Флаксидел

Флаксидел

Левофлоксацин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

ATХ коды J01MA12

Ересек пациенттерге мынадай инфекцияларды емдеу үшін:

- Жедел бактериялық синусит

- Созылмалы бронхиттің өршуі

- Ауруханадан тыс пневмония

Жоғарыда аталған инфекциялар үшін Флаксиделді әдетте осы инфекцияларға бастапқы ем ретінде ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мүмкін еместігі негізделген жағдайларда ғана қолдану керек.

- пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- созылмалы бактериялық простатит

- асқынбаған цистит

- күйдіргінің өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактикалау және емдеу

Таблетка түріндегі Флаксидел препараты левофлоксацинді вена ішіне енгізе отырып, бастапқы ем жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын жалғастыру үшін де қолданылуы мүмкін.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану бойынша ресми нұсқауларды орындау қажет.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- хинолондармен бұрын жүргізілген емдеу кезінде сіңірлердің зақымдануы

- жүктілік және емшек емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттер популяциясында аневризманың және қолқа қабаттануы жоғары қаупі туралы мәліметтер алынды.

Сондықтан отбасылық анамнезінде аневризма жағдайлары бар пациенттерде, аневризмасы және/немесе қолқа қабаттануы диагнозы қойылған пациенттерде немесе аневризманың және қолқа қабаттануы дамуына бейім басқа қауіп факторлары немесе жай-күйі бар пациенттерде (мысалы, Марфан синдромы, қан тамырлары типіндегі Элерс-Данло синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, расталған атеросклероз), фторхинолондарды артықшылық/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан және емнің басқа болуы мүмкін нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.

Іштің, кеуденің немесе арқаның қатты ауыруы жағдайында пациенттерге жедел жәрдем бөлімшесінің дәрігеріне кеңес алу үшін дереу жүгінуіне кеңес беру ұсынылады.

Метициллин-төзімді алтын түсті стафилококк (МТАС)

Үлкен ықтималдылық үлесі бар алтын түстес стафилококктың метициллинге төзімді штаммдары фторхинолондарға, оның ішінде левофлоксацинге корезистенттілікке ие. Сондықтан зертханалық зерттеулердің нәтижелері микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайларды қоспағанда, левофлоксацин МТАС туындатқан белгілі және күдікті инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды (және әдетте МТАС инфекцияларын емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдануға жол берілмейді).

Егер бұл инфекцияларға тиісінше дұрыс диагноз қойылса, левофлоксацинмен жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеу үшін қолдануға болады.

Еуропалық Одақ елдерінде несеп шығару жолдарының фторхинолондарға ең көп таралған қоздырғышы болып табылатын ішек таяқшалары төзімділігінің тең емес деңгейі байқалады. Препаратты тағайындайтын дәрігерлерге фторхинолондарға ішек таяқшары төзімділігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Күйдіргінің өкпе түрі

Препаратты адамдарда қолдану in vitro жағдайында алынған күйдіргі қоздырғышының сезімталдығы жөніндегі деректермен, жануарларға жүргізілген зерттеулерден алынған тәжірибелік деректермен және адамдарға қатысы бар шектеулі деректермен негізделген. Күйдіргіні емдеу процесінде емдеуші дәрігерлер медициналық сарапшылармен келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінуі тиіс.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Сирек жағдайларда тендинит дамуы мүмкін. Көбінесе ол Ахиллес сіңірін зақымдайды және оның үзілуіне әкелуі мүмкін. Кейде екі жақты болатын тендинит және сіңірлердің үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталғаннан кейін алғашқы 48 сағатта дамуы мүмкін, бірақ кейбір ұқсас жағдайлар емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше айдан соң да хабарланды. Тендинит және сіңірлердің үзілу қаупі 60 жастан асқан адамдарда, 1000 мг-ға тең тәуліктік дозаны алатын пациенттерде және кортикостероидтарды қабылдайтын науқастарда жоғарылайды. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозаны креатинин клиренсі негізінде түзету керек. Сондықтан мұндай пациенттерге левофлоксацин тағайындалған жағдайда оларға мұқият мониторинг жүргізіледі. Тендинит симптомдары пайда болған кезде барлық пациенттерге өз емдеуші дәрігерінен кеңес алу керек. Тендинитке күдік туындағанда левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату және зақымданған сіңірге тиісінше ем тағайындау қажет (мысалы, бекіту).

Clostridium difficile тудыратын ауру

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе ол аяқталғаннан кейін (оның ішінде препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін бірнеше апта өткен соң) туындайтын аса ауыр, тұрақты және/немесе қан аралас диарея Clostridium difficile (CDAD) астасқан аурудың симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлығы жеңілден өмірге қауіп төндіретін көріністерге дейін өзгеруі мүмкін және бұл аурудың ең ауыр түрі - жалған жарғақшалы колит болып табылады. Сондықтан бұл диагнозды левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе ол аяқталғаннан кейін пайда болған ауыр диареямен ауыратын пациенттерде қарастырған жөн. CDAD анықталған немесе тіпті осы ауруға күдік болған жағдайда левофлоксацин таблеткаларын қабылдауды дереу тоқтатып, дереу тиісті емді бастау керек (мысалы, метронидазолды немесе ванкомицинді пероральді қабылдау). Бұл клиникалық жағдайда ішек перистальтикасын басатын дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Құрысу ұстамаларына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетіп, құрысу ұстамаларын тудыруы мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды және басқа хинолондар сияқты, құрысу ұстамаларына бейім немесе сол уақытта теофиллин сияқты мидың құрысу дайындығының шегін төмендететін белсенді заттармен емделетін пациенттерде өте сақтықпен қолданылуы тиіс. Құрысу ұстамалары жағдайында левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек.

Глюкозо-6-фосфат дегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Хинолондар тобынан бактерияға қарсы дәрілермен емдеу аясында глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің төмендеуіне әкелетін жасырын глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі немесе нақты ақаулары бар пациенттер гемолитикалық реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан, левофлоксацинді осындай пациенттерге тағайындау керек болған жағдайда, оларға гемолиздің ықтимал дамуына мониторинг жүргізу керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде левофлоксацин таблеткаларының дозасын түзету қажет.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин ауыр және ықтимал өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін, олардың көріністері ангионевроздық ісінуден анафилаксиялық шоктарға дейін ауытқиды, кейде мұндай реакциялар бірінші дозаны қабылдағаннан кейін пайда болады. Пациентке дереу емдеуді тоқтатып, тиісті шұғыл шаралар қабылдау үшін өзінің емдеуші дәрігеріне немесе жедел жәрдем дәрігеріне жүгінуі керек.

Ауыр буллезді реакциялар

Левофлоксацинді қолдану аясында Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр буллезді тері реакцияларының жағдайлары тіркелді. Теріге және/немесе шырышты қабықтарға әсер ететін реакциялар туындаған жағдайда пациенттерге емдеуді жалғастырмауға, және дереу өз дәрігерімен байланысуға кеңес беру керек.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолданғандағыдай, олар әдетте пероральді гипогликемиялық дәрілермен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатар ем алатын қант диабеті бар пациенттерде тіркелген, гипогликемияны да, гипергликемияны да қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейлеріндегі нормадан ауытқу жағдайлары туралы хабарламалар алынды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Диабетке шалдыққан адамдарға қандағы глюкоза деңгейін қатаң бақылау ұсынылады.

Фотосенсибилизацияның профилактикалау

Левофлоксацинді қабылдау аясында фотосенсибилизация жағдайлары байқалды. Фотосенсибилизацияны профилактикалау мақсатында пациенттерге емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде аса қажеттіліксіз күшті күн немесе жасанды ультракүлгін сәулеленуге ұшырамау ұсынылады (мысалы, ультракүлгін сәулелерді қолдану немесе солярийге бару).

К дәруменінің антагонистерімен ем алатын пациенттер

Левофлоксацин мен K дәруменінің антагонистерін қабылдауды біріктіретін пациенттерде ұю көрсеткіштерінің ықтимал жоғарылауына байланысты, протромбин уақыты (ПТУ)/халықаралық қалыпқа келтірілген қатынас (ХҚҚ) және/немесе қан кетулердің пайда болуы (мысалы., варфарин), осы препараттарды бірге қолданудың барлық кезеңінде ұю көрсеткіштерін бақылау қажет.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдайтын пациенттерде психоздық реакциялар тіркелген. Өте сирек жағдайларда мұндай реакциялардың суицидтік ойлар пайда болғанға дейін және өмірге қауіп төндіретін мінез-құлықтың дамуына дейін, кейде левофлоксациннің бір дозасынан кейін ақ өршуі орын алды. Пациентте осындай реакциялар дамыған жағдайда левофлоксацин қабылдауды тоқтату және тиісті шаралар қабылдау керек. Егер психозы бар науқастарда немесе анамнезінде психикалық аурулары бар пациенттерде левофлоксацинді қолдану қажеттілігі туындаса, сақ болу ұсынылады.

QT аралығын ұзарту

Мысалы, QT аралығының ұзаруы қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қолдану кезінде сақ болу керек:

- QT аралығының туа біткен ұзаруы

- QT аралығын сенімді ұзартатын препараттарды үйлесімді қолдану (мысалы, ІА және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

- түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTс аралығын ұзартатын препараттарға аса сезімтал болуы мүмкін, сондықтан фторхинолондарды, левофлоксацинді қоса, пациенттердің осы санаттарында сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде жылдам басталуымен сипатталуы мүмкін сенсорлық және сенсорлық-моторлы шеткері нейропатия жағдайлары тіркелген. Нейропатия симптомдары пайда болған жағдайда қайтымсыз бұзылыстың дамуын болдырмау үшін левофлоксацин қолдануды тоқтату қажет.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Левофлоксацинді қолдану аясында, мысалы, ауыр негізгі аурулары мысалы, сепсисі бар пациенттерде, өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін, бауыр некрозының жағдайлары тіркелді. Пациенттерге емдеуді тоқтатуы қажет екендігін және бауыр ауруының, мысалы, тәбеттің жоғалуы, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну немесе құрсақ қуысының ауыруы сияқты белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен байланысу қажеттілігі туралы хабарлауы керек.

Миастения Грависінің өршуі

Фторхинолондар, соның ішінде левофлоксацин жүйкелер мен бұлшықеттерге бөгейтін әсер береді және миастения Грависі бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейте алады. Препарат нарыққа шығарылғаннан кейін күрделі жағымсыз реакциялар, оның ішінде өлімге әкелетін немесе миастения Грависінен зардап шеккен пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болатын өкпені жасанды желдету аппаратына науқасты қосуды талап ететін реакциялар туралы хабарламалар алынды. Левофлоксацин миастения Грависі диагнозы қойылған пациенттерде қолдануға ұсынылмаған.

Көру қабілетінің бұзылуы

Көру қабілетінің бұзылуы немесе көз тарапынан қандай да бір басқа симптомдар пайда болған жағдайда, дереу офтальмологпен кеңесу қажет.

Суперинфекция

Левофлоксацинді, әсіресе ұзақ уақыт қолдану препаратқа иммунитеті жоқ микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Егер ем жүргізу кезінде суперинфекция дамитын болса, тиісті шаралар қабылдау қажет.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Левофлоксацинмен емделетін пациенттерде несептегі апиынды анықтау кезінде жалған оң нәтижелер алынуы мүмкін. Апиындарға скринингтің оң нәтижелерін неғұрлым нақты әдістермен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін бәсеңдетуі мүмкін және нәтижесінде туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде жалған теріс нәтижелер алынуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың левофлоксацинге әсері

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин

Левофлоксацин таблеткаларын темір тұздарымен, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтермен немесе диданозинмен (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар бар дәрілік түрлерде ғана) бір мезгілде қолдану левофлоксацин сіңуінің айтарлықтай төмендеуіне әкеледі. Құрамында мырыш бар мультивитаминдермен бірге фторхинолондарды қолдану, пероральді қабылдаған кезде олардың сіңуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Құрамында темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер немесе диданозин сияқты екі- және үш валентті катиондар бар препараттарды (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары бар дәрілік түрлерді ғана) левофлоксацин таблеткаларын қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары пероральді қабылдағаннан кейін левофлоксациннің сіңуіне ең аз әсер етеді.

