Ферровин

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ферровин

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – железа (III) гидроксида сахарозный комплекс 312.5-377.3

эквивалентно железу (Fe) 20.00 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Темно-коричневый коллоидный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа. Препараты Fe+++ для парентерального применения. Сахарат оксида железа.

Код АТХ В03АС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения разовой дозы Ферровин, содержащей 100 мг железа, максимальный уровень железа составлял, в среднем, 538 мкмоль /л через 10 минут после инъекции. Плазменный клиренс железа составлял 60 - 100 минут.

Введенное железо быстро выводится из плазмы, конечный период полувыведения составляет примерно 6 часов. Объем распределения в равновесном состоянии составил около 8 литров, что свидетельствует о низкой степени распределения железа в жидких средах организма.

Fe проникает в печень, селезенку и костный мозг. На вторую неделю после приема, максимальное использование красных кровяных клеток Fe колебалось в пределах 62% - 97%.

Благодаря низкой стабильности сахарозы железа в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате распределение железа составляет 31 мг железа /24 час. В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительное его количество попадает в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина, попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Выведение железа через почки происходит в течение первых 4 ч после введения и соответствует менее 5% от общего клиренса. Через 24 часа уровень железа в плазме крови опускался до первоначального (до введения) с выведением, примерно, 75% дозы сахарозы.

Фармакодинамика

Железа сахарозный комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в виде ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.

Эффект в зависимости от возраста и пола не был изучен.

Показания к применению

Показан для лечения дефицита железа в следующие случаях:

- при клинической необходимости быстрого восполнения уровня железа в

организме

- пациентам, которые не переносят пероральную терапию препаратами железа

или не соблюдают режим лечения

- при активных воспалительных заболеваниях кишечника, когда пероральный

прием препаратов железа неэффективен

Способ применения и дозы

Ферровин применяется внутривенно. Препарат вводят в виде внутривенной инъекции (медленно) или внутривенной капельной инфузии. Перед введением первой дозы новому пациенту, следует применить пробную дозу Ферровин. Ферровин не следует использовать для внутримышечных инъекций!

Перед использованием ампулы должны быть визуально проверены на наличие осадка и повреждений. Следует использовать только те ампулы, в которых отсутствует осадок, а раствор гомогенный. Разбавленный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета.

Взрослые и пожилые люди

Общая кумулятивная доза Ферровина, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется по уровню гемоглобина и массе тела.

Доза Ферровина определяется индивидуально для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Кумулятивный дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое значение гемоглобина - фактический уровень гемоглобина) [г/л] х 0,24 * + депонированное железо [мг]

Для больных с массой тела менее 35 кг: целевое значение гемоглобина = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг / кг.

Для больных с массой тела более 35 кг: целевое значение гемоглобина = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг.

 

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (Содержание железа в гемоглобине = 0,34%;

Объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = преобразование г в мг). Общее количество необходимого препарата Ферровин в мг определяется из расчета, приведенного выше.

Общее количество необходимого количества препарата Ферровин (в мл)

= Общий дефицит железа (мг)20 мг/мл

Кроме того, общее количество необходимого препарата Ферровин в мл определяется по следующей формуле или используется доза, указанная в таблице.

Для преобразования гемоглобина (в мм) в Гемоглобин (г/л), необходимо умножить число на 16,1145.

 

Пример: Для пациента с массой тела 60 кг и фактическим уровнем гемоглобина 60 г/л следует вводить 90 мл. (В качестве альтернативы используются 18 ампул по 5 мл).

 

Дозировка

Общая разовая доза не должна превышать 200 мг железа, которая применяется не более трех раз в неделю. Если общая необходимая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, то инъекцию необходимо поделить.

Дети

Влияние препарата Ферровин на детей не было должным образом изучено и, следовательно, Ферровин не рекомендуется детям.

Внутривенное капельное введение препарата

Ферровин необходимо разбавлять только в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия:

•    2,5 мл Ферровин (50 мг железа)

в макс. 50 мл стерильного 0.9% м раствора хлорида натрия

•    5 мл Ферровин (100 мг железа)

в макс. 100 мл стерильного 0,9% м раствора хлорида натрия

•    10 мл Ферровин (200 мг железа)

в макс. 200 мл стерильного 0,9% м раствора хлорида натрия

Для обеспечения стабильности, не допускается разведение препарата Ферровин в более низкой концентрации.

 

Препарат следует разводить непосредственно перед началом инфузии и раствор вводится следующим образом:

•    100 мг железа (5 мл Ферровина), по крайней мере, в течение 15 минут

•    200 мг железа (10 мл Ферровина), по крайней мере, в течение 30 минут

Первые 25 мг железа (т.е. 25 мл раствора) необходимо вводить в качестве тестовой дозы в течение 15 минут. При отсутствии негативных реакций в течение этого времени, оставшаяся часть инфузии вводится со скоростью не более 50 мл за 15 минут.

 

Внутривенное введение

Ферровин можно вводить внутривенно (медленно) со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту и не более 10 мл Ферровина (200 мг железа) за одну инъекцию.

Перед введением внутривенно (медленно), тестовую дозе 1 мл (20 мг железа) следует вводить медленно в течение 1 - 2 минут. При отсутствии негативных реакций в течение 15 минут после введения тестовой дозы, можно использовать оставшуюся часть инъекции.

