Флаксидел

Флаксидел

Левофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код ATХ J01MA12

Взрослым пациентам для лечения следующих инфекций:

- Острый бактериальный синусит

- Обострения хронического бронхита

- Внебольничная пневмония

Для вышеперечисленных инфекций Флаксидел следует применять только в тех случаях, когда обоснована невозможность использования антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются в качестве стартовой терапии данных инфекций.

- пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей

- хронический бактериальный простатит

- неосложненный цистит

- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение

Препарат Флаксидел в таблетках также может применяться для продолжения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно.

Необходимо следовать официальным руководствам по соответствующему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ

- эпилепсия

- поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

В эпидемиологических исследованиях были получены сведения о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно в популяции пациентов пожилого возраста.

Поэтому у пациентов, имеющих случаи аневризмы в семейном анамнезе, у пациентов с диагностированными аневризмой и/или расслоением аорты, или у пациентов с другими факторами риска или состояниями, предрасполагающими к развитию аневризмы и расслоения аорты (напр., синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, подтвержденный атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения преимущества/риски и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае резкой боли в животе, в груди или в спине, пациентам следует рекомендовать незамедлительно обратиться за консультацией к врачу отделения скорой помощи.

Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (МРЗС)

Метициллин-резистентные штаммы золотистого стафилококка с большой долей вероятности обладают корезистентностью к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. Поэтому левофлоксацин не рекомендован для лечения известных и подозреваемых инфекций, вызванных МРЗС, за исключением случаев, когда результаты лабораторных исследований подтвердили чувствительность микроорганизма к левофлоксацину (и применение антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для лечения МРЗС-инфекций, считается недопустимым).

Левофлоксацин может применяться для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были надлежащим образом диагностированы.

В странах Европейского Союза отмечается неодинаковый уровень резистентности кишечной палочки, которая является самым распространенным возбудителем инфекций мочевыводящих путей, к фторхинолонам. Врачам, назначающим препарат, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности кишечной палочки к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы

Применение препарата у людей обосновано данными по чувствительности возбудителя сибирской язвы, полученными в условиях in vitro, экспериментальными данными из исследований на животных и ограниченными данными, имеющими отношение к людям. В процессе терапии сибирской язвы лечащим врачам следует обращаться к национальным и/или международным документам, согласованным медицинскими экспертами.

Тендинит и разрывы сухожилий

В редких случаях может развиться тендинит. Чаще всего он поражает ахиллово сухожилие и может привести к его разрыву. Тендинит и разрывы сухожилий, которые иногда бывают двусторонними, могут развиться в первые 48 часов после начала лечения левофлоксацином, но о некоторых подобных случаях сообщалось и через несколько месяцев после завершения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у лиц старше 60 лет, у пациентов, получающих суточную дозу, равную 1000 мг, и у больных, принимающих кортикостероиды. У пациентов пожилого возраста суточную дозу следует корректировать на основании клиренса креатинина. Поэтому в случае назначения таким пациентам левофлоксацина, им показан тщательный мониторинг. При появлении симптомов тендинита всем пациентам без исключения следует обращаться за консультацией к своему лечащему врачу. При подозрении на тендинит необходимо немедленно прекратить терапию левофлоксацином и назначить надлежащее лечение пораженного сухожилия (напр., фиксацию).

Заболевание, вызываемое Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, стойкая и/или с примесью крови, возникающая во время лечения левофлоксацином или после его завершения (в том числе и по прошествии нескольких недель после прекращения приема препарата), может быть симптомом заболевания, ассоциированного с Clostridium difficile (CDAD). Тяжесть CDAD может варьировать от легких до угрожающих жизни проявлений, и наиболее тяжелой формой этого заболевания является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассматривать этот диагноз у пациентов с серьезной диареей, возникшей во время лечения левофлоксацином или после его завершения. При выявлении CDAD или даже подозрении на это заболевание прием таблеток левофлоксацина следует немедленно прекратить и незамедлительно начать надлежащую терапию (напр., пероральный прием метронидазола или ванкомицина). Лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, предрасположенные к судорожным припадкам

Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать судорожные припадки. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе и, как и другие хинолоны, должен с чрезвычайной осторожностью применяться у пациентов, предрасположенных к судорожным припадкам или в то же самое время проходящих лечение активными веществами, снижающими порог судорожной готовности мозга, такими как теофиллин. В случае судорожных приступов лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или реальными дефектами, приводящими к снижению активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, на фоне лечения антибактериальными средствами из группы хинолонов могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям. Поэтому в тех случаях, когда левофлоксацин приходится назначать таким пациентам, им показан мониторинг на предмет потенциального развития гемолиза.

