Фламакс®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Фламакс®

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество - кетопрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100 % вещество), спирт бензиловый, 1М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ M01AE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение. До 99 % кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) достигается быстро из-за низкого объема распределения (0,1-0,2 л/кг). Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 часа после начала его регулярного приема. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Значимые уровни концентраций в синовиальной жидкости достигаются уже через 15 минут после однократного внутримышечного введения 100 мг кетопрофена. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30-ти часов), в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов.

Метаболизм, выведение. Кетопрофен, в основном, метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронизации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой, выводимых главным образом почками (более 90 %). Выведение с каловыми массами составляет менее 1%. Период полувыведения кетопрофена колеблется от 1,6 до 1,9 часов. Не кумулирует.

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов. Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой кислоты, кетопрофен ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Анальгезирующее действие обусловлено как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Показания к применению

- болевой синдром различного генеза умеренной интенсивности, в том числе

посттравматический, послеоперационный и при заболеваниях опорно-двигательного аппарата

- почечная колика

- люмбоишиалгия

Способ применения и дозы

Внутримышечное введение: по 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день. Инъекции следует делать глубоко внутримышечно.

Максимальная суточная доза (включая все лекарственные формы) не должна превышать 200 мг Фламакса.

Длительность лечения определяется врачом, не рекомендуется продолжать лечение иньекционной формой Фламакса более 3-х дней.

У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу фламакса.

У пожилых пациентов лечение следует начать с низкой дозы фламакса и проводить поддерживающее лечение минимальной эффективной дозой препарата.

Побочные действия

Часто:

• диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор

Нечасто:

• диарея, гастрит

• головная боль, головокружение, сонливость

• кожная сыпь

• отечность, боль и чувство жжения в месте иньекции

Редко:

• геморрагическая анемия, лейкопения

• депрессия, бессонница, нервозность, парестезия

• ухудшение зрения

• шум в ушах

• стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки

• гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина

• увеличение массы тела

• анафилактический шок

• бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы

Очень редко:

• обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения

• нарушение функции печени

• острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит

• гипернатриемия, гиперкалиемия

• агранулоцитоз, тромбоцитопения

• судороги

• сердечная недостаточность

• артериальная гипертензия

• ринит

• фотосенсибилизация, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Противопоказания

• индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в фазе обострения), дивертикулит

• кровотечения из желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)

• тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в острый период

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин)

• прогрессирующие заболевания почек

• гиперкалиемия

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе)

• нарушение кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия)

• период после проведения аортокоронарного шунтирования

• беременность и период лактации

• детский возраст (до 15 лет)

С осторожностью

Бронхиальная астма, наличие факторов, повышающих токсичность в отношении ЖКТ: алкоголизм и холецистит, хроническая сердечная не­достаточность, отечный синдром; артериальная гипертензия, нарушение функции почек, холестаз, сепсис, одновременное применение с другими НПВП, пожилой возраст (старше 65 лет), беременность (I-II триместр).

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания перифе­рических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).

Анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, подтвержденный факт наличия инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

- антикоагулянты (в т.ч. варфарин);

- антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

- глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон).

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Лекарственные взаимодействия

Внимание! Не смешивать Фламакс® раствор для инъекций и трамадол в одном флаконе во избежание преципитации.

При одновременном назначении препарата Фламакс® и петлевых диуретиков нефротоксическое действие обоих препаратов усиливается. Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных препаратов и диуретиков.

Совместный прием с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное назначение с вальпроатом натрия приводит к снижению агрегации тромбоцитов.

Фламакс® повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и холестирамин снижают абсорбцию кетопрофена.

Усиливает гематотоксичность миелотоксичных лекарственных средств.

Особые указания

При одновременном применении кетопрофена и варфарина или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

При нарушении функции печени, почек необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможно головокружение, рвота, головная боль, одышка, боли в животе, кровотечения, нарушения функции печени и почек.

Лечение - симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой и/или с дополнительными цветными идентификационными кольцами или иной кодировкой.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой или пленки полимерной, или без фольги и без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «ФармФирма «Сотекс»,

141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11

Тел./факс: (495) 956-29-30

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Закрытое акционерное общество «ФармФирма «Сотекс»,

141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11

Тел./факс: (495) 956-29-30