Инъекция в диализаторе

Ферровин может быть введен в течение сеанса гемодиализа непосредственно через диализатор в вену на конечности, с соблюдением тех же процедур, которые изложены для внутривенной инъекции.

Ферровин должен смешиваться только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Нельзя использовать другие растворы и терапевтические средства, так как потенциально возможно появление осадка и/или взаимодействие. Неизвестны случаи хранения в других контейнерах, за исключением стеклянных, полиэтиленовых и ПВХ.

Каждая ампула Ферровина предназначена для одноразового использования. Оставшийся в ампуле препарат после первого использования необходимо уничтожить.

Побочные действия

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) являются временное извращение вкуса, гипотония, лихорадка и озноб, реакции в месте инъекции, тошнота у 0,5 до 1,5% пациентов. Анафилактоидные реакции являются наиболее серьезными из возможных нежелательных реакций (см. раздел "Особые указания").

Были зарегистрированы следующие нежелательные лекарственные реакции, имеющие не менее чем возможную причинную связь.

Часто

- временное извращение вкуса, в частности, металлический привкус во рту

Редко

- головная боль, головокружение

- артериальная гипотензия, коллапс, сердцебиение, тахикардия

- одышка, бронхоспазм

- тошнота, рвота, боли в животе, диарея

- зуд, крапивница, сыпь, экзантема, эритема, нарушение пигментации

- мышечные судороги, миалгии

- высокая температура, озноб, покраснение кожи, боль и чувство стеснения в

груди

- реакции в месте инъекции, такие, как поверхностный флебит, жжение,

отечность

Очень редко

- парестезия, обморок, потеря сознания, ощущение жжения

- артериальная гипертензия

- артралгии, периферические отеки, усталость, слабость, недомогание, чувство

жара, отеки

- анафилактоидные реакции

В отдельных случаях

- снижение уровня сознания, спутанность сознания

- отечность суставов

- потливость

- боли в спине

- брадикардия

- хроматурия

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу

препарата Ферровин или любому из его вспомогательных веществ

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитические, мегалобластные, вызванные недостатком вит.B12)

- гепатит А

- тяжелая форма цирроза печени

- гемосидероз, гемохроматоз или нарушение процесса его утилизации

- пациенты, страдающие астмой, экземой или другими видами атопической

аллергии, потому что они более восприимчивы к аллергическим реакциям

- первый триместр беременности

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Как и все парентеральные препараты железа, Ферровин не следует назначать одновременно с пероральным применением препаратов железа, так как снижается всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при пероральном применении. Таким образом, пероральное применение железа следует начинать спустя не менее 5 дней после последней инъекции Ферровина.

Ферровин можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Особые указания

Ферровин должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (уровень гемоглобина, сывороточного ферритина, сывороточного железа и др.).

При парентеральном применении препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции. Анафилактоидные реакции являются наиболее серьезными побочными реакциями и потенциально опасны для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Ферровин (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, чаще ассоциируется с превышением рекомендуемой дозы. В связи с этим, должна быть доступна аппаратура для оказания сердечно-легочной реанимации на случаи серьезных аллергических реакций.

Пациентам с печеночной недостаточностью следует применять препараты парентерального железа только после тщательной оценки соотношения риск/польза, т.к. железо является главным фактором перегрузки, в частности, при поздней кожной порфирии. Рекомендуется проводить тщательный контроль уровня железа, чтобы избегать перегрузки.

С осторожностью следует парентерально применять железо в случае с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Введение сахарозы железа рекомендуется прекратить у пациентов с текущей бактериемией. При оценке соотношения риск/польза у пациентов с хронической инфекцией необходимо учитывать подавление эритропоэза.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Ферровина за пределы может привести к боли, воспалению, некрозу ткани и коричневым пятнам на коже.

Беременность и период лактации

Должным образом контролируемые исследования у беременных женщин до сих пор не проведены. Препарат противопоказан в I триместре беременности. Ферровин может применяться у беременных женщин во II и III триместре, только в том случае если пероральный прием препаратов железа является неэффективным или непереносимым, а также, если степень анемии достаточно высока, чтобы создавать угрозу здоровью матери и плода.

Более вероятно, что не метаболизируясь Ферровин не попадает в молоко матери. Ввиду отсутствия хорошо контролируемых исследований, применение в период лактации также требует тщательной оценки коэффициента «риск/польза».

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или головокружения после введения Ферровина, пациенты не должны управлять автомобилем или использовать потенциально опасную технику, до исчезновения этих симптомов.

Передозировка

Симптомы - гемосидероз.

Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампулах из бесцветного стекла (тип I).

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечении срока годности, указанного на

упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Rafarm S.A. 12, Korinthou Str. N.Psihico, Афины, Греция

Владелец регистрационного удостоверения

Rafarm S.A. 12, Korinthou Str. N.Psihico, Афины, Греция

Упаковщик

Rafarm S.A. 12, Korinthou Str. N.Psihico, Афины, Греция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «КазСибФармацея», Республика Казахстан, 010000 г. Астана, ул. Чехоева 15А/1, тел. 8-(7172) -22-44-18