, Мәскеу облысы, Сергиев-Посад муниципалдық ауданы, Березняковск елді мекені, Беликово кенті, 11 үй

Тел./факс: (495) 956-29-30

 

Прикрепленные файлы

884949061477976645_ru.doc 63.5 кб
181191101477977803_kz.doc 76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники