Финалгель®

МНН: Пироксикам
Производитель: С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко.КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piroxicam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014016
Период регистрации: 14.08.2014 - 14.08.2019

Инструкция

Торговое название

ФИНАЛГЕЛЬ

Международное непатентованное название

Пироксикам

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 0,5 %

Состав

100 г геля содержит

активное вещество - пироксикам 0.5 г,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт изопропиловый, макрогол глицерил кокоат, гипромеллоза, натрия гидроксид, натрия метабисульфит, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий гель, светло-желтого цвета со слабым запахом спирта изопропилового.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения. Пироксикам.

Код АТХ М02АA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

На основании различных доклинических исследований фармакокинетики и распределения в тканях с применением 0,5 % геля пироксикама максимальные концентрации пироксикама в тканях достигались в области применения, а в плазме достигались низкие концентрации. 0,5 % гель пироксикама непрерывно и постепенно поступает из кожи в подлежащие ткани, равновесие между концентрацией в коже и мышцах или синовиальной жидкости достигается в течение нескольких часов после применения.

В исследованиях фармакокинетики у человека 2 г геля наносили на область плеча здоровых добровольцев дважды в день (что соответствует 20 мг пироксикама/день) в течение 14 дней, при этом уровни пироксикама в плазме медленно возрастали, достигая равновесного состояния приблизительно через 11 дней. Уровни в плазме в это время составляли 300–400 нг/мл, или одну двадцатую от концентраций, наблюдавшихся у субъектов, получающих 20 мг пироксикама перорально.

Период полувыведения пироксикама из плазмы составляет около 50 часов.

Фармакодинамика

Пироксикам, активное вещество препарата ФИНАЛГЕЛЬ, представляет собой нестероидное противовоспалительное вещество для лечения воспалительных состояний. Механизм действия пироксикама представляет собой ингибирование синтеза и высвобождения простагландинов путем обратимого ингибирования фермента циклооксигеназы. Пироксикам обладает противовоспалительной, анальгетической, жаропонижающей, антитромбогенной активностью при пероральном, ректальном, подкожном, интраперитонеальном введении.

Показания к применению

Болевые синдромы при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, таких как:

  • тендинит, тендовагинит;

  • плечелопаточный периартрит (синдром «замороженного» плеча или синдром Дюплея)

  • спортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения)

Способ применения и дозы

Наружно.

Дозировка

Взрослые и дети старше 14 лет: максимальное наносимое количество геля должно составлять 1 г геля (соответствует размеру лесного ореха), что эквивалентно 5 мг пироксикама. Аккуратно втирать 3-4 раза в день в кожу местно.

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и в среднем составляет 2-3 недели при тендинитах, тендовагинитах, плечелопаточном периартрите; 1-2 недели при спортивных травмах.

Инструкция по применению

Нанести на кожу и слегка втереть.

Не накладывать герметических повязок.

На коже не должно быть покрывающего материала, так как это может вызвать временное окрашивание кожи или одежды.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы

У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности. При появлении таких реакций (которые могут принимать форму кожных реакций) следует прекратить применение препарата ФИНАЛГЕЛЬ и провести соответствующее лечение (см. раздел «Особые указания»).

Расстройства дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения и желудочно-кишечного тракта

Нанесение препарата ФИНАЛГЕЛЬ на большую площадь кожи может вызвать проявления системного воздействия. Были зарегистрированы тошнота, желудочные симптомы, боль в животе и гастрит, а также бронхоспазм и одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

В области нанесения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, крапивница, шелушение и зуд.

Тяжелые кожные побочные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, регистрируются очень редко.

В рамках пострегистрационного опыта наблюдались случаи контактного дерматита, экземы и кожной реакции фоточувствительности.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Существуют единичные сообщения о тубулоинтерстициальном нефрите, почечной недостаточности и нефротическом синдроме.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к пироксикаму или к любому из вспомогательных компонентов препарата

  • повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП

  • почечная недостаточность

  • беременность, период лактации

  • детский возраст до 14 лет

Лекарственные взаимодействия

Не установлены.

Особые указания

Пациенты с гиперчувствительностью

Пациенты с астмой, аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями легких более чувствительны к НПВП: у них чаще возникают реакции в виде приступов астмы, местных отеков кожи и слизистых и крапивницы.

Тяжелые кожные побочные реакции

При системном применении пироксикама имеют место тяжелые кожные побочные реакции. Пациентам необходимо рекомендовать прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при появлении любых признаков или симптомов тяжелых кожных побочных реакций (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто сопровождающейся волдырями или поражением слизистой) после наружного применения пироксикама. Если у пациента при применении пироксикама развиваются тяжелые кожные побочные реакции, лечение данного пациента пироксикамом возобновлять не следует.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

НПВП, в том числе пироксикам, могут вызвать интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Кроме того, существуют сообщения об интерстициальном нефрите, нефротическом синдроме и почечной недостаточности при наружном применении пироксикама, хотя причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не установлена. Нельзя исключить возможность того, что эти явления могут быть связаны с наружным применением пироксикама.

Местное раздражение

В случае развития местного раздражения применение препарата ФИНАЛГЕЛЬ следует прекратить и при необходимости провести соответствующее лечение. Не допускать попадания в глаза и на слизистые. Не наносить на области с нарушением целостности кожи, дерматозами или инфекционными поражениями.

Пациенты детского возраста

Рекомендации по дозировке и инструкции по использованию препарата ФИНАЛГЕЛЬ у детей не установлены. Поэтому препарат ФИНАЛГЕЛЬ не следует применять у детей до 14 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность и период грудного вскармливания

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск спонтанного выкидыша после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Результаты доклинических исследований показали, что прием ингибиторов синтеза простагландинов ведет к повышению вероятности гибели плода до и после имплантации. Таким образом, применение препарата ФИНАЛГЕЛЬ в I и II триместрах беременности не рекомендуется.

Препарат ФИНАЛГЕЛЬ не рекомендуется применять в период лактации, поскольку его клиническая безопасность не установлена.

На основании механизма действия НПВП их применение, в том числе пироксикама, может отсрочить или предотвратить разрыв фолликулов яичника, что связано с обратимым бесплодием у некоторых женщин. Для женщин, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследования на предмет бесплодия, следует рассмотреть отмену приема НПВП, в том числе пироксикама.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, не исключается возникновение системных побочных эффектов. В случае появления симптомов передозировки препарат следует отменить.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 35 г геля в алюминиевые тубы, запечатанные мембраной (алюминиевая пломба) и полипропиленовым закручивающимся колпачком с пробойником для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После вскрытия тубы использовать препарат в течение 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК

Юридический адрес/фактический адрес: г. Алматы, 050008, пр-т Абая 52,

Бизнес-центр «Innova Tower», 7-й этаж

тел: +7 (727) 250 00 77

факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Прикрепленные файлы

923273281477976713_ru.doc 77 кб
703034121477977863_kz.doc 94 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники