Фидато
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Фидато
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цефтриаксон
Дәрілік түрі
Бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 1.0 г ұнтақ еріткішпен (1% 3,5 мл лидокаин гидрохлоридінің инъекцияға арналған ерітіндісі) жиынтықта
Құрамы
Бір құты ұнтақтың құрамында
белсенді зат - 1193 мг натрий цефтриаксоны түрінде 1000 мг цефтриаксоны
Бір құты еріткіштің құрамында
белсенді зат – 35 мг лидокаин гидрохлориді
қосымша зат – инъекцияға арналған 3,5мл су бар.
Сипаттамасы
Ақ дерлік немесе сарғыш кристалл ұнтақ, аздап гигроскопиялы
Фармакотерапиялық тобы
Бактерияларға қарсы бета-лактамды басқа да препараттар. ІІІ буынды цефалоспориндер
АТЖ коды J01DD04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Б/і, к/і енгізген кезде цефтриаксон плазмадан тіндерге тез таралып, к/і 1 г енгізгенде ең жоғары 150 мк /мл-ге жуық шегіне, б/і 1 г енгізгеннен кейін 100 мкг/мл шегіне жетеді. Жартылай ыдырау кезеңі плазмада 6-11 сағатты және тіндерде 10-11 сағатты құрайды.
Цефтриаксон келесі сұйықтықтар мен тіндерге: балаларда ортаңғы құлақтың шырышты қабығына, ортаңғы құлақтың сұйықтығына; мұрынның шырышты қабығына, бадамша безге, өкпелер мен брохтардың секрециясына, плевралық сұйықтыққа, асциттік сұйықтыққа, синовиальді сұйықтыққа, кеуекті және шағын сүйек тіндеріне, сүйек тіндеріндегі periprothesic сұйықтығына, қаңқа бұлшықеттеріне, миокардқа, перикардқа, май тіндеріне, өтке және өт қалтасы қабырғаларына, бүйректерге және ми қабығына, несепке, қуықасты безіне, жатырға, аналық бездерге, түтіктерге, қынапқа оңай таралады.
Ол сондай-ақ плацента, гематоэнцефалдық бөгет арқылы да өтіп, емдік концентрацияларға жетеді.
Препарат организмде метаболизденбейді, бүйректер және бауыр арқылы белсенді түрде, тиісінше, 56%-ға және 44%-ға жуығы бөлініп шығады.
Ол нәжістерде негізінен белсенді емес түрде болады.
Туғанына 8 күн толмаған нәрестелерде жартылай шығарылу кезеңі жас адамдарға қарағанда, әдеттегідей, екі-үш есе жоғары болады.
Фармакодинамикасы
Фидато – үшінші буынды цефвлоспоринді қатардың әсер ету өрісі ауқымды антибиотигі. Бактериялардың жасушалық қабырғасы синтезінің басылуы есебінен бактерицидтік әсер білдіреді. Препараттың әсер ету ауқымы кең, грамоң және грамтеріс бактерияларға, сондай-ақ кейбір анаэробтарға (бактероидтарға, клостридийлерге, пептококтарға) қатысы белсенді, пептидтік β-лактамазалармен бұзылмайды.
Асқазан сөлінің әсер етуімен бұзылып ыдырайды (ішуге қолданылмайды).
Қолданылуы
- ауыр бактериялық жұқпаларда, соның ішінде перитонитте, сепсисте, менингитте, холангитте, өт қалтасының эмпиемасында; пневмонияда, өкпе абсцесінде, плевра эмпиемасында, пиелонефритте, сүйектердің, буындардың, терілердің және жұмсақ тіндердің жұқпаларында, жұқпа жұқтырған жаралар мен күйіктерде - хирургиялық жұқпалардың алдын алуға
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға: Фидатоның ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет (әрбір 24 сағат сайын) 1-2 г немесе әрбір 12 сағат сайын 0,5-1 г құрайды. Ауыр жұқпалар жағдайында немесе сезімталдығы орташа микроорганизмдерден болған жұқпаларда доза бір ерітіндіде енгізілетін 4 г-ға дейін арттырылуы мүмкін.
Ересектерге арналған ең жоғары тәуліктік доза – 4 г, балаларда – 2 г.
Жаңа туған нәрестелер (жасы 2 апталыққа дейінгі): тәуліктік дозасы бір енгізгенде дене салмағының әр кг-на шаққанда 20-50 мг құрайды; өйткені олардың ферменттік жүйесі әлі жетілмеген.
Балалар (3 апталықтан 12 жасқа дейін): тәуліктік дозасы 20 мг/кг мен 80 мг/кг аралығында өзгеріп отыруы мүмкін. Көктамырішілік 50 мг/кг немесе одан астам дозалар ұзақтығы кем дегенде 30 минуттық инъекция болуы тиіс. Салмағы 50 кг-нан асатын балалар ересектер үшін көрсетілген дозаны қабылдауы тиіс.
