Финалгель®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
ФИНАЛГЕЛЬ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Пироксикам
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған 0,5 % гель
Құрамы
100 г гелдің құрамында
белсенді зат - пироксикам 0.5 г,
қосымша заттар: пропиленгликоль, изопропил спирті, макрогол глицерил кокоаты, гипромеллоза, натрий гидроксиді, натрий метабисульфиті, калий дигидрофосфаты, тазартылған су.
Сипаттамасы
Изопропил спиртінің әлсіз иісі бар ашық-сары түсті, мөлдір немесе сәл бозанданған гель.
Фармакотерапиялық тобы
Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП). Пироксикам.
АТХ коды М02АA07
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Фармакокинетикасының әртүрлі клиникаға дейінгі зерттеулері және пироксикамның 0,5 % гелін қолдануда тіндерде таралуы негізінде пироксикамның тіндердегі ең жоғарғы концентрациясына қолданған аймақта, ал плазмада төмен концентрациясына жетеді. Пироксикамның 0,5 % гелі теріден тиісті тіндерге үздіксіз және біртіндеп түсіп отырады, терідегі және бұлшықеттердегі немесе синовиальді сұйықтықтағы концентрациялары арасындағы тепе-теңдікке қолданғаннан кейін бірнеше сағат ішінде жетеді.
Адамда жүргізілген фармакокинетикасы зерттеулерінде күніне екі реттен дені сау еріктінің иық маңына (ол тиісінше күніне пироксикамның 20 мг сай келеді) 14 күн ішінде 2 г гель жағылған, осы кезде пироксикамның деңгейі шамамен 11 күннен соң тепе-теңдік жағдайға жете отырып плазмада баяу өсті. Осы кезде плазмадағы деңгейі 300-400 нг/мл, 20 мг пироксикамды пероральді қабылдаған субъектілерде байқалған концентрацияның жиырмасының бірін құрады.
Плазмадан пироксикамның жартылай шығарылу кезеңі 50 сағатқа жуықты құрайды.
Фармакодинамикасы
Пироксикам, ФИНАЛГЕЛЬ препаратының белсенді заты, қабыну жағдайларын емдеуге арналған қабынуға қарсы стероидты емес зат болып табылады. Пироксикамның әсер ету механизмі синтезді тежеу және циклооксигеназа ферменттін қайтымды тежеу арқылы простагландиндердің босап шығуы болып табылады. Пироксикам пероральді, ректальді, тері астына, интраперитонеальді енгізген кезде қабынуға қарсы, анальгетикалық, ыстықты түсіретін, тром түзілуіне қарсы белсенділікке ие.
Қолданылуы
Тірек-қимыл аппаратының келесідегідей қабыну аурулары кезіндегі ауыру синдромында:
-
тендинит, тендовагинитте;
-
иық-жауырын периартритте («сіресіп қалған» иық синдромы немесе Дюплей синдромы);
-
спорттық жарақаттар (соғылулар, шығулар, созылулар).
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа.
Дозалануы
Ересектер және 14 жастан үлкен балалар: гельдің ең жоғарғы жағылатын мөлшері 1 г гельді (орман жаңғағының көлеміне сай) құрауы тиіс, ол 5 мг пироксикамға баламалы. Теріге жергілікті күніне 3-4 рет мұқият жағу керек.
Емдеу ұзақтығы симптомдар айқындылығына байланысты және тендиниттер, тендовагиниттер, иық-жауырын периартриттері кезінде орташа 2-3 аптаны; спорттық жарақаттар кезінде 1-2 аптаны құрайды.
Қолданылуы бойынша нұсқаулық
Теріге жағып, сәл ысқылаған жөн.
Герметикалық таңғыш салуға болмайды.
Теріде жабылған материал болмауы керек, өйткені тері немесе киім уақытша бояулы мүмкін.
Жағымсыз әсерлері
Иммунды жүйе тарапынан бұзылулар
Бейім пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакциясы пайда болуы мүмкін. Мұндай реакциялар пайда болған кезде (тері реакцияларының формасын қабылдай алатын) ФИНАЛГЕЛЬ препаратын қолдануды тоқтату керек және тиісті ем жүргізу керек («Айрықша нұсқаулары» бөлімін қара).
Тыныс алу жүйесінің, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзаларының және асқазан-ішек жолдарының бұзылулары
Терінің үлкен беткейіне ФИНАЛГЕЛЬ препаратын жаққанда жүйелі әсерінің пайда болуын туындатуы мүмкін. Жүрек айнуы, асқазан симптомдары, іштің ауыруы және гастрит, сондай-ақ бронх түйілуі және ентігу тіркелген.
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар
Жаққан жерде мынадай симптомдар терінің тітіркенуі, эритема, бөрту, есекжем, түлеулер мен қышыну сияқты тері реакциясы пайда болуы мүмкін.
Терінің ауыр жағымсыз реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз, өте сирек тіркелген.
