Фидато
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Фидато
Международное непатентованное название
Цефтриаксон
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1.0 г в комплекте с растворителем (лидокаин гидрохлорид, 1% раствор для инъекций 3,5 мл)
Состав
Один флакон порошка содержит
активное вещество- цефтриаксон 1000 мг в виде цефтриаксона натрия 1193 мг
Один флакон растворителя содержит
активное вещество- лидокаин гидрохлорид 35 мг
вспомогательное вещество-вода для инъекций 3,5мл
Описание
Почти белый или желтоватый кристаллический порошок, слегка гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины ІІІ поколения
КОД АТС J01DD04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Цефтриаксон при в/м, в/в введении, быстро распространяется из плазмы в ткани, достигая пика около 150 мкг / мл, после 1 г в/в и 100 мкг / мл, после 1 г в/м. Период полураспада составляет 6-11 часов в плазме и 10-11 часов в тканях.
Цефтриаксон легко распространяется в следующих жидкостях и тканях: слизистой оболочки среднего уха, жидкости среднего уха у детей, слизистой оболочки носа, миндалин, легких и бронхов секреции, плевральной жидкости, асцитической жидкости, синовиальной жидкости, губчатой и компактной костной ткани, periprothesic жидкости в костной ткани, скелетных мышцах, миокарде, перикарде, жировой ткани, желчи и стенках желчного пузыря, почках и коры мозга, мочи, предстательной железе, матке, яичниках, тубах, влагалищах.Он также проникает через плаценту, гематоэнцефалический барьер, достигая терапевтических концентраций
Препарат не метаболизируется в организме, выделяется, в активной форме через почки и печень, около 56% и 44% соответственно.
Он присутствует в фекалиях в основном в неактивной форме.У новорожденных детей в возрасте менее 8 дней, средний период полувыведения, как правило, в два-три раза больше, чем у молодых людей.
Фармакодинамика
Фидато - представляет собой антибиотик широкого спектра действия цефалоспоринового ряда третьего поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат обладает широким спектром действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также некоторых анаэробов (бактероидов, клостридий, пептококков), не разрушается пептидными β-лактамазами.
Разрушается под воздействием желудочного сока (не применяется внутрь)
Показания к применению
- тяжелые бактериальные инфекции, в том числе перитонит, сепсис, менингит, холангит, эмпиема желчного пузыря; пневмония абсцесс легкого, эмпиема плевры, пиелонефрит, инфекции костей, суставов, кожи и мягких тканей, инфицированные раны и ожоги - профилактика хирургических инфекций
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 1-2 г Фидато один раз в сутки (каждые 24 часов) или 0,5-1 г каждые 12 часов. В случаях тяжелых инфекций или инфекций, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, доза может быть увеличена до 4 г введенная в одном растворе.
Максимальная суточная доза для взрослых 4 г, детей 2 г.
Новорожденные младенцы (до 2-недельного возраста): суточная доза составляет 20-50 мг / кг массы тела в одном введении; так как их ферментная система пока еще незрелая. Дети (от 3 недель до 12 лет): суточная доза может колебаться в пределах от 20 и 80 мг / кг. Внутривенные дозы 50 мг / кг или более должны быть представлены в инъекциях продолжительностью не менее 30 минут. Дети весом более 50 кг должны получать дозы, указанные для взрослых. Пожилые пациенты: схема дозировки аналогичные обычным для взрослых пациентов. Как правило, Фидато следует продолжать вводить на срок не менее 48-72 часов после прекращения лихорадки или доказанных отрицательных результатов бакпосева.
Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции.
Способ примененияПо микробиологическим причинам, раствор должен быть использован сразу же после разведения. При проведении внутримышечной инъекции Фидато растворяют в 1% растворе лидокаина, т. е. 2 мл на 250 мг и 500 мг Фидато и 3,5 мл на 1г Фидато .
Вводят глубоко в мышцы ягодиц, чередуя ягодицы при последующих инъекциях.Раствора лидокаина нельзя вводить внутривенно.
Дозировка в особых условияхПри нарушении функции почек требуется коррекция режима дозирования с учетом значения КК.
При сочетанной почечной и печеночной недостаточности: необходимо регулярное мониторирование уровня цефтриаксона в плазмеУ недоношенных детей: максимальная доза 50 мг/ кг один раз в день.