Егде жастағы емделушілер: дозалау үлгісі әдеттегі ересек емделушілердегіге ұқсас.
Әдеттегідей, Фидатоны қызба тоқтағаннан немесе себіндінің бактериологиялық айғақталған теріс нәтижелерінен кейін кем дегенде 48-72 сағат мерзім ішінде енгізуді жалғастырған жөн.
Емдеу ұзақтығы жұқпаның түріне және ауырлығына байланысты болады.
Қолдану тәсілдері
Микробиологиялық себептер бойынша, ерітінді сұйылтылғаннан кейін бірден пайдаланылуы тиіс.
Бұлшықетішілік инъекция жасаған кезде Фидатоны 1% лидокаин ерітіндісінде ерітеді, яғни 250 мг және 500 мг Фидатоға 2 мл және 1 г Фидатоға 3,5 мл.
Бөксе бұлшықетіне терең етіп енгізеді, кейінгі инъекцияларда бөксені кезектестіреді. Лидокаин ерітіндісін көктамыр ішіне енгізуге болмайды.
Ерекше жағдайлардағы дозасы
Бүйрек қызметі бұзылған кезде КК мәнін ескере отырып, дозалау режимін түзету қажет.
Бүйрек және бауыр қызметтерінің біріккен жеткіліксіздігінде: плазмадағы цефтриаксонның деңгейіне жүйелі бақылау жасап отыру қажет.
Шала туған балаларда: ең жоғары доза күніне бір рет дене салмағының әр кг-на шаққанда 50 мг.
Жағымсыз әсерлері
Сирек- асқазан-ішектік бұзылулар: сұйық нәжіс немесе диарея, жүректің айнуы, құсу, стоматит және глоссит
- гематологиялық өзгерулер: эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитикалық анемия, тромбоцитопения
Өте сирек
- препаратты 20 г және одан астам жиынтық дозада қолданғаннан кейін агранулоцитоз (< 500 клетка/мкл)
- тері бөртпесі, аллергиялық дерматит, қышыну, есекжем және ісіну, жекелеген жағдайларда – жағымсыз ауыр тері реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы / уытты эпидермальді некролиз)
- бас ауыру, бас айналу, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, глюкозурия, гематурия, олигурия, сарысу креатининінің артуы, микоздар, қалтырау, қызба, анафилактикалық шок немесе анафилактоидтық реакциялар, мысалы, бронхтың түйілуі.
Анафилактикалық шоктың пайда болуы шұғыл, мысалы, көктамыр ішіне адреналинді, содан кейін глюкокортикоидтарды енгізу сияқты бақылау шараларын өте сирек қажет етеді. Фидатоны құрамында кальций бар ерітінділермен немесе өнімдермен, тіпті әртүрлі желілік құю жәрдемімен де, араластыруға болмайды, өйткені зардабы ауыр, ал кейбір жағдайларда фатальді.
Ықтимал
Цефтриаксонға сезімтал емес микроорганизмдерден болған супержұқпа – кандидоз.
- псевдомембранозды колит
- интерстициальді нефриттің, анурияның дамуы
Панкреатиттің сирек жағдайлары болғаны жөнінде айтылған. жергілікті реакциялар: флебит, б/і инъекция жасаған жердің ауыруы Диагностикалық тесттерге ықпал етуі
Фидато қабылдап жүрген емделушілерде мыналар жалғаноң болуы мүмкін: Кумбс тесті, сондай-ақ глюкозаны анықтаудың ферментативтік емес әдістері.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бета-лактамдық антибиотиктерге және цефалоспориндерге, пенициллиндерге сезімталдық жоғары болғанда
- препаратты б/і енгізген кезде лидокаинға (еріткішке) қарсы көрсетілімдерін ескеру қажет.
- гипербилирубинемиясы бар жаңа туған нәрестелерге және шала туған нәрестелерге
- толық жетіліп туған нәрестелердегі (туғанына 28 күнге дейінгі) сары ауруда, немесе гипоальбуминемиялар немесе ацидоз бар болғанда
- жүктіліктің алғашқы триместрінде
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Фидатоны жоғары дозаларда және күшті әсер ететін диуретиктермен, мысалы, фуросемидпен бір мезгілде қолданған кезде бүйрек қызметінің бұзылулары байқалған жоқ.
Фидато аминогликозидтердің нефроуыттылығын арттырады деген нұсқаулар жоқ. Фидатоны енгізгеннен кейін алкоголь қолданудың, дисульфирам жағдайындағыдай, әсері болмайды; цефтриаксон құрамында кейбір басқа цефалоспориндерге тән этанолдың жақпаушылығын және қанағыштықты тудыра алатын N-метилтиотетразольді топ жоқ.