Тіркелгеннен кейінгі тәжірибе шеңберінде жанаспалы дерматит, экзема және фото сезімталдық тері реакциясының жағдайы байқалған.
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Тубулоинтерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі және нефроуытты синдром жөнінде жекелеген хабарлар бар.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-
пироксикамға немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
-
ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да ҚҚСП-қа жоғары сезімталдық
-
бүйрек жеткіліксіздігі
-
жүктілік, лактация кезеңі
-
14 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Анықталмаған
Айрықша нұсқаулар
Сезімталдығы жоғары пациенттер
Демікпесі, аллергиялық риниті, өкпесінде созылмалы обструкциялық ауруы немесе ҚҚСП-ға сезімталды келетін өкпенің созылмалы инфекциясы бар пациенттер: оларда демікпе ұстамасы, терінің және шырыштың жергілікті ісінуі және есекжем секілді реакциялар жиі пайда болады.
Терідегі ауыр жағымсыз реакциялар
Пироксикамды жүйелі қолданған кезде теріде ауыр жағымсыз реакциялар орын алады. Пироксикамды сыртқа қолданғаннан кейін кез келген белгілер немесе терінің ауыр жағымсыз реакцияларының (мысалы, өршіген тері бөртпесі, көбіне күлдіреуікпен немесе шырыштың зақымдануымен қатар жүретін) симптомдары пайда болған кезде емді тоқтату және тезірек дәрігерге қаралу керек екені жөнінде пациенттерді ескерту керек. Егер пациентте пироксикамды қолданған кезде теріде ауыр жағымсыз реакциялар дамыса, бұл пациентке пироксикаммен емдеуді жаңғыртудың қажеті жоқ.
Бүйрек және несеп шығару жолдарының бұзылуы
ҚҚСП, оның ішінде пироксикам, интерстициальді нефритті, нефроздық синдромды және бүйрек жеткіліксіздігін туғызуы мүмкін. Одан басқа да, пироксикамды сыртқа қолданған кезде интерстициальді нефрит, нефроуытты синдром және бүйрек жеткіліксіздігі туралы хабарлар бар, алайда олардың пироксикамды жергілікті қолданумен байланыстылығы анықталмаған. Бұл құбылыстар пироксикамды сыртқа қолданумен байланысты болуы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды.
Жергілікті тітіркенушілік
Жергілікті тітіркену дамыған жағдайда ФИНАЛГЕЛЬ препаратын қолдануды тоқтату және қажет болса тиісті ем жүргізу керек. Көзге және шырышқа түсуіне жол бермеу керек. Тері бүтіндігінің бұзылуы, дерматоз немесе инфекциялық зақымдануы бар жерлерге жағуға болмайды.
Балалар жасындағы пациенттерге
ФИНАЛГЕЛЬ препаратын пайдалану бойынша нұсқаулық және дозалануы бойынша ұсыным балаларда анықталмаған. Сондықтан ФИНАЛГЕЛЬ препаратын 14 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Жүктілік және емшек емізу кезеңі
Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке теріс ықпал етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қабылдағаннан кейін кенеттен түстік тастау қаупінің жоғары болатынын көрсетеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер нәтижелері простагландиндер синтезі тежегіштерін қабылдау имплантацияға дейін және кейін ұрықтың өлу ықтималдылығы жоғары болатынын көрсетеді. Сондықтан жүктіліктің I және II триместрінде ФИНАЛГЕЛЬ препаратын қолдану ұсынылмайды.
ФИНАЛГЕЛЬ препаратын лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды, өйткені оның клиникалық қауіпсіздігі анықталмаған.
ҚҚСП әсер ету механизмі негізінде оларды, оның ішінде пироксикамды қолдану аналық без фолликулаларының жарылуын болдырмауы немесе мерзімін ұзартуы мүмкін, ол кейбір әйелдерде қайтымды бедеулікпен байланысты. Жүкті болуы қиын немесе бедеулікті анықтауға тексеруде жүргін әйелдер үшін ҚҚСП, оның ішінде пироксикамды қабылдауды тоқтатуды қарастыру керек.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Артық дозалануы
Симптомдары: препаратты ұсынылған дозадан асырып қолданған кезде жүйелі жағымсыз әсерлердің пайда болуы жоққа шығарылмайды. Артық дозалану симптомдары пайда болған жағдайда препаратты тоқтату керек.
Емі: симптоматикалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Гель 35 г-ден жарғақшамен жабылған (алюминий пломба) және жарғақшаны тесуге арналған тескіші бар полипропиленді бұрандалы қалпақшасымен алюминий сықпада.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Сықпаны ашқаннан кейін препаратты 6 ай ішінде пайдалану керек.
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ және Ко.КГ, Германия
Тіркеу куәлігінің иесі
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» ҚР өкілдігі
Заңды мекенжайы/нақты мекенжайы: Алматы қ., 050008, Абай даңғ. 52,
«Innova Tower» бизнес-орталығы, 7-ші қабат
тел: +7 (727) 250 00 77
факс: +7 (727) 244 51 77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com