Пациенты с нарушениями функции почек

Поскольку левофлоксацин в основном выводится почками, у пациентов с нарушениями функции почек необходимо корректировать дозу таблеток левофлоксацина.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные и потенциально смертельные реакции гиперчувствительности, проявления которых могут варьировать от ангионевротического отека до анафилактического шока, и иногда такие реакции возникают после приема первой дозы. Пациенту следует незамедлительно прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу или врачу скорой помощи для принятия надлежащих экстренных мер.

Тяжелые буллезные реакции

На фоне применения левофлоксацина были зарегистрированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае возникновения реакций, поражающих кожные покровы и/или слизистые оболочки, пациентам следует рекомендовать не продолжать лечение, а немедленно связаться со своим врачом.

Дисгликемия

Как и при применении всех хинолонов, были получены сообщения о случаях отклонений от нормы в уровнях глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, которые обычно регистрировались у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими средствами (напр., глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Диабетикам рекомендован строгий мониторинг уровней глюкозы в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

На фоне приема левофлоксацина были отмечены случаи фотосенсибилизации. В целях профилактики фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (напр., применение ультрафиолетовых лучей или посещение солярия) во время лечения и в течение 48 часов после его прекращения.

Пациенты, получающие лечение антагонистами витамина К

По причине возможного повышения показателей свертываемости (протромбиновое время (ПТВ)/международное нормализованное отношение (МНО) и/или возникновения кровотечений у пациентов, совмещающих прием левофлоксацина и антагонистов витамина K (напр., варфарина), на протяжении всего периода сочетанного применения этих препаратов необходимо контролировать показатели свертываемости.

Психотические реакции

У пациентов, получающих хинолоны, включая левофлоксацин, были зарегистрированы психотические реакции. В очень редких случаях имело место прогрессирование таких реакций до появления суицидальных мыслей и развития угрожающего жизни поведения, иногда всего после одной дозы левофлоксацина. В случае развития у пациента таких реакций, следует прекратить прием левофлоксацина и принять надлежащие меры. Если возникает необходимость в применении левофлоксацина у больных с психозом или у пациентов с наличием в анамнезе психических заболеваний, рекомендуется соблюдать осторожность.

Удлинение интервала QT

Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- врожденное удлинение интервала QT

- сочетанное применение препаратов, достоверно удлиняющих интервал QT (напр., антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)

- нескорректированный электролитный дисбаланс (напр., гипокалиемия, гипомагниемия)

- болезни сердца (напр., сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QTс, поэтому фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у этих категорий пациентов.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин, были зарегистрированы случаи сенсорной и сенсорно-моторной периферической нейропатии, которая может характеризоваться быстрым началом. В случае появления симптомов нейропатии, необходимо прекратить применение левофлоксацина во избежание развития необратимого нарушения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

На фоне применения левофлоксацина были зарегистрированы случаи некроза печени, вплоть до печеночной недостаточности со смертельным исходом, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, напр., сепсисом. Пациентам следует сообщить о необходимости прекратить лечение и связаться со своим лечащим врачом в случае развития признаков и симптомов заболевания печени, таких как потеря аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность в брюшной полости.

Обострение миастении Гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, оказывают блокирующее действие на нервы и мышцы и могут усугублять мышечную слабость у пациентов с миастенией Гравис. После выпуска препарата на рынок были получены сообщения о серьезных нежелательных реакциях, в том числе смертельных или требовавших подключения больного к аппарату искусственной вентиляции легких, которые были ассоциированы с применением фторхинолонов у пациентов, страдавших миастенией Гравис. Левофлоксацин не рекомендован к применению у пациентов с диагностированной миастенией Гравис.

Нарушения зрения

В случае нарушения зрения или появления каких-либо других симптомов со стороны глаз, необходимо незамедлительно проконсультироваться с офтальмологом.

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту невосприимчивых к препарату микроорганизмов. Если во время проведения терапии развивается суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, проходящих лечение левофлоксацином, могут быть получены ложноположительные результаты при определении опиатов в моче. Может потребоваться подтвердить положительные результаты скрининга на опиаты с помощью более специфичных методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в результате при проведении бактериологической диагностики туберкулеза могут быть получены ложноотрицательные результаты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин

Одновременное применение таблеток левофлоксацина с солями железа, антацидами, содержащими магний или алюминий, или диданозином (только в тех лекарственных формах, в состав которых входят буферные вещества, содержащие алюминий или магний) приводит к существенному снижению всасывания левофлоксацина. Применение фторхинолонов совместно с мультивитаминами, содержащими цинк, по всей вероятности, приводит к снижению их всасывания при пероральном приеме. Препараты, содержащие двух- и трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только в тех лекарственных формах, в состав которых входят буферные вещества, содержащие алюминий или магний) рекомендуется принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема таблеток левофлоксацина. Соли кальция оказывают минимальный эффект на всасывание левофлоксацина после перорального приема.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать и сукральфат, и таблетки левофлоксацина, лучше всего принимать сукральфат через 2 часа после приема таблеток левофлоксацина.

Теофиллин, фенбуфен или схожие нестероидные противовоспалительные средства

В клиническом исследовании не было обнаружено никаких фармакокинетических взаимодействий между левофлоксацином и теофиллином. Однако при применении хинолонов вместе с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами или другими препаратами, снижающими порог судорожной готовности, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

В присутствии фенбутена концентрации левофлоксацина были примерно на 13% выше отмечавшихся при приеме левофлоксацина отдельно.

Пробенецид и циметидин

Пробеницид и циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении циметидина (24%) и пробенецида (34%). Это связано с тем, что оба этих препарата способны блокировать секрецию левофлоксацина в почечных канальцах. Однако с учетом доз, протестированных в исследовании, маловероятно, что эта статистически значимая кинетическая разница способна обладать клинической значимостью.

Левофлоксацин следует с осторожностью назначать при сопутствующем приеме препаратов, воздействующих на канальцевую секрецию, таких как, пробеницид и циметидин, особенно пациентам с нарушениями функции почек.

Другая применимая информация

Исследования клинической фармакологии показали, что на фармакокинетику левофлоксацина не оказывалось клинически значимое воздействие при сочетанном применении левофлоксацина со следующими препаратами:

- кальция карбонат

- дигоксин

- глибенкламид

- ранитидин.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

При сочетанном применении с левофлоксацином период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33%.

Антагонисты витамина К

У пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (напр., варфарином), были зарегистрированы случаи повышения показателей свертываемости (ПТВ/MHO) и/или кровотечений, в том числе тяжелых. Поэтому пациентам, проходящим лечение антагонистами витамина К, показан мониторинг показателей свертываемости.

Препараты, достоверно удлиняющие интервал QT

Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов, получающих препараты, достоверно удлиняющие интервал QT (напр., антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Другая применимая информация

В исследовании фармакокинетических взаимодействий левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не ингибирует CYP1A2.

Иные формы взаимодействия

Прием пищи

Клинически значимых взаимодействий с пищей не отмечается. Поэтому таблетки левофлоксацина можно принимать независимо от времени приема пищи.

Специальные предупреждения

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении ЛП.

Беременность

Было получено лишь ограниченное количество данных по применению левофлоксацина у беременных женщин. Исследования токсического воздействия на репродуктивную функцию на животных не выявили прямых или косвенных отрицательных эффектов. Однако с учетом того, что не было получено данных, имеющих отношение к людям, а экспериментальные данные свидетельствуют о существовании опасности повреждения хрящей растущего организма, на которые оказывается весовая нагрузка, вследствие воздействия фторхинолонов, левофлоксацин не следует применять у беременных женщин

Кормление грудью

Таблетки левофлоксацина противопоказаны кормящим грудью женщинам. Не было получено достаточного количества информации о том, выводится ли левофлоксацин в молоко кормящих матерей, однако другие фторхинолоны выделяются в грудное молоко. С учетом того, что не было получено данных, имеющих отношение к людям, а экспериментальные данные свидетельствуют о существовании опасности повреждения хрящей растущего организма, на которые оказывается весовая нагрузка, вследствие воздействия фторхинолонов, левофлоксацин не следует применять во время грудного вскармливания

Фертильность

У крыс левофлоксацин не оказывал отрицательного воздействия на фертильность или репродуктивный потенциал.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Некоторые побочные эффекты (напр., головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут снижать способность пациента к концентрации внимания и скорость реакции, и это может быть сопряжено с определенным риском в ситуациях, когда такие способности имеют особо важное значение (напр., при вождении автомобиля или при работе с оборудованием).

Рекомендации по применению

Таблетки левофлоксацина следует принимать один или два раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, а также от чувствительности предполагаемого возбудителя.

Период лечения

Продолжительность терапии варьирует в зависимости от течения заболевания (см. таблицу ниже). Как и при проведении любой антибиотикотерапии терапии в общем, прием таблеток левофлоксацина следует продолжать еще как минимум 48 - 72 часа после того, как у пациента спадет температура или будут получены доказательства эрадикации бактерии.

