Фесго®

Фесго®

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 1200 мг + 600 мг/15 мл, 600 мг + 600 мг/10 мл

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Комбинации антинеопластических препаратов. Пертузумаб и трастузумаб.

Код АТХ L01XY02

Ранний рак молочной железы

Препарат Фесго® в комбинации с химиотерапией показан к применению в:

• неоадъювантном режиме для лечения взрослых пациентов с HER2-положительным местно-распространенным, отечно-инфильтративным или ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива

• адъювантном режиме для лечения взрослых пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива.

Метастатический рак молочной железы

Препарат Фесго® в комбинации с доцетакселом показан к применению у взрослых пациентов с HER2-положительным метастатическим или местно-рецидивирующим неоперабельным раком молочной железы, которые ранее не получали анти-HER2 терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

Необходимые меры предосторожности при применении

Нарушение сердечной функции

Лечение препаратом Фесго® может оказывать влияние на сердечную функцию. Сообщите лечащему врачу перед началом терапии препаратом, если:

• у вас когда-либо наблюдались проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, лечение по поводу выраженных нарушений сердечного ритма, неконтролируемое высокое артериальное давление, недавний сердечный приступ). Врач проведет обследование работы сердца до начала и во время лечения препаратом Фесго®.

• у вас когда-либо наблюдались проблемы с сердцем во время предыдущего лечения препаратом, содержащим трастузумаб.

• вы когда-либо принимали препараты химиотерапии из класса антрациклинов, например доксорубицин или эпирубицин - данные препараты оказывают негативное влияние на сердечную мышцу и увеличивают риск нарушения сердечной функции при применении препарата Фесго®.

• вы когда-либо получали лучевую терапию в области грудной клетки, так как это может повышать риск развития нарушения сердечной функции.

Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к вам (или вы не уверены) перед началом терапии препаратом Фесго® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Реакции на введение препарата

Возможно развитие реакции на введение препарата. Это аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми.

В случае развития у вас серьезной реакции, лечащий врач может остановить лечение препаратом Фесго®. Обратитесь к разделу «Описание нежелательных реакций» для получения более подробной информации о возможных реакциях, связанных с введением препарата, на которые следует обращать внимание во время инъекции и после нее.

Лечащий врач будет наблюдать за вами на предмет развития нежелательных реакций во время инъекции, а также:

• через 30 минут после первой инъекции препарата Фесго®

• через 15 минут после последующих инъекций препарата Фесго®.

В случае развития у вас любой серьезной реакции, лечащий врач может остановить лечение препаратом Фесго®.

Низкий уровень лейкоцитов и лихорадка (фебрильная нейтропения)

Введение препарата Фесго® совместно с химиотерапевтическими препаратами может привести к снижению уровню лейкоцитов и развитию лихорадки. Вы более подвержены риску развития данного побочного эффекта при наличии воспалительных процессов в пищеварительном тракте (например, стоматит или диарея). Если лихорадка сохраняется в течение нескольких дней, это может быть признаком ухудшения вашего состояния, и вам следует обратиться к лечащему врачу.

Диарея

Лечение препаратом Фесго® может вызвать тяжелую диарею. Пациенты в возрасте старше 65 лет имеют повышенный риск развития диареи по сравнению с пациентами младше 65 лет. При развитии тяжелой диареи во время лечения, лечащий врач может назначить противодиарейные препараты. Ваш лечащий врач может также приостановить лечение препаратом Фесго® до прекращения диареи.

Контрацепция

Женщинам с детородным потенциалом во время лечения препаратом Фесго® и в течение 7 месяцев после введения последней дозы необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные исследования взаимодействия с лекарственными препаратами не проводились.

Пертузумаб

Признаков фармакокинетического взаимодействия между пертузумабом и трастузумабом или между пертузумабом и доцетакселом не выявлено. Результаты популяционного анализа также не выявили лекарственного взаимодействия между пертузумабом и трастузумабом или между пертузумабом и доцетакселом.

Свидетельств фармакокинетического взаимодействия между пертузумабом и доцетакселом, паклитакселом, гемцитабином, капецитабином, карбоплатином и эрлотинибом не обнаружено.

Трастузумаб

Специальные исследования взаимодействия с лекарственными препаратами не проводились. В исследованиях клинически значимых взаимодействий между трастузумабом и совместно назначаемыми препаратами не отмечалось.

Влияние трастузумаба на фармакокинетику других антинеопластических препаратов

Действие паклитаксела и доксорубицина (а также их основных метаболитов 6-α-гидроксил-паклитаксела и доксорубицинола) в присутствии трастузумаба не изменяется.

Однако трастузумаб может повышать суммарную концентрацию одного из метаболитов доксорубицина (7-дезокси-13-дигидродоксорубицинон, D7D). Биологическая активность D7D и клиническое значение повышения его концентрации неизвестны.

Совместное введение трастузумаба не оказывает влияния на фармакокинетику доцетаксела после однократного введения.

Совместное применение цисплатина или цисплатина в комбинации с трастузумабом не оказывает влияния на биологическую активность метаболитов капецитабина (например, 5-ФУ). Однако совместное применение с трастузумабом приводило к повышению концентраций капецитабина и увеличению периода его полувыведения. Совместное применение капецитабина или капецитабина в комбинации с трастузумабом не оказывает влияния на фармакокинетику цисплатина.

Трастузумаб не оказывает влияния на фармакокинетику карбоплатина.

Влияние антинеопластических препаратов на фармакокинетику трастузумаба

Свидетельств о влиянии на фармакокинетику трастузумаба при совместном применении с доцетакселом не обнаружено.

Явного эффекта от совместного применения паклитаксела на фармакокинетику трастузумаба не выявлено. Влияние доксорубицина и паклитаксела на фармакокинетику трастузумаба не продемонстрировано.

Карбоплатин не оказывает влияния на фармакокинетику трастузумаба.

Совместное применение анастрозола не оказывает влияния на фармакокинетику трастузумаба.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Фесго® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Соответствующее использование препарата Фесго® по показанию рак молочной железы в детской популяции не предусмотрено.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется. Данные относительно пациентов в возрасте >75 лет ограничены.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы препарата Фесго® у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы препарата Фесго® у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Специальные рекомендации по коррекции дозы отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Следует избегать применения препарата Фесго® во время беременности, если только возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Женщинам следует прекратить грудное вскармливание во время терапии препаратом Фесго® и в течение не менее 7 месяцев после приема последней дозы препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Фесго® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае развития реакций в месте введения или головокружения пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами до полного разрешения симптомов.

Рекомендации по применению

Препарат Фесго® вводится в виде инъекции под кожу (подкожной инъекции) в условиях стационара.

• Инъекции выполняют каждые три недели.

• Инъекцию делают сначала в одно бедро, а затем в другое. При последующих инъекциях введение будет чередоваться в одно бедро, а затем в другое.

• Медицинский работник будет выполнять каждую инъекцию в новом месте (на расстоянии как минимум 2.5 см от места введения предыдущей инъекции), в участках кожи без покраснений, синяков, болезненности и уплотнений.

• Для введения других препаратов следует использовать другие участки.

Режим дозирования

Начало лечения (нагрузочная доза)

• препарат Фесго® в дозе 1200 мг + 600 мг вводят в виде инъекции под кожу продолжительностью 8 минут. Лечащий врач будет наблюдать на предмет развития нежелательных реакций во время инъекции и в течение 30 минут после инъекции.

• Вам также могут быть введены препараты химиотерапии.

Последующие инъекции (поддерживающие дозы), которые будут введены, если первая инъекция не вызвала серьезных побочных эффектов:

• препарат Фесго® в дозе 600 мг + 600 мг вводят в виде инъекции под кожу продолжительностью 5 минут. Лечащий врач будет наблюдать на предмет развития нежелательных реакций во время инъекции и в течение 15 минут после инъекции.

• Вам также могут быть введены препараты химиотерапии в зависимости от назначения врача.

• Количество инъекций зависит от:

• ответа на лечение

• того, получаете вы лечение до операции или после операции, или от стадии заболевания.

Для подробной информации о нагрузочной и поддерживающей дозах обратитесь к разделу «Форма выпуска и упаковка».

Для получения дополнительной информации о дозировании химиотерапевтических препаратов (которые также могут вызывать побочные эффекты), пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями по применению соответствующих препаратов. При наличии вопросов о химиотерапевтических препаратах обратитесь к лечащему врачу.

Метод и путь введения

Препарат Фесго® следует вводить только в качестве подкожной инъекции. Вводить препарат внутривенно нельзя.

Инъекции следует выполнять попеременно только в левое и правое бедро. Новые инъекции следует выполнять на расстоянии как минимум 2.5 см от места введения предыдущей инъекции, в здоровые участки кожи без покраснений, синяков, болезненности и уплотнений. Не следует делить дозу препарата, набирая ее в два разных шприца, или вводить в разные участки. Во время курса лечения препаратом Фесго® другие лекарственные средства для подкожного введения следует вводить в другие участки тела.

Нагрузочную и поддерживающую дозы следует вводить в течение 8 и 5 минут, соответственно.

Рекомендуется наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут после введения нагрузочной дозы препарата Фесго® и в течение 15 минут после введения поддерживающей дозы для выявления реакций в месте введения.

Перед введением препарат следует проверить визуально на предмет отсутствия механических примесей или изменения цвета. При наличии механических включений или изменения цвета раствора флакон следует утилизировать в соответствии с локальными рекомендациями по утилизации.

Флакон с препаратом нельзя встряхивать!

Для забора раствора препарата Фесго® из флакона и подкожного введения необходимы шприц, игла для переноса и игла для инъекций. Препарат Фесго® можно вводить с помощью гиподермических игл для подкожных инъекций от 25G до 27G и длиной от 10 мм (3/8’’) до 16 мм (5/8’’). Препарат Фесго® совместим с нержавеющей сталью, полипропиленом, поликарбонатом, полиэтиленом, полиуретаном, поливинилхлоридом и фторированным этилен-полипропиленом.

