Ферровин

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Ферровин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 5 мл ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 20.00 мг темірге (Fe) баламалы 312.5-377.3 темір (III) гидроксиді сахарозды кешені,

қосымша заттар: натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Қою-қоңыр түсті коллоидты ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Темір препараттары. Парентеральді түрде қолдануға арналған Fe+++ препараттары. Темір тотығының сахараты.

АТХ коды В03АС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Құрамында 100 мг темір бар Ферровиннің бір реттік дозасын көктамыр ішіне енгізгеннен кейін, инъекциядан 10 минут өткен соң темірдің ең жоғары деңгейі орта есеппен 538 мкмоль /л құрайды. Темірдің плазмалық клиренсі 60 - 100 минутты құрайды.

Енгізілген темір плазмадан тез шығарылады, ақырғы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 6 сағатты құрайды. Таралу көлемі тепе-тең жағдайда 8 литрге жуықты құрайды, бұл темірдің организмнің сұйық ортасында таралу дәрежесінің төмендігін айғақтайды.

Fe бауырға, көкбауырға және сүйек кемігіне өтеді. Қабылдағаннан кейін екінші аптада Ғе қызыл қан жасушаларын барынша ең жоғары пайдалану 62% - 97% шегінде ауытқып отырды.

Темір сахарозасының трансферринмен салыстырғанда тұрақтылығының төмен болуының арқасында, темірдің нақты алмасуы трансферриннің пайдасына шешілетіні байқалады. Нәтижесінде темірдің таралуы 24 сағатта 31 мг темірді құрайды. Өзгермеген кешен плаценталық бөгет арқылы аз мөлшерде өтуі мүмкін және оның аздаған мөлшері емшек сүтіне түседі. Ферритинмен немесе трансферринмен байланысты темір плаценталық бөгет арқылы өтуі мүмкін, ал лактоферриннің құрамында емшек сүтіне аздаған мөлшерде түседі.

Темірдің бүйректер арқылы шығарылуы препарат енгізілгеннен кейін алғашқы 4 сағат ішінде жүреді және жалпы клиренстің 5%-дан азына сәйкес келеді. 24 сағаттан кейін қан плазмасындағы темір деңгейі бастапқы шамамен сахароза дозасының 75%-ы шығарылуына дейін бастапқы (енгізгенге дейінгі) деңгейіне түсіп кетеді.

Фармакодинамикасы

Темірдің сахарозалы кешені организмде темірдің тасымалдануына және жинақталуына жауап беретін ақуыздар үшін утилизацияланатын темірдің (тиісінше трансферриннің және ферритиннің) басқарылатын көзін жасауға арналған.

Қан ағысында темір трансферринмен байланысады, тіндерде ферритин түрінде сақталады, сүйек кемігінде гемоглобинге кіреді және эритропоэз үдерісінде пайдаланылады.

Жасына және жынысына байланысты әсері зерттелген жоқ.

Қолданылуы

Келесі жағдайларда темір тапшылығын емдеу үшін қолданылады:

- организмде темір деңгейін тезірек толықтыру клиникалық тұрғыдан қажет болғанда

- темір препараттарымен пероральді ем жақпайтын немесе емдеу тәртібін сақтамайтын емделушілерге

- ішектің белсенді қабыну ауруларында, темір препараттарын пероральді қабылдау тиімсіз болғанда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ферровин көктамыр ішіне қолданылады. Препаратты көктамырішілік инъекция (баяу) немесе көктамырішіне тамшылатып инфузия түрінде енгізеді. Алғашқы дозаны енгізер алдында жаңа емделушіге Ферровиннің сынама дозасын қолданған жөн. Ферровинді бұлшықетішілік инъекциялар үшін пайдаланбаған жөн!

Пайдаланар алдында ампулада шөгіндінің бар-жоқтығын және бүлінген-бүлінбегенін көзбен тексеріп көру керек. Ішінде шөгіндісі жоқ, ал ерітіндісі біркелкі болатын ампулаларды ғана пайдаланған жөн. Сұйылтылған ерітінді мөлдір, қоңыр түсті болуы тиіс.

Ересектер және егде тартқан адамдар

Жалпы темір тапшылығына баламалы (мг) болатын Ферровиннің жинақталған жалпы дозасы гемоглобин деңгейіне және дене салмағына қарай анықталады.