Сукральфат

Левофлоксацин таблеткаларының биожетімділігі сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді. Егер пациент сукральфатты да, левофлоксацин таблеткаларын да қабылдауы қажет болса, левофлоксацин таблеткаларын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң сукральфатты қабылдаған дұрыс.

Теофиллин, фенбуфен немесе ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер

Клиникалық зерттеуде левофлоксацин мен теофиллин арасында ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер табылған жоқ. Алайда, хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа препараттармен бірге қолданғанда, мидың құрысуға дайындық шегінің айқын төмендеуі мүмкін.

Фенбутеннің қатысуымен левофлоксациннің концентрациясы левофлоксацинді жеке қабылдаған кезде байқалғандардан шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробеницид пен циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық маңызды әсер етті. Левофлоксациннің бүйрек клиренсі циметидинді (24%) және пробенецидті (34%) қолданғанда төмендеді. Себебі, бұл екі препарат бүйрек түтікшелерінде левофлоксацин секрециясын тежеуге қабілетті. Алайда, зерттеуде тестіленген дозаларды ескере отырып, бұл статистикалық маңызды кинетикалық айырмашылық клиникалық мәнге ие болуы екіталай.

Левофлоксацинді, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге пробеницид және циметидин сияқты түтіктік секрецияға әсер ететін препараттарды қатар қабылдаған кезде сақтықпен тағайындау керек.

Басқа қолданылатын ақпарат

Клиникалық фармакологияны зерттеу левофлоксациннің фармакокинетикасына левофлоксацинді мынадай препараттармен біріктіріп қолданғанда клиникалық маңызды әсер етпегенін көрсетті:

- кальций карбонаты

- дигоксин

- глибенкламид

- ранитидин.

Левофлоксациннің басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацинмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33% - ға ұлғайды.

К дәруменінің антагонистері

Левофлоксацинді К дәруменінің антагонистімен (мысалы, варфарин) біріктіріп алған пациенттерде қан кету, оның ішінде ауыр түрі және/немесе қан ұю (ПТВ/МНО) көрсеткіштерінің жоғарылауы жағдайлары тіркелді. Сондықтан К дәруменінің антагонистерімен емделетін пациенттерге қан ұю көрсеткіштерінің мониторингі көрсетілген.

QT аралығын сенімді ұзартатын препараттар

Басқа фторхинолондар сияқты, левофлоксацинді QT аралығын (мысалы, IA және III класты антиаритмиялық препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, антипсихотиктер) сенімді ұзартатын препараттар алатын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа қолданылатын ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді зерттеуде левофлоксацин теофиллин фармакокинетикасына (ол CYP1A2 маркерлік субстраты болып табылады) әсер етпеді, бұл левофлоксацин CYP1A2 тежемейтінін көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің өзге түрлері

Тамақтану

Тамақпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмайды. Сондықтан левофлоксацин таблеткаларын тамақтану уақытына қарамастан қабылдауға болады.

Арнайы ескертулер

ДП қолдану кезіндегі арнайы ескертулер мен сақтық шаралары.

Жүктілік

Левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдану бойынша шектеулі деректер ғана алынды. Жануарлардың тұқым өрбіту функциясына уытты әсерін зерттеу тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді анықтаған жоқ. Алайда, адамдарға қатысты мәліметтер алынбағанын және тәжірибелік мәліметтер фторхинолондардың әсерінен салмақ түсетін өсіп келе жатқан организмнің шеміршегіне зақым келтіру қаупінің бар екенін көрсетеді, левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды

Емшек емізу

Левофлоксацин таблеткалары бала емізетін әйелдерге қарсы көрсетілімде. Левофлоксацин емізетін аналардың сүтіне енетіндігі туралы жеткілікті ақпарат алынған жоқ, бірақ басқа фторхинолондар емшек сүтіне бөлінеді. Адамдарға қатысы бар деректер алынбағанын және тәжірибелік деректер фторхинолондардың әсерінен салмақ түсетін өсіп келе жатқан организмнің шеміршегіне зақым келтіру қаупінің бар екенін көрсетеді, емшек емізу кезінде левофлоксацинді қолдануға болмайды

Фертильділік

Егеуқұйрықтарда левофлоксацин фертильділікке немесе тұқым өрбіту әлеуетіне теріс әсер етпеді.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көру қабілетінің бұзылуы) пациенттің назар шоғырлану қабілетін және реакция жылдамдығын төмендетуі мүмкін және мұндай қабілеттер ерекше маңызды болған жағдайда белгілі бір қауіппен байланысты болуы мүмкін (мысалы, автомобиль жүргізу кезінде немесе жабдықпен жұмыс істеу кезінде).

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Левофлоксацин таблеткаларын тәулігіне бір немесе екі рет қабылдау керек. Доза инфекцияның типі мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты болады.

Емдеу кезеңі

Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына байланысты өзгереді (төмендегі кестені қараңыз). Кез-келген антибиотикалық терапиядағы сияқты, левофлоксацин таблеткаларын қабылдау пациентте температурасы түскеннен немесе бактериялардың эрадикациясының дәлелі алынғаннан кейін кем дегенде 48-72 сағат бойы жалғасуы керек.

Левофлоксацин таблеткаларына қатысты дозалау бойынша мынадай ұсынымдар ұсынылуы мүмкін:

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде препараттың дозасы

(креатинин клиренсі > 50 мл/мин)

Пациенттердің ерекше тобы

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету бүйрек функциясының көрсеткіштеріне байланысты болған жағдайда ғана қажет

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету талап етілмейді, өйткені левофлоксацин іс жүзінде бауырда метаболизмге ұшырамайды және негізінен организмнен бүйрекпен шығарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

(креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)

1 Гемодиализ немесе тұрақты амбулаториялық перитонеалдық диализден (ТАПД) кейін қосымша доза қабылдау талап етілмейді.

Қолдану тәсілі

Левофлоксацин таблеткаларын ұсақтамай жұтып, жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен ішу керек. Егер дозаны таңдау үшін қажет болса, таблеткаларды сызығы бойымен сындыруға болады. Таблеткаларды тамақтану кезінде немесе ас қабылдау аралығында қабылдауға болады. Левофлоксацин таблеткаларын темір тұздарын, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді немесе диданозинді (бұл құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар бар дәрілік түрлерге ғана қатысты) және сукральфатты қабылдағанға дейін немесе одан кейін кемінде екі сағат бұрын қабылдаған жөн, өйткені сіңірілудің төмендеуі мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде келтірілген ақпарат 8300-ден астам пациент қатысқан клиникалық зерттеулердің деректері, сондай-ақ препаратты нарыққа шығарғаннан кейін оны қолданудың кең тәжірибесі негізінде тұжырымдалған.

Жиілігі келесідей анықталған: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1 000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10 000-нан < 1/1 000-ға дейін), өте сирек (< 1/10 000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиіліктің әр санатында жанама әсерлер ауырлық дәрежесінің төмендеу тәртібімен ұсынылады.

Жиі (≥1/100 - <1/10 )

Ұйқысыздық, бас ауыруы, бас айналу, диарея, құсу, жүрек айнуы, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (АЛТ/АСТ, сілтілі фосфатаза, ГГТ)

Жиі емес (≥1/1 000 - < 1/100)

Зеңдік инфекция, оның ішінде кандидоз инфекциясы, патогенге негізделген тұрақтылық, лейкопения, эозинофилия, тәбеттің болмауы, мазасыздық, сананың шатасу, күйгелектік, ұйқышылдық, тремор, дисгевзия, вертиго, тыныс алудың қиындауы, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату, билирубин деңгейінің жоғарылауы, бөртпе, қышыну, есекжем, қатты тершеңдік, артралгия, миалгия, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, астения