Побочные действия
Редко- желудочно-кишечные расстройства жидкий стул или диарея, тошнота, рвота, стоматит и глоссит
- гематологические изменения эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопенияОчень редко
- агранулоцитоз (< 500 клеток/мкл) после применения препарата в суммарной дозе 20 г и более- кожная сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница и отек, в отдельных случаях - серьезные кожные побочные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз)
- головная боль, головокружение, повышение уровня печеночных ферментов, глюкозурия, гематурия, олигурия, увеличение креатинина сыворотки, микозы, озноб, лихорадка, анафилактический шок или анафилактоидные реакции, например, бронхоспазм.Возникновение анафилактического шока крайне редко требует немедленных контрмер, таких как внутривенное введение адреналина, затем глюкокортикоидов. Фидато нельзя смешивать или совместно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже с помощью различных линий вливаний, т.к последствия тяжелые, а в некоторых случаях, фатальные.
Возможны
Суперинфекция, вызванная микроорганизмами, не чувствительными к цефтриаксону – кандидоз.
- псевдомембранозный колит
- развитие интерстициального нефрита, анурии
Сообщалось о редких случаях панкреатита. местные реакции: флебит, болезненность в месте в/м инъекции Влияние на диагностические тесты У пациентов, получающих Фидато, могут быть ложноположительными:
тест Кумбса, а также неферментативные методы определения глюкозы.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам и к цефалоспоринам, пенициллинам
- новорожденные с гипербилирубинемией и недоношенныем новорожденные -доношенные новорожденные (до 28 дней жизни) при желтухе, или наличие гипоальбуминемии или ацидоза
-при в/м введении препарата необходимо учитывать противопоказания к лидокаину (растворитель).
-
первый триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Фидато в высоких дозах и сильнодействующих диуретиков например, фуросемида нарушений функции почек не наблюдалось.
Указаний на то, что Фидато увеличивает нефротоксичность аминогликозидов, нет. Употребление алкоголя после введения Фидато не имеет того же эффекта, как и в случае дисульфирама; цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая могла бы вызвать непереносимость этанола и кровоточивость, что присуще некоторым другим цефалоспоринам. Пробенецид не влияет на выведение Фидато in vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.
Фидато не должен быть добавлен в растворы, содержащие кальций, в том числе и растворы Хармана и Рингера. Кальций-цефтриаксон осадки могут происходить даже тогда, когда Фидато смешивается с кальцийсодержащими растворами в той же линии инфузии. Тем не менее, у пациентов, которые не являются новорожденными, Фидато и кальцийсодержащие растворы могут быть назначены последовательно, один за другим, после того, как системы для инфузий тщательно промоют совместимой жидкостью, между одной инфузией и другой. Цефтриаксон не совместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Цефтриаксон может отрицательно сказаться на эффективности оральных гормональных контрацептивов. В связи с этим целесообразно использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение месяца после лечения.
Особые указания
Как и в случае применения других цефалоспоринов, при лечении препаратом Фидато необходимо учитывать возможность развития анафилактических реакций.
При длительном лечении препаратом необходим регулярный контроль картины периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.
В редких случаях при ультразвуковой диагностике возможно появление затемнения желчного пузыря, которое исчезает после отмены препарата. Даже если это явление сопровождается болями в правом подреберье, рекомендуется продолжить прием препарата на фоне симптоматического лечения.
Пожилым и ослабленным больным может потребоваться назначение витамина К.
Препарат следует назначать с осторожностью новорожденным, в особенности недоношенным, в связи с высоким риском развития гипербилирубинемии. При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, у больных находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в крови. Во время лечения противопоказано употребление этанола, так как возможны дисульфирамоподобные эффекты (гиперемия лица, абдоминальные спазмы, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).
Беременность и период лактации
Применение препарата Фидато в II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксон проникает через плацентарный барьер).
При необходимости применения препарата Фидато в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (цефтриаксон выделяется с грудным молоком).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Фидато не влияет на способность вождения автомобиля и выполнения работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений описанных побочных действий.
Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
Порошок и растворитель для раствора для внутримышечных инъекций
Препарат, эквивалентный 1.0 г цефтриаксона, помещают в стеклянные флаконы, тип I, вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, закатанные алюминиевыми крышками и пластмассовым колпачком.
На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 3.5 мл растворителя помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупо-ренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону с препаратом вместе с 1 флаконом растворителя и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Лабораторио Фармацеутико СТ Эс.Эр.Эл.
Bиа Данте Алигхиери, 71-18038 Санремо (Империя), Италия
Выпускающий контроль качества
Фидиа Фармацеутиси Эс.Пи.Эй
35031, Абано Терме, Виа Понте делла Фаббрика, 3/А, Италия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Raifarm» (Райфарм)
РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, г. Астана, ул. Сары-Арка 15/1, офис 802.
Номер телефона: 8-(717-2) 67-82-36.
Номер факса: 8-(717-2) 67-82-35
Адрес электронной почты: katya.tulebaeva@raifarm.com