Ферровин дозасы темірдің жалпы тапшылығына сай, әрбір емделуші үшін жекелей белгіленеді, ол келесі формула бойынша есептеледі:

Темірдің [мг] кумулятивті тапшылығы = дене салмағы [кг] х (гемоглобиннің мақсатты мәні - гемоглобиннің нақты деңгейі) [г/л] х 0,24 * + темір [мг]

Дене салмағы 35 кг-нан төмен науқастар үшін: гемоглобиннің мақсаттық мәні = 130 г/л, жинақталған темір = 15 мг / кг.

Дене салмағы 35 кг-нан асатын науқастар үшін: гемоглобиннің мақсаттық мәні = 150 г/л, жинақталған темір = 500 мг.

 

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (Гемоглобиндегі темір мөлшері = 0,34%;

Қан көлемі = дене салмағының 7%-ы; коэффициент 1000 = г-ның мг-ға айналуы). Ферровин препаратының қажетті мг-дағы жалпы мөлшері жоғарыда берілген есеп бойынша анықталады.

Ферровин препаратының қажетті жалпы мөлшері (мл)

= Темірдің жалпы тапшылығы (мг)20 мг/мл

Бұдан басқа, қажетті Ферровин препаратының мл жалпы мөлшері келесі формула бойынша анықталады немесе кестеде көрсетілген доза пайдаланылады.

Гемоглобиннің (мм) Гемоглобинге (г/л) айналуы үшін 16,1145 санына көбейту қажет.

 

Мысал: Дене салмағы 60 кг және гемоглобиннің нақты деңгейі 60 г/л емделушілер үшін 90 мл енгізген жөн. (Балама ретінде 5 мл-лік 18 ампула пайдаланылады).

 

Дозалау

Жалпы бір реттік доза 200 мг темірден аспауы тиіс, ол аптасына үш реттен артық қолданылмайды. Егер жалпы қажетті доза рұқсат етілген ең жоғары бір реттік дозадан асып кетсе, онда инъекцияны бөлу қажет.

Балалар

Ферровин препаратының балаларға ықпалын тигізуі тиісінше зерттелген жоқ, демек, Ферровинді балаларға қолдануға болмайды.

Препаратты көктамыр ішіне тамшылатып енгізу

Ферровинді стерильді 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде ғана сұйылту қажет.

•    2,5 мл Ферровин (50 мг темір)

ең жоғары дегенде 50 мл стерильді 0,9% м натрий хлориді ерітіндісінде

•    5 мл Ферровин (100 мг темір)

ең жоғары дегенде 100 мл стерильді 0,9% м натрий хлориді ерітіндісінде

•    10 мл Ферровин (200 мг темір)

ең жоғары дегенде 200 мл стерильді 0,9% м натрий хлориді ерітіндісінде

Тұрақтылығын қамтамасыз ету үшін Ферровин препаратын өте төмен концентрацияларда сұйылтуға рұқсат етілмейді.

 

Препаратты инфузияны тура бастар алдында сұйылтқан жөн және ерітінді былайша енгізіледі:

•    100 мг темір (5 мл Ферровин), қалай болғанда да, 15 минут ішінде

•    200 мг темір (10 мл Ферровин), қалай болғанда да, 30 минут ішінде

Алғашқы 25 мг темірді (яғни 25 мл ерітінді) 15 минут ішінде тесттік доза ретінде енгізу қажет. Осы уақыт ішінде жағымсыз реакциялар жоқ болғанда, инфузияның қалған бөлігі 15 минут ішінде 50 мл-ден аспайтын жылдамдықпен енгізіледі.

 

Көктамырішілік енгізу

Ферровинді көктамыр ішіне (баяу) сұйылтылмаған ерітіндісін минутына 1 мл жылдамдықпен және бір инъекция үшін Ферровинді 10 мл-ден асырмай (200 мг темір) енгізуге болады.

Көктамыр ішіне (баяу) енгізер алдында 1 мл (20 мг темір) тесттік дозаны 1 - 2 минут ішінде баяу енгізген жөн. Тесттік дозаны енгізгеннен кейін 15 минут ішінде жағымсыз ракциялар жоқ болғанда инъекцияның қалған бөлігін пайдалануға болады.