Сирек (≥1/10 000 - < 1/1 000)

Тромбоцитопения, нейтропения, ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық, гипогликемия, әсіресе диабетпен ауыратындарда, психоздық реакциялар (мысалы, елестеулермен, паранойямен қатар жүретін), депрессия, қозу күйі, шым-шытырық түс көру, құрысулар, парестезия, көру бұзылысы, мысалы, көрудің бұлыңғырлануы, құлақтың шыңылдауы, тахикардия, жиі жүрек соғуы, гипотензия, сіңірлерге әсер ететін бұзылулар, оның ішінде тендинит (мысалы, ахиллес сіңірінің зақымдануы), миастения грависі бар пациенттер үшін ерекше маңызды болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефритке байланысты), дене қызуы

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Панцитопения, агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, анафилаксиялық шок*, анафилактоидты шок*, гипергликемия, гипогликемиялық кома, өзіне-өзі қол жұмсау ойларын немесе өзіне-өзі қол жұмсау әрекеттерін қоса алғанда, өмірге қауіп төндіретін мінез-құлықпен байқалатын психоздық бұзылулар, шеткері сенсорлық нейропатия, шеткері сенсорлық-моторлы нейропатия, оның жоғалуын қоса алғанда, иіс сезудің бұрмалануы, дискинезия, экстрапирамидтік бұзылыс, дәм сезгіштігінің жоғалуы, естен тану, бассүйек ішілік қатерсіз гипертензия, уақытша көрмей қалу, естімей қалу, есту қабілетінің бұзылуы, жүрек тоқтауына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия және екі бағытты тахикардия (негізінен QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде байқалады), электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы, бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит, диарея – өте сирек жағдайларда энтероколитті, оның ішінде жалған жарғақшалы колитті, панкреатитті, сарғаюды және бауырдың ауыр зақымдануын, оның ішінде өлімге әкелетін жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын, негізінен ауыр негізгі аурулары бар пациенттерде, гепатит, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, фотосезімталдық реакцияларсы, лейкоцитокластикалық васкулит, стоматит, рабдомиолиз, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахиллес сіңірі), байламдардың жыртылуы, бұлшықеттердің жыртылуы, артрит, ауырсыну (соның ішінде арқадағы, кеуде және аяқ-қолдардағы ауырсыну)

* Кейбір жағдайларда анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар бірінші дозаны қабылдағаннан кейін де пайда болуы мүмкін.

b Шырышты қабықтарға және теріге әсер ететін реакциялар кейде бірінші дозаны қабылдағаннан кейін де дамуы мүмкін

Фторхинолондарды қолданумен байланысты басқа жағымсыз әсерлердің қатарына мыналар жатады:

• порфириядан зардап шегетін пациенттерде порфирия ұстамалары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында, миллиграммен

Белсенді зат: левофлоксацин гемигидраты

(левофлоксацинге баламалы) 500.00

Қосымша заттар: микрокристаллды целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, магний стеараты, тазартылған су.

Үлбірлі қабық құрамы

Oпадрай OY-S-33016*** қызғылт сары (гипромеллозадан тұратын патенттелген қоспа, FD&C көгілдір #2 алюминий лагы, FD&C сары #6 алюминий лагы, темірдің қызыл тотығы (Е172), полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), этанол 96 %**, тазартылған су **

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, сызығы бар, қызғылт сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

LIBYTEC PHARMACEUTICAL S.A. .

24 Vouliagmenis Avenue, 167 77 Elliniko, Attica, Greece. (Аттика, Греция)

Тел.: +30 210 960 9 960

Факс: +30 210 963 8 438

e-mail: info@ libytec.gr

Өндіруші туралы мәліметтер

PHARMATHEN S.A.

Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Greece (Родопи, Греция)

Тел.: +30 210 66 04 300

Факс: +30 210 66 66 749

e-mail: info@pharmathen.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«REGICOM» ЖК

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Абылай хан даңғ., 122, 12 кеңсе

Тел. (727) 261-22-15, +7 705 132 78-51

e-mail: safety@regicompany.com