В отношении таблеток левофлоксацина могут быть предложены следующие рекомендации по дозированию:

Доза препарата у пациентов с нормальной функцией почек

(клиренс креатинина > 50 мл/мин)

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы требуется только в том случае, если это обусловлено показателями функции почек

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется, поскольку левофлоксацин практически не подвергается метаболизму в печени и в основном выводится из организма почками.

Пациенты с почечной недостаточностью

(клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

1После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) приема дополнительной дозы не требуется.

Способ применения

Таблетки левофлоксацина следует проглатывать, не измельчая, и запивать достаточным количеством жидкости. Таблетки можно разламывать вдоль риски, если это необходимо для подбора дозы. Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таблетки левофлоксацина следует принимать по меньшей мере за два часа до или после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозина (это касается только тех лекарственных форм, в состав которых входят буферные вещества, содержащие алюминий или магний) и сукральфата, так как возможно уменьшение всасывания.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Информация, приведенная ниже, была сформулирована на основании данных из клинических исследований, в которых приняли участие более 8300 пациентов, а также обширного опыта применения препарата после его выпуска на рынок.

Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

В каждой категории частоты побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Часто (≥1/100 - <1/10 )

Бессонница, головная боль, головокружение, диарея, рвота, тошнота, повышение активности ферментов печени (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)

Нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100)

Грибковые инфекции, в том числе кандидозная инфекция, Патоген-опосредованная устойчивость, лейкопения, эозинофилия, потеря аппетита, тревожность, спутанность сознания, нервозность, сонливость, тремор, дисгевзия, вертиго, затрудненное дыхание, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, повышение уровня билирубина в крови, сыпь, зуд, крапивница, усиленное потоотделение, артралгия, миалгия, повышение уровня креатинина в крови, астения

Редко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)

Тромбоцитопения, нейтропения, ангионевротический отек, гиперчувствительность, гипогликемия, особенно у диабетиков, психотические реакции (сопровождающиеся, напр., галлюцинациями, паранойей), депрессия, возбужденное состояние, кошмары, судороги, парестезия, нарушения зрения, напр., затуманенное зрение, звон в ушах, тахикардия, учащенное сердцебиение, гипотензия, нарушения, затрагивающие сухожилия, включая тендинит (напр., поражение ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особую важность для пациентов с миастенией гравис, острая почечная недостаточность (напр., из-за интерстициального нефрита), жар

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, анафилактический шок*, анафилактоидный шок*, гипергликемия, гипогликемическая кома, психотические расстройства, проявляющиеся угрожающим жизни поведением, включая суицидальные мысли или попытки суицида, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, извращение обоняния, включая его потерю, дискинезия, экстрапирамидное расстройство, утрата вкусовой чувствительности, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, преходящая потеря зрения, потеря слуха, нарушения слуха, желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и двунаправленная тахикардия (отмечается в основном у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме, бронхоспазм, аллергический пневмонит, диарея – с кровью, что в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит, желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности со смертельным исходом, в основном у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит, рабдомиолиз, разрыв сухожилия (напр., ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит, боль (в том числе боль в спине, в груди и в конечностях)

* В некоторых случаях анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникать даже после приема первой дозы

b Реакции, поражающие слизистые оболочки и кожу, иногда могут развиваться даже после приема первой дозы

К числу других побочных эффектов, которые ассоциированы с применением фторхинолонов, относятся:

• приступы порфирии у пациентов, страдающих порфирией.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Состав на одну таблетку, в миллиграммах

Активного вещества: левофлоксацина гемигидрата (эквивалентного левофлоксацину) 500.00

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая , гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон , магния стеарат, вода очищенная.

Состав пленочной оболочки: опадрай OY-S-33016*** оранжевый (запатентованная смесь, состоящая из гипромеллозы, FD&C голубого #2 алюминиевого лака, FD&C желтого #6 алюминиевого лака, оксида железа красного (Е172), полиэтиленгликоля, титана диоксида (Е171)), железа оксид желтый (Е172), этанол 96 %, вода очищенная**

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета.

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

LIBYTEC PHARMACEUTICAL S.A.

24 Vouliagmenis Avenue, 167 77 Elliniko, Attica, Greece. (Аттика, Греция)

Тел.: +30 210 960 9 960

Факс: +30 210 963 8 438

e-mail: info@ libytec.gr

Сведения о производителе

PHARMATHEN S.A. .

Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Greece (Родопи, Греция)

Тел.: +30 210 66 04 300

Факс: +30 210 66 66 749

e-mail: info@pharmathen.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «REGICOM»

Адрес: Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12

Тел. (727) 261-22-15, +7 705 132 78-51

e-mail: safety@regicompany.com