Диализатордағы инъекция

Ферровин, көктамырішілік инъекцияға арналған емшараларды сақтай отырып, гемодиализ сеансы барысында тікелей диализатор арқылы аяқ-қолдың көктамырына енгізілуі мүмкін.

Ферровин стерильді 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен ғана араластырылуы тиіс. Басқа ерітінділерді және емдік дәрілерді пайдалануға болмайды, өйткені шөгінді пайда болуы және/немесе өзара әрекеттесуі мүмкін. Шыны, полиэтилен және ПВХ-дан басқа контейнерлерде сақтау жағдайлары белгісіз.

Ферровиннің әрбір ампуласы бір рет пайдалануға арналған. Алғаш пайдаланылғаннан кейін ампулада қалған препаратты жою қажет.

Жағымсыз әсерлері

Емделушілердің 0,5%-дан 1,5%-ға дейінінде өте жиі тіркелген жағымсыз дәрілік реакциялар (ЖДР) дәмнің уақытша бұзылуы, гипотония, қызба және қалтырау, инъекция жасалған жерде реакциялар, жүректің айнуы болып табылады. Жағымсыз реакциялардан өте ауырлары анафилактоидтық реакциялар болып табылады ("Айрықша нұсқаулар" тарауын қараңыз).

Себептік байланысы аз емес келесі жағымсыз дәрілік реакциялар тіркелді.

Жиі

- дәмнің уақытша жоғалуы, атап айтқанда, ауыздан уақытша металл дәм тату

Сирек

- бас ауыру, бас айналу

- артериялық гипотензия, коллапс, жүректің лүпілдеуі, тахикардия

- ентігу, бронхтың түйілуі

- жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

- қышыну, есекжем, бөртпе, экзантема, эритема, пигментацияның бұзылуы

- бұлшықет құрысулары, миалгиялар

- жоғары температура, қалтырау, терінің қызаруы, кеуденің ауыруы және кернеу сезімі

- инъекция жасаған жерде реакциялар, мысалы, беткейлік флебит, күйдіріп ашу, ісінушілік

Өте сирек

- парестезия, есінен тану, сананың жоғалуы, күйдіру сезімі

- артериялық гипертензия

- артралгиялар, шеткергі ісінулер, шаршау, әлсіздік, дімкәстік, ыстықтау сезімі, ісінулер

- анафилактоидтық реакциялар

Жекелеген жағдайларда

- сана деңгейінің нашарлауы, сананың шатасуы

- буындардың ісінушілігі

- тершеңдік

- арқаның ауыруы

- брадикардия

- хроматурия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Ферровин препаратының белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жекелей жоғары сезімталдық

- темір тапшылығымен байланысты емес анемиялар (B12 витаминінің жеткіліксіздігінен болған гемолитикалық, мегалобласттық)

- А гепатиті

- бауыр циррозының ауыр түрі

- гемосидероз, гемохроматоз немесе оның утилизациялау үдерісінің бұзылуы

- демікпеден, экземадан немесе атопиялық аллергияның басқа түрлерінен зардап шегіп жүрген емделушілер, өйткені олар аллергиялық реакцияларға өте бейім келеді

- жүктіліктің алғашқы триместрі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Барлық парентеральді темір препараттары сияқты, Ферровинді темір препараттарының пероральді түрімен бір мезгілде тағайындамаған жөн, өйткені пероральді түрде қолданғанда асқазан-ішек жолынан темірдің сіңуі төмендейді. Сөйтіп, темірді пероральді түрде қолдануды Ферровиннің соңғы инъекциясынан кейін кем дегенде 5 күн өткен соң бастаған жөн.

Ферровинді бір еккіште тек стерильді физиологиялық ерітіндімен бірге ғана араластыруға болады. Көктамыр ішіне енгізуге арналған басқа ешқандай ерітінділерді және емдік препараттарды қосуға рұқсат етілмейді, өйткені преципитация және/немесе фармацевтикалық өзара әрекеттесу қаупі бар. Шыныға, полиэтиленге және поливинилхлоридке қарағанда, басқа материалдардан жасалған контейнерлермен үйлесімділігі зерттелген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Ферровин анемия диагнозы тиісті зертханалық деректермен (гемоглобин, сарысулық ферритин, сарысулық темір деңгейлері және т.б.) дәлелденген науқастарға ғана тағайындалуы тиіс.