Пробенецид Фидатоның шығарылуына ықпалын тигізбейді, хлорамфеникол мен цефтриаксон арасында in vitro антагонизм анықталды.
Фидато құрамында кальций бар ерітінділерге, соның ішінде Харман және Рингер ерітінділеріне қосылмауы тиіс. Кальций-цефтриаксон тұнбалары Фидато препараты құрамында кальцийі бар ерітінділермен сол инфузия желісінде араласқан кезде де түзілуі мүмкін. Сонда да, жаңа туған деп саналмайтын емделушілерде, Фидато және құрамында кальций бар ерітінділер біртіндеп, инфузияға арналған жүйені үйлесетін сұйықтықпен мұқият жуып-шайғаннан кейін, бірінен кейін бірін, бір инфузия мен басқасының арасында тағайындалуы мүмкін. Цефтриаксон амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлеспейді.Цефтриаксон ішу арқылы қабылданатын гормондық контрацептивтердің тиімділігіне кері әсерін тигізуі мүмкін. Осыған байланысты емделу кезінде және емделуден кейі бір ай бойы контрацепцияның қосымша (гормондық емес) әдістерін қолданған жөн.
Айрықша нұсқаулар
Басқа да цефалоспориндерді қолданған жағдайдағыдай, Фидато препаратымен емдеген кезде анафилактикалық реакциялардың дамуы мүмкін екендігін ескеру қажет.
Препаратпен ұзақ уақыт емдеген кезде шеткергі қан көрінісін, бауыр мен бүйрек қызметінің көрсеткіштерін жүйелі бақылап отыру қажет.
Сирек жағдайларда ультрадыбыстық диагностикада өт қалтасында қараю пайда болуы мүмкін, ол препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалады. Тіпті бұл құбылыс оң жақ қабырға астының ауырумен қатар жүрсе де, симптоматикалық ем аясында препарат қабылдауды жалғастыру керек.
Егде жастағы және әлсіз науқастарға К витаминін тағайындау қажет етілуі мүмкін.
Препаратты жаңа туған нәрестелерге, әсіресе шала туған нәрестелерге, гипербилирубинемияның даму қаупінің жоғары болуына байланысты, абайлап тағайындаған жөн. Бүйрек және бауыр қызметінің бір мезгілдегі ауыр жеткіліксіздігінде, гемодиализдегі науқастарда, препараттың қандағы концентрациясын жүйелі түрде анықтап отырған жөн. Емдеу кезінде этанолды қолдануға болмайды, өйткені дисульфирамға ұқсас әсерлер (бет гиперемиясы, абдоминальді спазмдар, жүректің айнуы, құсу, бас ауыру, артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия, ентігу) пайда болуы мүмкін.
Жүктілік және лактация кезеңі
Фидато препаратын жүктіліктің II және III триместрлерінде ана үшін болжамды пайдасы ұрық үшін болуы мүмкін қауіптен басым болған жағдайларда ғана қолданылуы мүмкін (цефтриаксон плацентарлы бөгет арқылы өтеді).
Фидато препаратын лактация кезеңінде қолдану қажет болған кезде емшек емізуді тоқтату жөніндегі мәселені шешкен жөн (цефтриаксон емшек сүтімен бірге бөлініп шығады).
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Фидато автомобильді жүргізу және психомоторлы реакциялардың жоғары шапшаңдығын қажет ететін жұмыстарды орындау қабілетіне ықпалын тигізбейді.
Артық дозаланғанда
Симптомдары: сипатталған жағымсыз әсерлердің күшеюі.
Емдеу: симптоматикалық ем. Гемодиализ және перитонеальді диализ тиімсіз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Бұлшықетішілік инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ және еріткіш.
1.0 г цефтриаксонға баламалы препарат резеңке тығынмен тығындалған, алюминий қақпақпен және пластмасса қалпақпен бұрап жабылған, сыйымдылығы 10 мл, І типке жататын шыны құтыларға салынған.
Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған.
3.5 мл еріткіш резеңке тығынмен және баспалы алюминий қақпақпен бекітілген мөлдір шыны құтыларға құйылған. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған.
Ішінде препараты бар 1 құты және ішінде еріткіші бар 1 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Лабораторио Фармацеутико СТ Эс.Эр.Эл.
Bиа Данте Алигхиери, 71-18038 Санремо (Империя), Италия
Сапасын тексеріп шығарушы
Фидиа Фармацеутиси Эс.Пи.Эй
35031, Абано Терме, Виа Понте делла Фаббрика, 3/А, Италия
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Raifarm» (Райфарм) ЖШС
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ, Астана қ-сы, Сары-Арқа к-сі 15/1, офис 802.
Телефон нөмірі: 8-(717-2) 67-82-36.
Факс нөмірі: 8-(717-2) 67-82-35
Электронды поштасы: katya.tulebaeva@raifarm.com