Ферровит® - С (100 мл)

МНН: Железа сульфат
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferrous sulfate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018256
Информация о регистрации в РК: 15.05.2014 - 15.05.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 306.31 KZT

Инструкция

Торговое название

Ферровит®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Сироп 100 мл

Состав

100 мл сиропа содержат

активные вещества: железа сульфата гептагидрат 3.40 г

(в пересчете на железо (II) 0.685 г)

кислота аскорбиновая 0.80 г,

вспомогательные вещества: сорбитол, сахаринат натрия, ароматизатор пищевой, кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.

Описание

Сиропообразная прозрачная жидкость от слабо-зеленоватого до коричневато-желтого цвета, кисловато-сладкого вкуса с характерным фруктовым запахом

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа в комбинации с прочими препаратами.

Код АТХ В03АЕ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь входящее в состав препарата железо достаточно полно абсорбируется в пищеварительном тракте и поступает в системный кровоток.

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 2-4 ч после приема препарата и сохраняется на повышенном уровне в течение 24 ч. После всасывания связывается с транспортным белком трансферрином, который транспортирует железо к тканям, где обратно высвобождается. Выводится через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), почками и потовыми железами.

Аскорбиновая кислота широко распределяется в тканях организма. Связывание с белками плазмы крови составляет около 25%. Аскорбиновая кислота обратимо окисляется с образованием дегидроаскорбиновой кислоты, часть метаболизируется с образованием аскорбат-2-сульфата, который неактивен, и щавелевой кислоты, которая выводится с мочой. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой, обычно это происходит при превышении суточной дозы 200 мг.

Фармакодинамика

Ферровит®-С - противоанемическое средство, комплексный препарат двухвалентного железа для перорального применения. Железо необходимо для жизнедеятельности организма, оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций. Для нормального эритропоэза необходимо железо. Железо содержится в тканях-депо (костный мозг, печень, селезенка). Аскорбиновая кислота (витамин С) участвует в окислительно-восстановительных процессах, является антиоксидантом. Влияет на образование гемоглобина, созревание эритроцитов, участвует в метаболизме фолиевой кислоты, повышает всасывание железа в пищеварительном тракте, участвует в процессе коагуляции, оказывает капилляропротекторное действие.

Показания к применению

Профилактика и лечение железодефицитной анемии, которая может быть связана с:

- кровопотерей (в результате хирургических вмешательств, травм, родов,

донорства, обильных нерегулярных менструаций или климактерических

кровотечений)

- неполноценной диетой (недостаточным содержанием фруктов, овощей,

мяса в пище)

- недостаточным усвоением ионов железа из пищеварительного тракта (в

результате воспалительных заболеваний кишечника, поносов, рвоты)

- повышенной потребностью организма в железе (при беременности,

кормлении грудью, в период интенсивного роста у детей и подростков)

Способ применения и дозы

Принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды с небольшим количеством жидкости (фруктовый чай или вода). Не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа.

Взрослым по 5 мл (1 дозировочная ложка) 3-4 раза в сутки.

Сироп - наиболее удобная форма для детей.

Детям от 1 года до 2-х лет: суточная доза составляет ½ дозировочной ложки (до метки 2,5 мл);

для детей от 2 до 6 лет средняя доза составляет 5 мл 1-2 раза в сутки;

от 6 до 16 лет - средняя доза составляет 5 мл 2-3 раза в сутки.

После достижения нормальных показателей гемоглобина лечение препаратом продолжают еще в течение не менее 8-12 недель.