Парентеральді түрде қолданғанда темір препараттары аллергиялық немесе анафилактоидтық реакцияларды тудыруы мүмкін. Анафилактоидтық реакциялар өте ауыр жағымсыз реакциялар және өмір үшін өте қауіпті болып табылады.

Ферровин препаратын енгізу жылдамдығын қатаң сақтаған жөн (препаратты тез енгізгенде АҚ төмендеуі мүмкін). Ауыр болуы мүмкін жағымсыз жанама құбылыстардың өте жоғары жиілігі (әсіресе АҚ төмендеуі) көбіне ұсынылған дозаның жоғарылап кетуімен астасады. Осыған байланысты, ауыр аллергиялық реакция жағдайларында жүрек-өкпе реанимациясын жасауға арналған аппаратура қол жетімді болуы тиіс.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерге парентеральді темір препараттарын тек қауіп/пайда арақатынасына мұқият баға берілгеннен кейін ғана қолданған жөн, өйткені темір, атап айтқанда, терінің кешеуілдеген порфириясында, артық жүктеменің негізгі факторы болып табылады. Артық жүктемеге жол бермеу үшін темірдің деңгейіне мұқият бақылау жүргізу керек.

Жедел немесе созылмалы жұқпалы аурулар жағдайында және бактериялық немесе вирустық жұқпалар бар болғанда парентеральді түрде енгізілетін темір жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін болғандықтан, қан сарысуындағы ферритин көрсеткіштері жоғарылаған адамдарға парентеральді түрде қолданғанда сақ болған жөн. Темір сахарозасын енгізуді ағымдағы бактериемиясы бар емделушілерде тоқтату керек. Созылмалы жұқпасы бар емделушілерде қауіп/пайдасы арақатынасына баға бергенде эритропоэздің төмендегенін ескеру қажет.

Препараттың көкқантамырлар айналасындағы кеңістікке еніп кетуіне жол бермеу керек, өйткені Ферровиннің тысқары жерге түсуі ауырсынуға, қабынуға, тіннің некроздануына және теріде қоңыр дақтың пайда болуына әкеп соғуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге тиісінше бақыланатын зерттеулер күні бүгінге дейін жүргізілген жоқ. Препаратты жүктіліктің І триместрінде қолдануға болмайды. Егер темір препараттарын пероральді түрде қабылдау тиімсіз немесе жақпайтын болса ғана, сондай-ақ егер анемия дәрежесі ана мен ұрықтың денсаулығына қатер төндіретіндей барынша жоғары болса, Ферровин жүкті әйелдерге ІІ және ІІІ триместрлерде де қолданылуы мүмкін.

Метаболизденген Ферровиннің, ана сүтіне түсу мүмкіндігі жоғары. Жақсы бақыланатын зерттеулер жоқ болғандықтан, лактация кезінде қолдану да «қауіп/пайдасы» коэффициентіне мұқият баға беруді қажет етеді.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ферровинді енгізгеннен кейін бас ауыру, сананың шатасуы немесе бас айналу сияқты симптомдар пайда болған жағдайда емделушілер, осы симптомдар жоғалғанша, автомобильді басқармауы немесе қауіпті техниканы пайдаланбауы тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары - гемосидероз.

Емі: симптоматикалық дәрілерді және, егер қажет болса, темірді байланыстыратын заттар (хелаттар), мысалы к/і дефероксаминді пайдалану ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Түссіз шыны (І тип) ампулаларда препарат 5 мл-ден.

Ампулаға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған.

Поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салынған.

Пішінді 1 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Rafarm S.A. 12, Korinthou Str. N.Psihico, Афины, Греция

Тіркеу куәлігінің иесі

Rafarm S.A. 12, Korinthou Str. N.Psihico, Афины, Греция

Қаптаушы

Rafarm S.A. 12, Korinthou Str. N.Psihico, Афины, Греция

Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КазСибФармацея» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 010000 Астана қ-сы, Чехоев к-сі, 15А/1, тел. 8-(7172) -22-44-18