Поскольку препарат Фесго® не содержит антимикробных консервантов, с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то подготовку к введению следует осуществлять в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является ответственностью пользователя. Срок хранения готового к применению препарата не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда приготовление производилось в контролируемых и валидируемых условиях асептики.

После набора раствора в шприц рекомендуется заменить иглу, использованную для переноса раствора, на защитный колпачок шприца во избежание высыхания раствора в шприце и снижения качества лекарственного препарата. Отрывную часть этикетки флакона рекомендуется наклеить на шприц. Игла для проведения подкожной инъекции устанавливается непосредственно перед самой инъекцией, после чего объем раствора в шприце доводится до 15 мл препарата Фесго® в дозе 1200 мг + 600 мг или 10 мл препарата Фесго® в дозе 600 мг + 600 мг.

Препарат Фесго® предназначен только для однократного применения.

После забора в шприц лекарственный препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 28 дней при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте и в течение 24 часов (суммарное время во флаконе и шприце) при комнатной температуре (не выше 30 °С) при рассеянном дневном освещении.

Длительность лечения

Метастатический рак молочной железы

Препарат Фесго® назначают в комбинации с доцетакселом. Лечение препаратом Фесго® можно продолжать и в случае отмены доцетаксела до прогрессирования заболевания или развития токсичности, не поддающейся лечению.

Ранний рак молочной железы

В неоадъювантном режиме препарат Фесго® в комбинации с химиотерапией следует вводить в течение 3-6 циклов в качестве части полного курса лечения рака молочной железы на ранней стадии.

В адъювантном режиме лечение препаратом Фесго® следует продолжать в течение 1 года (до 18 циклов или до рецидива заболевания, или до развития токсичности, не поддающейся лечению, в зависимости от того, что наступит раньше) в качестве части полного курса лечения рака молочной железы на ранней стадии вне зависимости от сроков операции. Лечение должно включать стандартную химиотерапию на основе антрациклинов и/или таксанов. Препарат Фесго® следует начинать вводить с первого дня первого цикла терапии с применением таксанов и продолжать введение после прекращения химиотерапии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки необходимо обеспечить тщательный мониторинг состояния пациентов на предмет развития признаков или симптомов нежелательных реакций с назначением соответствующего симптоматического лечения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если время между двумя последовательными инъекциями составляет:

• менее 6 недель, следует как можно скорее ввести препарат Фесго® в поддерживающей дозе 600 мг + 600 мг. После этого следует продолжить введение препарата каждые 3 недели;

• 6 недель или более, следует повторно ввести препарат Фесго® в нагрузочной дозе 1200 мг + 600 мг с последующим введением поддерживающей дозы 600 мг + 600 мг каждые 3 недели.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Перечень нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• назофарингит

• фебрильная нейтропения, нейтропения, лейкопения, анемия

• инфузионная реакция

• снижение аппетита

• бессонница

• периферическая нейропатия, головная боль, субъективное расстройство вкуса, периферическая сенсорная нейропатия, головокружение, парестезии

• повышенное слезотечение

• приливы

• кашель, носовое кровотечение, одышка

• диарея, рвота, стоматит, тошнота, запор, диспепсия, боль в животе

• алопеция, сыпь, нарушение роста ногтей, зуд, сухость кожи

• миалгия, артралгия, боль в конечностях

• воспаление слизистых оболочек, периферические отеки, гипертермия, утомляемость, астения, реакция в месте введения

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• паронихий, инфекции верхних дыхательных путей

• гиперчувствительность, чувствительность к препарату

• дисфункция левого желудочка

• озноб, боли, отеки

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• анафилактическая реакция

• застойная сердечная недостаточность

• интерстициальная болезнь легких, плевральный выпот

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• синдром выброса цитокинов

• синдром лизиса опухоли

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон (15 мл) содержит

активные вещества: пертузумаб, 1200 мг

трастузумаб, 600 мг

Один флакон (10 мл) содержит

активные вещества: пертузумаб, 600 мг

трастузумаб, 600 мг

вспомогательные вещества: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, сахароза, полисорбат 20, L-метионин, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная или опалесцирующая бесцветная или слегка коричневатого цвета жидкость.

Нагрузочная доза 1200 мг + 600 мг/15 мл.

По 15 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками с алюминиевой обкаткой и пластиковой крышкой «flip-off».

По 1 флакону с нагрузочной дозой (1200 мг + 600 мг/15 мл) препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Поддерживающая доза 600 мг + 600 мг/10 мл.

По 10 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками с алюминиевой обкаткой и пластиковой крышкой «flip-off».

По 1 флакону с поддерживающей дозой (600 мг + 600 мг/10 мл) препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

18 месяцев

Не использовать по истечении срока годности.

При температуре от 2 °С до 8 °С, в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Wurmisweg 4303 Кайзераугст, Швейцария

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс + 41 61 691 93 91

info@roche.com

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124, 4070 Базель, Швейцария

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс + 41 61 691 93 91

info@roche.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Рош Казахстан»

Республика Казахстан

050020, г. Алматы, ул. Луганского, д. 137

Тел. +7 (727) 321 24 24

kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com