Побочные действия

Возможны

- метеоризм, запор или диарея, исчезающие при уменьшении дозы

- окрашивание кала в черный цвет, вследствие образования сульфида железа

- потемнение зубов (поэтому после приема сиропа следует тщательно

прополоскать рот, либо принимать сироп через трубочку)

Редко

- кожный зуд, сыпь

- горький привкус во рту, чувство тяжести в эпигастральной области

- головная боль, головокружение, гиперемия кожи

Противопоказания

- гиперчувствительность к одному из компонентов препарата

- гемосидероз, гемохроматоз

- апластическая анемия (нарушение утилизации железа)

- состояние после резекции желудка, кровотечения

- хронические заболевания печени и почек

- хронические воспалительные заболевания

- лейкозы

- пациенты, получавшие многократные переливания крови

- парентеральное введение препаратов железа

Лекарственные взаимодействия

Препараты железа снижают абсорбцию тетрациклинов, магния трисиликата, пеницилламина и солей цинка. Тетрациклины уменьшают всасывание железа и избежать такого взаимодействия можно, если назначать тетрациклины через 3 часа после приема железа или предварительно, за 2 часа перед ним.

Всасывание железа может снижаться при одновременном приеме препаратов железа с антацидами, солями кальция, при употреблении чая, кофе, яиц, пищи или лекарств, которые содержат бикарбонаты, карбонаты, оксалаты или фосфаты, при наличии в рационе молочных продуктов, хлеба из муки грубого помола, пищи, содержащей зерна злаков или волокна. Поэтому препараты железа не рекомендуется применять внутрь в течение 1 часа до

или 2 часов после употребления таких лекарственных средств и продуктов питания.

Препараты железа уменьшают абсорбцию некоторых хинолонов (например, ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина), приводя, таким образом, к снижению их концентрации в сыворотке крови и моче. Поэтому такие лекарства рекомендуют принимать не раньше, чем через 2 часа после приема препаратов железа.

Левомицетин может замедлить реакцию красного ростка костного мозга на терапию железом.

Препараты салициловой кислоты, нестероидные противовоспалительные средства и железо взаимно усиливают свое локально раздражающее действие в желудочно-кишечном тракте.

Концентрация железа повышается при одновременном назначении с ним эстрогенов, так как последние увеличивают продукцию трансферрина в печени.

Особые указания

Предупреждение!

Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться темный кал, однако это не отражается на терапевтической эффективности такого лечения. Во время лечения препаратами железа проверка кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Применение в педиатрии

Детям до 1 года назначают Ферровит капли

Беременность и лактация

В первом триместре беременности стандартный рацион обеспечивает адекватное количество железа, однако во 2-ом и 3-ем триместре беременности, когда потребность в железе увеличивается, может возникнуть необходимость в его пополнении.

В период кормления грудью потребность в железе повышается.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Препарат не ухудшает психомоторные навыки, способность к вождению автотранспортом и управлению движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, понос, увеличение проницаемости капилляров, кровотечение из прямой кишки, обезвоживание, летаргия, тахикардия и внезапный сердечно-сосудистый коллапс. Могут развиться также гипергликемия и метаболический ацидоз. При тяжелой передозировке препаратов железа с медленным высвобождением, первые 24- 48 часов после приема железа могут быть бессимптомными, за которыми следует гипотензия, кома, нарушение функции почек и печени.

Лечение: если пациент находится в сознании и отсутствует рвота, то ее необходимо вызвать. Через желудочный зонд ввести дефероксамин (средство, хелатирующее ионизированное железо). При тяжелой передозировке железа (концентрация железа в сыворотке крови >142 мкмоль/л) необходимо поддержание функций жизненно важных органов и обеспечение их мониторинга, а также внутривенное введение дефероксамина.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл во флаконы из стекломассы, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного или хром-эрзац.

Допускается текст из утвержденной инструкции по применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Допускается упаковка флаконов без пачек вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению в коробки из картона гофрированного, между флаконами помещают прокладки из того же картона. Количество утвержденных инструкций в групповую упаковку вкладывается по числу флаконов.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30оС, в герметично укупоренной таре.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

1 год

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Химфарм», Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф : 561342

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты standart@santo.kz

Прикрепленные файлы

481240251477976715_ru.doc 63.5 кб
004209791477977862_kz.doc 86 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники